Copaxone 20 mg/ml sol inj 7x1 ml/20 mg - príbalový leták

<p>
Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/06575-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Copaxone 20 mg/ml

injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

glatirameracetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Copaxone a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Copaxone

3. Ako používať Copaxone

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Copaxone

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Copaxone a na čo sa používa

Copaxone je liek určený na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM). Liek ovplyvňuje spôsob, ktorým pracuje váš imunitný systém a je zatriedený ako imunomodulátor. Predpokladá sa, že príznaky SM sú spôsobené poruchou v imunitnom systéme tela. To spôsobuje vznik zápalových miest v mozgu a mieche.

Copaxone sa používa na zníženie počtu atakov (relapsov) SM. Nepreukázalo sa, že je účinný pri inej forme SM, pri ktorej nedochádza k opakovaným atakom (relapsom). Copaxone neovplyvňuje dĺžku ani silu záchvatu SM, ani váš stav počas záchvatu.

Používa sa na liečbu pacientov, ktorí sú schopní chodiť bez pomoci.

Copaxone možno tiež použiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli príznaky prvýkrát, ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku SM. Predtým, ako sa začne liečba, vylúči váš lekár akékoľvek iné dôvody, ktoré by mohli vysvetľovať tieto príznaky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Copaxone

Nepoužívajte Copaxone:

- ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Copaxone, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

- ak máte ochorenie obličiek alebo srdca, ktoré vyžaduje pravidelné kontroly a sledovanie.

Deti

Copaxone sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Starší pacienti

Neboli uskutočnené štúdie používania lieku Copaxone u starších pacientov. Kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Copaxone

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, požiadajte svojho lekára o radu a zváženie ohľadom pokračovania liečby Copaxonom počas tehotenstva a/alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by Copaxone mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Copaxone

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 a viac rokov je jedna naplnená injekčná striekačka (20 mg glatirameracetátu). Podáva sa ako podkožná injekcia.

Je veľmi dôležité podať injekciu Copaxone správne:

Podáva sa výlučne podkožne (subkutánne použitie) (pozri ,,Návod na použitie“).

Dávky určuje lekár. Použite len tú dávku, ktorú vám váš lekár predpísal.

Nikdy nepoužite tú istú striekačku opakovane. Nespotrebovaný liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný.

Nemiešajte Copaxone ani spolu nepodávajte v striekačke s inými liekmi.

Ak roztok obsahuje viditeľné častice, nepoužite ho. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.

Pri prvom použití Copaxone dostanete presné pokyny a budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Budú pri vás, keď si pichnete injekciu a aj nasledujúcu polhodinu, aby sa uistili, že nemáte žiadne problémy.

Návod na použitie

Pred používaním Copaxone si pozorne prečítajte tento návod.

Pred vpichnutím injekcie sa uistite, že máte všetko potrebné:

 Jeden blister s jednou Copaxone naplnenou injekčnou striekačkou.

 Nádobu na likvidáciu použitých ihiel a injekčných striekačiek.

 Pre každé podanie vyberte z balenia len jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou. Zostávajúce striekačky nechajte v škatuľke.

 Ak ste mali injekčnú striekačku uskladnenú v chladničke, vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou najmenej 20 minút pred podaním, aby sa zohrial na izbovú teplotu.

Dôkladne si umyte ruky vodou a mydlom.

Ak chcete použiť na vpichnutie injekcie Copaxone zdravotnícku pomôcku na to určenú, použite zdravotnícku pomôcku CSYNC. Zdravotnícka pomôcka CSYNC je schválená iba na použitie injekcie Copaxone a nebola testovaná na podávanie iných liekov. Prečítajte si návod na použitie, ktorý obsahuje zdravotnícka pomôcka na vpichnutie injekcie CSYNC.

Vyberte miesto vpichu v oblastiach podľa obrázkov.

Existuje sedem oblastí na vašom tele, ktoré sú vhodné na vpichnutie injekcie.

Oblasť 1: oblasť brucha okolo pupka. Vyhnite sa oblasti 5 cm okolo pupka,

Oblasť 2 a 3: stehná (nad kolenami),

Oblasť 4, 5, 6 a 7: . zadná časť ramien a horná časť bokov (pod pásom).

V každej oblasti vpichu je mnoho miest pre vpichnutie injekcie. Každý deň vyberte iné miesto vpichu injekcie, znížite tým pravdepodobnosť možného podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Striedajte oblasti, kam podávate injekcie a tiež miesta vpichu v rámci jednej oblasti. Nepoužívajte vždy presne rovnaké miesto vpichu.

Upozornenie: nevpichujte injekciu do oblasti, ktorá je bolestivá alebo má zmenenú farbu, alebo kde cítite tuhé uzlíky alebo hrudky.

