Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2011/08536-PRE, 2011/08537-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Faxiprol 75
Faxiprol 150
tablety s predĺženým uvoľňovaním
venlafaxín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Faxiprol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Faxiprol
3. Ako užívať Faxiprol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Faxiprol
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Faxiprol a na čo sa používa
Faxiprol je antidepresívum patriace do skupiny látok, ktoré sa nazývajú inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Táto skupina látok sa používa na liečbu depresií
a iných stavov ako sú napr. úzkostné poruchy. Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo
úzkostní majú nižšie hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Nevie sa presne ako antidepresíva
fungujú, ale pomáhajú zvyšovať hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu.
Faxiprol sa používa na liečbu depresie u dospelých. Faxiprol sa tiež používa na liečbu
dospelých s týmito úzkostnými poruchami: generalizovanej anxióznej poruchy, sociálnej úzkostnej
poruchy (strach alebo vyhýbanie sa sociálnym situáciám) a panickej poruchy (epizódy panického
strachu). Správna liečba depresií alebo úzkostných porúch je dôležitá, aby ste sa cítili lepšie. Ak nie je
liečená, Váš stav sa nezlepší, naopak môže sa stať ešte vážnejším a ťažším na vyliečenie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Faxiprol
Neužívajte Faxiprol
- ak ste alergický (precitlivený) na venlafaxín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak súčasne užívate alebo ste užívali v priebehu posledných 14 dní akékoľvek iné lieky známe ako ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s inými liekmi vrátane Faxiprolu môže mať závažné aj život-ohrozujúce následky. Tiež musíte počkať aspoň 7 dní po tom ako skončíte s užívaním Faxiprolu, predtým ako začnete užívať IMAO (pozri tiež časti pod názvom Iné lieky a Faxiprol a Sérotonínový syndróm).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Faxiprol.
- ak beriete iné lieky, ktoré keď sú užívané súbežne s Faxiprolom, môžu zvýšiť riziko rozvinutia sérotonínového syndrómu (pozri časť Iné lieky a Faxiprol)
- ak máte problémy s očami ako napríklad určitý typ glaukómu (pacienti so zvýšeným
vnútroočným tlakom)
- ak ste mali v minulosti vysoký krvný tlak
- ak ste mali v minulosti srdcové problémy
- ak ste mali v minulosti záchvaty
- ak ste mali v minulosti nízku hladinu sodíka v krvi (hyponátriémia)
- ak máte náchylnosť k tvorbe modrín alebo sklon ku krvácaniu (ak ste mali v minulosti krvácavé stavy) alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania napr.warfarín ( používaný pri prevencii tvorby krvných zrazenín)
- pri zvýšenej hladine cholesterolu
- ak Vy alebo niekto vo Vašej rodine mal v minulosti mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit
eufórie)
- ak sa u Vás alebo u niekoho vo Vašej rodine vyskytlo v minulosti agresívne správanie
Faxiprol môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť počas prvých týždňov liečby. Mali by ste povedať lekárovi, ak sa Vám toto stane.
Ak sa Vás týka hociktorá z týchto podmienok, pred užívaním Faxiprolu sa, prosím, poraďte so
svojím lekárom.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
ste už mali v minulosti samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky
ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Suchosť v ústach
U 10 % pacientov liečených venlafaxínom bolo pozorované sucho v ústach ako vedľajší účinok. To
môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu. Preto by ste mali venovať zvýšenú pozornosť ústenej hygiene.
Cukrovka (diabetes)
Prípravok Faxiprol môže ovplyvniť hladiny cukru v krvi. Môže byť preto potrebná úprava dávkovania Vašich liekov na cukrovku.
Užívanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:
Faxiprol sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov, ktorí užívajú tento liek majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú: samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev). Napriek tomu Váš lekár môže tento liek predpísať pacientom mladším ako 18 rokov, na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal tento pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, na Vášho lekára. Ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Faxiprol objavia, prípadne sa zhoršia niektoré symptómy uvedené vyššie, informujte o tom Vášho lekára.
Bezpečnosť dlhodobého užívania tohoto lieku na rast, dospievanie, pamäť a správanie v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.
Iné lieky a Faxiprol
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár by mal rozhodnúť, či môžete užívať Faxiprol s inými liekmi.
Nezačínajte ani neprestávajte užívať akékoľvek lieky, vrátane liekov kúpených bez predpisu, prírodných
a rastlinných liečiv, pred poradením sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Inhibítory monoaminoxidázy, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby sa nesmú užívať spolu s Faxiprolom. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste užívali tieto lieky v priebehu posledných 14 dní.(IMAO: pozri časť Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Faxiprol)
- Sérotonínový syndróm:
Sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) je potenciálne život-ohrozujúci stav (pozri časť Možné vedľajšie účinky), ktorý môže nastať pri liečbe s venlafaxínom, predovšetkým pri užívaní s inými liekmi.
