Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety tbl mnd 20x500 mg/800 IU (obal HDPE) - príbalový leták

<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č: 2019/03009-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

vápnik/cholekalciferol (vitamín D3)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

Ako užívať Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety a na čo sa používa

Kombi-Kalz sa používa na prevenciu (zabránenie) a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D3 u starších osôb a ako prídavná liečba v manažmente osteoporózy (rednutí kostí), ak sa predpokladá riziko nedostatku vápnika a vitamínu D3.

Kombi-Kalz obsahuje vápnik a vitamín D3, zložky dôležité pri tvorbe kosti. Vitamín D3 riadi vstrebávanie a látkovú premenu vápnika, ako aj ukladanie vápnika v kostnom tkanive.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotníckeho personálu a vždy dodržiavajte ich pokyny.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

Neužívajte Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

ak máte hyperkalciémiu (zvýšené hladiny vápnika v krvi) alebo hyperkalciúriu (zvýšené hladiny vápnika v moči).

ak máte obličkové kamene.

ak máte usadeniny vápnika v obličkách.

ak máte hypervitaminózu D (zvýšené hladiny vitamínu D v krvi).

ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo zlyhanie obličiek.

ak ste alergický na vápnik, cholekalciferol (vitamín D3) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kombi-Kalz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte sarkoidózu (špeciálny typ ochorenia spojivového tkaniva, ktoré postihuje pľúca, kožu a kĺby).

ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik.

ak máte oslabenú funkciu obličiek alebo vysoký sklon k tvorbe obličkových kameňov.

ak ste imobilný (neschopný pohybu) a máte osteoporózu.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim pretože neexistuje žiadna relevantná indikácia na použitie v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa tento liek užíva súbežne s určitými inými liekmi na liečbu:

- vysokého tlaku krvi (tiazidové diuretiká)

- ťažkostí so srdcom (srdcové glykozidy, ako je digoxín)

- vysokej hladiny cholesterolu (cholestyramín)

- zápchy (laxatíva, ako je tekutý parafín)

- epilepsie (fenytoín alebo barbituráty)

- zápalových stavov/potlačenie imunity (kortikosteroidy).

Ak užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, uistite sa, že je o tom váš lekár informovaný. Môže byť potrebná úprava dávkovania.

Ako užívať súbežne podávané lieky

Ak súbežne používate určitý liek na:

- osteoporózu (bisfosfonáty), musíte ich užiť minimálne jednu hodinu pred užitím Kombi-Kalzu.

- infekciu (chinolóny), musíte ich užiť dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití Kombi-Kalzu.

- infekciu (tetracyklíny), musíte ich užiť dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po užití Kombi-Kalzu.

- zubný kaz (fluorid sodný), musíte ich užiť minimálne tri hodiny pred užitím Kombi-Kalzu.

- hypotyroidizmus (levotyroxín), Kombi-Kalz musíte užiť oddelene s odstupom minimálne štyroch hodín.

Ak súbežne užívate niektorý liek obsahujúci železo, zinok alebo stronciumranelát (na liečbu ťažkej osteoporózy), dodržiavajte medzi užitím týchto liekov a Kombi-Kalzu odstup minimálne dve hodiny.

Liečba orlistátom (liek proti obezite) môže zhoršiť vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch (napríklad vitamínu D3).

Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety a jedlo a nápoje

Vstrebávanie vápnika môže spomaľovať potrava s obsahom kyseliny šťaveľovej (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) alebo kyseliny fytovej (nachádzajúca sa v celozrnných cereáliách). Ak ste jedli potravu s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej, pred užitím Kombi-Kalzu počkajte minimálne dve hodiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva nemá denný príjem doplnkového vápnika a vitamínu D prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D u zdravých žien.

Kombi-Kalz sa preto nemá používať na prevenciu nedostatku vápnika a vitamínu D počas tehotenstva, ale môže byť použitý u tehotných žien, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku alebo už majú nedostatok vápnika a vitamínu D.

Kombi-Kalz možno používať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. To sa musí zohľadniť pri ďalšom podávaní vitamínu D dieťaťu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kombi-Kalz nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety obsahuje glukózu a sacharózu

Jedna tableta Kombi-Kalzu obsahuje 200 mg glukózy a 1,8 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Kombi-Kalz obsahuje glukózu, ktorá môže byť škodlivá pre zuby, a preto je dôležité dodržiavať správnu ústnu hygienu.

Ako užívať Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 tableta denne.

Žuvacia tableta sa má žuvať alebo pomaly rozpustiť v ústach, nikdy ju neprehĺtajte celú.

Množstvo vápnika v Kombi-Kalze je nižšie ako zvyčajne odporúčaný denný príjem.

Kombi-Kalz je preto určený pre pacientov, ktorí potrebujú doplnkový vitamín D, no ich denný príjem vápnika v potrave je 500 mg – 1000 mg. Príjem vápnika v potrave má odhadnúť predpisujúci lekár.

Ak užijete viac Kombi-Kalzu 500 mg/800 IU žuvacích tabliet, ako máte

Ak ste užili viac lieku, ako ste mali, alebo ak dieťa náhodne užilo tento liek, kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť, aby posúdili riziko a poskytli ďalšie odporúčania.

Niektoré príznaky predávkovania Kombi-Kalzom sú strata chuti do jedla, smäd, abnormálne zvýšené vylučovanie moču, nevoľnosť, vracanie a zápcha.

Ak zabudnete užiť Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Kombi-Kalz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Kombi-Kalz a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky závažných alergických reakcií, ako sú:

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

ťažkosti s prehĺtaním

žihľavka a ťažkosti s dýchaním

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): hyperkalciémia (zvýšené hladiny vápnika v krvnom sére) a/alebo hyperkalciúria (zvýšené hladiny vápnika v moči).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, svrbenie, kožná vyrážka a žihľavka.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ťažké alergické reakcie.

Osobitné populácie

Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú možné riziko vzniku nezvyčajne vysokých hladín fosfátu v krvi (to je zvyčajne bez príznakov), obličkových kameňov a usadenín vápnika v obličkách (príznaky môžu zahŕňať krv v moči, bolesť chrbta alebo bolesť brucha).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Kombi-Kalz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v dôkladne uzavretom obale na ochranu pred vlhkosťou. Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety obsahuje

- Liečivá sú uhličitan vápenatý, čo zodpovedá 500 mg vápnika a 20 mikrogramov cholekalciferolu, čo zodpovedá 800 IU vitamínu D3.

- Ďalšími zložkami sú jednoduchý sirup, magnéziumstearát, citrát sodný, xylitol, all-rac-alfa‑tokoferol, arabská guma, nátriumlaurylsulfát, sacharóza, triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, sodná soľ oktenylsukcinylškrobu (E1450), oxid kremičitý, askorban sodný.

Ako vyzerá Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety a obsah balenia

Kombi-Kalz sú žuvacie tablety, biele až takmer biele, okrúhle, na jednej strane s vyrytým R152, s priemerom 17 mm.

Veľkosť balenia 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 180 žuvacích tabliet v plastových obaloch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

Recipharm Stockholm AB, Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro, Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Calciduran Vit. D3

Česká republika: Calcium/Vitamin D3 Mylan

Bulharsko, Cyprus, Fínsko, Grécko, Írsko, Island: Kalcipos-D forte

Dánsko, Malta, Holandsko, Veľká Británia: Kalcipos-D

Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA

Kalcipos-Vitamin D

Slovenská republika: Kombi-Kalz

Švédsko, Maďarsko: Recikalc-D forte

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Mylan s.r.o.; Tel: +421 2 32 199 100.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2019.

5