LOSEPRAZOL 20 mg cps end 14x20 mg - príbalový leták

Písomná informácia pre používateľa

LOSEPRAZOL 20 mg

tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Liečivo: omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Loseprazol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loseprazol

3. Ako užívať Loseprazol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Loseprazol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Loseprazol a na čo sa používa

Loseprazol obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory

protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.

Loseprazol sa používa na liečbu nasledovných stavov:

U dospelých:

• “Gastroezofagálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do

pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

• Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred).

• Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak ide u vás o takýto stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na vyhojenie vredu.

• Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Loseprazol

sa môže použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.

• Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené zväčšením pankreasu (Zollingerov-

Ellisonov syndróm)

U detí:

Deti staršie ako 1 rok a ≥10 kg

“Gastroezofagálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka

(trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť

(vracanie) a slabé priberanie na hmotnosti.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak ide u vášho

dieťaťa o takýto stav, lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na vyhojenie vredu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loseprazol

Neužívajte Loseprazol

• ak ste alergický na omeprazol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)

• ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV)

Ak si nie ste istý, skôr ako užijete Loseprazol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Loseprazol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Loseprazol môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa čokoľvek z nižšie uvedeného u vás vyskytne pred začatím užívania lieku Loseprazol, bezodkladne informujte svojho lekára:

• Bez príčiny u vás dochádza k veľkému úbytku telesnej hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním.

• Začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením.

• Začnete vracať jedlo alebo krv.

• Máte stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).

• Máte skúsenosť so závažnou alebo úpornou hnačkou, omeprazol je spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

• Máte závažné problémy s pečeňou.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je Loseprazol, obzvlášť dlhšie ako jeden rok, vám môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Ak užívate Loseprazol dlhú dobu (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Oznámte svojmu lekárovi akýkoľvek nový a nezvyčajný príznak a okolnosť, kedykoľvek sa u vás vyskytne.

Iné lieky a Loseprazol

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to z dôvodu, že Loseprazol môže ovplyvňovať účinok niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok lieku Loseprazol.

Neužívajte Loseprazol, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir (používaný v liečbe infekcie HIV).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používajú v liečbe infekcií spôsobených plesňami)

• digoxín (používa sa pri problémoch so srdcom)

• diazepam (používa sa v liečbe stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii)

• fenytoín (používa sa v liečbe epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude sledovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Loseprazol.

• lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, akými sú napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár bude sledovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Loseprazol.

• rifampicín (používa sa v liečbe tuberkulózy)

• atazanavir (používa sa v liečbe HIV infekcie)

• takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov)

• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa v liečbe ľahkej depresie)

• cilostazol (používa sa v liečbe prerušovaného krívania)

• sakvinavir (používa sa v liečbe HIV infekcie)

• klopidogrel (používa sa na prevenciu krvných zrazenín (trombov)

• erlotinib, metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny) – ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne prerušiť podávanie Loseprazolu.

Ak vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Loseprazol na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.

Loseprazol a jedlo a nápoje

Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať liek Loseprazol počas tehotenstva.

Ak dojčíte, o užívaní lieku Loseprazol rozhodne váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Loseprazol ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky ako sú závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4). Ak sa u vás prejavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Loseprazol obsahuje sacharózu

Loseprazol obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Loseprazol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie koľko kapsúl máte užiť a ako dlho ich máte užívať. Bude to závisieť od vášho stavu a veku.

Zvyčajné dávkovanie je uvedené nižšie.

Dospelí:

V liečbe príznakov gastroezofagálnej refluxnej choroby (GERD), akými sú napr. pálenie záhy a

regurgitácia žalúdkovej kyseliny :

• Ak vám lekár zistil mierne poškodenie pažeráka (ezofágu), zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 až 8 týždňov. Váš lekár vám môže naordinovať dávku 40 mg na obdobie ďalších 8 týždňov, ak sa nedosiahlo vyhojenie pažeráka.

• Zvyčajná dávka po vyhojení pažeráka je 10 mg 1-krát denne.

• Ak nejde o poškodenie pažeráka, zvyčajná dávka je 10 mg 1-krát denne.

V liečbe vredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred):

• Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 2 týždňov. Lekár vám môže naordinovať užívať túto dávku ešte počas ďalších 2 týždňov, ak sa vám vred ešte nevyhojil.

• Ak sa vred úplne nevyhojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 4 týždňov.

V liečbe vredov žalúdka (žalúdkový vred):

• Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 týždňov. Lekár vám môže naordinovať užívať túto dávku ešte počas ďalších 4 týždňov, ak sa vám vred ešte nevyhojil.

• Ak sa vred úplne nevyhojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 8 týždňov.

V prevencii recidívy dvanástnikového a žalúdkového vredu:

• Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg 1-krát denne. Lekár vám môže dávku zvýšiť na 40 mg 1‑krát denne.

V liečbe dvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených NSAID (protizápalovými

nesteroidnými liekmi):

• Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 až 8 týždňov.

V prevencii dvanástnikových a žalúdkových vredov, ak užívate NSAID (protizápalové

nesteroidné lieky):

• Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne.

