Frontin 0,25 mg tbl 30x0,25 mg - príbalový leták

<p>Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05011-ZIB</p>
<p>

</p>

ísomná informácia pre používateľa

Frontin 0,25 mg

Frontin 0,5 mg

Frontin 1 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Frontin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako, užijete Frontin

3. Ako užívať Frontin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Frontin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Frontin a na čo sa používa

Frontin obsahuje liečivo alprazolam, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. Alprazolam odstraňuje nepokoj a úzkosť, má uvoľňujúci a upokojujúci účinok. Má účinok navodzujúci spánok a uvoľňujúci svalové napätie.

Frontin je určený na liečbu nasledovných stavov:

Úzkostné stavy a úzkosť spojená s depresiou – príznaky zahŕňajú úzkosť, napätie, agitovanosť (chorobný nepokoj), nespavosť, obavy, podráždenosť a/alebo vegetatívnu hyperaktivitu, ktorá sa môže prejavovať rôznymi telesnými ťažkosťami. Okrem týchto príznakov môžu byť prítomné aj príznaky depresie ako napr. oslabená odvaha, úplná strata záujmov a radosti, nechutenstvo, zmeny hmotnosti, strata energie, strata pozitívneho vzťahu k sebe samému, poruchy citov alebo myšlienky na smrť. Úzkosť aj úzkosť spojená s depresiou môžu byť spojené s inými poruchami vrátane chronickej fázy alkoholovej abstinencie, organických a funkčných ochorení (ochorení tráviaceho traktu, ochorení srdca a ciev alebo kože).

Panická porucha – Frontin je určený na liečbu panickej poruchy so sprievodnými fóbiami alebo bez nich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Frontin

Neužívajte Frontin

ak ste alergický na alprazolam alebo na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte myasténia gravis (nervovosvalové ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť),

ak máte závažnú poruchu dýchania

ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku)

ak máte závažnú poruchu funkcie pečene

Frontin sa v týchto prípadoch nesmie užívať, preto ak spĺňate niektorú z vyššie uvedených podmienok, je dôležité, aby ste o svojom zdravotnom stave informovali lekára.

Ak si nie ste istý svojím zdravotným stavom alebo liekmi, ktoré užívate, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Frontin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste si všimli, že účinok tabliet sa zoslabil potom, čo ste ich užívali niekoľko týždňov (vznik tolerancie na liečivo),

ak ste užívali alebo užívate alkohol, drogy alebo iné návykové látky. Informujte o tomto svojho lekára, pretože alprazolam môže vyvolať psychickú a fyzickú závislosť. Riziko vzniku závislosti je vyššie, ak sa dávka zvýši a liečba sa predĺži. Z tohto dôvodu má byť liečba čo najkratšia.

ak sa u vás vyskytnú neočakávané reakcie, napr. nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie alebo iné poruchy správania,

ak máte alebo ste v minulosti mali depresívnu poruchu alebo depresívne a samovražedné myšlienky,

ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo pečene a poruchy dýchania,

ak užívate opioidy (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu).

V prípade rýchleho zníženia dávky alebo náhleho prerušenia užívania benzodiazepínov, medzi ktoré patrí aj alprazolam, môže dôjsť ku vzniku syndrómu z vysadenia (abstinenčné príznaky) a rebound fenoménu (keď sa príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, znovu vyskytnú v závažnejšej forme). Preto liečbu náhle neprerušujte a dbajte na to, aby boli dávky lieku znižované postupne. Abstinenčné príznaky sa môžu prejaviť ako derealizácia, depersonalizácia, necitlivosť a brnenie končatín, strnulosť, bolesť hlavy, bolesti svalov, napätie, extrémna úzkosť, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, nespavosť, potenie, svalové kŕče, bolesti a kŕče v žalúdku, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty. Rebound fenomén môže byť spojený s inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.

Benzodiazepíny môžu spôsobiť amnéziu (stratu pamäte).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť alprazolamu u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli doteraz stanovené, preto sa užívanie alprazolamu neodporúča.

Starší pacienti

Benzodiazepíny a príbuzné lieky sa majú užívať u starších pacientov s opatrnosťou, kvôli riziku útlmu a/alebo svalovej slabosti, ktorá môže viesť k pádom často so závažnými následkami v tejto populácii.

