Climen tbl obd 1x21 - príbalový leták

<p>

</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľky

Climen

Estradiolvalerát a cyproterónacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Climen a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Climen

3. Ako používať Climen

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Climen

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Climen je obalená tableta.

Liečivá sú: estradiolvalerát a cyproterónacetát

1. Čo je Climen a na Čo sa pouŽÍva

Climen predstavuje hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) na liečbu klimakterických ťažkostí, príznakov degenerácie kože, močového mechúra a pohlavných orgánov, depresívnych nálad v prechode, symptómov z nedostatku hormónov po skončení mesačného krvácania. Tiež sa používa na liečbu ťažkostí súvisiacich so značne zníženou aktivitou pohlavných orgánov (hypogonadizmus), po odstránení vaječníkov alebo keď vaječníky nefungujú (primárne zlyhanie vaječníkov). Okrem toho sa používa na predchádzanie osteoporóze (rednutie kostí) v staršom veku, takzvanej postmenopauzálnej osteoporóze.

Climen sa používa u žien s poruchami menštruačného cyklu (primárna alebo sekundárna amenorea) alebo nepravidelnosťou, ktorej príčinou nie sú tehotenstvo, dojčenie alebo organické problémy.

Climen obsahuje obidva typy hormónov, ktoré sa strácajú počas prechodu, estradiol a gestagén. Nahrádza oba hormóny. I keď je prechod prirodzený, často vyvoláva príznaky úzkosti, ktoré sa spájajú s postupnou stratou hormónov produkovaných vaječníkmi. Okrem toho strata týchto hormónov môže u niektorých žien viesť k rednutiu kostí v staršom veku (postmenopauzálna osteoporóza).

Estradiol v Climene zabraňuje alebo zmierňuje príznaky ako sú návaly horúčavy, potenie, poruchy spánku, nervozita, podráždenosť, závrat, bolesť hlavy ako aj mimovoľný únik moču, suchosť pošvy a pálenie. Pridaním gestagénu (cyproterónacetátu) a obdobím 7 dní bez užívania sa u žien s maternicou vyvolá menštruačný cyklus. Climen môže byť preto prospešný u žien s nepravidelným menštruačným cyklom alebo v prípadoch, keď sa menštruácia nedostaví a tehotenstvo alebo ďalšie organické problémy nie sú príčinou. Climen je schopný vyvolať pravidelné mesačné krvácanie, i keď ste po menopauze.

U mladých žien Climen pomáha navodiť menštruačný cyklus, ak sa prvé menštruačné krvácanie nevyskytlo (primárna amenorea) alebo mesačná perióda sa prerušila (sekundárna amenorea) a tehotenstvo, dojčenie alebo organické ochorenie nie sú príčinou.

Niektoré ženy sú náchylnejšie na vznik osteoporózy v staršom veku Preukázalo sa, že dlhodobé užívanie znižuje riziko zlomenín kostí. Lekár Vám môže predpísať Climen na prevenciu osteoporózy. Váš lekár Vám poskytne ďalšie informácie.

Riziko rakoviny hrubého čreva sa môže znížiť i po menopauze (po poslednom krvácaní).

2. Čo potrebujete vedieŤ skôr, ako uŽijete Climen

Ak je to potrebné, Váš lekár Vám urobí gynekologické vyšetrenie, vyšetrenie prsníkov, krvného tlaku a iné vyšetrenia. Ak máte nejaké ochorenie pečene, Váš lekár Vám bude funkciu pečene pravidelne kontrolovať.

Ak máte stále schopnosť otehotnieť, Climen to pravdepodobne neovplyvní. Ak používate antikoncepčné metódy iné ako perorálnu (alebo inú hormonálnu) antikoncepciu, keď začínate užívať Climen, pokračujte, pokým Vám lekár nepovie, že nepotrebujete dlhšie antikoncepčnú ochranu. Ak užívate perorálnu (alebo inú hormonálnu) antikoncepciu, musíte ju zmeniť na iný (nehormonálny) druh antikoncepcie, skôr ako začnete užívať Climen. Avšak v prípade, ak Vám lekár povedal, že už nepotrebujete žiadnu antikoncepciu, nemusíte ju užívať, pokým užívate Climen.

