DECAPEPTYL DEPOT plv iul 1x3,75 mg - príbalový leták

<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

DECAPEPTYL DEPOT

3,75 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

triptorelín (vo forme acetátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je DECAPEPTYL DEPOT a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DECAPEPTYL DEPOT

Ako používať DECAPEPTYL DEPOT

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať DECAPEPTYL DEPOT

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je DECAPEPTYL DEPOT a na čo sa používa

Tento liek obsahuje liečivo triptorelín (vo forme acetátu, t. j. triptorelíniumacetát), čo je syntetická látka podobná prirodzenému hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH). V organizme pôsobí tak, že znižuje hladiny určitých pohlavných hormónov.

DECAPEPTYL DEPOT sa používa:

U mužov:

pri pokročilej rakovine prostaty, keď je potrebné potlačiť tvorbu mužského pohlavného hormónu – testosterónu.

na vyšetrenie hormonálnej citlivosti nádoru prostaty.

U žien:

na potlačenie tvorby hormónov produkovaných vaječníkmi:

aby sa dosiahlo zmenšenie veľkosti myómov maternice (nezhubných nádorov vznikajúcich zo svaloviny maternice),

 pri liečbe endometriózy (prítomnosť sliznice maternice aj mimo dutiny maternice).

pri umelom oplodnení (asistovaná reprodukcia) ako doplnková liečba na vyvolanie ovulácie za účelom umelého oplodnenia a embryonálneho transferu.

U detí:

Liečba dokázanej centrálnej predčasnej puberty (puberta, ktorá nastáva predčasne a je sprevádzaná telesnými a hormonálnymi zmenami normálnej puberty).

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DECAPEPTYL DEPOT

Nepoužívajte DECAPEPTYL DEPOT

ak ste alergický/alergická na triptorelín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste alergický/alergická na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo na ktorýkoľvek iný GnRH analóg (liek podobný DECAPEPTYLU DEPOT).

ak máte hormonálne nezávislý nádor prostaty,

ako jedinú liečbu, ak máte rakovinu prostaty a pociťujete príznaky spojené s tlakom na miechu alebo máte metastázy v chrbtici, 

po chirurgickom odstránení semenníkov, pretože v takom prípade použitie DECAPEPTYLU DEPOT nevedie k ďalšiemu znižovaniu hladín testosterónu v krvi.

ak ste tehotná alebo dojčíte,

ak trpíte závažnou osteoporózou (rednutie kostí).

pri postupujúcich nádoroch mozgu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať DECAPEPTYL DEPOT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

U pacientov, ktorí používali DECAPEPTYL DEPOT, boli hlásené prípady depresie, ktorá môže byť závažná. Ak používate DECAPEPTYL DEPOT a začnete trpieť depresívnou náladou, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo cievami, vrátane poruchy srdcového rytmu (arytmia) alebo sa liečite liekmi na tieto problémy, povedzte to svojmu lekárovi. DECAPEPTYL DEPOT môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.

ak pociťujete bolesť v kostiach alebo máte problémy s močením,

ak sa nádor rozšíril do chrbtice a močových ciest.

Ak sa ktorýkoľvek z príznakov vášho ochorenia zhorší, kontaktujete ihneď svojho lekára.

Pred začiatkom liečby DECAPEPTYLOM DEPOT musí u vás lekár vylúčiť tehotenstvo.

Liečba DECAPEPTYLOM DEPOT viac ako niekoľko mesiacov môže u vás spôsobiť osteoporózu (rednutie kostí), preto nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov. Po ukončení liečby sa hustota kostí vo väčšine prípadov upraví počas 6 – 9 mesiacov. Zvýšenú pozornosť je preto potrebné venovať pacientkam s rizikovými faktormi osteoporózy.

Myómy maternice a endometrióza

ak začnete krvácať počas liečby (s výnimkou prvého mesiaca).