Odporúča sa vytvoriť si plánovaný rozvrh striedania miest vpichu a zaznamenávať si ich do denníka. Na vašom tele môžu byť niektoré miesta ťažko dosiahnuteľné pre samostatné vpichnutie injekcie (ako zadná strana ramena). Ak chcete podať injekciu do tejto časti tela, je možné, že budete potrebovať pomoc.

Ako podať injekciu:

Vyberte striekačku z ochranného blistra odlepením zadného krytu.

Odstráňte kryt z ihly, neodstraňujte kryt pomocou úst alebo zubov.

Jemne slačte kožu ukazovákom a palcom voľnou rukou (Obrázok 1).

Vpichnite ihlu do kože (Obrázok 2).

Vpichnite liek tak, že rovnomerne stláčate piest až dole, pokiaľ injekčná striekačka nebude prázdna.

Injekčnú striekačku a ihlu vytiahnite smerom kolmo nahor.

Zlikvidujte striekačku v zabezpečenej nádobe. Nevyhadzujte použité striekačky do domového odpadu, ale vyhoďte ich do kontajnera zabezpečeného proti prepichnutiu tak, ako vám poradí váš lekár alebo zdravotná sestra.

Obrázok 1

Obrázok 2

Ak sa domnievate, že účinok lieku Copaxone je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak použijete viac Copaxone, ako máte

Ihneď informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Copaxone

Podajte si liek hneď ako si spomeniete. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku si podajte o 24 hodín.

Ak prestanete používať Copaxone

Neprestaňte používať Copaxone bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie (precitlivenosť)

V zriedkavých prípadoch u vás môže vzniknúť závažná alergická reakcia na tento liek.

Prestaňte používať Copaxone a ihneď sa kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak spozorujete akýkoľvek náznak týchto vedľajších účinkov:

 vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka)

 opuch očných viečok, tváre alebo pier

 náhla dýchavičnosť

 kŕče (záchvaty kŕčov)

 mdloba

Ďalšie reakcie po podaní injekcie (reakcie vyskytujúce sa ihneď po podaní injekcie)

Je to menej časté , ale u niektorých ľudí sa počas niekoľkých minút po podaní lieku Copaxone môže objaviť jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov. Obvykle nespôsobujú žiadne problémy a zvyčajne vymiznú v priebehu polhodiny.

Ak však nasledujúce príznaky trvajú dlhšie než 30 minút, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici:

 sčervenanie pokožky na hrudníku alebo na tvári (vazodilatácia)

 dýchavičnosť (dyspnoe)

 bolesť na hrudi

 rýchle búšenie srdca a rýchly srdcový tep (palpitácie, tachykardia)

Pri používaní lieku Copaxone boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

infekcia, chrípka

úzkosť, depresia

bolesť hlavy

napínanie na vracanie

kožná vyrážka

bolesť kĺbov alebo chrbta

pocit slabosti, kožné reakcie v mieste vpichu, medzi ktoré patrili začervenanie kože, bolesť, tvorba vriedkov, svrbenie, opuch tkaniva, zápal a precitlivenosť (tieto reakcie v mieste vpichu nie sú nezvyčajné a obvykle samovoľne ustúpia), nešpecifická bolesť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zápal dýchacích ciest, žalúdočná viróza, opar, zápal uší, nádcha, zubný absces, vaginálna kandidóza (kvasinková infekcia)

ne-malígny rast kože (nezhubný novotvar kože), rast tkaniva (novotvar)

opuch lymfatických uzlín

alergické reakcie

nechutenstvo, prírastok telesnej hmotnosti

zmenené vnímanie chuti, zvýšené napätie svalového tonusu, migréna, poruchy reči, mdloby , tras

dvojité videnie, poruchy oka

poruchy ucha

kašeľ, senná nádcha

porucha anusu alebo konečníka, zápcha, zubný kaz, tráviace ťažkosti, ťažkosti pri prehĺtaní, črevná inkontinencia, vracanie

abnormálne výsledky testov fukcie pečene

modriny, nadmerné potenie, svrbenie, poruchy kože, žihľavka

bolesť v krku

nutkanie vyprázdniť močový mechúr, časté močenie, neschopnosť primerane vyprádzniť močový mechúr

zimnica, opuch tváre, strata tkaniva pod kožou v mieste podania injekcie, lokálne reakcie, periférny opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny, horúčka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

absces (hnisavé ložisko), zápal kože a mäkkých tkanív, vredy, pásový opar, zápal obličiek

rakovina kože

zvýšený počet bielych krviniek, znížený počet bielych krviniek, zväčšená slezina, znížený počet krvných doštičiek, zmena v tvare bielych krviniek

