Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/07535
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Desmopressin Teva 0,1 mg
Desmopressin Teva 0,2 mg
Tablety
Dezmopresín acetát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Desmopressin Teva a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Desmopressin Teva
3.Ako užívať Desmopressin Teva
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Desmopressin Teva
6.Ďalšie informácie
1.Čo je Desmopressin Teva a na čo sa používa
Zložka, vďaka ktorej tableta účinkuje (liečivo), sa nazýva dezmopresín. Dezmopresín je antidiuretikum, ktoré znižuje množstvo moču tvoreného obličkami.
Desmopressin Teva sa používa na liečbu
-chronického ochorenia nazývaného diabetes insipidus, ktoré spôsobuje nadmerný smäd a neustálu tvorbu veľkého množstva zriedeného moču. Dôležité: Nesmie sa zamieňať s diabetes mellitus (s cukrovkou).
-nočného pomočovania (mimovoľného močenia v noci) u detí starších ako 5 rokov.
-častého močenia v noci (noktúrie) u dospelých. Dôležité informácie o bezpečnom užití Desmopressinu Teva v tomto prípade si, prosím, pozorne prečítajte v časti 2.
2.Skôr ako užijete Desmopressin Teva
Neužívajte Desmopressin Teva
-keď ste alergický (precitlivený) na dezmopresín acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
-keď pijete neobvykle veľké množstvo tekutín.
-keď máte problémy so srdcom alebo ďalšími ochoreniami, pri ktorých je potrebná liečba diuretikami (odvodňujúcimi tabletami).
-keď máte zníženú funkciu obličiek.
-keď viete, že máte nízku hladinu sodíka v krvi (hyponatriémiu).
-keď máte syndróm nedostatočnej sekrécie (vylučovania) antidiuretického hormónu (SIADH).
-keď trpíte Von Willebrandovou chorobou typu IIB (dedičná porucha krvácania)
-keď trpíte zriedkavou poruchou krvotvorby nazývanou Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Desmopressinu Teva
-V súvislosti s príjmom tekutín. Dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred užitím tablety a počas až 8 hodín po užití dávky.
-Ak máte cystickú fibrózu, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, ako užijete Desmopressin Teva, keďže bude potrebné, aby Vám lekár kontroloval hladinu sodíka v krvi.
-Ak ste staršia osoba.
-Ak máte zdravotné ťažkosti spôsobujúce nerovnováhu tekutín a/alebo elektrolytov v tele, akými sú infekcia, horúčka alebo žalúdočná nevoľnosť.
-Ak máte závažný problém s močovým mechúrom alebo poruchu odtoku moču.
-Ak máte astmu, epilepsiu a migrénu.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:
-tricyklické antidepresíva alebo antidepresíva zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (známe aj pod skratkou SSRI) (používajú sa na liečbu depresie),
-karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie),
-chlórpromazín (používa sa na liečbu psychózy alebo schizofrénie),
-loperamid (používa sa na liečbu hnačky),
-lieky proti bolesti a/alebo zápalu nazývané nesteroidné protizápalové lieky (známe aj pod skratkou NSAID), napr. indometacín, ibuprofén.
Uvedené lieky zvyšujú riziko nahromadenia vody v tele, čo zrieďuje soľ v tele.
-dimetikón (používa sa na liečbu príznakov spôsobených črevným plynom) kvôli zníženému vstrebávaniu dezmopresínu.
Užívanie Desmopressinu Teva s jedlom a nápojmi
-Desmopressin Teva neužívajte s jedlom, keďže to môže znížiť účinok tabliet.
-Pred začatím liečby týmto liekom Vám Váš lekár poradí ohľadom príjmu tekutín.
-Keď tento liek užívate na nočné pomočovanie alebo na noktúriu, dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred užitím tablety a počas až 8 hodín po užití dávky.