Počas liečby:

počas prvého mesiaca liečby a aspoň 4 týždne po podaní poslednej injekcie, až do začiatku menštruácie, používajte nehormonálnu antikoncepciu.

Počas liečby nebudete mať menštruáciu. Po ukončení liečby budete mať znova menštruáciu po 7 až 12 týždňoch po podaní poslednej injekcie.

Ak máte menštruáciu aj počas liečby, povedzte to svojmu lekárovi.

Umelé oplodnenie

ak máte tieto príznaky – bolesť brucha, zväčšené brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok hmotnosti, ťažkosti s dýchaním, menej močíte – povedzte to ihneď svojmu lekárovi, aj keď sa u vás objavia po niekoľkých dňoch po podaní injekcie. Môže ísť o príznaky nadmernej stimulácie vaječníkov, ktorá sa môže stať závažnou. Ak sa príznaky stanú závažnými, liečba neplodnosti sa musí prerušiť a v prípade potreby budete hospitalizovaná.

Lekár vás bude počas liečby pozorne sledovať.

Deti:

liečba môže začať len u dievčat mladších ako 9 rokov a u chlapcov mladších ako 10 rokov.

Po ukončení liečby sa začnú vyvíjať znaky puberty. U väčšiny dievčat začne menštruácia asi jeden rok po ukončení liečby a vo väčšine prípadov je pravidelná.

Iné lieky a DECAPEPTYL DEPOT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

DECAPEPTAL DEPOT môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol) alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom, keď sa používa s niektorými inými liekmi, napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a pri odvykaní od drog), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (lieky na závažné duševné ochorenia).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

DECAPEPTYL DEPOT sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy vplyv DECAPEPTYLU DEPOT na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

DECAPEPTYL DEPOT obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako používať DECAPEPTYL DEPOT

Injekčnú suspenziu pripravuje a podáva zvyčajne lekár alebo zdravotná sestra.

V závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite, dostanete potrebnú dávku injekčne buď do svalu alebo pod kožu.

Rakovina prostaty

Zvyčajne sa podáva jedna injekcia DECAPEPTYLU DEPOT každé 4 týždne. Liečba je dlhodobá.

Myómy maternice a endometrióza

Zvyčajne sa podáva jedna injekcia DECAPEPTYLU DEPOT každé 4 týždne, maximálne počas 6 mesiacov. Liečba musí začať počas prvých 5 dní menštruačného cyklu.

Umelé oplodnenie

Podáva sa jednorazovo, obyčajne na 2. – 3. deň menštruačného cyklu alebo na 22. deň cyklu.

Na začiatku liečby sa podáva 1 injekcia na deň 0, 14 a 28. Veľkosť dávky závisí od hmotnosti dieťaťa. Deti s hmotnosťou menej ako 20 kg dostanú 1,875 mg (1/2 dávky); deti s hmotnosťou 20 – 30 kg 2,5 mg (2/3 dávky); deti s hmotnosťou viac ako 30 kg dostanú 3,75 mg (celá dávka). Potom sa injekcie podávajú každé 3 – 4 týždne v závislosti od účinku.

Lekár bude kontrolovať dĺžku vašej liečby alebo dĺžku liečby vášho dieťaťa.

Pokyny na použitie.

Pred použitím vyberte balenie DECAPEPTYLU DEPOT z chladničky. Odstráňte uzáver z jednorazovej injekčnej striekačky s práškom. Injekčnú striekačku držte vzpriamene, aby sa jej obsah nevysypal. Otvorte obal s konektorom bez toho, aby ste konektor vybrali z obalu. Naskrutkujte injekčnú striekačku s práškom na konektor v jeho pôvodnom balení a až potom ho vyberte. Na voľný koniec konektora pevne naskrutkujte injekčnú striekačku s disperzným prostredím na injekčnú suspenziu.