zväčšená štítna žľaza alebo nadmerná činnosť štítnej žľazy

slabá znášanlivosť alkoholu, dna, zvýšenie hladín tukov v krvi, zvýšenie hladín sodíka v krvi, zníženie hladín sérového feritínu

nezvyčajné sny, zmätenosť, euforická nálada, videnie, počutie, voňanie, cítenie chuti alebo cítenie niečoho čo tam nie je (halucinácie), agresivita, nezvyčajne zlepšená nálada, porucha osobnosti, pokus o samovraždu

znížená citlivosť a bolesť rúk (syndróm karpálneho tunela), mentálne poruchy, kŕče (epileptický záchvat), problémy pri písaní a čítaní, poruchy svalov, problémy s pohybom, svalové kŕče, zápal nervov, abnormálne nervovo-svalové spojenie vedúce k abnormálnej svalovej funkcii, mimovoľný rýchly pohyb očných búľv, paralýza, prepadávanie nohy (ochrnutie peronealneho nervu), stav bezvedomia (stupor), škvrny v zornom poli

katarakta (sivý zákal), lézie očnej rohovky, suché oko, krvácanie z oka, pokles horného očného viečka, rozšírenie zrenice, degenerácia zrakového nervu vedúce k poruchám videnia

údery srdca navyše mimo riadneho rytmu (extrasystoly), pomalé údery srdca, epizodické rýchle údery srdca

kŕčové žily

periodické zastavenie dýchania, krvácanie z nosa, veľmi rýchle alebo hlboké dýchanie (hyperventilácia), pocit zovretia hrdla, problémy s pľúcami, neschopnosť dýchať kvôli stiahnutiu hrdla (dusivý pocit)

zápal čreva, polypy v hrubom čreve, črevný zápal, grganie, vred pažeráka, zápal ďasien, krvácanie z konečníka, zväčšené slinné žľazy

žlčníkové kamene, zväčšená pečeň

opuch kože a mäkkých tkanív, kontaktná kožná vyrážka, bolestivé červené hrčky na koži, hrčky na koži,

opuch, zápal a bolesť kĺbov (artritída alebo osteoartritída), zápal a bolesť vačkov s tekutinou lemujúcich kĺb (existujú pri niektorých kĺboch), bolesť v boku, zmenšenie svalovej hmoty

krv v moči, obličkové kamene, ochorenie močových ciest, abmormality v močovom náleze

opuch prsníkov, ťažkosti s dosiahnutím erekcie, pokles alebo vyklenutie panvových orgánov z ich miesta (prolaps panvových orgánov), pretrvávajúca erekcia, poruchy prostaty, patologické výsledky PAP testu (steru z krčka maternice), poruchy semenníkov, krvácanie z pošvy, vaginálne ochorenie

cysta, nevoľnosť po požití alkoholu, nižšia telesná teplota ako zvyčajne (hypotermia), nešpecifický zápal, zničenie tkaniva v mieste podania injekcie, problémy so sliznicami

poruchy po očkovaní

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Copaxone

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C ‑ 8 °C).

Copaxone naplnená injekčná striekačka môže byť uchovávaný najviac jeden mesiac mimo chladničky pri teplote medzi 15 °C a 25 °C. Môžete tak urobiť iba jedenkrát. Po mesiaci každý liek Copaxone naplnená injekčná striekačka, ktorý nebol použitý a je stále v originálnom neporušenom balení, musí byť vrátený do chladničky.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte naplnené injekčné striekačky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte všetky injekčné striekačky, ktoré obsahujú častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Copaxone obsahuje

- Liečivo je glatirameracetát. 1 ml injekčného roztoku (je to obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky) obsahuje 20 mg glatirameracetátu, čo zodpovedá 18 g glatirameru.

- Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekciu.

Ako vyzerá Copaxone a obsah balenia

Copaxone injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry roztok bez viditeľných častíc.

Každá naplnená striekačka je balená samostatne v PVC blistrovom balení.

Copaxone sa dodáva v balení obsahujúcom 7 alebo 28 alebo 30 naplnených injekčných striekačiek, každá obsahuje 1 ml injekčného roztoku a v multibalení obsahujúcom 90 naplnených injekčných striekačiek – 3 balenia, každé obsahuje 30 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

TEVA GmbH,

Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm,

Nemecko

Výrobca:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandsko

alebo

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Spojené kráľovstvo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvom COPAXONE 20 mg/ml:

Rakúsko, Belgicko, Chorvátsko, Česká republika, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Španielsko, Švédsko, Slovenská republika, Slovinsko, Holandsko, Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2018.

<p>

    <p>

</p>
<p>

</p>