Príklady takýchto liečiv zahŕňajú:
Triptány (používané pri migréne)
Lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické antidepresíva alebo lieky
obsahujúce lítium
Lieky obsahujúce antibiotikum linezolid (používané na liečbu infekcií)
Lieky obsahujúce moklobemid, reverzibilný IMAO (používané na liečbu depresie)
Lieky obsahujúce sibutramin (používané na chudnutie)
Lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti)
Lieky obsahujúce metylénovú modrú ( používanú na liečbu vysokých hladín methemoglobínu v krvi)
Výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež Hypericum perforatum,
prírodný alebo bylinný prostriedok na liečbu miernej depresie)
Výrobky obsahujúce tryptofán (používané na problémy so spánkom a na depresiu)
Antipsychotiká ( používané na liečbu ochorení s príznakmi ako sú pocity, že počujete , vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť, nejasné uvažovanie a uzavretie sa do seba)
Príznaky a symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich príznakov:
nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšená telesná teplota, rýchle
zmeny krvného tlaku, abnormálne aktívne reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, zvracanie.
Vo svojej najťažšej forme sa môže sérotonínový syndróm podobať neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS). Známky a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky, zrýchleného tepu, potenie, závažná stuhnutosť svalov, zmätenosť, zvýšenie svalových enzýmov (stanovené krvným testom).
Ak si myslíte, že máte príznaky sérotonínového syndrómu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Nasledujúce lieky taktiež môžu interagovať s Faxiprolom a tak by sa mali užívať s opatrnosťou.
Obzvlášť dôležité je spomenúť Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak beriete lieky obsahujúce:
Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (antifungicídne liečivá)
Klaritromycin, telitromycin (antibiotiká k liečbe infekcií)
Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (lieky na liečbu HIV infekcie)
Haloperidol alebo risperidon (na liečbu psychiatrických stavov)
Metoprolol (beta blokátor na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)
Faxiprol a jedlo, nápoje a alkohol
Faxiprol užívajte s jedlom (pozri časť 3 Ako užívať Faxiprol.)
Neužívajte alkoholické nápoje počas užívania Faxiprolu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Prosím informujte Vášho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Faxiprol môžete užívať len po zvážení možného prínosu a rizika na Vaše doteraz nenarodené dieťa.
Ak užívate Faxiprol počas tehotenstva, nechajte Vášho pôrodného asistenta a/alebo lekára zistiť, či
Vaše dieťa nemá niektoré z príznakov, ak sa narodí. Tieto príznaky obyčajne vznikajú počas prvých
24 hodín po narodení. Patria sem podráždenosť, tras, hypotónia, sústavný plač, poruchy spánku, problémy s kŕmením a dýchaním. Ak má Vaše dieťa po narodení tieto príznaky, prosím kontaktujte svojho lekára a/alebo pôrodného asistenta, ktorý Vám poradí.
Uistite sa, že pôrodná asistentka a/ alebo lekár vie, že užívate Faxiprol. Pri užívaní počas tehotenstva, podobné lieky (SSRI) môžu zvýšiť riziko závažného ochorenia u detí, tzv. perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), dieťa dýcha rýchlejšie a zmodrá. Tieto príznaky sa zvyčajne prejavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa to stane Vášmu dieťaťu, ihneď kontaktujte svoju pôrodnú asistentku a / alebo lekára.
Faxiprol prechádza do materského mlieka. Je možné riziko účinku na dieťa. Tieto účinky môžu spôsobovať príznaky ako je plač, podráždenosť a poruchy spánku. Po ukončení dojčenia sa môžu objaviť príznaky odpovedajúce vysadeniu venlafaxínu. Ak dojčíte, mali by ste to prediskutovať s Vaším lekárom. Ten rozhodne, či máte prestať dojčiť, alebo či máte prestať užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ neviete ako na Vás Faxiprol pôsobí.
Faxiprol obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vás Váš lekár informoval, že netolerujete niektoré druhy cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte s Vašim lekárom.
3.Ako užívať Faxiprol
Vždy užívajte tento lieky presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a sociálnej
úzkostnej poruchy je 75 mg za deň. Dávka môže byť však zvýšená Vašim lekárom postupne a ak je
treba, tak až na maximálne 375 mg za deň pri depresii. Ak sa liečite na panickú poruchu, začína sa
nižšími dávkami (37,5 mg) a postupne sa dávka zvyšuje. Maximálna dávka pri generalizovanej
úzkostnej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a panickej poruche je 225 mg/deň.
