Emegar 2 mg tbl flm 100x2 mg - príbalový leták

<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Emegar 1 mg

Emegar 2 mg

filmom obalené tablety

Granisetrón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Emegar a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emegar

3. Ako užívať Emegar

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Emegar

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Emegar a na čo sa používa

Emegar obsahuje liečivo granisetrón. Patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty 5-HT3

receptorov, alebo antiemetiká (lieky proti vracaniu). Tieto tablety užívajú len dospelí.

Emegar sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (nutkania na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou, ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emegar

NEUŽÍVAJTE Emegar

ak ste alergický na granisetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6):

Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete tieto tablety.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, najmä ak:

máte problémy s vyprázdňovaním spôsobené nepriechodnosťou čriev

máte problémy so srdcom, liečite sa na nádorové ochorenie liekom, o ktorom je známe, že

poškodzuje srdce alebo máte problémy s hladinou solí (ako je draslík, sodík alebo vápnik)

v tele (porucha elektrolytovej rovnováhy)

užívate ďalšie antagonisty 5-HT3 receptorov, napr. dolasetrón a ondansetrón užívané

podobne ako Emegar na liečbu a prevenciu nevoľnosti a vracania.

Sérotonínový syndróm je zriedkavá, ale potenciálne život ohrozujúca reakcia, ktorá môže nastať pri Emegare. Môže spôsobiť závažné zmeny v spôsobe fungovania vášho mozgu, svalov a tráviaceho systému. Reakcia môže nastať, pokiaľ užívate Emegar samostatne, ale jej vznik je pravdepodobnejší, pokiaľ užívate Emegar s niektorými inými liekmi. Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Deti

Tieto tablety nemajú užívať deti.

Iné lieky a Emegar

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárov, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, lebo Emegar môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Podobne ako iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú tablety Emegar.

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, najmä ak užívate niektoré z nasledovných liekov:

lieky užívané na liečbu nepravidelného rytmu srdca, iné antagonisty 5-HT3 receptorov ako

napr. dolasetrón alebo ondansetrón (pozri "Upozornenia a opatrenia" vyššie).

fenobarbital, liek používaný na liečbu epilepsie.

liek nazývaný ketokonazol, používaný na liečbu plesňových infekcií.

antibiotikum erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií. –

SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) užívané na liečbu depresie a/alebo úzkosti, vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu, escitalopramu.

SNRI (inhibíitory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) užívané na liečbu depresie a/alebo úzkosti, vrátane venlafaxínu, duloxetinu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, neužívajte tieto tablety, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Emegar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Emegar obsahuje laktózu (typ cukru)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Emegar

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka Emegaru sa u jednotlivých pacientov líši. Závisí od veku, telesnej hmotnosti a na tom, či ju budete dostávať ako prevenciu alebo ako liečbu nevoľnosti a vracania. Lekár vám povie, aké množstvo lieku budete dostávať.

Prevencia nevoľnosti a vracania

Prvú dávku Emegaru dostanete hodinu pred začatím rádio- alebo chemoterapie. Dávka bude podaná buď ako:

jedna 1 mg tableta dvakrát denne alebo

dve 1 mg tablety jedenkrát denne alebo

jedna 2 mg tableta jedenkrát denne

počas jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.

Liečba nevoľnosti a vracania

Dávka bude obvykle podaná buď ako:

jedna 1 mg tableta dvakrát denne alebo

dve 1 mg tablety jedenkrát denne alebo

jedna 2 mg tableta jedenkrát denne

Ak užijete viac Emegaru, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili priveľa tabliet, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky predávkovania zahŕňajú miernu bolesť hlavy. Budete liečený v závislosti od vašich príznakov.

Ak zabudnete užiť Emegar

Ak si myslíte, že ste zabudli užiť liek, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Emegar

Neprestaňte užívať Emegar pred ukončením liečby. Ak prestanete užívať váš liek, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:

alergické reakcie (anafylaxia). Príznaky môžu zahŕňať opuch hrdla, tváre, pier, a úst

a problémy s dýchaním alebo prehĺtaním.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať pri užívaní tohto lieku:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

bolesť hlavy

zápcha. Lekár bude kontrolovať váš zdravotný stav.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

problémy so spánkom (nespavosť)

zmeny vo funkčnosti pečene, čo sa ukáže pomocou krvných testov

hnačka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

kožná vyrážka, alergická reakcia kože alebo žihľavka (urtikária). Príznaky môžu zahŕňať svetlo červené, vypuklé hrbolčeky

zmeny srdcového rytmu a zmeny pozorované na EKG (elektrický záznam funkcie srdca)

abnormálne mimovoľné pohyby, ako sú chvenie, svalová stuhnutosť a svalové zášklby

sérotonínový syndróm. Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie, trasenie, hnačku, nevoľnosť, vracanie, svalové kŕče, zášklby, mykanie alebo stuhnutosť, zosilnené reflexy, stratu koordinácie, zrýchlený tlkot srdca, zmeny krvného tlaku, zmätenosť, rozrušenosť, nepokoj, halucinácie, zmeny nálady, bezvedomie a kómu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Emegar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emegar obsahuje

Liečivo je granisetrón.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg granisetrónu (ako granisetróniumchlorid).

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg granisetrónu (ako granisetróniumchlorid).

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433).

Ako vyzerá Emegar a obsah balenia

Emegar 1 mg sú okrúhle, biele až takmer biele filmom obalené tablety označené "GS" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Emegar 2 mg sú okrúhle, biele až takmer biele filmom obalené tablety označené "GS2" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Dostupné sú tieto veľkosti balenia Emegaru:

Emegar 1 mg - balenia po 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 bielych tabliet.

Emegar 2 mg - balenia po 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 bielych tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Granisetron STADA 1 mg / 2 mg

Fínsko Granisetron STADA 1 mg / 2 mg kalvopäällysteinen tabletti

Holandsko Granisetron CF 1 mg / 2 mg filmomhulde tabletten

Maďarsko Emegar 1 mg / 2 mg filmtabletta

Nemecko Granisetron STADA 2 mg Filmtabletten

Švédsko Granisetron STADA 1 mg / 2 mg filmdragerad tablett

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.