Neužívajte Climen

Neužívajte Climen, ak máte alebo ste niekedy mali niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak sa Vás čokoľvek z toho týka, Váš lekár Vám poskytne ďalšie informácie.

Keď ste tehotná alebo dojčíte.

Keď máte bližšie neurčené krvácanie z pošvy.

Keď máte rakovinu prsníka alebo podozrenie na ňu.

Keď máte iné zhubné ochorenia, ktoré sú ovplyvňované pohlavnými hormónmi alebo podozrenie na ne.

Keď máte alebo ste mali nádor pečene (nezhubný alebo zhubný).

Keď máte vážne ochorenie pečene.

Keď ste nedávno mali srdcový infarkt a/alebo mŕtvicu.

Keď máte alebo ste mali trombózu (vznik krvnej zrazeniny) v cievach nôh (hlboká venózna trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia).

Vysoké riziko žilovej alebo arteriálnej trombózy

Keď máte významne zvýšenú hladinu triglyceridov v krvi (špeciálny typ krvných tukov).

Keď ste alergická (precitlivená) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Climenu (pozri časť Ďalšie informácie).

Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov u Vás vyskytne prvýkrát počas užívania Climenu, prestaňte ho ihneď užívať a oznámte to svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Climenu

Skôr ako začnete užívať Climen

Váš lekár Vám vysvetlí prínos a riziká liečby Climenom. Lekár skontroluje, napr. či máte zvýšené riziko trombózy z dôvodu kombinácie rizikových faktorov alebo veľmi vysokú pravdepodobnosť jedného rizikového faktora. V prípade kombinácie faktorov môže byť riziko vyššie ako jednoduché sčítanie dvoch samostatných rizík. Ak je riziko príliš vysoké, Váš lekár Vám nepredpíše HRT liečbu.

Ak je podozrenie na adenóm predného laloku hypofýzy, Váš lekár ho pred začatím liečby musí vylúčiť.

Dve veľké klinické štúdie s konjugovaným konským estrogénom (CEE) a medroxyprogesterónacetátom (MPA), s hormónmi, ktoré sa používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (HRT), preukázali, že riziko srdcového infarktu (infarktu myokardu) môže byť nepatrne zvýšené v prvom roku používania. Vo veľkej klinickej štúdii so samotným CEE sa toto riziko nepozorovalo. V dvoch veľkých klinických štúdiách s týmito hormónmi bolo riziko mŕtvice o 30 – 40 % vyššie.

I keď takéto údaje nie sú dostupné pre Climen, nemá sa používať na prevenciu ochorenia srdca a/alebo mŕtvice.

Ak má pacientka adenón predného laloka podmozgovej žľazy je nevyhnutný prísny lekársky dohľad (vrátane pravidelných kontrol hladín prolaktínu).

Ak sa HRT používa v prítomnosti niektorého zo stavov uvedených nižšie, môže byť potrebné dôkladné sledovanie. Váš lekár Vám to vysvetlí. Ak sa Vás čokoľvek z tohto týka, pred začatím užívania Climenu oznámte lekárovi, ak:

máte zvýšené riziko trombózy (vznik krvnej zrazeniny) vo Vašich žilách.

