IMMUNATE BAXTER 1000 plv iol 1x1000 IU+ 10 ml solv. - príbalový leták

<p>

</p>

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/07152-TR

Písomná informácia pre používateľa

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Liečivá: Ľudský koagulačný faktor VIII / Ľudský von Willebrandov faktor

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

3. Ako používať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

4. Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF a na čo sa používa

Čo je Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je komplex ľudského koagulačného faktora VIII a von Willebrandovho faktora, získaného z ľudskej plazmy. Koagulačný faktor VIII v Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF nahrádza faktor VIII, ktorý pri hemofílii typu A chýba alebo nefunguje správne. Hemofília typu A je dedičná porucha zrážanlivosti krvi viazaná na pohlavie, spôsobená zníženou hladinou faktora VIII. Spôsobuje závažné krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, ku ktorému dochádza spontánne, alebo ktoré je následkom zranenia alebo operačného zákroku. Podávanie Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF dočasne upraví nedostatok faktora VIII a zníži náchylnosť ku krvácaniu.

Willebrandov faktor (vWF) je proteín chrániaci faktor VIII, okrem toho sprostredkúva priľnavosť krvných doštičiek v mieste poranenia cievy a zohráva úlohu pri zhlukovaní krvných doštičiek.

Na čo sa Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF používa

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF sa používa na liečbu a prevenciu krvácania pri vrodenom (hemofília typu A) alebo získanom nedostatku faktora VIII.

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF sa používa pri liečbe krvácania u pacientov svon Willebrandovou chorobou s nedostatkom faktora VIII, ak nie je k dispozícii žiadny podobný liek účinný proti von Willebrandovej chorobe a ak je samotná liečba desmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo kontraindikovaná (stav vylučujúci užívanie niektorých liekov).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Nepoužívajte Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

- keď ste alergický na ľudský koagulačný faktor VIII, ľudský von Willebrandov faktor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, uvedených v časti 6.

Ak si tým nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie:

Je tu zriedkavá možnosť, že sa u vás môže vyvinúť anafylaktická reakcia (ťažká náhla alergická reakcia) na Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF. Musíte vedieť rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú začervenanie, vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch perí, viečka a jazyka, ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť (sipot), bolesť v hrudníku, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat, zrýchlenie srdcového tepu, zníženie tlaku krvi. Tieto príznaky môžu byť prvotným príznakom anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu následne byť extrémny závrat, strata vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite zastavte injekciu/infúziu a spojte sa so svojím lekárom. Závažné príznaky, vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby, vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

Situácie, v ktorých sa vyžaduje sledovanie:

Lekár môže urobiť vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že vaša súčasná dávka je dostatočná na dosiahnutie a udržanie adekvátnych hladín faktora VIII alebo von Willebrandovho faktora.

Ak sa krvácanie vyskytuje naďalej:

Ak Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF v krvácanie nezastaví, okamžite sa poraďte s vaším lekárom. Mohli u  vás vzniknúť neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora VIII. Lekár môže urobiť vyšetrenia na ich potvrdenie. Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú podávaný faktor VIII. To znižuje účinnosť faktora VIII v liečbe krvácania.

Ak máte von Willebrandovu chorobu obzvlášť typ 3, môžu sa u vás vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru. Váš lekár môže chcieť vykonať vyšetrenia na potvrdenie inhibítorov krvi. Inhibítory von Willebrandovho faktora sú protilátky v krvi, ktoré blokujú von Willebrandov faktor, ktorý dostávate. Zapríčiňuje to, že von Willebrandov faktor  má nižšiu schopnosť zastaviť krvácanie.

Pri liekoch vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcií a testovanie všetkej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy na známky prítomnosti vírusov alebo infekcií. V procese spracovania krvi a plazmy sú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Vykonané opatrenia sú účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a C a pre neobalený vírus hepatitídy A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako je parvovírus B19. Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jedincov s oslabeným imunitným systémom alebo pre tých, ktorí majú niektorý typ anémie (napr. kosačikovitú anémiu, hemolytickú anémiu).

Ak pravidelne alebo opakovane dostávate lieky obsahujúce faktor VIII, ktorý sa získava z ľudskej plazmy, lekár vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B.

Pri každom podaní dávky Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje izoaglutinín krvných skupín (anti-A a anti-B). Ak máte krvnú skupinu A, B, alebo AB po opakovanoých podaniach v krátkych časových intervaloch alebo po podaní veľmi vysokých dávok sa môže vyskytnúť hemolýza.