Iné lieky a Frontin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako aj rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky:

na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká nazývané aj neuroleptiká)

na liečbu depresie (antidepresíva ako sú fluvoxamín, fluoxetín, sertralín, paroxetín, nefazodón)

na liečbu nespavosti (hypnotiká) vrátane rastlinných sedatív (liekov rastlinného pôvodu vyvolávajúcich ukľudnenie a uvoľnenie)

na liečbu úzkosti (anxiolytiká)

na liečbu epilepsie (antiepileptiká nazývané aj antikonvulzíva)

na liečbu alergie (antihistaminiká)

na liečbu mykotických infekcií (ketokonazol, itrakonazol a ďalšie azolové antimykotiká)

na liečbu silnej bolesti (morfín alebo kodeín)

na liečbu HIV infekcie (ritonavir)

ktoré majú vplyv na pečeňové enzýmy, ako sú napr. cimetidín, (užíva sa na liečbu vredov žalúdka), makrolidové antibiotiká (erytromycín, klaritromycín a iné) (užívajú sa na liečbu infekcií) a perorálne kontraceptíva (antikoncepcia, užíva sa na zabránenie otehotneniu)

digoxín (liek určený na liečbu ochorení srdca napr. fibrilácie predsiení srdca alebo srdcového zlyhávania)

diltiazem (tzv. blokátor kalciových kanálov, liek určený na liečbu vysokého krvného tlaku).

Súbežné užívanie Frontinu a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby. Ak vám váš lekár predpíše Frontin spolu s opioidmi, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch, ktoré užívate a starostlivo dodržujte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Súbežné použitie s alkoholom, opioidmi alebo inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém môže zvýšiť uvoľňujúci účinok alprazolamu.

Frontin a alkohol

Pokiaľ užívate Frontin, je veľmi dôležité, aby ste nepili alkohol, pretože alkohol zvyšuje účinky lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate Frontin a plánujete otehotnieť, alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby.

Frontin sa nemá užívať počas tehotenstva pokiaľ to lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné pre liečbu matky.

Podávanie Frontinu tehotným ženám v prvom trimestri (prvé tri mesiace) tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu vrodených chýb u detí. Užívanie vysokých dávok Frontinu v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva môže u nenarodeného dieťaťa spôsobiť zníženie pohybov a nestály srdcový rytmus.

Užívanie v poslednom trimestri tehotenstva, dokonca aj v nízkych dávkach, môže u dieťaťa po narodení spôsobiť tzv. „floppy syndróm“, ktorý sa prejavuje zníženým svalovým napätím (axiálna hypotónia) a ťažkosťami s kŕmením. Tieto príznaky sú vratné a môžu trvať 1 až 3 týždne. Vysoké dávky Frontinu užívané počas tehotenstva môžu u dieťaťa po narodení spôsobiť ťažkosti s dýchaním, krátkodobé dočasné zastavenie dýchania, telesnú teplotu nižšiu ako je normálne a syndróm z vysadenia lieku (abstinenčné príznaky ako zvýšená dráždivosť, nepokoj a tras).

Frontin sa nemá užívať počas dojčenia, pretože sa tento liek sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak u vás užívanie tohto lieku vyvoláva ospalosť, závraty alebo poruchy koncentrácie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Frontin obsahuje laktózu

Každá tableta obsahuje 96 mg laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Frontin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu zapite pohárom vody alebo inej tekutiny.

Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Najvyššia odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.

Dávku lieku a trvanie liečby vhodné pre váš zdravotný stav vám určí váš lekár. Aby sa znížilo riziko možného vzniku závislosti, liečba má trvať čo najkratšie a s najnižšou účinnou dávkou. Váš lekár bude pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe. Pri úzkostných stavoch a úzkosti spojenej s depresiou by malo byť celkové trvanie liečby do 6 mesiacov a u panických porúch do 8 mesiacov.

Liečba úzkosti

Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg – 0,5 mg 3-krát denne. Dávku vám lekár môže postupne zvýšiť. Maximálna denná dávka je 4 mg rozdelená do niekoľkých dávok.

Liečba panických porúch

Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg – 1,0 mg pred spaním na noc alebo 0,5 mg 3-krát denne. Dávka sa musí prispôsobiť odpovedi pacienta. Dávka sa nesmie zvýšiť o viac ako 1 mg každé 3 – 4 dni. Dávkovanie sa môže zvýšiť podľa terapeutickej schémy až do hodnoty troch alebo štyroch denných dávok.

Starší pacienti a oslabení pacienti

Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg 2-krát denne alebo 3-krát denne. Maximálna dávka je 0,5 mg – 0,75 mg denne v rozdelených dávkach. Dávka sa môže postupne zvyšovať podľa potreby a znášanlivosti lieku.

Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť najprv večerná dávka pred spaním a až potom dávky podávané cez deň.

Ukončenie liečby

Dávka sa musí znižovať postupne, odporúča sa neznižovať dávku Frontinu o viac ako 0,5 mg každé 3 dni. U niektorých pacientov môže byť potrebné znižovať dávku ešte pomalšie.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Ak užijete viac Frontinu, ako máte

Ak užijete väčšiu dávku, ako máte alebo ak niekto (napr. dieťa) náhodne užije tabletu, ihneď sa poraďte s lekárom na pohotovosti v najbližšej nemocnici, pretože do jednej hodiny od predávkovania sa má u pacienta pri vedomí vyvolať vracanie, prípadne zdravotnícky pracovník zabezpečí výplach žalúdka a ďalšiu liečbu podľa stavu pacienta. Ukážte lekárovi túto písomnú informáciu a zvyšné tablety.

Predávkovanie benzodiazepínmi sa zvyčajne prejaví zvýšeným účinkom lieku, v ľahkých prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, mentálnu zmätenosť, veľkú únavu a letargiu v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu (poruchu koordinácie pohybov), znížené napätie svalov, zníženie tlaku, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.

Ak ste súbežne s týmto liekom pili alkohol alebo užili iné lieky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, povedzte to svojmu lekárovi, pretože v týchto prípadoch je riziko predávkovania vyššie.

Ak zabudnete užiť Frontin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite zabudnutú dávku len vtedy, ak je časový interval do užitia ďalšej dávky dostatočne dlhý, v opačnom prípade riskujete predávkovanie.

Ak prestanete užívať Frontin

Náhle ukončenie liečby spôsobuje abstinenčné príznaky.

Váš lekár vám povie, ako dlho budete Frontin užívať. Dodržiavajte pokyny svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): depresia, útlm, ospalosť, porucha koordinácie pohybov, poruchy pamäti, porucha artikulácie, závrat, bolesť hlavy, zápcha, sucho v ústach, únava, podráždenosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená chuť do jedla, zmätenosť, dezorientácia, znížený sexuálny záujem, úzkosť, nespavosť, nervozita, zvýšený sexuálny záujem, poruchy rovnováhy, poruchy koordinácie, poruchy pozornosti, nadmerná ospalosť, ľahostajnosť, chvenie, rozmazané videnie, nevoľnosť, zápaly kože, poruchy sexuálnej funkcie, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): mánia (pocit zvýšeného prílivu energie), halucinácie, hnev, nepokoj, závislosť na lieku, strata pamäti, svalová slabosť, neschopnosť udržať moč, nepravidelná menštruácia, syndróm z vysadenia lieku (abstinenčné príznaky).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zvýšená hladina prolaktínu v krvi, hypománia, agresivita, nevraživosť, poruchy myslenia, psychomotorická zvýšená aktivita, zneužívanie lieku, nerovnováha autonómneho nervového systému, poruchy svalového napätia, poruchy trávenia, zápal pečene, porucha funkcie pečene, žltačka, angioedém (alergický opuch slizníc, kože a podkožného tkaniva tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním), citlivosť na svetlo, neschopnosť sa vymočiť, periférny opuch, zvýšený vnútroočný tlak.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Frontin

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Frontin obsahuje

Liečivo je: alprazolam. Každá tableta obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg alebo 1 mg alprazolamu.

Pomocné látky sú:

0,25 mg tablety: koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný, kukuričný škrob, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy.

0,5 mg tablety: žltý oxid železitý (E 172), koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný, kukuričný škrob, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy.

1 mg tablety: červený oxid železitý (E 172), koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný, kukuričný škrob, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Frontin a obsah balenia

0,25 mg tablety: biele alebo žltobiele bikonvexné oválne tablety bez vône s poliacou ryhou na jednej strane a so štylizovaným „E“ a číslom 311 na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

0,5 mg tablety: svetložlté oválne bikonvexné tablety bez vône s poliacou ryhou na jednej strane a so štylizovaným „E“ a číslom 312 na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

1 mg tablety: svetloružové oválne bikonvexné tablety bez vône s poliacou ryhou na jednej strane a so štylizovaným „E“ a číslom 313 na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia:

30 alebo 100 tabliet v hnedej sklenenej fľaške s bielym bezpečnostným PE uzáverom, papierová škatuľka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás kir.u. 65.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.