Riziko sa zvyšuje vekom a môže byť tiež vyššie:

ak Vy alebo niekto z Vašich priamych príbuzných mal niekedy trombózu v cievach nôh alebo pľúc;

ak máte nadváhu;

ak máte kŕčové žily.

ak už užívate Climen, oznámte to svojmu lekárovi pred očakávanou hospitalizáciou (pobytom v nemocnici) alebo operáciou. Dôvodom pre to je riziko hlbokej venóznej trombózy, ktoré môže byť dočasne zvýšené v dôsledku operácie, ťažkých zranení alebo imobilizácie (nepohyblivosti).

máte fibroidy (myómy) maternice;

máte alebo ste niekedy mali endometriózu (prítomnosť tkaniva výstelky maternice na miestach v tele, kde sa zvyčajne nenachádza);

máte ochorenie pečene alebo žlčníka;

ste mali žltačku počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom použití pohlavných steroidov;

máte cukrovku;

máte zvýšenú hladinu triglyceridov (špeciálny typ krvných lipidov);

máte vysoký krvný tlak;

máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé škvrny na koži); ak áno, vyhýbajte sa nadmernému vystavovaniu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

máte epilepsiu;

máte hrčky v prsníkoch alebo bolestivé prsníky (nezhubné ochorenie prsníkov);

máte astmu;

máte migrénu;

máte dedičné ochorenie zvané porfýria;

máte dedičnú hluchotu (otosklerózu);

máte systémový lupus erythematosus (SLE; chronické zápalové ochorenie);

máte alebo ste mali choreu minor („tanec svätého Víta“ - ochorenie s nezvyčajnými pohybmi);

trpíte opuchmi častí tela ako sú ruky, nohy, tvár, dýchacie cesty, čo je spôsobené poruchou génu, ktorý riadi krvnú bielkovinu nazvanú C1-inhibítor (dedičný angioedém).

Hormón estradiol v Climene môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky dedičného angioedému.

máte 65 rokov a viac, keď sa začína s HRT. Dôvodom sú obmedzené dôkazy z klinických štúdií o tom, že hormonálna liečba môže zvyšovať riziko výraznej straty intelektuálnych schopností ako je kapacita pamäte (demencia).

HRT a rakovina

Rakovina endometria

Riziko rakoviny výstelky maternice (rakovina endometria) sa zvyšuje, ak sa dlhodobo užívajú samotné estrogény. Gestagén v Climene riziko znižuje.

Prosím, oznámte lekárovi, ak máte často počas liečby Climenom nepravidelné alebo pretrvávajúce krvácanie.

Rakovina prsníka

V niekoľkých štúdiách bola trochu častejšie diagnostikovaná rakovina prsníka u žien užívajúcich hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) niekoľko rokov. Riziko sa zvyšuje s dĺžkou liečby. U liekov s obsahom samotného estrogénu môže byť nižšie alebo možno žiadne. Ak ženy skončia užívanie HRT, toto zvýšené riziko sa stratí v priebehu niekoľkých rokov.

Podobné zvýšenie sa pozorovalo u diagnózy rakoviny prsníka, napr. pri oneskorení prirodzenej menopauzy, užívaní alkoholu alebo pri obezite.

HRT môže zmeniť zobrazenie v mamografii(zvyšuje denzidu mamografických snímkov). To môže v niektorých prípadoch komplikovať mamografickú detekciu rakoviny prsníka. Preto môže Váš lekár zvoliť aj inú metódu vyšetrovania rakoviny prsníka.

Nádor pečene

Zriedkavo sa po užívaní hormónov ako sú hormóny, nachádzajúce sa v Climene, vyskytli nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch krvácanie z takýchto nádorov do brušnej dutiny ohrozovalo život. I keď takéto udalosti sú mimoriadne nepravdepodobné, informujte svojho lekára o nezvyčajných pocitoch vo Vašom nadbruší, ktoré za krátky čas nevymiznú.

Dôvody na okamžité prerušenie užívania Climenu

Ihneď ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

Váš úplne prvý záchvat migrény (zvyčajne pulzujúca bolesť hlavy a napínanie na vracanie, ktorým predchádzajú poruchy videnia);

zhoršenie existujúcej migrény, nezvyčajne časté alebo nezvyčajne silné bolesti hlavy;

náhle poruchy videnia alebo sluchu;

zapálené žily (flebitída).

