Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 192977
Kód EAN:

Oznámiť nežiaduce účinky

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/02456-ZP, 2013/02455-ZP, 2013/02457-Z1A, 2013/02459-Z1A, 2011/04114-Z1B, 2012/07488-Z1B
Príloha č.3 k notifikácii o zmene ev..č.: 2013/02919-Z1B

Písomná informácia pre používateľa
Ibudolor 200 mg
Ibudolor 400 mg
filmom obalené tablety
ibuprofen
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný aj bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Ibudolor pozorne , aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

[iba pre balenie 100 filmom obalených tabliet]
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1.Čo je Ibudolor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibudolor 3. Ako užívať Ibudolor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibudolor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibudolor a na čo sa používa Ibudolor patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ktoré účinkujú tak, že tlmia bolesť, potláčajú zápal a znižujú horúčku. Ibudolor sa používa na zmiernenie miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť zubov, menštruačná bolesť a horúčka. 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibudolor Neužívajte Ibudolor - ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-ak ste mali alergickú reakciu, ako je astma, nádcha, svrbiace kožné vyrážky alebo opuch
pier, tváre, jazyka alebo hrdla po užití liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ako je aspirín) alebo iných liekov proti bolesti a zápalu ( NSAIDs).
-ak ste trpeli žalúdočným vredom alebo krvácaním do žalúdka alebo tenkého čreva
(dvanástnika) v súvislosti s predchádzajúcim užívaním liekov proti bolesti a zápalu (NSAIDs). -ak trpíte žalúdočným vredom alebo krvácaním do žalúdka alebo tenkého čreva
(dvanástnika), alebo ste v minulosti mali dve alebo viac takýchto príhod. -ak trpíte závažnými pečeňovými, obličkovými alebo srdcovými ťažkosťami (vrátane
ischemickej choroby srdca). -ak ste v poslednom trimestri tehotenstva (posledné 3 mesiace tehotenstva). -ak trpíte výraznou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným
príjmom tekutín). -ak máte akékoľvek aktívne krvácanie (vrátane krvácania do mozgu). -ak trpíte stavom neznámeho pôvodu, ktorý vedie k nadmernej tvorbe krvných buniek. -Ibudolor nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov. Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ibudolor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: -ak máte systémový lupus erythematosus (SLE) alebo iné autoimunitné ochorenie. -ak máte dedičnú poruchu červeného krvného farbiva hemoglobínu (porfýriu). -ak máte chronické zápalové črevné ochorenie, ako je zápal hrubého čreva s vredmi (ulcerózna
kolitída), zápal postihujúci tráviace ústrojenstvo (Crohnova choroba) alebo iné žalúdočné
alebo črevné ochorenie.-ak máte poruchy tvorby krvných buniek. -ak máte problémy s normálnym mechanizmom zrážanlivosti krvi.- ak trpíte alergiami, sennou nádchou, astmou, chronickým opuchom nosovej sliznice, dutín,
nosových mandlí alebo chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, pretože existujeväčšie riziko zúženia dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami (bronchospazmus).- ak máte problémy s krvným obehom v tepnách na rukách alebo nohách. - ak máte ťažkosti s pečeňou, obličkami, srdcové problémy alebo vysoký krvný tlak. -ak ste sa nedávno podrobili veľkému chirurgickému zákroku. - ak ste tehotná prvých šesť mesiacov. - ak dojčíte. Starší pacienti Ak ste starší, budete náchylnejší na vedľajšie účinky, najmä krvácanie a perforáciu (prederavenie) v zažívacom trakte, ktoré môže byť smrteľné. Vredy, perforácia a krvácanie do žalúdka alebo čriev Ak ste v minulosti mali vred žalúdku alebo čriev, najmä ak bol komplikovaný perforáciou alebo sprevádzaný krvácaním, mali by ste si dávať pozor na akékoľvek nezvyčajné príznaky v oblasti brucha a ihneď o tom informovať svojho lekára, najmä ak sa tieto príznaky objavia na začiatku liečby. To preto, lebo riziko krvácania alebo tvorby vredov v tráviacom trakte je v tomto prípade vyššie, najmä u starších pacientov. Ak sa objavia vredy alebo krvácanie v tráviacom trakte, liečba sa musí ukončiť. Krvácanie, vredy alebo perforácia žalúdka alebo čriev sa môžu objaviť bez akýchkoľvek výstražných signálov aj u pacientov, ktorí nikdy predtým nemali takéto problémy. Taktiež môžu byť smrteľné. Riziko vredov, perforácie alebo krvácania do žalúdka alebo čriev sa všeobecne zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofenu. Riziko sa zvyšuje aj v prípade, ak sa súbežne s ibuprofenom užívajú niektoré iné lieky (pozri Iné lieky a Ibudolor). Kožné reakcie Užívanie Ibudoloru sa musí ukončiť, ak sa objavia prvé príznaky kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo iné príznaky alergie, pretože to môže byť príznakom závažnej kožnej reakcie (exfoliatívna dermatitída, erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm), niekedy so smrteľnými následkami. Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je v prvom mesiaci liečby. Účinky na srdce a mozog Lieky, ako je Ibudolor môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie v prípade vysokých dávok a dlhodobej liečby. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby (7 dní). Ak máte srdcové problémy, prekonali ste mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že u vás existuje riziko týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu alebo cukrovku alebo ste fajčiarom), poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky na obličky Ibuprofen môže spôsobiť problémy s funkciou obličiek aj u pacientov, ktorí v minulosti nemali problémy s obličkami. Toto môže vyústiť do opuchov dolných končatín a môže dokonca viesť k zlyhaniu srdca alebo k vysokému krvnému tlaku u náchylných osôb. Ibuprofen môže spôsobiť poškodenie obličiek, najmä u pacientov, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, srdcom alebo pečeňou alebo užívajú diuretiká alebo ACE inhibítory rovnako, ako u starších pacientov. Ukončenie užívania ibuprofenu obvykle vedie k opätovnému zotaveniu. Iné upozornenia Počas dlhodobého užívania vysokých dávok sa môžu objaviť bolesti hlavy, ktoré sa nemajú liečiť vysokými dávkami tohto lieku. Pravidelné užívanie analgetík môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek. Ibuprofen môže maskovať symptómy alebo príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch) a dočasne predĺžiť čas krvácania. Ibudolor môže znížiť šancu na otehotnenie. Informujte sa u svojho lekára, ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte problémy otehotnieť. Iné lieky a Ibudolor Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či ešte práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Výskyt vedľajších účinkov Ibudoloru môže byť vyšší, ak sa užíva s určitými liekmi v rovnakom čase. Naopak, Ibudolor môže zvýšiť alebo znížiť účinok iných liekov alebo zvýšiť ich vedľajšie účinky, ak sa užívajú v rovnakom čase. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate: - iné NSAIDs - kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) - antikoagulanciá (proti zrážanlivosti krvi), ako je warfarín alebo heparín - inhibítory agregácie krvných doštičiek (proti zrážanlivosti krvi), ako je tiklopidín alebo
klopidogrel - metotrexát (používaný na liečbu rakoviny a autoimunitných chorôb)- digoxín (na liečbu rôznych srdcových chorôb) - fenytoín (používaný v prevencii vzniku epileptických záchvatov) - lítium (používaný na liečbu depresie a mánie) - diuretiká (odvodňovacie tablety) vrátane draslík šetriacich diuretík- antihypertenzíva (na liečbu vysokého krvného tlaku), ako sú: ACE-inhibítory, napr. kaptopril betablokátory antagonisty angiotenzínu II - cholestyramín (používaný pri liečbe vysokých hodnôt cholesterolu) - aminoglykozidy (lieky proti niektorým druhom baktérií) - selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRIs) (lieky proti depresii), ako jeparoxetín, sertralín, citalopram - moklobemid (RIMA, liek na liečbu depresie alebo sociálnej fóbie) - cyklosporín, takrolimus (na potlačenie imunitného systému po transplantácii orgánu) - zidovudín alebo ritanovir (používané na liečbu pacientov s HIV) - mifepriston (používaný na umelé ukončenie tehotenstva) - probenecid alebo sulfinpyrazón (na liečbu dny) - chinolónové antibiotiká - deriváty sulfonylmočoviny (na liečbu cukrovky typu 2) - kortikosteroidy (používané pri zápalových ochoreniach) - bisfosfonáty (používané pri osteoporóze, Pagetovej chorobe a na zníženie vysokej hladiny
vápnika v krvi) -oxpentifylín (pentoxifylín) používaný na liečbu obehového ochorenia tepien dolných
alebo horných končatín - baklofén (liek na uvoľnenie svalov)
Predtým, ako začnete užívať Ibudolor, povedzte to svojmu lekárovi.

