Písomná informácia pre používateľa
Cognezil 5 mg
Cognezil 10 mg
filmom obalené tablety
donepezilchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Cognezil a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cognezil
3.Ako užívať Cognezil
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Cognezil
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Cognezil a na čo sa používa
Cognezil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy.
Cognezil sa používa na liečbu príznakov demencie u ľudí s diagnostikovanou miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou (senilnou demenciou). Používa sa iba u dospelých pacientov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cognezil
Neužívajte Cognezil
ak ste alergický na donepezilchlorid, na príbuzné látky (deriváty piperidínu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Cognezil.
Overte si, či sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkalo niektoré z nižšie uvedených upozornení. Informujte, prosím, svojho lekára:
ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (konkrétne syndróm chorého sínusu alebo podobný stav). Cognezil môže spomaliť tep vášho srdca.
ak ste niekedy mali žalúdočné vredy alebo vredy dvanástnika alebo ak ste užívali určitý typ lieku proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky NSAID). Lekár bude sledovať vaše príznaky.
ak máte problémy s močením. Lekár bude sledovať vaše príznaky.
ak ste niekedy mali záchvat. Cognezil môže spôsobiť nový záchvat. Lekár bude sledovať vaše príznaky.
ak máte astmu alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenie. Vaše príznaky by sa mohli zhoršiť.
ak vás lekár informoval o vašej intolerancii na niektoré cukry, ako je napríklad laktóza.
Cognezil môžu užívať pacienti s ochorením obličiek alebo miernym až stredne závažným ochorením pečene. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, že máte ochorenie obličiek alebo pečene. Pacienti so závažným ochorením pečene Cognezil nemajú užívať.
Deti a dospievajúci
Cognezil sa neodporúča deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Cognezil
Iné lieky môžu byť ovplyvnené Cognezilom. Môžu tiež ovplyvniť mieru účinnosti Cognezilu. Cognezil môže vzájomne pôsobiť s:
celkovými anestetikami. Ak plánujete podstúpiť operáciu, ktorá vyžaduje celkovú anestézu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Cognezil. Cognezil totiž môže ovplyvniť množstvo potrebného anestetika.
liekmi užívanými na kontrolu srdcového rytmu (chinidín), antifungálnymi liekmi (ketokonazol a itrakonazol), špecifickými typmi antibiotík (erytromycín) a liekmi používanými na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, SSRI, ako je napríklad fluoxetín). Tieto lieky môžu zintenzívniť účinok Cognezilu.
liekmi používanými na liečbu tuberkulózy (rifampicín), liekmi používanými na liečbu epilepsie (fenytoín a karbamazepín). Tieto lieky môžu znížiť účinok donepezilchloridu.
liekmi používanými na krátkodobú svalovú relaxáciu pri anestézii a intenzívnej starostlivosti (sukcinylcholín), inými svalovými relaxanciami, liekmi stimulujúcimi istú časť nervového systému (cholínergné agonisty) a určitými liekmi znižujúcimi krvný tlak (betablokátory). Účinok oboch liekov je zvýšený.
liekmi inhibujúcimi istú časť nervového systému (cholínergní antagonisty).
liekmi proti bolesti alebo s liečbou artritídy, ako je kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofén, alebo diklofenak.
ďalšie lieky na liečbu Alzheimerovej choroby napr: galantamín.
lieky dostupné bez lekárskeho predpisu napr: rastlinné prípravky
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Cognezil a jedlo, nápoje a alkohol
Jedlo neovplyvní účinok Cognezilu.
Alkohol môže znížiť účinok Cognezilu. Preto nepožívajte Cognezil spolu s alkoholom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Cognezil sa nemá užívať počas dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo aj plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Alzheimerova choroba môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje a pokiaľ vám lekár nepovie, že je bezpečné vykonávať tieto činnosti, nevykonávajte ich. Cognezil môže okrem toho spôsobiť únavu, závraty a svalové kŕče a ak nimi trpíte, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Cognezil obsahuje laktózu.
Cognezil obsahuje cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Cognezil
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi meno vášho ošetrovateľa. Váš ošetrovateľ vám pomôže, aby ste užívali liek podľa predpisu.
Sila tablety, ktorú užívate, sa môže zmeniť v závislosti od dĺžky času, počas ktorého liek užívate a na základe odporúčania lekára.
Odporučená začiatočná dávka je 1 tableta Cognezilu 5 mg (5 mg donepezilchloridu) každú noc.
Po jednom mesiaci vám môže lekár povedať, aby ste užívali 2 tablety Cognezilu 5 mg (10 mg donepezilchloridu) alebo 1 tabletu Cognezilu 10 mg (10 mg donepezilchloridu) každú noc. Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg každý večer.
Ak sa dávka nedá dosiahnuť jednou silou, je dostupná aj iná sila tohto lieku.
Ak máte problémy s obličkami, upravovať dávkovanie nie je potrebné.
V prípade miernych až stredne závažných problémov s pečeňou musí lekár postupne a opatrne upravovať dávku podľa vašich potrieb. V prípade závažných problémov s pečeňou, neužívajte Cognezil (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cognezil). V prípade nevysvetleného ochorenia pečene sa váš lekár môže rozhodnúť úplne zastaviť liečbu Cognezilom.
Tabletu Cognezilu užívajte večer tesne pred spaním, tabletu si vložte do úst a zapite vodou.
Váš lekár vás bude informovať, ako dlho máte pokračovať v užívaní tabliet. Bude potrebné, aby ste pravidelne navštevovali svojho lekára, ktorý bude kontrolovať liečbu a hodnotiť príznaky.