Ak sa Vám počas užívania Climenu vytvorí krvná zrazenina alebo máte na ňu podozrenie, ihneď ukončite užívanie a kontaktujte svojho lekára. Varovnými príznakmi, aby ste si dávali pozor, sú:

vykašliavanie krvi;

nezvyčajné bolesti alebo opuchnutie rúk alebo nôh;

náhle namáhavé dýchanie;

strata vedomia.

Climen sa tiež musí ihneď prestať užívať, ak otehotniete alebo ak dostanete žltačku.

Ďalšie informácie o špeciálnych skupinách pacientov

Deti a dospievajúci

Climen nie je vhodný na používanie u detí a dospievajúcich

Starší pacienti

Nie sú dostupné údaje potvrdzujúce potrebu úpravy dávkovania u starších pacientov. Skúsenosti s liečbou u žien starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Climenu)

Pacienti s poškodením funkcie pečene

Climen sa špeciálne nesledoval u pacientov s poškodením funkcie pečene. Climen je kontraindikovaý u žien so závažným poškodením pečene (pozri Neužívajte Climen)

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Climen sa špeciálne nesledoval u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Dostupné údaje nepotvrdili potrebu úpravy dávkovania u tejto populácie pacientov.

Užívanie iných liekov

Perorálne (na užívanie ústami) antikoncepčné lieky sa nesmú užívať. Ak je to potrebné, ohľadom antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.

Niektoré lieky môžu zabrániť správnemu účinkovaniu hormonálnej substitučnej liečby (HRT). Sú to lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napr. hydantoíny, barbituráty, primidón, karbamazepín) a tuberkulózy (napr. rifampicín); a antibiotiká (napr. penicilíny a tetracyklíny) na niektoré iné infekčné ochorenia. Vždy oznámte lekárovi predpisujúcemu HRT, ktoré lieky už užívate. Tiež oznámte lekárovi alebo zubárovi, ktorý Vám predpisuje iné lieky (alebo lekárnikovi vydávajúcemu lieky), že užívate Climen.

Ak ste diabetička, Váš lekár Vám môže zmeniť dávku antidiabetík.

Ak si nie ste istá liekmi, ktoré užívate, spýtajte sa svojho lekára.

Nadmerné požívanie alkoholu počas hormonálnej substitučnej liečby má vplyv na liečbu. Váš lekár Vám poskytne informácie.

Užívanie HRT môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov. Vždy oznámte lekárovi alebo zamestnancovi laboratória, že užívate hormonálnu substitučnú liečbu.

Tehotenstvo

Climen sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Rozsiahle epidemiologické štúdie so steroidnými hormónmi nepreukázali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali takéto hormóny pred graviditou, ani teratogénny účinok, keď sa neúmyselne užili počas skorého štádia gravidity.

Dojčenie

Malé množstvá pohlavných hormónov prechádzajú do materského mlieka. HRT sa nepoužíva počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne účinky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Climenu

Climen obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako pouŽÍvaŤ Climen

Vždy užívajte Climen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak stále máte mesačné krvácanie, začnite užívať tablety Climenu v 5. deň menštruácie. V každom inom prípade Vám lekár môže odporučiť začať liečbu ihneď.

Počas prvých 11 dní sa užíva jedna biela tableta denne, počas ďalších 10 dní sa užíva jedna ružová tableta denne. Po 21 dňoch užívania tabliet nasleduje 7-dňová pauza.

Nezáleží na tom, v ktorom dennom čase užívate tablety, ale ak si raz zvolíte určitý čas, musíte ho dodržiavať každý deň. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Krvácanie sa zvyčajne vyskytne počas 7-dňového intervalu bez užívania tabliet a dostaví sa v priebehu niekoľkých dní po užití poslednej tablety.

Užívanie z nového balenia Climenu sa musí začať po 7-dňovej prestávke. To znamená, že začnete užívať tablety z nového balenia v ten istý deň v týždni ako užívanie z predchádzajúceho balenia.