Premiešavajte asi 10-krát

Vytlačte disperzné prostredie na injekčnú suspenziu zo striekačky do striekačky s práškom a potom zmes opäť pretlačte späť. Prvé dva až tri pohyby nerobte na doraz. Zmes sa musí medzi oboma striekačkami premiestňovať tak dlho (aspoň 10-krát), až kým sa vytvorí homogénna mliečna suspenzia bielej alebo slabožltej farby. Pri príprave suspenzie sa môže vytvoriť pena. Pred podaním injekcie je dôležité rozpustiť alebo odstrániť penu z injekčnej striekačky. Odstráňte konektor spolu s prázdnou injekčnou striekačkou. Nasaďte na injekčnú striekačku s pripravenou suspenziou injekčnú ihlu. Podajte ihneď subkutánne alebo hlboko intramuskulárne.

Ak dostanete viac DECAPEPTYLU DEPOT, ako máte

Je nepravdepodobné, že dostanete viac DECAPEPTYLU DEPOT, ako máte dostať. Ak sa tak stane, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať DECAPEPTYL DEPOT

Liečbu DECAPEPTYLOM DEPOT možno ukončiť len na odporučenie lekára. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všeobecne sa vyskytujúce vedľajšie účinky (všetci pacienti): Ak vám opuchne tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo vám spôsobí ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Počas liečby LHRH agonistami boli hlásené prípady zväčšenia už existujúceho adenómu hypofýzy (nezhubný pomaly rastúci nádor predného laloka podmozgovej žľazy), no tieto prípady sa nepozorovali pri liečbe triptorelínom.

Na začiatku liečby sa u vás môžu zhoršiť príznaky choroby (napr. nepriechodnosť močových ciest, bolesť kostí, tlak na miechu, bolesť svalov a opuch nôh, slabosť a brnenie v nohách a rukách), nakoľko na začiatku liečby dochádza k zvýšeniu hladín testosterónu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Väčšina vedľajších účinkov pri liečbe mužov súvisí so znížením hladín testosterónu. Možno pozorovať impotenciu, zníženú sexuálnu túžbu, návaly tepla, bolesť kostí, ťažkosti a bolesť pri močení.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Alergické reakcie, zmeny nálady, depresia, poruchy spánku, bolesť hlavy, nevoľnosť, nadmerné potenie, bolesť svalov a kĺbov, zväčšenie prsníkov, únava, reakcia alebo bolesť v mieste vpichu, podráždenosť.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zvýšené hodnoty niektorých pečeňových enzýmov, anafylaktická reakcia, zmenšenie semenníkov, vysoký krvný tlak, znížená chuť do jedla, sucho v ústach, bolesť hornej časti brucha, zhoršenie astmy, zmena hmotnosti, embólia (upchatie ciev krvnou zrazeninou), vypadávanie vlasov a znížené ochlpenie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Pocit chladu, dna, závraty, hnačka, začervenanie v mieste vpichu, ospalosť, pocit brnenia, pichania alebo tŕpnutia, poruchy chuti, zvýšená chuť do jedla, abnormálna citlivosť očí, úzkosť, depresia, zmeny nálady, točenie hlavy, bolesť na hrudníku, zimnica, bolestivosť prsníkov, bolesť semenníkov, bolesť kĺbov, stuhnutosť svalov a kostí, bolesť chrbta, purpurové sfarbenie kože, bolesť svalov a kostí, plynatosť, pľuzgiere, angioedém (opuch pod kožou), vracanie, bolesť brucha, nízky krvný tlak, euforická nálada, zvýšená telesná teplota, opuch, zvýšený krvný tlak, diabetes mellitus (cukrovka), nafúknuté brucho, zápcha, dýchavičnosť, chrípke podobné ochorenie, rozmazané videnie, poruchy pamäti, poruchy zraku, hučanie v ušiach, celkový pocit nepohody, strata sexuálnej túžby, nespavosť, stav zmätenosti, znížená aktivita, horúčka, slabosť, zlyhanie ejakulácie, zápal kĺbov a kostí, skrátený dych v polohe ležmo, stuhnutosť kĺbov, bolesť rúk a nôh, svalová slabosť, žihľavka, svalové kŕče, svrbenie, akné, vyrážka, krvácanie z nosa, ťažkosti pri státí, zvýšené hodnoty niektorých enzýmov ovplyvňujúcich funkciu pečene a obličiek, zápal v mieste vpichu, bolesť, zmeny v EKG (predĺženie QT intervalu).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Znížená sexuálna túžba, poruchy spánku, návaly tepla, bolesť brucha, bolesť kostí, nadmerné potenie, krvácanie z pošvy/špinenie, nedostatočná tvorba pošvového sekrétu, bolesť pri pohlavnom styku, bolestivá menštruácia, syndróm ovariálnej stimulácie (nadmerná reakcia vaječníkov na stimuláciu, ktorá sa prejavuje najmä bolesťou brucha a vracaním), zväčšenie vaječníkov, bolesť v oblasti panvy, slabosť, bolesť hlavy a zmeny nálady.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Alergická reakcia, depresívna nálada, nevoľnosť, bolesť svalov a kĺbov, únava, reakcie alebo bolesť v mieste vpichu, podráždenosť.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Anafylaktická reakcia, poruchy videnia, pocit brnenia, pichania alebo tŕpnutia, bolesť chrbta, zvýšené hodnoty cholesterolu v krvi, zvýšené hodnoty niektorých pečeňových enzýmov, zmeny nálady, depresia.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Mierna bolesť brucha, silná, dlhá a/alebo nepravidelná menštruácia, angioedém (opuch pod kožou), strata menštruácie, strata minerálnych solí v kostiach, čo spôsobuje ich krehkosť, svrbenie, úzkosť, hnačka, depresia, závraty, rozmazané videnie, stav zmätenosti, zmeny telesnej hmotnosti, horúčka, točenie hlavy, zvýšený krvný tlak, bolestivosť prsníkov, začervenanie v mieste vpichu, vyrážka, celková nepohoda, vracanie, svalová slabosť, žihľavka, dýchavičnosť, svalové kŕče, zápal v mieste vpichu.