Ibudolor a jedlo a nápoje
Ibudolor sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody počas jedla alebo po jedle. Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže zvýšiť vedľajšie účinky Ibudoloru najmä tie, ktoré majú vplyv na žalúdok, črevá alebo mozog. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ibuprofen sa nesmie užívať počas posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže spôsobiť závažné poruchy srdca, pľúc a obličiek nenarodeného dieťaťa. Ak sa užíva na konci tehotenstva, môže spôsobiť krvácanie u matky i dieťaťa a oslabiť silu maternicovej kontrakcie a tým oddialiť pôrod. Ibudolor sa môže užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva len po konzultácii s lekárom a len ak je to jednoznačne nevyhnutné.Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je reverzibilný po prerušení užívania tohto lieku. Ibuprofen sa vo veľmi malom množstve vylučuje do materského mlieka a dojčenie sa obvykle nemusí prerušiť počas krátkodobej liečby. Ak sa však liek užíva dlhodobo, je potrebné zvážiť predčasné ukončenie dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ibuprofen všeobecne nemá žiadne nepriaznivé účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, pretože pri vysokom dávkovaní sa môžu očakávať vedľajšie účinky, ako je únava, ospalosť, závraty (hlásené ako časté) a poruchy videnia (hlásené ako menej časté), schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v jednotlivých prípadoch znížená. Tento účinok je umocnený pri súbežnej konzumácii alkoholu.
3.Ako užívať Ibudolor Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám to povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky sa môžu znižovať použitím najnižšej účinnej dávky a čo najkratší čas potrebný na zmiernenie príznakov.

Ibudolor neužívajte dlhšie ako 7 dní bez lekárskeho odporúčania. Dávka ibuprofenu závisí od veku pacienta a telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je: Mierne až stredne silná bolesť a horúčka Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov ( 40 kg): 1až 2 tablety Ibudoloru 200 mg ( až 1 tableta Ibudoloru 400 mg) podané v jednej dávke 3 až 4-krát denne s odstupom 4 až 6 hodín. Dávkovanie v prípade migrény: 2 tablety Ibudoloru 200 mg (1 tableta Ibudoloru 400 mg) podané v jednej dávke, ak je to potrebné 2 tablety Ibudoloru 200 mg (1 tableta Ibudoloru 400 mg) s odstupom 4 až 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1 200 mg ( 6 tabliet Ibudoloru 200 mg alebo 3 tablety Ibudoloru 400 mg). Deti vo veku 6 až 12 rokov (> 20 kg):Ibudolor 200 mg nesmú užívať deti vo veku od 6 do 12 rokov bez lekárskeho odporúčania.Ibudolor 400 mg nie je určený pre deti vo veku 6 až 12 rokov.