Prosím, dodržiavajte tieto pokyny na užívanie.

Ak užijete viac Climenu ako máte

Neboli žiadne hlásenia škodlivých účinkov z predávkovania. Predávkovanie môže spôsobiť napínanie na vracanie, vracanie a nepravidelné krvácanie. Nie je potrebná žiadna špecifická liečba, ale ak máte obavy, kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Climen

Ak ste sa oneskorili o menej ako 24 hodín, užite tabletu ihneď, ako je to možné a ďalšiu užite v zvyčajnom čase. Ak ste sa ale oneskorili o viac ako 24 hodín, nechajte zabudnutú tabletu v blistri. Pokračujte užívaním zostávajúcich tabliet v každý deň zvyčajnom čase.

Ak neužívate Climen niekoľko dní, môže sa vyskytnúť neočakávané krvácanie.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Climen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Závažne nežiaduce účinky spojené s užívaním hormonálnej substitučnej liečby, ako aj súvisiace symptómy, sú uvedené v časti Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Climenu.

Prosím, čítajte túto časť pozorne a ak je to potrebné, konzultujte to so svojím lekárom.

Nasledujúce príznaky, ktoré môže ale nemusí spôsobiť hormonálna substitučná liečba, a ktoré v niektorých prípadoch boli pravdepodobne symptómami prechodu, sa hlásili u užívateliek iných perorálnych liekov hormonálnej substitučnej liečby:

Časté nežiaduce účinky (u 1 až 10 osôb z každých 100 užívateľov sa môže vyskytnúť)

zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

bolesť hlavy.

bolesti brucha, napínanie na vracanie.

vyrážka, svrbenie.

pošvové krvácanie vrátane špinenia (nepravidelnosť krvácania zvyčajne odznie počas pokračujúcej liečby)

Menej časté nežiaduce účinky (u 1 až 10 osôb z každých 1 000 užívateľov sa môže vyskytnúť)

alergie (reakcie z precitlivenosti)

depresívna nálada

závrat

poruchy videnia

palpitácie (nepravidelné, búšenie alebo pulzácia srdca)

dyspepsia (porucha trávenia)

nodózny erytém (zápal kože s bolestivými, mäkkými hrčkami), žihľavka (urtikária)

bolesť na hrudi, bolestivosť prsníkov

edém

Zriedkavé nežiaduce účinky (u 1 až 10 osôb z každých 10 000 sa môže vyskytnúť)

úzkosť, znížené alebo zvýšené libido (pohlavná túžba)

migréna

neznášanlivosť kontaktných šošoviek

plynatosť, vracanie

hirzutizmus (nadmerné ochlpenie), akné

svalové kŕče.

dysmenorea (nepravidelná, bolestivá menštruácia), vaginálny výtok, príznaky, podobné predmenštruačnému syndrómu, zväčšenie prsníkov

únava

U žien s opuchmi častí tela ako sú ruky, nohy, tvár, dýchacie cesty, čo je spôsobené poruchou génu, ktorý riadi krvnú bielkovinu nazvanú C1-inhibítor (dedičný angioedém), hormón estradiol v Climene môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného angioedému (pozri časť Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Climenu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CLIMEN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.

Nepoužívajte Climen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Climen obsahuje

- Liečivá sú estradiolvalerát a cyproterónacetát.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, mastenec, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, montanglykolový vosk, glycerol 85 %, oxid titaničitý (E171), farbivo žltý oxid železitý (E172), farbivo červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Climen a obsah balenia

Každá biela obalená tableta obsahuje 2,0 mg estradiolvalerátu.

Každá ružová obalená tableta obsahuje 2,0 mg estradiolvalerátu a 1,0 mg cyproterónacetátu.

Balenie obsahuje: 1 x 21  obalených tabliet

3 x 21  obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

513 73 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlín

Nemecko

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

<p>
8</p>
<p>

</p>