LAMOTRIGIN SANDOZ 100 mg dispergovateľné tablety tbl dsp (blis.) 1x100 ks - príbalový leták

<p>

</p>

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06534-ZIB, 2014/03236-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergovateľné tablety

lamotrigín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Lamotrigin Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamotrigin Sandoz

3. Ako užívať Lamotrigin Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lamotrigin Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lamotrigin Sandoz a na čo sa používa

Lamotrigin patrí medzi liečivá nazývané antiepileptiká. Používa sa na liečbu dvoch stavov – epilepsie a bipolárnej poruchy.

Lamotrigin Sandoz lieči epilepsiu blokovaním signálov v mozgu, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (kŕče).

U dospelých a detí vo veku 13 rokov a viac, Lamotrigin Sandoz sa môže užívať samostatne alebo s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamotrigin Sandoz sa môže tiež užívať s ostatnými liekmi na liečbu záchvatov vyskytujúcich sa počas stavu, ktorý sa nazýva Lennoxov-Gastautov syndróm.

U detí vo veku medzi 2 až 12 rokov, Lamotrigin Sandoz sa môže užívať s inými liekmi na liečbu týchto stavov. Samostatne môže byť užívaný na liečbu určitého typu epilepsie nazývaného záchvaty typu absencie.

Lamotrigin Sandoz lieči tiež bipolárnu poruchu

Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou manická depresia) majú extrémne zmeny nálady s obdobiami mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajúcimi sa s obdobiami depresie (hlboký smútok a beznádej). U detí vo veku 18 rokov a viac, sa môže Lamotrigin Sandoz používať samostatne alebo s inými liekmi na predchádzanie obdobia depresie ktoré sa objavuje pri bipolárnej poruche. Zatiaľ nie je známe ako Lamotrigin Sandoz v mozgu pôsobí a ako vyvoláva tento účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamotrigin Sandoz

Lamotrigin Sandoz

ak ste alergický na lamotrigín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa to vzťahuje na vás:

Oznámte to svojmu lekárovi a neužívajte Lamotrigin Sandoz.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lamotrigin Sandoz:

ak máte problémy s obličkami

ak ste niekedy spozorovali vyrážku, po užití lamotrigínu alebo iných liekov na liečbu bipolárnej poruchy alebo epilepsie

ak sa u vás niekedy vyskytla meningitída po užití lamotrigínu (prečítajte si opis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa)

ak už užívate liek obsahujúci lamotrigín.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka:

 Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý môže rozhodnúť o znížení vašej dávky alebo o vhodnosti liečby Lamotriginom Sandoz pre vás.

Dôležité informácie o možných život ohrozujúcich reakciách

U malého počtu ľudí užívajúcich Lamotrigin Sandoz sa vyskytuje alergická reakcia alebo možná život ohrozujúca kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších problémov v prípade, keď sa nelieči. Tie môžu zahŕňať Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýza (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Je potrebné, aby ste poznali príznaky, na ktoré si počas užívania Lamotriginu Sandoz musíte dávať pozor.

 Prečítajte si popis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa pod „Možné závažné reakcie: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc“.

Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu Antiepileptické lieky sa používajú na liečbu niektorých stavov, vrátane epilepsie a bipolárnej poruchy. Ľudia s bipolárnou poruchou môžu mať niekedy myšlienky na sebapoškodzovanie alebo spáchanie samovraždy. Ak trpíte bipolárnou poruchou, prevdepodobne takto zmýšľať môžete:

ak liečbu začínate prvýkrát

ak ste v minulosti mali myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu

ak máte menej ako 25 rokov

Ak máte objavujúce sa myšlienky alebo skúsenosti, alebo ste spozorovali, že sa cítite zle alebo sa u vás vyskytli nové príznaky počas užívania Lamotriginu Sandoz:

 Čo najskôr navštívte lekára alebo vyhľadajte pomoc v najbližšej nemocnici.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako lamotrigín mali tiež myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Kedykoľvek sa u vás tieto myšlienky vyskytnú, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak užívate Lamotrigin Sandoz na liečbu epilepsie

Záchvaty u niektorých typov epilepsie sa počas užívania Lamotriginu Sandoz môžu občas zhoršiť alebo vyskytovať častejšie. Niektorí pacienti môžu mať skúsenosť so záchvatmi, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy. Ak sa u vás vyskytujú záchvaty častejšie, alebo ak máte ťažké záchvaty počas užívania Lamotriginu Sandoz:

 Čo najskôr navštívte lekára.