Deti vo veku 6 až 9 rokov (20 - 29 kg): 1 tableta Ibudoloru 200 mg 1 až 3-krát denne s odstupom 4 až 6 hodín, ak je to potrebné. Maximálny počet tabliet nesmie prekročiť 3 tablety Ibudoloru 200 mg v jeden deň. Deti vo veku 10 až 12 rokov (30-40 kg): 1 tableta Ibudodoru 200 mg 1 až 4-krát denne s odstupom 4 až 6 hodín, ak je to potrebné. Maximálny počet tabliet nesmie prekročiť 4 tablety Ibudoloru 200 mg v jeden deň. Menštruačná bolesťDospelí a dospievajúci nad 12 rokov: 1až 2 tablety ( až 1 tableta Ibudoloru 400 mg) 1 až 3-krát denne s odstupom 4 až 6 hodín, ak je to potrebné.
Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1 200 mg ( 6 tabliet Ibudoloru 200 mg alebo 3 tablety Ibudoloru 400 mg). Tablety je potrebné zapiť pohárom vody počas jedla alebo po jedle. Pre ľahšie prehĺtanie alebo úpravu dávok sa môžu tablety rozdeliť na rovnaké polovice. Ak sa váš stav nezlepší do 7 dní, alebo ak sa zhorší, obráťte sa na svojho lekára. Starší pacientiAk ste starší, vždy sa poraďte so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Ibudolor, pretože budete náchylnejší na vedľajšie účinky, najmä krvácanie a perforáciu v zažívacom trakte, ktoré môže byť smrteľné. Váš lekár vám podľa toho poradí.Znížená funkcia obličiek alebo pečene Ak trpíte zníženou funkciou obličiek alebo pečene, vždy sa poraďte s lekárom pred užitím Ibudoloru. Váš lekár vám podľa toho poradí.
Ak užijete viac Ibudoloru, ako máte Ak užijete viac Ibudoloru, ako máte , kontaktujte lekára, pohotovosť alebo lekáreň. Príznaky predávkovania môžu byť: nevoľnosť, vracanie a bolesti brucha alebo hnačka. Môže sa vyskytnúť bzučanie v ušiach, bolesť hlavy, závraty, vertigo a krvácanie do žalúdka alebo čriev. V závažnejších prípadoch predávkovania sa môže vyskytnúť ospalosť, vzrušenie, dezorientácia, kóma, záchvaty, kŕče (najmä u detí), rozmazané videnie a očné problémy, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, nízky krvný tlak, útlm dýchania, modré sfarbenie pier, jazyka a prstov a zvýšené krvácanie. U astmatikov sa môže  zhoršiť astma. Ak zabudnete užiť Ibudolor Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ak ostávajú viac ako štyri hodiny do užitia ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach a dlhšom trvaní liečby. Lieky, ako je Ibudolor, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody. V súvislosti s NSAIDs boli hlásené vedľajšie účinky, ako zadržiavanie vody (edém), vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 používateľov
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 používateľov
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 používateľov
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 používateľov
Neznáme: frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a môžu vyžadovať bezodkladnú lekárskú starostlivosť, ak ich pocítite. Prestaňte užívať Ibudolor a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: čierna stolica alebo krvou sfarbené zvratky (vred zažívacieho traktu s krvácaním) Veľmi zriedkavé: opuch tváre, jazyka alebo hrdla (hrtan), ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní
(angioedém), rýchly srdcový tep, závažné zníženie krvného tlaku alebo život ohrozujúci šok náhle alergické reakcie s dýchavičnosťou, pískanie pri dýchaní a pokles krvného tlaku závažná vyrážka s pľuzgierikmi na koži, najmä na nohách, ramenách, rukách a chodidlách,
ktorá môže zahŕňať aj tvár a pery (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm). Tieto príznaky sa môžu ešte zhoršiť, pľuzgiere sa môžu zväčšiť a rozšíriť a môže sa odlupovať
koža (Lyellov syndróm). Môže sa vyskytnúť aj závažná infekcia spôsobujúca odumieranie (nekrózu) kože, podkožného tkaniva a svalov.Prestaňte užívať liek a kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak budete pociťovať nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté: pálenie záhy, bolesť brucha, zlé trávenie Menej časté: rozmazané videnie alebo iné očné problémy, ako je citlivosť na svetlo hypersenzitívne reakcie ako kožná vyrážka, svrbenie, záchvaty astmy (niekedy s nízkym
krvným tlakom) Zriedkavé: strata zraku Veľmi zriedkavé: náhle naplnenie pľúc vodou vedúce k ťažkostiam s dýchaním, vysoký krvný tlak, zadržiavanie
vody a prírastok hmotnosti Ďalšie možné vedľajšie účinky Ibudoloru sú: Veľmi časté: poruchy v zažívacom trakte, ako je hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie, plynatosť, zápcha Časté: vred v tráviacom trakte s perforáciou (prederavením) alebo bez perforácie zápal čriev a zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitída) a tráviaceho traktu (Crohnova choroba)
a komplikácie divertikula (výdute) hrubého čreva (perforácie alebo fistuly) mikroskopické krvácanie z čriev, ktoré môže viesť k anémii vredy v ústach a zápal bolesť hlavy, ospalosť, vertigo, závraty, únava, nepokoj, nespavosť a podráždenosť Menej časté: zápal žalúdka obličkové ťažkosti vrátane edému, zápaly obličiek a zlyhanie obličiek nádcha ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) Zriedkavé: depresia, zmätenosť, halucinácie syndróm lupus erythematosus zvýšenie hladiny močoviny a iných pečeňových enzýmov, pokles hodnoty hemoglobínu
a hematokritu, inhibícia agregácie krvných doštičiek a predĺžený čas krvácania,
pokles hladiny sérového vápnika a zvýšenie hodnôt kyseliny močovej v sére Veľmi zriedkavé: nepríjemné vnímanie srdcového tepu, srdcové zlyhanie, srdcový infarkt alebo vysoký krvný
tlak poruchy tvorby krvných buniek (s príznakmi ako sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové
vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, nosové a kožné krvácanie) zvonenie alebo bzučanie v ušiach zápal pažeráka alebo pankreasu zúženie čriev akútny zápal pečene, žltkasté sfarbenie kože alebo očných bielok, porucha funkcie alebo
poškodenie alebo zlyhanie pečene, zápal mozgových blán (bez bakteriálnej infekcie) poškodenie tkaniva obličiek vypadávanie vlasov Ibudolor môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a zníženie vašej  odolnosti voči infekciám. Ak sa u vás prejaví infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového zdravotného stavu alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť hrdla /hltana / úst alebo problémy s močením, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Lekár vám vykoná krvný test na kontrolu možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať svojho lekára o užívaní tohto lieku. Počas liečby ibuprofenom, sa u pacientov s existujúcim autoimunitným ochorením, ako je systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenia spojivového tkaniva, pozorovali niektoré prípady meningitídy (prejavujúce sa ako stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Ibudolor
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ibudolor obsahuje -Liečivo je ibuprofen. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg alebo 400 mg ibuprofenu. -Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hydroxypropylcelulóza, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec; obal tablety:(Opadry (biela) 06B28499): hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171). Ako vyzerá Ibudolor a obsah balenia
Filmom obalená tableta.
Tablety sú biele, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Veľkosti balenia:Blistre: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36,  50 a 100 filmom obalených tabliet. Fľaša: 10, 20, 30 a 50 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Veľká Británia

