Diclofenac AL retard tbl plg 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al) - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03616

Písomná informácia pre používateľa

Diclofenac AL retard

sodná soľ diklofenaku

tablety s predĺženým uvoľňovaním

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Diclofenac AL retard a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclofenac AL retard

Ako užívať Diclofenac AL retard

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Diclofenac AL retard

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diclofenac AL retard a na čo sa používa

Symptomatická liečba bolesti a zápalov pri

akútnej artritíde

chronickej artritíde, a zvlášť reumatoidnej artritíde

reumatoidnej spondylitíde (ankylózna spondylitída, Bechterevova choroba) a pri ostatných zápalových reumatických stavoch chrbtice

dráždivých stavoch vychádzajúcich z degeneratívneho ochorenia kĺbov a chrbtice (osteoartritída a spondyloartritída)

zápalových reumatických ochoreniach mäkkých tkanív

bolestivých opuchoch alebo zápaloch po poraneniach

Uvoľňovanie liečiva (diklofenaku) z Diclofenacu AL retard tablety je spomalené. Diclofenac AL retard sa preto nemá používať pri začatí liečby stavov, kde je potrebný rýchly nástup účinku.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete Diclofenac AL retard užívať

Neužívajte Diclofenac AL retard:

ak ste alergický na liečivo diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte nevyjasnenú poruchu krvotvorby alebo krvného zrážania

ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

ak máte gastrointestinálne vredy

ak máte krvácanie v gastrointestinálnom trakte (gastrointestinálna hemorágia), mozgové krvácanie (cerebrovaskulárna hemorágia) alebo iné krvácanie

ak máte menej ako 18 rokov

ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Diclofenac AL retard, obráťte sa na lekára alebo lekárnika, ak:

máte cukrovku

máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhaním, lebo liečba Diclofenacom AL retard môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

V nasledovných stavoch sa Diclofenac AL retard môže užívať len so špecifickými opatreniami (napr. dlhší interval alebo znížené dávky a pod dohľadom lekára) a so zvláštnou opatrnosťou. Informujte lekára, ak sa niektorých z týchto prípadov u vás vyskytol aj v minulosti.

Lieky ako je Diclofenac AL retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Zvláštnu pozornosť pri užívaní Diclofenacu AL retard venujte:

ak máte nejakú vrodenú poruchu krvného zrážania (indukčná porfýria)

ak máte gastrointestinálne symptómy alebo ste mali v minulosti žalúdkové, alebo dvanástnikové vredy, alebo zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída a Crohnova choroba)

ak máte vysoký krvný tlak hypertenziou alebo srdcové zlyhanie (kardiálna insuficiencia)

ak máte zistené poškodenie obličiek

ak máte závažnú funkčnú poruchou pečene

ak ste nedávno podstúpili rozsiahlu operáciu

ak máte autoimúnne ochorenie (systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie pojivových tkanív)

Pacienti trpiaci horúčkou, opuchom nosovej sliznice („nosovými polypmi“), chronickým zúžením

(obštrukčným) ochorením dýchacích ciest (napr. astma) alebo chronickými infekciami dýchacích ciest a pacienti s precitlivenosťou na ostatné lieky proti bolesti a nesteroidové antireumatiká /analgetiká by mali užívať Diclofenac AL retard len v špecifických prípadoch a pod priamym lekárskym dohľadom.

Ak sa Diclofenac AL retard podáva u týchto pacientov, existuje zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií (alergické reakcie).

Tieto sa môžu prejavovať ako záchvaty astmy („analgetická intolerancia“ / “analgetická astma“), opuchom kože a slizníc (angioedém) alebo ako urtikária (žihľavka).

Zvlášť opatrne treba postupovať tiež u pacientov s tendenciou k precitlivenosti (alergickým reakciám) na iné lieky, lebo u týchto pacientov je zvýšené riziko, že sa u nich rozvinú reakcie precitlivenosti aj keď užijú Diclofenac AL retard.

Ak užívate Diclofenac AL retard spolu s liekmi proti zrážaniu krvi alebo liekmi znižujúcimi hladinu cukru v krvi, potrebné je sledovať krvné zrážanie alebo hladinu cukru v krvi, aby ste predišli potenciálnym problémom.

Diklofenak môže prechodne potláčať zhlukovanie krvných doštičiek. Pacienti s poruchou krvného zrážania musia byť preto starostlivo sledovaní.

Súbežné užívanie Diclofenacu AL retard a liekov s obsahom lítia (lieky na liečbu mentálnych porúch) alebo niektorých liekov na odvodnenie (draslík šetriace diuretiká) vyžaduje monitorovanie koncentrácií lítia alebo draslíka v krvi (pozri časť „Užívanie iných liekov“).