Lamotrigin Sandoz sa na liečbu bipolárnej poruchy nesmie podávať ľuďom mladším ako 18 rokov.

Lieky na liečbu depresie a iných psychických problémov zvyšujú riziko samovražedných myšlienok alebo správania u detí a dospievajúcich, mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lamotrigin Sandoz

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane rastlinných liekov alebo iných liekov, bez lekárskeho predpisu alebo viazaných na lekársky predpis.

Vášho lekára musíte informovať, ak užívate iné lieky na liečbu epilepsie alebo problémov duševného zdravia. Je to kvôli tomu, aby sa uistil, že užívate správnu dávku Lamotriginu Sandoz. Tieto lieky zahŕňajú:

oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid, používané na liečbu epilepsie.

lítium, olanzapín alebo aripiprazol používané na liečbu psychických porúch

bupropión, používaný na liečbu psychických porúch alebo na odvykanie od fajčenia

 Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov.

Niektoré lieky sa navzájom ovplyvňujú s Lamotriginom Sandoz alebo zvyšujú pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia nežiaduce účinky. Medzi tieto lieky patrí:

valproát, používaný na liečbu epilepsie a psychických porúch

karbamazepín, používaný na liečbu epilepsie a psychických porúch

fenytoín, primidón alebo fenobarbital, používaný na liečbu epilepsie

risperidón, používaný na liečbu psychických porúch

rifampicín, ktorý je antibiotikum

lieky používané na liečbu HIV infekcie (kombinácia lopinaviru a ritonaviru alebo atazanaviru a ritonaviru)

hormonálne kontraceptíva ako sú „antikoncepčné tabletky“ (pozri nižšie)

 Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, alebo ak niektorý z nich začnete alebo prestanete užívať.

Hormonálne kontraceptíva („antikoncepčné tabletky“) môžu ovplyvniť spôsob akým Lamotrigin Sandoz účinkuje

Váš lekár Vvám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny typ hormonálnej antikoncepcie alebo iný spôsob antikoncepcie ako je prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu vo forme tabliet, Váš lekár vám môže odobrať vzorku krvi pre kontrolu hladiny Lamotriginu Sandoz. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, alebo plánujete začaťs jej užívaním:

 Informujte svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vhodných antikoncepčných metódach.

Lamotrigin Sandoz môže tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akúkoľvek zmenu vo vašom menštruačnom cykle, ako posun krvácania alebo špinenie medzi cyklami:

 Informujte svojho lekára. Môžu to byť príznaky toho, že Lamotrigin Sandoz ovplyvňuje spôsob, akým vaša antikoncepcia účinkuje.

Tehotenstvo a dojčenie

Riziko vrodených chýb u detí, ktorých matky užívali Lamotrigin Sandoz počas tehotenstva, je zvýšené. Tieto poškodenia zahŕňajú rázštep pery alebo rázštep podnebia. Váš lekár vám môže odporučiť užívať navyše kyselinu listovú, ak plánujete otehotnieť alebo pokiaľ ste tehotná.

Tehotenstvo môže taktiež meniť účinok Lamotriginu Sandoz, váš lekár vám teda môže odobrať vzorku krvi pre kontrolu hladiny Lamotriginu Sandoz a môže upraviť vašu dávku.

 Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Je to zvlášť dôležité, ak máte epilepsiu.

 Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lamotrigin prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách a prínosoch dojčenia počas užívania Lamotriginu Sandoz, a ak sa rozhodnete dojčiť, bude vaše dieťa občas kontrolovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lamotrigin Sandoz môže spôsobiť závrat a dvojité videnie.

 Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že vás liek neovplyvňuje.

Ak máte epilepsiu, o vedení vozidiel a obsluhe strojov sa poraďte so svojím lekárom.

Ako užívať Lamotrigin Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku Lamotriginu Sandoz užívať

Môže chvíľu trvať kým sa pre vás stanoví najvhodnejšia dávka Lamotriginu Sandoz. Dávka, ktorú užijete závisí od:

vášho veku

či užívate Lamotrigin Sandoz s inými liekmi

od toho, či máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou.

Váš lekár vám na začiatku liečby predpíše nízku dávku a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať kým, sa nedosiahne dávka, ktorá u vás účinkuje (nazývaná účinná dávka).

Nikdy neužívajte viac Lamotriginu Sandoz ako vám predpíše váš lekár.

Zvyčajná účinná dávka Lamotriginu Sandoz pre dospelých a deti vo veku 13 a viac rokov je medzi 100 mg a 400 mg každý deň.