-Priveľký príjem tekutín môže viesť k nahromadeniu vody v tele, čo zrieďuje soľ v tele. K tomuto môže dôjsť buď s varovnými prejavmi či príznakmi, alebo bez nich, ktoré zahŕňajú nezvyčajne silnú alebo dlhotrvajúcu bolesť hlavy, napínanie na vracanie alebo vracanie, nevysvetliteľný prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj kŕče a bezvedomie. Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď ukončite liečbu a skontaktujte sa so svojím lekárom.
Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Desmopressin Teva sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia, iba ak to nariadil lekár. K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím Desmopressinu Teva u tehotných žien s diabetes insipidus.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy svedčiace o tom, že Desmopressin Teva ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Desmopressinu Teva
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3.Ako užívať Desmopressin Teva
Vždy užívajte Desmopressin Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečbu Desmopressinom Teva zameranú na časté močenie v noci (noktúriu) u dospelých majú začať a viesť špecialisti, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
-Tablety rozdeľte na polovicu alebo prehltnite vcelku. Deliaca ryha je iba na to, aby Vám umožnila rozlomiť tabletu ak máte problémy s prehltnutím vcelku.
-Desmopressin Teva neužívajte s jedlom, keďže to môže znížiť účinok tabliet.
-Počas liečby Desmopressinom Teva Vám budú pravidelne kontrolovať telesnú hmotnosť, hladinu sodíka v krvi a/alebo krvný tlak.
Zvyčajné dávky
-Centrálny diabetes insipidus
Dospelí a deti: 100 mikrogramov (0,1 mg) trikrát denne. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť, a to v závislosti od miery zvládnutia Vašich príznakov.
-Nočné pomočovanie (mimovoľné močenie v noci)
Deti staršie ako 5 rokov: 200 mikrogramov (0,2 mg) pred spaním. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť až na 400 mikrogramov (0,4 mg) pred spaním, a to v závislosti od miery zvládnutia nočného pomočovania. Za normálnych okolností sa každé tri mesiace zavedie obdobie bez liečby trvajúce aspoň jeden týždeň, aby bolo možné prehodnotiť potrebu pokračovania v liečbe.
-Časté močenie v noci (noktúria)
Dospelí: 100 mikrogramov (0,1 mg) pred spaním. Táto dávka sa môže zvýšiť na 200 mikrogramov (0,2 mg) a následne postupne až na maximálne 400 mikrogramov (0,4 mg) v 1-týždňových intervaloch. Pred začatím liečby je nutné, aby Vám zmerali tvorbu moču. Ak sa stav noktúrie nezlepší po štyroch týždňoch liečby, vyhľadajte svojho lekára, pretože liečbu treba ukončiť.
Starší pacienti: liečba noktúrie u starších pacientov sa neodporúča. Ak sa lekár rozhodne, že Vás bude liečiť, musí Vám skontrolovať hladiny sodíka v krvi pred liečbou a tri dni po začatí liečby a po zvýšení dávky alebo vždy, keď to Váš lekár považuje za nutné.
Keď tento liek užívate na nočné pomočovanie alebo na noktúriu, dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred užitím tablety a počas až 8 hodín po užití dávky.
Ak užijete viac Desmopressinu Teva, ako máte
Predávkovanie môže predĺžiť účinok dezmopresínu a zvýšiť riziko nahromadenia vody v tele a zníženia hladín sodíka v krvi. Príznaky závažného nahromadenia vody zahŕňajú kŕče a bezvedomie. Ak užijete väčšie množstvo Desmopressinu Teva, ako máte predpísané, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Desmopressin Teva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Desmopressin Teva
Vašu liečbu môžete zmeniť alebo ukončiť len v prípade, že Vám to odporučil Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Desmopressin Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď ukončite liečbu a skontaktujte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce príznaky:
-príznaky nahromadenia vody v tele ako nezvyčajne silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy, napínanie na vracanie alebo vracanie, nevysvetliteľný prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj kŕče a bezvedomie.