Užívajte Faxiprol približne v rovnaký čas každý deň, buď ráno alebo večer. Tablety sa musia
prehltnúť celé, zapiť tekutinou, nesmú sa drviť, rozkúsať alebo rozpustiť.
Faxiprol sa má užívať s jedlom.
Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, vzhľadom na to, že v tomto
prípade sa dávkovanie Faxiprolu môžu líšiť.
Neprestávajte užívať Faxiprol bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi (pozri časť Ak prestanete užívať Faxiprol).
Ak užijete viac Faxiprolu ako máte
Zavolajte okamžite Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užijete väčšie množstvo tohto lieku ako Vám bolo predpísané Vaším lekárom.
Symptómy možného predávkovania sú: rýchly tep, zmeny v čulosti (od ospalosti až po kómu),
zahmlené videnie, záchvaty a vracanie.
Ak zabudnete užiť Faxiprol
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Avšak, ak je už čas ďalšej dávky, neužite
vynechanú dávku a zoberte si iba jednu dávku ako obyčajne. Neužívajte za deň vyššie dávky Faxiprolu ako Vám bolo predpísané.
Ak prestanete užívať Faxiprol
Neprestávajte užívať Vašu liečbu alebo neznižujte si dávku bez poradenia sa s Vašim lekárom a to ani
keď sa budete cítiť lepšie. Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s Faxiprolom, môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby. Sú známe nežiaduce účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo. Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako únava, malátnosť, povznesenosť, bolesti hlavy, nespavosť, pocit, že všetko okolo Vás sa točí alebo hýbe (vertigo), nočné mory, suchosť v ústach, strata chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačky, nervozita, agitácia, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravenčenie alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, kŕče alebo symptómy podobné chrípke.
Váš lekár Vám poradí ako by ste postupne mali znižovať dávky Faxiprolu. Ak sa u Vás vyskytnú
niektoré z vyššie uvedených príznakov, alebo iné príznaky, informujte o tom Vášho lekára.
Ak máte ďalšie otázky ako používať tento liek, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neľakajte sa, ak zbadáte v stolici tabletu po užití Faxiprolu.
Ako tableta prechádza po dĺžke Vášho tráviaceho traktu, venlafaxín sa pomaly uvoľňuje. Obal tablety zostáva nerozpustený a je vylučovaný z tela stolicou. Preto aj keď môžete vidieť tabletu vo Vašej stolici, dávka venlafaxínu bola absorbovaná do tela.
Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Faxiprol, ihneď to oznámte svojmu
lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
Opuch tváre, krku, rúk alebo nôh.
Pocit nervozity alebo úzkosti, závrat, pocit pulzovania, náhle očervenanie pokožky a/alebo pocit
tepla
Bolestivé vyrážky, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené miesta červenej alebo bledej pokožky
ktorá často svrbí).
Známky a príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšenie telesnej teploty, náhle zmeny krvného tlaku, zosilnené reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, vracanie.
Vo svojej najťažšej forme sa môže sérotonínový syndróm podobať neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS). Známky a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky, zrýchleného tepu, potenie, závažná stuhnutosť svalov, zmätenosť, zvýšenie svalových enzýmov (stanovené krvným testom).
Medzi ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých by ste mali informovať lekára patria:
Kašeľ, sipot, dýchavičnosť a vysoká tepplota
Čierna stolica alebo krv v stolici
Žlté sfarbenie kože a očí, svrbenie alebo tmavý moč, ktoré môžu byť príznakmi zápalu pečene (hepatitída)
Srdcové ťažkosti ako zrýchlený alebo nepravidelný srdcový pulz, zvýšený krvný tlak.
Problémy s očami ako neostré videnie a rozšírené zreničky.
Nervové problémy ako závraty, pichanie, poruchy hybnosti, kŕče.
Psychiatrické problémy ako hyperaktivita a eufória (pocit nezvyčajného vybudenia).
Príznaky z vysadenia liečby (pozri časť Ako užívať Faxiprol, a časť
Ak prestanete užívať Faxiprol)
Predĺžená doba krvácania ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať o niečo dlhšie ako zvyčajne.