Ak užijete viac Cognezilu, ako máte
Neužívajte viac ako jednu tabletu každý deň. Ak užijete viac Cognezilu, ako máte, môžu sa objaviť príznaky ako nevoľnosť, vracanie, vylučovanie slín (slinenie), potenie, pomalý tep srdca (bradykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), ťažkosti s dýchaním (respiračná depresia), svalová slabosť (kolaps), mimovoľné kontrakcie svalov (kŕče) ako aj zvýšená svalová slabosť, ktorá môže predstavovať životu nebezpečný stav.
Ak ste užili väčšie množstvo, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, ihneď kontaktujte pohotovostné oddelenie v nemocnici. Vždy si so sebou do nemocnice zoberte aj tablety a škatuľku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Cognezil
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Vynechajte zmeškanú dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Ak zabudnete užiť liek dlhšie ako týždeň, zavolajte lekárovi, kým užijete ďalšiu dávku lieku.
Ak prestanete užívať Cognezil
Neprestávajte užívať tablety, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to nenariadi lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Cognezil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
hnačka
nevoľnosť
bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť 1 z 10 ľudí)
bežné prechladnutie
strata chuti do jedla (anorexia)
predstavovanie si nereálnych vecí (halucinácie)
podráždenie
agresívne správanie
nezvyčajné sny, vrátene nočných môr
omdlievanie (synkopa)
závraty
neschopnosť spať (nespavosť)
vracanie
abdominálne poruchy (brušné potiaže)
vyrážka
svrbenie (pruritus)
svalové kŕče
inkontinencia moču (unikanie moču)
únava
bolesť
úrazy
Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť 1 zo 100 ľudí)
kŕč (záchvat)
pomalý tep srdca (bradykardia)
vnútorné krvácanie (gastrointestinálne krvácanie)
vredy (žalúdočné vredy a vredy dvanástnika)
malé zvýšenie koncentrácie istého svalového enzýmu (kreatínkinázy) v plazme
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť 1 z 1000 ľudí)
nekontrolované pohyby tela alebo tváre (extrapyramídové symptómy)
určité poruchy srdcového prevodu vedúce k poruche srdcového rytmu (sinoatriálny blok, atrioventrikulárny blok)
dysfunkcia pečene vrátane žltačky (hepatitídy)
Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo zastavení vašej liečby, kvôli vyskytu vedľajšich účinkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5.Ako uchovávať Cognezil
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cognezil obsahuje
Liečivo je donepezilchlorid.
Cognezil 5 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,22 mg monohydrátu donepezilchloridu, čo zodpovedá 5 mg donepezilchloridu, čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu.
Cognezil 10 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10,44 mg monohydrátu donepezilchloridu, čo zodpovedá 10 mg donepezilchloridu, čo zodpovedá 9,12 mg donepezilu.
Ďalšie zložky jadra tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát (E572).
Zložky v obale tablety sú hypromelóza (E464), žltý oxid železitý (E172) (iba v tabletách Cognezil 10 mg), monohydrát laktózy, makrogol 4000 a oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Cognezil a obsah balenia
Cognezil 5 mg
Cognezil 5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením D9EI na jednej strane a 5 na druhej strane.
Cognezil 10 mg
Cognezil 10 mg sú žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením D9EI na jednej strane a 10 na druhej strane.
Sú k dispozícii v blistroch so 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 filmom obalenými tabletami a v blistroch s jednotkovými dávkami s 50 filmom obalenými tabletami (len na použitie v nemocnici).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobca:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas,08830 San Boi de Lloregat, Španielsko
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko
Cognezil 5 mg,
Cognezil 10 mg,
Česká republika
Alzil 5 mg
Alzil 10 mg
Nemecko
Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg Filmtabletten
Estónsko
Donepezil Synthon 5 mg, kaetud tablett
Donepezil Synthon 10 mg, kaetud tablett
Grécko
Donepezil Synthon 5 mg
Donepezil Synthon 10 mg
Španielsko
Donepezil Synthon 5 mg, comprimido recubierto con película
Donepezil Synthon 10 mg, comprimido recubierto con película
Fínsko
Avezil 5 mg tabletti
Avezil 10 mg tabletti
Francúzsko
Donepezil Synthon 5 mg
Donepezil Synthon 10 mg
Írsko
Donepezil Synthon 5 mg film-coated tablets
Donepezil Synthon 10 mg film-coated tablets
Island
Donepezil Medical 5 mg filmuhúu tafla
Donepezil Medical 10 mg filmuhúu tafla
Litva
Donepezil Synthon 5 mg plévele dengtos tablets
Donepezil Synthon 10 mg plévele dengtos tablets
Lotyšsko
Donepezil Synthon 5 mg apvalkots tablete
Donepezil Synthon 10 mg apvalkots tablete
Nórsko
Donepezil Synthon 5 mg tablett
Donepezil Synthon 10 mg tablett
Poľsko
Cognezil
Portugalsko
Donepezilo Synthon 5 mg comprimido revestido por película
Donepezilo Synthon 10 mg comprimido revestido por película
Rumunsko
Cognezil 5 mg
Cognezil 10 mg
Slovinsko
Donepezil Synthon 5 mg filmsko obložene tableta
Donepezil Synthon 10 mg filmsko obložene tableta
Slovenská republika
Cognezil 5 mg
Cognezil 10 mg
Veľká Británia
Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil Hydrochloride 10 mg film-coated tablets
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v novembri 2013.
300 odberných miest