Deti

Liek sa má podávať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli len minimálne liečené liekmi s faktorom VIII, pretože pre túto vekovú skupinu pacientov neexistujú dostatočné klinické údaje.

Iné lieky a Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú hlásené žiadne interakcie Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF s inými liekmi.

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF sa pred podaním nesmie zmiešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami, s výnimkou priloženej vody na injekciu, pretože by to mohlo znížiť účinnosť a bezpečnosť lieku. Pred a po podaní infúzie Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je vhodné prepláchnuť implantovaný cievny prístup vhodným roztokom, napr. fyziologickým roztokom.

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF a jedlo a nápoje

Neexistujú špecifické odporúčania na podávanie Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF v súvislosti s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Neexistujú skúsenosti s podávaním Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF počas tehotenstva,  dojčenia a plodnosti, keďže hemofília typu A je u žien zriedkavá. Immunate 1000 IU FVIII/750 VWF sa má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba v takom prípade, ak je to jednoznačne indikované. Informujte preto svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte. Lekár rozhodne, či sa Immunate 1000 IU FVIII/750 VWF môže podávať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú informácie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje sodík

Ak máte diétu so zníženým obsahom sodíka, lekár vás bude sledovať so zvláštnou starostlivosťou, pretože množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke lieku nesmie prekročiť 200 mg.

3. Ako používať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Terapiu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemostatických porúch.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávka na prevenciu krvácania

Ak dostávate Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta dávku v súlade s vašimi individuálnymi potrebami. Zvyčajná dávka je v rozmedzí 20 až 40 IU faktora VIII na kilogram telesnej hmotnosti a podáva sa v intervaloch 2 až 3 dní. Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Ak máte dojem, že účinok Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF nie je dostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.

Dávka na liečbu krvácania

Ak dostávate Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF na liečbu krvácania, lekár vypočíta dávku v súlade s vašimi individuálnymi potrebami podľa nižšie uvedeného vzorca:

Požadované IU = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% normálu) x 0,5

Nasledujúca tabuľka je určená len pre vášho lekára a poskytuje návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a operáciách. V prípade uvedených krvácavých príhod aktivita faktora VIII nesmie počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálu alebo IU/dl).

Za istých okolností môžu byť potrebné vyššie množstvá ako vypočítané podľa vzorca, najmä v prípade prítomnosti nízkeho titra inhibítora.

Stupeň krvácania/Typ chirurgického výkonu	Požadovaná hladina faktora VIII (% normálu) (IU/dl)	Frekvencia dávkovania (hodiny)/ Dĺžka trvania terapie (dni)
Krvácanie
Začínajúci hemartros, krvácanie do svalov alebo krvácanie do ústnej dutiny.	20 – 40	Infúziu opakovať každých 12 až 24 hodín, najmenej 1 deň, pokiaľ nedôjde k ústupu bolesti alebo k zahojeniu.
Rozsiahlejší hemartrós, krvácanie do svalov alebo hematóm.	30 – 60	Infúziu opakovať každých 12 až 24 hodín, počas 3 – 4 alebo viacerých dní, pokiaľ nedôjde k ústupu bolesti a neobnoví sa funkčnosť.
Život ohrozujúce krvácanie	60 – 100	Infúziu opakovať každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Chirurgické výkony
Malé Vrátane extrakcie zuba	30 – 60	Infúzie každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zahojenia.
Veľké	80 – 100 (pred a po operácii)	Infúzie opakovať každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nedôjde k uspokojivému zahojeniu rany, potom po dobu najmenej 7 dní udržiavať aktivitu faktora VIII medzi 30 % až 60 % (IU/dl).

Sledovanie vaším lekárom

Lekár uskutoční vhodné laboratórne vyšetrenia aby sa uistil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII. To je obzvlášť dôležité v prípade veľkej operácie.

Dávkovanie pri von Willebrandovej chorobe

Substitučná terapia s Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF v prípade krvácania sa riadi pokynmi pre hemofíliu typu A.

Spôsob a cesta podávania

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF sa podáva do žily (intravenózne) po príprave roztoku s priloženým rozpúšťadlom. Presne dodržiavajte pokyny lekára.

Rýchlosť podávania sa má určiť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje, a nemá prekročiť 2 ml za minútu.

Liek pred podaním zahrejte na izbovú alebo telovú teplotu. Na rozpustenie používajte len pribalenú infúznu súpravu na podávanie, pretože zlyhanie liečby môže byť dôsledkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých infúznych zariadení.