alebo
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko shose Str., 2600 Dupnitsa, Bulharsko
alebo

Medis international, a.s.
Výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, , 747 23 Bolatice, Česká republika

alebo

PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Holandsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:MaltaIbufen 200 mg, Ibufen 400 mg
RakúskoIbunin 200mg Filmtabletten, Ibunin 400mg Filmtabletten
BelgickoIbunenon 200mg filmomhulde tabletten, Ibunenon 200mg filmomhulde tabletten
BulharskoIbudolor
Česká republikaIbudolor 200 mg, Ibudolor 400 mg
NemeckoIbuprofen-Actavis 200 mg Filmtabletten
DánskoIbunin
EstónskoIfenin
FínskoIfenin 200mg tabletti, kalvopäällysteinen, Ifenin 400mg tabletti, kalvopäällysteinen
ÍrskoBuplex 200 mg film coated tablets, Buplex 400 mg film coated tablets
IslandIbuprofen Actavis
TalianskoZorendol
LitvaIfenin 200 mg plvele dengtos tablets, Ifenin 400 mg plvele dengtos tablets
LotyšskoIfenin 200 mg apvalkots tabletes, Ifenin 400 mg apvalkots tabletes
HolandskoIbuprofen Actavis 200 mg filmomhulde tabletten, Ibuprofen Actavis 200 mg filmomhulde tabletten
NórskoIfenin
PoľskoIfenin
PortugalskoIfenin
RumunskoAdagin 200 mg comprimate filmate, Adagin 400 mg comprimate filmate
ŠvédskoIfenin
Slovenská republikaIbudolor 200 mg, Ibudolor 400 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.

Recenzie

Recenzie produktu Ibudolor 400 mg tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/Al

Diskusia

Diskusia k produktu Ibudolor 400 mg tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/Al

Pridať nový príspevok do diskusie