Kompletný zoznam vedľajších účinkov
Veľmi časté
(môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov )
Závraty, bolesť hlavy
Nevoľnosť, suchosť v ústach
Potenie (vrátane nočného potenia)
Časté
(môžu sa vyskytnúť u menej ako u 1 z 10 pacientov)
Znížená chuť do jedla
Zmätenosť, pocit odlúčenia (alebo odpojenia) sa od seba, neschopnosť dosiahnuť orgazmus, znížené libido
Nervozita, nespavosť, abnormálne sny
Ospalosť, tras, mravenčenie a brnenie, zvýšené svalové napätie
Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, rozšírené zrenice, neschopnosť oka, zmeniť fokus od vzdialenejších okolitých objektov
Zvonenie v ušiach (tinitus)
Palpitácie
Zvýšenie krvného tlaku, začervenanie
Zívanie
Vracanie, zápcha, hnačka
Zvýšená častosť močenia, ťažkosti s močením
Poruchy menštruácie ako zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie, abnormálna ejakulácia
Orgazmus (u mužov), erektilná dysfunkcia ( impotencia)
Slabosť (asténia), únava, triaška
Zvýšená hladina cholesterolu
Menej časté
(môžu sa vyskytnúť u 1 z 100 pacientov)
Halucinácie, pocit odlúčenia (odpojenia) od reality, nepokoj, abnormálny orgazmus (u žien), nedostatok citu alebo emócií, nadmerný pocit vzrušenia, škrípanie zubov
Pocit nepokoja alebo neschopnosť sedieť alebo stáť na mieste, mdloby, mimovolné pohyby svalov, poruchy koordinácie a rovnováhy, zmeny chuti
Rýchly tep srdca, pocit závratu (najmä pri rýchlom vstávaní)
Vracanie krvi, čierna stolica alebo krv v stolici čo môže byť známkov vnútorného krvácania
Celkový opuch kože, najmä tváre, úst, jazyka, hrdla alebo rúk a nôh a/alebo vystupujúce svrbivé vyrážky (žihľavka), citlivosť na slnečné svetlo, modriny, vyrážka, abnormálna strata vlasov
Neschopnosť močiť
Zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
Zriedkavé
(môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 pacientov)
Záchvaty alebo kŕče
Neschopnosť ovládnuť močenie
Zvýšená aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku (mánia)
Neznáme
(častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
zníženie počtu krvných doštičiek v krvi čo vedie k zvýšenému riziku vzniku podliatín a krvácanie, poruchy krvi, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie
Opuch tváre alebo jazyka, dýchavičnosť alebo ťažké dýchanie, často s kožnou vyrážkou (čo môže byť závažná alergická reakcia)
Nadmerný príjem vody (známy ako SIADH)
Zníženie hladiny sodíka v krvi
Samovražedné myšlienky a samovražedné správanie, prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby venlafaxínom alebo skoro po ukončení liečby (pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Faxiprol)
Dezorientácia a zmätenosť často spojená s halucináciami (delírium), agresie
Faxiprol niekedy zapríčiňuje vedľajšie účinky, o ktorých nemusíte vedieť, ako napríklad zvýšenie
krvného tlaku, zrýchlená frekvencia srdca; malé zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov,
sodíka alebo cholesterolu. Veľmi vzácne Faxiprol môže znižovať funkciu krvných doštičiek
v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku tvorby krvných podliatin alebo ku krvácaniu. Váš lekár preto
môže vyžadovať pravidelné krvné testy, a to najmä ak Faxiprol užívate dlhší čas.
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
<,> . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Faxiprol
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Pretlačovacie balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Plastová fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Faxiprol obsahuje
Liečivo je venlafaxín.
Každá tableta (tablety s predĺženým uvoľňovaním) Faxiprol 75 alebo Faxiprol 150 obsahuje venlafaxíniumhydrochlorid, zodpovedajúci 75 mg alebo 150 mg venlafaxínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol (E421), povidón K-90, makrogol 400, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Obal tablety: acetát celulózy, makrogol 400, opadry Y 30 18037 (zmes: hypromelózy, monohydrátu laktózy, červeného oxidu železitého (E172) a triacetínu).
Ako vyzerá Faxiprol a obsah balenia
Faxiprol 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:, 7,5 mm okrúhle, bikonvexné, biele tablety
Faxiprol 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:, 9,5 mm okrúhle, bikonvexné, biele tablety
Faxiprol 75 / Faxiprol 150 sú biele, okrúhle tablety s predĺženým uvoľňovaním, dostupné v pretlačovacom balení s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 500 tabletami a v plastových fľašiach s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 500 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12..
Maďarsko
Výrobca:Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANIELSKO
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Švédsko: Venlafaxin AGP depottabletter
Rakúsko: Faxiprol Retardtabletten
Česká republika: Faxiprol 75/150
Nemecko: Venlafaxin-ratiopharm Retardtabletten
Dánsko: Venlafaxin AGP
Španielsko: Zarelis retard comprimidos de liberación prolongada
Fínsko: Venlafaxin AGP depottatbletit
Maďarská republika: Faxiprol retard tabletta
Nórsko: Venlafaxine AGP depotabletter
Slovinská republika: Faxiprol 37,5/75/150/225 tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovenská republika: Faxiprol 75/150
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2014.
300 odberných miest