Prášok Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je potrebné rozpustiť tesne pred podaním. Roztok má byť podaný ihneď, pretože neobsahuje konzervačné prostriedky. Roztok má byť číry a mierne opalescentný. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa majú znehodnotiť. Roztok pripravený na použitie sa nesmie uložiť naspäť do chladničky.

Rekonštitúcia prášku na prípravu injekčného roztoku:

Použite aseptickú techniku!

Neotvorenú injekčnú liekovku, ktorá obsahuje rozpúšťadlo (vodu na injekciu), zahrejte na izbovú teplotu (najviac 37°C).

Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a z liekovky s rozpúšťadlom (obr. A) a očistite gumové zátky obidvoch injekčných liekoviek.

Zvlnený okraj prenosovej súpravy umiestnite a zatlačte do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. B).

Odstráňte ochranný kryt z druhého konca prenosovej súpravy bez toho, aby ste sa dotkli odkrytého zakončenia.

Obráťte prenosovú súpravu spolu s pripojenou injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku s práškom a voľným koncom ihly prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom (obr. C). Vákuum v injekčnej liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.

Po približne jednej minúte oddeľte obidve injekčné liekovky tak, že oddelíte prenosovú súpravu s pripojenou injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom od injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Keďže liek sa ľahko rozpúšťa, injekčnú liekovku s koncentrátom stačí veľmi jemne – ak vôbec – premiešať. NEPRETREPTE OBSAH INJEKČNEJ LIEKOVKY. INJEKČNÚ LIEKOVKU S PRÁŠKOM NEOBRACAJTE, KÝM NIE STE PRIPRAVENÝ ODOBRAŤ JEJ OBSAH.

Po rekonštitúcii sa má pred podaním pripravený roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo zmenu sfarbenia. Aj v prípade striktného dodržiavania postupu rekonštitúcie je niekedy možné pozorovať niekoľko malých čiastočiek. Priložená filtračná súprava odstráni čiastočky a nedôjde k zníženiu uvedenej účinnosti.

Podávanie:

Použite aseptickú techniku!

Aby nedošlo k podaniu čiastočiek z gumovej zátky spolu s liekom (nebezpečenstvo mikroembólie), použite priloženú filtračnú súpravu. Rozpustený liek natiahnete tak, že filtračnú súpravu pripevníte na priloženú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a prepichnete ňou gumovú zátku (obr. E).

Injekčnú striekačku odpojte na chvíľu od filtračnej súpravy. Do injekčnej liekovky s práškom sa dostane vzduch a pena úplne zmizne. Potom natiahnite roztok do injekčnej striekačky cez filtračnú súpravu (obr. F).

Injekčnú striekačku odpojte od filtračnej súpravy a roztok pomaly aplikujte intravenózne (maximálna rýchlosť injekcie: 2 ml za minútu) pomocou priloženej infúznej súpravy s krídelkovou ihlou (alebo pomocou ihly na jednorazové použitie).

Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Podávanie Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF sa musí zdokumentovať a zaznamenať názov a číslo šarže lieku. Na každej injekčnej liekovke je pripevnený oddeliteľný dokumentačný štítok.

Frekvencia podávania

Lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF podávať. Urobí to  podľa účinnosti vo vašom prípade.

Trvanie liečby

Substitučná terapia s Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je zvyčajne celoživotná liečba.

Ak podáte viac Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF, ako mate

Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania koagulačným faktorom VIII. Ak máte akékoľvek podozrenie, poraďte sa so svojím lekárom.

Môžu sa vyskytnúť tromboembolické udalosti.

U pacientov s krvnou skupinou A, B alebo AB sa môže vyskytnúť hemolýza.

Ak zabudnete podať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Okamžite pokračujte s nasledujúcim pravidelným podaním a pokračujte v pravidelných intervaloch, ako vám odporučil lekár.

