ALPHA D3 1 µg cps mol (fľaš.) 1x30 ks - príbalový leták

<p>Schválený
text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00127-TR,
2019/00128-TR, 2019/00129-TR</p>

Písomná informácia pre používateľa

ALPHA D3 0,25 g

ALPHA D3 0,5 g

ALPHA D3 1 g

mäkké kapsuly

alfakalcidol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ALPHA D3 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť pretým, ako užijete ALPHA D3

3. Ako užívať ALPHA D3

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ALPHA D3

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ALPHA D3 a na čo sa používa

Alfakalcidol je derivát vitamínu D3, ktorý zvyšuje hladinu vápnika a fosfátov v krvi a používa sa pri rôznych ochoreniach vyvolaných nedostatkom alebo nedostatočnou účinnosťou vitamínu D, a to najmä pri súčasnom ochorení obličiek.

Liek sa používa pri poruchách tvorby a rastu kostí vyvolaných poruchami funkcie obličiek, u dialýzovaných pacientov alebo pri transplantácii obličky. Ako doplnková liečba sa ALPHA D3 užíva pri zníženej funkcii prištítnych teliesok alebo hypofosfátovej krivici (z nedostatku fosfátov) alebo osteomalácii, kde nie je účinné užívanie bežného vitamínu D.

Ďalej sa liek používa pri liečbe osteoporózy (rednutie kostí), a to predovšetkým v období po prechode, v starobe a pri osteoporóze v dôsledku liečby glukokortikoidmi, pri osteomalácii (mäknutí kostí v dospelosti) v dôsledku nedostatočného vstrebávania vápnika z rôznych príčin.

Liek môžu užívať dospelí i deti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ALPHA D3

Neužívajte ALPHA D3

ak ste alergický na alfakalcidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

pri predávkovaní vitamínom D,

ak sa u vás vyskytne zvýšená hladina vápnika alebo horčíka v krvi,

ak je hmotnosť novorodenca alebo dieťaťa nižšia ako 20 kg,

ak máte sarkoidózu (tvorba uzlín v rôznych tkanivách),

ak ste mali alebo máte obličkové kamene, môžete liek užívať, len ak sú na to obzvlášť závažné dôvody,

ak ste tehotná alebo dojčíte, môžete liek užívať, len ak sú na to závažné dôvody.

Liek obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej). Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Upozronenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ALPHA D3, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby liekom ALPHA D3 vám má lekár pravidelne robiť kontroly hladiny vápnika a fosforu v krvi. Tieto kontroly sa majú vykonávať v týždenných až mesačných intervaloch. Na začiatku liečby je väčšinou potrebné vykonávať tieto vyšetrenia častejšie.

Iné lieky a APLHA D3

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku ALPHA D3 a účinky iných súbežne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Bez porady s lekárom neužívajte súbežne s liekom ALPHA D3 žiaden voľnopredajný liek.

Súbežne s alfakalcidolom sa nesmie užívať vitamín D a jeho deriváty, pretože by sa výrazne zvýšilo riziko hyperkalciémie (zvýšenie hladiny vápnika v krvi). Hyperkalciémia môže u pacientov liečených srdcovými glykozidmi vyvolať poruchy srdcového rytmu. Ak budete užívať súbežne lieky s obsahom srdcových glykozidov a ALPHA D3, má u vás lekár vykonávať častejšie kontroly zdravotného stavu.

Antikonvulzíva (lieky, ktoré miernia kŕče kostrového svalstva) vrátane barbiturátov a fenytoínu účinnosť alfakalcidolu znižujú.

Účinok alfakalcidolu môžu ovplyvniť takisto glukokortikoidy (hormóny nadobličiek).

Dlhodobé súbežné užívanie ALPHA D3 a liekov, ktoré obsahujú cholestyramín, sukralfát alebo antacidá (lieky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy) s vysokým obsahom hliníka takisto nie je vhodné, pretože tieto lieky môžu znižovať vstrebávanie a účinok alfakalcidolu.

ALPHA D3 sa nesmie užívať v rovnakej dennej dobe ako antacidá obsahujúce hliník; tieto lieky a ALPHA D3 sa musia užívať s odstupom minimálne 2 hodín.

Ak ALPHA D3 a antacidá alebo preháňadlá obsahujúce horčík súbežne užívajú dialyzovaní pacienti, hrozí vznik hypermagneziémie (zvýšená hladina horčíka v krvi).

Účinok alfakalcidolu zvyšuje súbežné užívanie estrogénov v období prechodu a po prechode.