Dlhodobá liečba Diclofenacom AL retard vyžaduje pravidelnú kontrolu funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.

Konzultuje alebo informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že užívate Diclofenac AL retard pred chirurgickým alebo zubným zákrokom.

Deti a dospievajúci

Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa nemajú podávať lieky s obsahom diklofenaku kvôli nedostatočným skúsenostiam.

Starší pacienti

U starších pacientov je zvlášť potrebný starostlivý lekársky monitoring.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

Ak otehotniete počas liečby Diclofenacom AL retard, informujte o tom lekára. Diclofenac AL retard môžete počas prvých dvoch trimestrov gravidity užívať len na odporučenie vášho lekára. Diclofenac AL retard sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva kvôli zvýšeného riziku komplikácií u matky aj dieťaťa aj počas samotného pôrodu.

Malé množstvo liečiva diklofenaku a jeho metabolitov sa vylučuje do materského mlieka. Keďže žiadne nežiaduce účinky na dieťa sa doposiaľ nezaznamenali, pri krátkodobom užívaní obvykle nie je potrebné prerušiť dojčenie. Avšak u dojčiacich matiek, kde je odporúčaná dlhodobá liečba a/alebo liečba vysokými dávkami na, sa odporúča včas prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keďže užívanie Diclofenacu AL retard môže byť spojené s CNS nežiaducimi účinkami ako sú únava a závraty, schopnosť viesť motorové vozidlo a/alebo obsluhovať stroje môže byť v individuálnych prípadoch porušená. Dlhšiu dobu nemusíte byť schopný rýchlo a správne reagovať na neočakávané a náhle príhody. V týchto prípadoch nemôže viesť motorové vozidlo alebo iné dopravné prostriedky. Taktiež nemôžete obsluhovať stroje alebo pracovať s nástrojmi. Platí to zvlášť pri súbežnom požití alkoholu.

Ostatné upozornenia

Dlhodobé užívanie vysokých dávok liekov proti bolesti rôzneho pôvodu môže spôsobiť bolesti hlavy, ktoré nie je možné liečiť vysokými dávkami týchto liekov.

Pravidelné užívanie liekov proti bolesti , zvlášť, ak sa užívajú viaceré analgetiká v kombinácii, môže spôsobiť permanentné poškodenie obličiek s rizikom renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

Iné lieky a Diclofenac AL retard

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné užívanie Diclofenacu AL retard a digoxínu (liek na posilnenie srdcového svalu), fenytoínu (liek na liečbu epilepsie) alebo prípravkov s obsahom lítia (lieky na liečbu psychických porúch) môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v krvi. Sérovú koncentráciu lítia preto treba monitorovať.

Diclofenac AL retard môže znižovať účinok diuretík (tablety na odvodnenie) a antihypertenzív (lieky na zníženie vysokého krvného tlaku).

Diclofenac AL retard môže znižovať účinok ACE inhibítorov (lieky na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku). Súbežné použitie môže zvyšovať riziko rozvoja funkčnej renálnej poruchy.

Súbežné užívanie Diclofenacu AL retard a draslík šetriacich diuretík (niektoré lieky na odvodnenie) môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie draslíka v krvi.

Súbežné užívanie Diclofenacu retard s ostatnými nesteroidovými protizápalovými liekmi alebo glukokortikoidmi zvyšuje riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (pozri časť „Možné nežiaduce účinky“).

Podanie Diclofenacu AL retard počas 24 hodín pred alebo po dávke metotrexátu (liek na liečbu nádorov) môže vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu v krvi, a tým zvýšenie toxických účinkov metotrexátu.

Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón (lieky na liečbu dny) môžu predĺžiť vylučovanie diklofenaku. To môže viesť k akumulácii diklofenaku v tele a k zhoršeniu jeho nežiaducich účinkov.

Podľa dostupných klinických štúdií sa nezistili interakcie medzi diklofenakom a antikoagulantmi. Napriek tomu sa kvôli bezpečnosti u pacientov so súbežnou liečbou odporúča monitorovanie zrážania krvi.

Nesteroidové antireumatiká (ako sodná soľ diklofenaku) môžu zvyšovať škodlivý účinok cyklosporínu na obličky.

Zaznamenali sa ojedinelé prípady účinkov na hladiny glukózy v krvi po podaní diklofenaku, čo vyžaduje úpravu dávkovania liekov na zníženie hladiny cukru (antidiabetík). Kvôli bezpečnosti treba monitorovať hladinu glukózy v krvi u pacientov, ktorí tieto lieky užívajú súbežne.