Pre deti od 2 do 12 rokov veku, účinná dávka závisí od ich telesnej hmotnosti – zvyčajne je medzi 1 mg a 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa, pričom maximálna udržiavacia dávka je 200 mg denne.

Užívanie Lamotriginu Sandoz sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.

Ako užívať vašu dávku Lamotriginu Sandoz

Užite dávku Lamotriginu Sandoz jeden alebo dvakrát denne ako vám to váš lekár odporučil. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Vždy užite celú dávku ako to predpísal váš lekár. Nikdy neužívajte len časť tablety.

Váš lekár vám môže odporučiť začať alebo prestať užívať iné lieky, v závislosti od ochorenia na ktoré sa liečite a aká je odpoveď na liečbu.

Lamotrigin Sandoz dispergovateľné tablety môžete užiť celé ich prehltnutím s malým množstvom vody alebo ich rozpustením vo vode.

Príprava tekutého lieku:

vložte tabletu do pohára s vodou postačujúcou aspoň na zaliatie celej tablety

buď miešajte do rozpustenia alebo počkajte asi minútu pokiaľ sa tableta úplne rozpustí

vypite celú tekutinu

pridajte malé množstvo vody do pohára a vypite to, aby ste sa uistili, že ste užili celý liek.

Ak užijete viac Lamotriginu Sandoz, ako máte

 Ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť. Ak je to možné ukážte im balenie Lamotriginu Sandoz.

Ak užijete príliš veľkú dávku Lamotriginu Sandoz, môže byť u vás väčšia pravdepodobnosť výskytu závažných vedľajších účinkov, ktoré môžu byť smrteľné.

Ak niekto užije príliš veľa Lamotriginu Sandoz môže mať tieto príznaky:

rýchly, nekontrolovaný pohyb očí (nystagmus)

nemotorná a nedostatočná koordinácia, postihujúca rovnováha (ataxia)

zmeny srdcového rytmu (zvyčajne zistené na elektrokardiograme)

strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče) alebo kóma.

Ak zabudnete užiť Lamotrigin Sandoz

Neužívajte tablety navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

 Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte Lamotrigin Sandoz znovu začať užívať. Je dôležité, aby ste sa s ním o tom poradili.

Neprestávajte užívať Lamotrigin Sandoz bez odporúčania

Užívajte Lamotrigin Sandoz tak dlho ako vám to odporučí váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak užívate Lamotrigin Sandoz na liečbu epilepsie

Pre ukončenie liečby Lamotriginom Sandoz je dôležité, aby bolo dávkovanie znižované postupne počas 2 týždňov. Ak prestanete užívať Lamotrigin Sandoz náhle, vaša epilepsia sa môže vrátiť alebo zhoršiť.

Ak užívate Lamotrigin Sandoz na liečbu bipolárnej poruchy

Môže trvať určitý čas, kým Lamotrigin Sandoz začne pôsobiť, a preto sa pravdepodobne nebudete cítiť lepšie ihneď. Ak ukončíte užívanie Lamotriginu Sandoz, vaša dávka sa bude musieť znižovať postupne. Najskôr sa však porozprávajte so svojím lekárom, ak chcete Lamotrigin Sandoz prestať užívať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné život ohrozujúce reakcie: ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

U malého počtu ľudí užívajúcich Lamotrigin Sandoz sa vyskytuje alergická reakcia alebo možná život ohrozujúca kožná reakcia, ktorá môže vyústiť do vážnejších problémov, ak nie je liečená.

Tieto príznaky zvyčajne nastanú počas prvých niekoľkých mesiacov liečby Lamotriginom Sandoz, obzvlášť v prípade keď je začiatočná dávka príliš vysoká alebo keď sa dávka zvýši priveľmi rýchlo, alebo keď užívate Lamotrigin Sandoz s iným liekom nazývaným valproát. Niektoré z týchto príznakov sa častejšie vyskytujú u detí, a preto sa musia rodičia zvlášť pozorne zamerať na ich vznik.

Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:

kožné vyrážky a začervenanie, ktoré sa môže rozvinúť do život ohrozujúcich kožných reakcií, zahŕňajúcich rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, vyskytujúcej sa predovšetkým v oblasti úst, nosa, očí a genitálii (Stevensov-Johnsonov syndróm), rozsiahle odlupovanie kože (viac ako 30 % z celkového povrchu povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza) alebo rozsiahle vyrážky s postihnutím pečene, krvi a iných orgánov tela (DRESS).

vredy v ústach, hrdle, nose alebo genitáliách

bolesť v ústach alebo červené alebo opuchnuté oči (konjunktivitída)

vysoká teplota (horúčka), príznaky podobné chrípke alebo závrat

opuch tváre alebo zväčšené uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabine

neočakávané krvácanie alebo modrina alebo zmodranie prstov na rukách

bolesť hrdla alebo častejšie infekcie (ako prechladnutie) ako zvyčajne

zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov zistené pri vyšetrení krvi

zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofilov)

zväčšené lymfatické uzliny

postihnutie orgánov tela, vrátane pečene a obličiek.