Účinok užívania ALPHA D3 a tiazidov (močopudné lieky) alebo liekov obsahujúcich vápnik zvyšuje riziko vzniku hyperkalciémie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú známe žiadne skúsenosti s podávaním lieku počas tehotenstva alebo v období dojčenia u ľudí. Takisto nie je známe, či liečivo preniká do materského mlieka. Aj keď sa nedokázal negatívny vplyv lieku, má sa počas tehotenstva a dojčenia používať len v nevyhnutých prípadoch.

Hoci to nie je definitívne potvrdené, je pravdepodobné, že zvýšená hodnota 1,25-dihydroxyvitamínu D3 sa bude nachádzať v materskom mlieku žien liečených alfakalcidolom. Tento fakt môže mať vplyv na metabolizmus vápnika u dojčených detí.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ovplyvnenie pozornosti pri podávaní lieku nebolo zistené.

Ako užívať ALPHA D3

Dávkovanie a dĺžku liečby vždy stanoví lekár. Ak lekár neurčí inak, je úvodná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 20 kg 1 mikrogram (g) alfakalcidolu.

Počas liečby môže lekár podľa potreby dávkovanie znížiť alebo zvýšiť. Pacienti s výrazne rozvinutým ochorením kostí potrebujú a znášajú vyššie dávky, a to 1 - 3 mikrogramy (g) alfakalcidolu denne.

Pacientom trpiacim zníženou funkciou príštitných teliesok (hypoparatyreóza) naopak môže lekár počas liečby dávkovanie znížiť.

Jednorazovú dennú dávku lieku je vhodné užiť večer. Ak je dávka rozdelená na dve čiastkové dávky, odporúča sa liek užívať ráno a večer. Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac ALPHA D3, ako máte

Pri jednorazovom predávkovaní (25 - 30 mikrogramov alfakalcidolu) sa nevyskytlo žiadne poškodenie pacientov. Pri dlhodobom predávkovaní ALPHA D3 sa za určitých podmienok môže vyskytnúť až život ohrozujúca hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi). Táto hyperkalciémia sa prejavuje slabosťou, únavou, malátnosťou, bolesťou hlavy, tráviacimi ťažkosťami (nevoľnosť, vracanie, zápcha alebo hnačka, pálenie záhy), suchosťou v ústach, bolesťou svalov a kĺbov, svrbením alebo palpitáciami (búšenie srdca). Podávanie alfakalcidolu má byť ukončené, ak sa objavia príznaky hyperkalciémie. Pri zníženej schopnosti obličiek sa môže ešte vyskytnúť nadmerné močenie, nadmerný smäd, časté močenie v noci a prítomnosť bielkoviny v moči. Ak sa tieto príznaky vyskytnú u dieťaťa po požití väčšieho množstva kapsúl, poraďte sa bezodkladne s lekárom.

Závažná hyperkaciémia môže vyžadovať použitie celkových podporných opatrení, podávanie tekutín intravenózne, podanie slučkových diuretík alebo kortikosteroidov.

Ak zabudnete užiť ALPHA D3

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri nevhodne vysokom dávkovaní lieku sa môže vyskytnúť nežiaduci vzostup hladiny vápnika v krvi. Príznaky eventuálneho vzostupu hladiny vápnika v krvi sú únava, ťažkosti v oblasti tráviaceho traktu (nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, nechutenstvo), pocit smädu alebo svrbenia. Pri výskyte týchto ťažkostí sa bezodkladne poraďte s lekárom, ktorý by mal skontrolovať hladinu vápnika v krvi a upraviť nežiaduci vzostup tejto hladiny znížením dávky alebo prechodným vysadením lieku.

Zvýšené hladiny fosfátov v plazme.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ALPHA D3

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý like vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ALPHA D3 obsahuje

- Liečivo je alfacalcidolum (alfakalcidol).

- Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, propylgalát, alfa-tokoferol, etanol, podzemnicový olej, želatína, glycerol, zmes sorbitol-sorbitan-manitol-polyol (Anidrisorb 85/70), farbivá - ALPHA D3 0,25 g: červený oxid železitý; ALPHA D3 0,5 g: červený oxid železitý, oxid titaničitý; ALPHA D3 1 g: žltý oxid železitý, oxid titaničitý.

Ako vyzerá ALPHA D3 a obsah balenia

ALPHA D3 0,25 g: oválne mäkké želatínové kapsuly hnedočervenej farby s vytlačenou hodnotou 0,25“

ALPHA D3 0,5 g: oválne mäkké želatínové kapsuly ružovej farby s vytlačenou hodnotou „0,5“

ALPHA D3 1 g: oválne mäkké želatínové kapsuly béžovej farby s vytlačenou hodnotou „1,0“

Balenie

30, 90 alebo 100 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1, D01YE64

Írsko

Výrobca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Haarlem, Holandsko

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Haarlem, Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2019.

<p>
4</p>