Co-Prenessa 2 mg /0,625 mg tbl 90x2 mg /0,625 mg (OPA/Al/ - príbalový leták

<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev.č.: 2018/01473-TR</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg

tablety

terc-butylamínová soľ perindoprilu/indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg

Ako užívať Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg a na čo sa používa

Tento liek je určený na liečbu vysokého krvného tlaku, ak perindopril sám nie je dostatočne účinný.

Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablety obsahujú dve liečivá: perindopril a indapamid.

Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory).

Indapamid je diuretikum, t.j. liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg

Neužívajte Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg

ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor;

ak ste alergický na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid;

ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak sa u vás počas predchádzajúcej liečby ACE inhibítorom objavili príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, intenzívne svrbenie alebo závažná forma kožnej vyrážky, alebo ak ste vy alebo člen vašej rodiny mali tieto príznaky pri akýchkoľvek iných okolnostiach (stav nazývaný angioedém);

ak máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu);

ak máte závažné ochorenie obličiek alebo podstupujete dialýzu;

ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka;

ak je u vás podozrenie na neliečené dekompenzované srdcové zlyhávanie (príznaky môžu zahŕňať závažné zadržiavanie vody v tele a ťažkosti s dýchaním);

ak ste tehotná viac ako 3 mesiace; (tiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);

ak dojčíte;

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej tepny vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny, ktorá zásobuje obličku krvou);

ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo s obličkami;

ak máte problémy s pečeňou;

ak trpíte kolagénovým ochorením, ako napr. systémový lupus erythematosus (zvláštna forma chronického zápalu) alebo sklerodermia;

ak máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien);

ak trpíte hyperparatyreoidizmom (porušená činnosť prištítnej žľazy);

ak máte dnu;

ak máte cukrovku;

ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík;

ak užívate lítium;

ak užívate tablety na odvodnenie známe ako draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich užívaniu s Co-Prenessou 2 mg/0,625 mg je potrebné sa vyhnúť (pozri „Iné lieky a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg“);

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

- aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „ Neužívajte Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg“.

ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

- racekadotril (používaný na liečbu hnačky),

- sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor (používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaných orgánov).

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

O užívaní tabliet Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg musíte tiež informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál, ak:

podstupujete anestéziu a/alebo chirurgický zákrok,

ste v minulosti trpeli hnačkou alebo vracaním alebo máte nedostatok tekutín,

máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL-aferézu (odstraňovanie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),

sa plánuje u vás liečba desenzibilizáciou za účelom zníženia alergických účinkov pri uštipnutí včelou alebo osou,

podstupujete lekárske vyšetrenie, ktoré si vyžaduje injekčné podanie jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá umožní pozorovať orgány, ako je oblička alebo žalúdok pomocou röntgenu).

Športovci si musia byť vedomí, že Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg obsahuje liečivo (indapamid), ktorý môže spôsobiť pozitívny výsledok dopingových testov.

Deti

Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablety sa nemajú podávať deťom.

Iné lieky a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg s:

lítiom (používa sa na liečbu depresie),

liekmi na odvodnenie (diuretikami šetriacimi draslík, ako spironolaktón, triamterén) a soľami s obsahom draslíka.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože sa môžu navzájom ovplyvňovať s  Co-Prenessou 2mg/0,625 mg:

iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi,

iné diuretiká (tablety na odvodnenie),

prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

alopurinol (na liečbu dny),

terfenadín, astemizolalebo mizolastín (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),

kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,

imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín),

lieky na liečbu rakoviny,

erytromycín podávaný injekčne (antibiotikum),

halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),

cisaprid alebo difemanil (liek na liečbu žalúdočno-črevných porúch),

sparfloxacín alebo moxifloxacín (antibiotiká na liečbu infekcií),

metadón (na liečbu závislosti),

pentamidín (na liečbu zápalu pľúc),

vinkamín (na liečbu straty pamäti u starších ľudí),

bepridil (na liečbu angíny pektoris),

lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretýlium),

digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),

baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),

lieky na liečbu cukrovky ako inzulín alebo metformín,

vápnik vrátane doplnkov vápnika,

stimulačné laxatíva ("preháňadlá", napr. senna),

nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),

amfotericín B podávaný injekčne (na liečbu závažného hubovitého ochorenia),

lieky na liečbu neurologických porúch ako depresia, úzkosť a schizofrénia vrátane tricyklických antidepresíva neuroleptík (ako sú amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),

tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),

zlato podávané injekčne (nátriumaurotiomalát na liečbu artritídy),

anestetiká (lieky podávané pred alebo počas operácie),

kontrastné látky (látky podávané do žily pred vyšetrením Röntgenovými lúčmi),

lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť ,,Upozornenia a opatrenia”.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Ak si nie ste istý, aké sú to lieky, opýtajte sa vášho lekára.