Ak prestanete podávať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Neprestaňte podávať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa to svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky, ktoré sú možné u liekov s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy:

Zriedkavo boli pozorované alergické reakcie, ktoré sa môžu v niektorých prípadoch vyvinúť do ťažkých a potenciálne život ohrozujúcich reakcií (anafylaxia). Preto musíte vedieť rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú návaly horúčavy, vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch perí a jazyka, ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť (sipot), pocit tiesne na hrudníku, nízky tlak v krvi, pokles krvného tlaku, celkový pocit choroby a závrat. Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné príznaky anafylaktického šoku. Ak sa vyskytnú alergické alebo anafylaktické reakcie, okamžite zastavte injekciu/infúziu a informujte o tom lekára. Závažné symptómy vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

Známou komplikáciou pri liečbe pacientov s hemofíliou typu A alebo von Willebrandovou chorobou je vznik neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) faktora VIII alebo von Willebrandovho faktora. V prípade vzniku neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) sa tieto môžu prejavovať nedostatočnou klinickou odpoveďou na liečbu (krvácanie nie je zvládnuté primeranou dávkou) alebo ako alergická reakcia. V týchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu hemofílie.

Ak máte krvnú skupinu A, B alebo AB môže dôjsť po podaní vysokých dávok k hemolýze.

Vedľajšie účinky hlásené po použití Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF:

Frekvencie podľa konvencií MedDRA sa používajú na hodnotenie vedľajších účinkov:

veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

časté: môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb

menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100  osôb

zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000  osôb

veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných zdrojov

Z nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke nižšie bola hlásená hypersenzitivita z klinickej štúdie, všetky ostatné nežiaduce účinky boli hlásené z postmarketingových skúseností.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému		Menej časté*
Poruchy krvi a lymfatického systému	inhibícia (blokovanie) Faktora VIII
	poruchy zrážania krvi
PSYCHICKĚ PORUCHY
Poruchy nervového systému	mravčenie, brnenie alebo necitlivosť
	bolesť hlavy
PORUCHY OKA	zápal očnej spojivky
PORUCHY SRDCA A SRDCOVEJ ČINNOSTI	zrýchlený srdcový tep
	búšenie srdca
PORUCHY CIEV	nízky krvný tlak
	nával horúčavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
poruchy gastrointestinálneho traktu
poruchy kože a podkožného tkaniva
	začervenanie kože
	nadmerné potenie
	neurodermatitída (zápalové ochorenie kože)
poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	svalová bolesť
celkové poruchy a reakcie v mieste podania	bolesť na hrudi
	nepríjemný pocit na hrudi
	opuch (vrátane vonkajšieho opuchu viečka a tváre),
		Neznáme
		Neznáme
	podráždenie v mieste vpichu (vrátane pálenia)

*jedna reakcia z precitlivenosti pri 329 infúziách v jednej klinickej štúdii u 5 pacientov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5. Ako uchovávať Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte a transportuje v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom  mesiaci.

Počas uvedeného času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri teplote miestnosti (do 25°C) počas obdobia, ktoré nepresahuje 6 mesiacov. Začiatok doby uchovávania pri teplote miestnosti zaznamenajte na škatuľu lieku. Na konci tejto doby sa Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa okamžite použiť alebo znehodnotiť.

Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje

Prášok

Liečivá sú ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor. Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII a 750 IU von Willebrandovho faktora získaného z ľudskej plazmy. Po rozpustení v dodanom rozpúšťadle liek obsahuje približne 100 IU/ml koagulačného faktora VIII získaného z ľudskej plazmy a 75 IU/ml von Willebrandovho faktora získaného z ľudskej plazmy.

Ďalšie zložky sú ľudský albumín, glycín, chlorid sodný, nátriumcitrát, lyzíniumchlorid a chlorid vápenatý.

Rozpúšťadlo

Voda na injekciu

Ako vyzerá Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF a obsah balenia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok aj rozpúšťadlo sa dodávajú v jednorazových sklenených injekčných liekovkách, Ph.Eur. (prášok: hydrolytický typ II; rozpúšťadlo: hydrolytický typ I) uzatvorených gumovými zátkami z butylkaučuku, Ph.Eur.

Každé balenie obsahuje:

1 injekčnú liekovku Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

1 injekčnú liekovku s vodou na injekciu (10 ml)

1 prenosovú/filtračnú súpravu

1 injekčnú striekačku na jednorazové použitie (10 ml)

1 injekčnú ihlu na jednorazové použitie

1 infúznu súpravu s krídelkovou ihlou

Veľkosť balenia: 1 x 1000 IU

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, nižšie uvedeného miestneho zástupcu spoločnosti Baxalta:

Slovenská republika

Baxalta Slovakia s.r.o. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: + 421 2 32115581

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko: Immunate

Česká republika: Immunate Stim Plus

Maďarsko: Immunate S/D

Taliansko: Talate

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2016.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk

<p>
    10/10</p>