V mnohých prípadoch tieto príznaky budú prejavmi menej závažných vedľajších účinkov, musíte však mať na pamäti, že sú potenciálne život ohrozujúce a môžu sa rozvinúť do závažnejších problémov, ako zlyhanie orgánov, v prípade že nie sú liečené. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:

 Ihneď vyhľadajte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vyšetrí vašu pečeň, obličky alebo krv a môže vám povedať aby ste zastavili užívanie Lamotriginu Sandoz. V prípade ak sa u vás vyskytol Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza váš lekár vám povie, aby ste už nikdy neužívali lamotrigín.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

bolesť hlavy

kožná vyrážka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

agresivita a podráždenosť

ospalosť alebo spavosť

závraty

tras alebo chvenie rúk

ťažkosti so spánkom (insomnia)

nepokoj

hnačka

suchosť v ústach

napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie

únava

bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov (ataxia)

dvojité videnie alebo rozmazané videnie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

život ohrozujúca kožná reakcia (Stevensov‑Johnsonov syndróm): pozrite si aj informácie na začiatku časti 4.

skupina príznakov spolu zahŕňajúca:

horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutú šiju a mimoriadnu citlivosť na jasné svetlo. Tieto príznaky môžu byť spôsobené zápalom blán, ktoré pokrývajú mozog a miechu (meningitída). Tieto príznaky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby, avšak ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, kontaktujte svojho lekára.

rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)

svrbenie očí spojené s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (konjunktivitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

život ohrozujúca kožná reakcia (toxická epidermálna nekrolýza): pozrite si aj informácie na začiatku časti 4

vysoká teplota (horúčka): pozrite si aj informácie na začiatku časti 4

opuch v oblasti tváre (edém) alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia): pozrite si aj informácie na začiatku časti 4

zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach, alebo zlyhanie pečene: pozrite si aj informácie na začiatku časti 4

závažná porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia): pozrite si aj informácie na začiatku časti 4

zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach ‑ zahŕňajúce znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná aplastická anémia

halucinácie („videnie“ vecí alebo „počutie“ zvukov, ktoré nie sú skutočné)

zmätenosť

pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi

neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť

častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu

zhoršenie parkinsonovských príznakov u ľudí, ktorí už majú Parkinsonovu chorobu

reakcia podobná lupusu (príznaky môžu zahŕňať: bolesť chrbta alebo kĺbov, ktorá niekedy môže byť sprevádzaná horúčkou a/alebo celkovo zlým zdravotným stavom).

Ďalšie vedľajšie účinky

Iné vedľajšie účinky sa objavili u malého počtu ľudí ale presná frekvencia ich výskytu je neznáma.

Hlásené boli prípady porúch kostí vrátane osteopénie a osteoporózy (rednutie kostí) a zlomenín. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak antiepileptikum užívate dlhodobo, ak sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza alebo ak užívate steroidy.

DRESS

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lamotrigin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamotrigin Sandoz 100 obsahuje

Liečivo je: lamotrigín. Lamotrigin Sandoz 100 obsahuje 100 mg lamotrigínu v každej dispergovateľnej tablete.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (E1201), sodná soľ karboxymetylškrobu A, hyprolóza (E463), sodná soľ sacharínu (E954), príchuť čiernych ríbezlí (jedna zložka obsahuje maltodextrín), magnéziumstearát (E470b), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551).

Ako vyzerá Lamotrigin Sandoz dispergovateľné tablety a obsah balenia

Lamotrigin Sandoz dispergovateľné tablety sú biele až sivobiele, okrúhle a ploché s deliacimi ryhami.

Obsah balenia:

PVC/PE/PVDC/ALU blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 100 x 1 a 200 tabliet

PVC/PE/PVDC/ALU blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky

PP fľaša s LDPE vekom: 90, 100 a 200 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl,

Rakúsko

Výrobcovia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

10839 Gerlingen

Nemecko

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Lamotrigin 1 A Farma

Švédsko Lamotrigin 1 A Farma

Slovenská republika Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergovateľné tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014