Co‑Prenessa 2 mg/0,625 mg a jedlo a nápoje

Tablety Co‑Prenessy 2 mg/0,625 mg sa odporúčajú užívať pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať svojmu lekárovi, keď ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg predtým ako otehotniete alebo ihneď po tom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg. Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg nesmú užívať matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť individuálne reakcie, ako závrat alebo slabosť v súvislosti s poklesom tlaku krvi. Uistite sa, že vás tento liek neovplyvňuje týmto spôsobom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor)

Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.

Ak máte poruchu činnosti obličiek, váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávkovacieho režimu.

Prednostne užívajte svoje tablety ránoa pred raňajkami.

Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

Ak užijete viac Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte okamžite svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi. Ak sa objaví nízky tlak krvi (príznaky zahŕňajúce závrat alebo mdloby), môže pomôcť ľahnutie si so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú vážne a ak sa u vás vyskytnú, vyžadujú okamžitú liečbu. Prestaňte ihneď užívať Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním,

náhla alergická reakcia s dýchavičnosťou, vyrážkou, sipotom a poklesom krvného tlaku,

nezvyčajne rýchly srdcový tep,

závažná, rozsiahla vyrážka s tvorbou pľuzgierov na koži.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy,

poruchy videnia,

závrat,

slabosť (asténia),

tinnitus (hučanie v ušiach),

vertigo,

točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku,

mravčenie,

dýchavičnosť,

kašeľ,

pocit nevoľnosti (nauzea a vracanie),

nechutenstvo (anorexia),

bolesť brucha,

poruchy chuti, sucho v ústach,

tráviace ťažkosti, hnačka, zápcha,

svalové kŕče,

alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie),

pocit únavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

kolísanie nálady,

angioedém (príznaky ako chrapot, opuch tváre alebo jazyka),

poruchy spánku,

červené bodky na koži (purpura),

stiahnutie hrudníka, sipot a dýchavičnosť (bronchospazmus),

žihľavka,

problémy s obličkami,

potenie,

impotencia.

Ak trpíte ochorením nazývaným systémový lupus erythematosus (typ kolagenózy), môže sa váš stav zhoršiť.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

zvýšené hladiny vápnika v plazme,

zhoršenie psoriázy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

zmätenosť,

upchatý nos alebo nádcha (rinitída),

eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc),

nepravidelný srdcový tep, angína, infarkt myokardu (kardiovaskulárne poruchy),

závažné kožné prejavy ako multiformný erytém,

boli hlásené prípady zvýšenej citlivosti kože po vystavení slnečnému žiareniu alebo umelému UV žiareniu (fotosenzitivita). Príznaky spálenia sa môžu objaviť rýchlejšie ako zvyčajne.

poruchy krvi, vrátane anémie (nízky počet červených krviniek), ktoré môžu zvyšovať náchylnosť na infekcie (ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach) a/alebo môžu spôsobiť ľahšiu tvorbu modrín alebo ľahšie krvácanie a/alebo pocit celkovej slabosti, zblednutie a dýchavičnosť.

zápal pankreasu (pankreatitída), zápal pečene (hepatitída).

Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

mdloby, nepravidelný srdcový tep potenciálne ohrozujúci život (Torsade de pointes), abnormálne hodnoty na elektrokardiograme, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

v prípade insuficiencie pečene (nedostatočnej funkcie pečene) existuje možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).

Môžu sa vyskytnúť  zmeny vo výsledkoch krvných testov. Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg

Tento liek uchovávajte mimo  dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg obsahuje

- Liečivá sú terc-butylamínová soľ perindoprilu a indapamid. Každá tableta obsahuje 2 mg terc-butylamínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 1,67 mg perindoprilu a 0,625 mg indapamidu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, hydrogenuhličitan sodný, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg a obsah balenia

Biele podlhovasté mierne obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami.

PVC/PE/PVDC/Alu blistre so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 alebo 100 tabletami v škatuľke.

OPA/Alu/PVC/Alu blistre so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 alebo 100 tabletami v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobcovia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varšava, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EPH) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Slovensko	Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg
Česko, Litva, Lotyšsko Estónsko	Prenewel 2 mg/0,625 mg
Bulharsko	Perindopril/Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg
Poľsko	Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki
Rumunsko	Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

<p>

    <p>

</p>