V liečbe vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie recidív:

• Zvyčajná dávka je 20 mg 2-krát denne počas 1 týždňa.

• Váš lekár vám tiež naordinuje užívať dve antibiotiká vybrané z amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.

V liečbe nadmernej kyslosti v žalúdku spôsobenej zväčšením pankreasu (Zollingerov- Ellisonov syndróm):

• Zvyčajná dávka je 60 mg denne.

• Lekár vám dávku upraví podľa potreby a tiež rozhodne o tom, ako dlho máte liek užívať.

Deti:

V liečbe príznakov GERD, akými sú napr. pálenie záhy a regurgitácia žalúdkovej kyseliny:

• Loseprazol môžu užívať deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 10 kg. Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a presnú dávku určí lekár.

V liečbe vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie recidív:

• Loseprazol môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

• Lekár vášmu dieťaťu tiež naordinuje dve antibiotiká, nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku

• Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali ráno.

• Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo nalačno.

• Prehltnite kapsuly celé a zapite polovicou pohára vody. Kapsuly nežuvajte, ani ich nedrvte. Je to z toho dôvodu, že kapsuly obsahujú granuly s obalom, ktorý zabraňuje, aby sa liek rozkladal pôsobením žalúdkovej kyseliny. Je dôležité, aby granuly ostali neporušené.

Čo robiť, ak vy alebo vaše dieťa máte problém s prehltnutím kapsúl

• ak vy alebo vaše dieťa máte problém s prehltnutím kapsúl:

- Otvorte kapsuly a obsah priamo prehltnite s polovicou pohára vody alebo vložte obsah kapsuly do pohára s neperlivou (nesýtenou) vodou, s niektorým kyslým ovocným džúsom (napr. jablčným, pomarančovým, ananásovým) alebo jablkovým pretlakom.

- Vždy zamiešajte tesne pred vypitím (zmes nebude číra). Potom zmes okamžite alebo v priebehu 30 minút vypite.

- Aby ste si boli istý, že ste vypili celý liek, dobre prepláchnite pohár vodou v množstve pol pohára a vypite ju. Tuhé častice obsahujú liek – nežuvajte ich, ani ich nedrvte.

Ak užijete viac Loseprazolu, ako máte

Ak užijete viac lieku Loseprazol ako vám predpísal váš lekár, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Loseprazol

Ak si včas uvedomíte, že ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju čo najskôr. Ak už takmer nastal čas pre užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte Loseprazol

užívať a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom:

• Náhle sťažené dýchanie, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažké alergické reakcie).

• Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj ťažké pľuzgiere na perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže ísť o “Stevensov-Johnsonov syndróm” alebo “toxickú epidermálnu nekrolýzu“.

• Zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 pacienta z 10)

• Bolesť hlavy.

• Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia).

• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 pacienta zo 100)

• Opuchy chodidiel a členkov.

• Nespavosť (insomnia).

• Závraty, pocity pálenia akoby „mravčenie“, ospalosť.

• Točenie hlavy (vertigo).

• Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.

• Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože.

• Celkový pocit indisponovanosti a nedostatku energie.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 pacienta z 1000)

• Zmeny týkajúce sa krvi, napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek.

Týmto môže dochádzať k slabosti, krvným výronom alebo k väčšej náchylnosti k infekcii.

• Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka, horúčky, dýchavičnosti.

• Nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.

• Pocity rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.

• Zmeny chuti.

• Poruchy zraku, ako je napr. zahmlené videnie.

• Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (bronchospazmus).

• Pocit suchosti v ústach.

• Zápal v ústnej dutine.

• Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.

• Zápal hrubého čreva (spojený s hnačkami)

• Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavé sfarbenie moču a pocit únavy.

• Vypadávanie vlasov (alopécia).

• Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.

• Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).

• Závažné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).

• Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 pacienta z 10 000):

• Zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).

• Agresivita.

• Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich javov (halucinácie).

• Ťažké poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.

• Náhly vznik závažných vyrážok, pľuzgierov alebo olupovania kože. Zároveň sa môže vyskytnúť vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

• Svalová slabosť.

• Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Ak užívate Loseprazol dlhšie ako tri mesiace, môžu vám klesnúť hladiny horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa prejavia únavou, nedobrovoľnou svalovou kontrakciou, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zvýšenou srdcovou frekvenciou. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, prosím, ihneď informujte vášho lekára. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie hladín horčíka.

Loseprazol môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zasiahnuť biele krvinky, čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi, ako sú horúčka s vážne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako sú bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tom čase užívate.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U vás možno nedôjde k žiadnemu z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Loseprazol

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Loseprazol obsahuje

• Liečivo je omeprazol. Jedna kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, sacharóza, nátriumlaurylsulfát, hydrogénfosforečnan sodný, manitol, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 6000, mastenec, polysorbát 80, oxid titaničitý, disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom 1:1 30 %-tná - Eudragit, želatína, chinolínová žltá (E 104).

Ako vyzerá Loseprazol a obsah balenia

Loseprazol 20 mg sú tvrdé žlté želatínové kapsuly obsahujúce gastrorezistentné granuly.

Loseprazol 20 mg sa dodáva v baleniach po 7, 14 alebo 28 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014.