Zaznamenali sa ojedinelé prípady myokardiálnej nekrózy (poškodenie srdca) a anafylaktického šoku pri súbežnom podávaní diklofenaku a analógov prostaglandínu.

Diclofenac AL retard a jedlo a nápoje

Počas užívania Diclofenacu AL retard sa odporúča vyhýbať sa konzumácii alkoholu.

3. Ako užívať Diclofenac AL retard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Diclofenac AL retard sa prehĺta celý a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Diclofenac AL retard počas jedla.

Liečivo v tomto lieku je vložené do matrice, odkiaľ sa postupne uvoľňuje. Časť prázdnej matrice sa vylúči podľa všetkého v nezmenenej forme. Nemá to nežiaduci vplyv na účinnosť lieku, keďže všetko liečivo sa napriek tomu uvoľní počas prechodu črevami.

O dĺžke liečby vždy rozhoduje váš lekár.

Liečba reumatických ochorení Diclofenacom AL retard môže pokračovať dlhodobo.

Ak lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je nasledovná:

Dávka diklofenaku závisí od závažnosti ochorenia. Odporúčaný interval dávok je 50 až 150 mg sodnej soli diklofenaku za deň.

Odporúčaná dávka u dospelých je 1 tableta Diclofenac AL retard (zodpovedá 100 mg sodnej soli diklofenaku).

Pacienti vyžadujúce celkovú dennú dávku sodnej soli diklofenaku do 150 mg môžu, po konzultácii s lekárom, užívať liek vo forme sily 25 mg alebo 50 mg.

Ak užijete viac Diclofenacu AL retard, ako máte:

Diclofenac AL retard užívajte vždy podľa odporúčaní lekára alebo podľa informácií o dávkovaní v tejto písomnej informácii. Ak cítite, že tlmenie bolesti nie je dostatočné, nemôžete si zvyšovať dávku, pokým vám to neodporučí váš lekár.

Znaky a symptómy predávkovania diklofenakom môžu zahŕňať problémy centrálneho nervového systému ako sú bolesti hlavy, závraty, únava a bezvedomie a u detí aj myoklónia (kŕčové zášklby svalov), ako aj bolesti brucha, pocit na vracanie a vracanie. Pacienti tiež môžu mať skúsenosti s krvácaním do žalúdka a čriev a funkčnou poruchou pečene a obličiek. Nie je známe špecifické antidotum.

Ak máte podozrenie na predávkovanie Diclofenacom AL retard, vyhľadajte ihneď lekára, ktorý rozhodne podľa závažnosti predávkovania, aké špecifické opatrenia sú potrebné.

Ak zabudnete užiť Diclofenac AL retard:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Podobne ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa podľa frekvencie výskytu rozdeľujú do nasledovných skupín:

Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov liečených týmto liekom

Časté: u menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov liečených týmto liekom

Menej časté: u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1000 pacientov liečených týmto liekom

Zriedkavé: u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 z 10000 pacientov liečených týmto liekom

Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10000 pacientov, vrátane izolovaných prípadov

Vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú typicky závislé od podanej dávky a sú u každého pacienta

individuálne. Riziko krvácania do žalúdka a čriev (gastritída, poškodenia sliznice, vredy) väčšinou

závisí od intervalu dávok a od dĺžky liečby.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Pacienti mali veľmi časté skúsenosti so vznikom zažívacích symptómov ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka ako aj nepatrné straty krvi zo zažívacieho traktu, ktoré vo výnimočných prípadoch môžu spôsobiť anémiu.

Zaznamenali sa časté prípady poruchy trávenia, nadúvania, kŕčov v brušnej dutine, nechutenstvu a ku vredom zažívacieho traktu (niekedy s krvácaním alebo prasknutím vredu) a menej často prípady dávenia krvi, objaveniu sa krvi v stolici alebo krvavej hnačke.

Ak máte skúsenosť zo silnou bolesťou v hornej časti brucha a/alebo máte čiernu alebo krvavú stolicu, musíte prerušiť užívanie Diclofenacu AL retard a ihneď vyhľadať lekára.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady zápalu sliznice v ústach, zápalu jazyka, ezofágových lézií (poškodenie pažeráku), zápchy, problémov dolnej časti brucha, napr. hemoragická kolitída alebo zhoršenie Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy (zápalové ochorenia čriev).

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady zúženia čriev.

 Poruchy nervového systému

Poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, excitácia, stavy podráždenosti, únava, ospalosť a závraty sú časté nežiaduce účinky. Veľmi zriedkavé sú prípady porušenia vnímania, poruchy chuti, vizuálne poruchy (rozmazané alebo dvojité videnie), pískanie v ušiach a prechodná porucha sluchu, poruchy pamäti, dezorientácia, zmätenosť, úzkosť, nočná mora, chvenie, depresia a ostatné psychotické reakcie.