-alergické reakcie ako vyrážka, svrbenie, horúčka, opuch úst, jazyka alebo dýchacích ciest, ktorý spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ďalších vedľajších účinkov:
-Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov): bolesť hlavy.
-Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 používateľov): suchosť v ústach, bolesť brucha, napínanie na vracanie, závraty, opuch rúk alebo nôh, prírastok telesnej hmotnosti, časté močenie.
-Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov): emocionálne poruchy u detí, alergické reakcie.
-Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov): hromadenie vody v tele, nízka hladina sodíka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.ako uchovávať desmopressin teva
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Desmopressin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C .
Fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Uchovávajte Desmopressin Teva mimo dosahu a dohľadu detí.
6.ďalšie informácie
Čo Desmopressin Teva obsahuje
Liečivo je dezmopresín acetát.
Desmopressin Teva 0,1 mg: každá tableta obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,089 mg dezmopresínu.
Desmopressin Teva 0,2 mg: každá tableta obsahuje 0,2 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,178 mg dezmopresínu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, hydrolyzát škrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Desmopressin Teva a obsah balenia
Tablety Desmopressinu Teva 0,1 mg sú biele bikonvexné oválne tablety s označením D, deliacou ryhou a 0,1 na jednej strane a hladké na druhej strane.
Tablety Desmopressinu Teva 0,2 mg sú biele bikonvexné okrúhle tablety s označením D, deliacou ryhou a 0,2 na jednej strane a hladké na druhej strane.
Blistre zložené z OPA/Alu/PVC hliníka alebo 30 ml biela, nepriehľadná, PE fľaša s bielym, nepriehľadným, PE viečkom, s vysúšadlom a uzáverom bezpečným pred deťmi:
Tablety Desmopressin Teva 0,1 mg sú balené po 7, 10, 15, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90 a 100 tabliet.
Tablety Desmopressin Teva 0,2 mg sú balené po 10, 15, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90, 100 a 200 (2 x 100) tabliet.
Nie všetky uvedené veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika
Výrobcovia
TEVA UK Ltd
East Sussex
Spojené kráľovstvo
Pharmachemie B.V.
RN Haarlem
Holandsko
TEVA Santé SA
Sens
Francúzsko
Teva Pharmaceutical Works Ltd.
Debrecen
Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
HolandskoDesmopressine-acetaat 0,1 TEVA, tabletten 0,1 mg
Desmopressine-acetaat 0,2 TEVA, tabletten 0,2 mg
RakúskoDesmopressin TEVA 0,1 mg Tabletten
Desmopressin TEVA 0,2 mg Tabletten
BelgickoDesmopressine Teva 0,1 mg tabletten
Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten
BulharskoMIRAM 0.1 mg tablets
MIRAM 0.2 mg tablets
NemeckoDesmopressin-TEVA 0,1 mg Tabletten
Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten
DánskoDesmopressin Teva
(0.1 & 0.2 mg)
ŠpanielskoDesmopresina TEVA 0.1 mg comprimidos EFG
Desmopresina TEVA 0.2 mg comprimidos EFG
TalianskoDesmopressina Teva 0,1 mg compresse
Desmopressina Teva 0,2 mg compresse
LuxemburskoDesmopressine Teva 0,1 mg comprimés
Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés
PoľskoDesmotev
(0.1 & 0.2 mg)
PortugalskoDesmopressina Teva
(0,1 & 0,2 mg)
RumunskoDesmopresină Teva 0,1 mg comprimate
Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate
SlovinskoDezmopresin Teva 0,1 mg tablete
Dezmopresin Teva 0,2 mg tablete
Slovensko Desmopressin Teva 0,1 mg
Desmopressin Teva 0,2 mg
Spojené kráľovstvoDesmopressin Acetate 0.1 mg Tablets
Desmopressin Acetate 0.2 mg Tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2014.
300 odberných miest