Deti:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

U dievčat sa môže objaviť krvácanie z pošvy alebo výtok. Pozorovali sa nevoľnosť, vracanie,  anafylaktická reakcia, zmeny nálady a depresia.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Alergické reakcie, nervozita, bolesť brucha, poruchy videnia, krvácanie z nosa, návaly tepla, vyrážka, žihľavka, strata vlasov, poškodenie rastovej zóny dlhých kostí, angioedém (opuch pod kožou), začervenanie, bolesť, bolesť hlavy, rozmazané videnie, mierna bolesť brucha, krvácanie z genitálií, zvýšený krvný tlak, prírastok hmotnosti, bolesť, zápal alebo začervenanie v mieste vpichu, celková nepohoda, bolesť svalov, citová nestálosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať DECAPEPTYL DEPOT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítkoch po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 4 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Po zriedení použite do 3 minút.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DECAPEPTYL DEPOT obsahuje

Prášok (mikrokapsuly s postupným uvoľňovaním):

Liečivo je triptorelín (vo forme acetátu, t. j. triptorelíniumacetát).

1 naplnená injekčná striekačka s práškom obsahuje 3,75 mg triptorelínu (vo forme acetátu), ktorý sa rozpúšťa v 1 ml disperzného prostredia s obsahom sodíka.

Ďalšie zložky sú poly(D,L-laktid-ko-glykolid), propylénglykoldioktanátdidekanát.

Disperzné prostredie:

Ďalšie zložky sú dextrán 70, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá DECAPEPTYL DEPOT a obsah balenia

Sada na jednorazové použitie obsahuje:

1 naplnenú injekčnú striekačku s práškom (3,5 mg triptorelínu),

1 naplnenú injekčnú striekačku s disperzným prostredím,

2 injekčné ihly,

1 spojovací konektor (spojka na prepojenie obidvoch striekačiek).

Injekčné striekačky sú z borosilikátového skla typu I.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2015.