Liečba diklofenakom sa veľmi zriedkavo spája so vznikom silnej bolesti hlavy, nutkania na vracanie, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo straty vedomia (príznaky aseptickej meningitídy).

Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené symptómy alebo sa zhoršia, prestaňte Diclofenac AL retard užívať a ihneď vyhľadajte lekára.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zaznamenali sa časté prípady hypersenzitívnych reakcií ako je kožná vyrážka a svrbenie a menej časté prípady žihľavky alebo straty vlasov.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady kožných erupcií so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (erytém, ekzém), fotosenzitivity, kožného krvácania vo forme malých bodiek (purpura) a ťažké formy kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Poruchy obličiek a močových ciest

Zaznamenali sa veľmi ojedinelé prípady poškodenia tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, renálna papilárna nekróza), ktoré môžu byť sprevádzané akútnym obličkovým zlyhaním (renálna insuficiencia), proteínmi v moči (proteinúriou) a/alebo krvou v moči (hematúriou). Zaznamenali sa veľmi ojedinelé prípady rozvoja nefrotického syndrómu (hromadenie vody v organizme [opuchy] a ťažká proteinúria).

Znížený výdaj moču, hromadenie vody v organizme (opuchy) a všeobecná nepokojnosť môžu byť prejavmi ochorenia obličiek, ktoré môže viesť až k zlyhaniu obličiek.

Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené symptómy alebo sa zhoršia, prestaňte Diclofenac AL retard užívať a ihneď vyhľadajte lekára.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zaznamenali sa časté prípady zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov (sérových transamináz). Pacienti mali menej často skúsenosti s poškodením pečene (zápal pečene so žltačkou alebo bez nej, veľmi zriedkavo v ťažkej [fulminantnej] podobe, bez varovných príznakov). Funkčné pečeňové testy preto treba pravidelne monitorovať.

Veľmi ojedinele sa pozorovali prípady zápalu pankreasu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zaznamenali sa menej časté prípady poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia). Medzi včasné symptómy môže patriť horúčka, bolesti hrdla, lézie v ústach, symptómy podobné chrípke, závažná únava, krvácanie z nosa a krvácanie do kože.

V týchto prípadoch musíte liek ihneď vysadiť a vyhľadať lekára. Bez konzultácie s lekárom neužívajte lieky proti bolesti alebo lieky proti horúčke. Krvný obraz treba pravidelne monitorovať počas dlhodobej liečby.

Zaznamenali sa veľmi ojedinelé prípady hemolytickej anémie (pokles počtu červených krviniek pod normálnu hranicu v dôsledku ich rozpadu).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady palpitácií, bolesť na hrudníku a vysoký krvný tlak.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady srdcového zlyhania (kardiálnej insuficiencie).

Lieky, ako je Diclofenac AL retard, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Môžu sa vyskytnúť závažné hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa ako opuch tváre, jazyka a hrdla vedúce k zúženiu dýchacích ciest, dýchavičnosť až po astmatický záchvat, abnormálne rýchly tep, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok.

Ak sa vyskytne niektorý z týchto problémov, najmä ak liek užívate prvýkrát, musíte ihneď vyhľadať rýchlu lekársku pomoc.

Zaznamenali sa menej časté prípady opuchov (zadržanie vody v organizme, napr. periférne edémy), zvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo funkčnou poruchou obličiek.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady alergického zápalu ciev (vaskulitída) a pľúc (pneumónia).

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady zhoršenia zápalov spôsobených infekciami pri súbežnom systémovom používaní špecifických liekov proti zápalu (nesteroidových protizápalových liekov; Diclofenac AL retard patrí do tejto skupiny).

Ak sa vyskytnú znaky alebo symptómy infekcie (napr. sčervenanie, opuch, horúčava, bolesť, horúčka) alebo sa zhoršia počas liečby Diclofenacom AL retard, ihneď to konzultujte s lekárom.

Oboznámili ste sa s vyššie uvedenými špecifickými vedľajšími účinkami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diclofenac AL retard

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale, chráňte pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diclofenac AL retard obsahuje

Liečivo je:

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:

100 mg diklofenaku vo forme sodnej soli.

Pomocné látky sú:

mastenec, etylcelulóza, magnéziumstearát, povidón, hypromelóza, dietylftalát, oxid titaničitý E 171, červený oxid železitý E 172, makrogol 4000, kyselina steárová.

Červené okrúhle dvojito vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Balenie je dostupné po 20, 30, 50 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen, Nemecko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Nemecko

- 8 -