Ciprofloxacin-Teva 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 1x10 ks - príbalový leták

<p>
Príloha
č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08220-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Ciprofloxacin-Teva 250 mg filmom obalené tablety

Ciprofloxacin-Teva 500 mg filmom obalené tablety

Ciprofloxacin-Teva 750 mg filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ciprofloxacin-Teva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciprofloxacin-Teva

3. Ako užívať Ciprofloxacin-Teva

4. Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ciprofloxacin-Teva

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ciprofloxacin-Teva a na čo sa používa

Ciprofloxacín-Teva obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny fluorochinolónov. Ciprofloxacín usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Pôsobí len na určité druhy baktérií.

Dospelí

Ciprofloxacin-Teva sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

infekcie dýchacieho traktu,

dlhotrvajúce alebo opakujúce sa ušné infekcie alebo infekcie nosových dutín,

infekcie močového traktu,

infekcie mužských a ženských pohlavných ústrojov,

infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie,

infekcie kože a mäkkých tkanív,

infekcie kostí alebo kĺbov,

prevencia infekcií vyvolaných baktériou Neisseria meningitidis,

pri vdýchnutí antraxu.

Ciprofloxacín môže byť použitý v liečbe pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) , ktorí majú horúčku, ak je podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou.

Ak máte závažnú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným druhom baktérie, k Ciprofloxacinu-Teva vám môže byť podaná doplňujúca antibiotická liečba.

Deti a dospievajúci

Ciprofloxacin sa u detí a dospievajúcich používa pod osobitným lekárskym dohľadom pri liečbe nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

infekcie pľúc a priedušiek u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou,

zložité infekcie močového traktu, vrátane infekcií, ktoré postihujú obličky (pyelonefritída),

vdýchnutie antraxu.

Ciprofloxacín sa môže tiež použiť na liečbu iných špecifických závažných infekcií u detí a dospievajúcich, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciprofloxacin-Teva

Neužívajte Ciprofloxacin-Teva

- ak ste alergický na ciprofloxacín, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak užívate tizanidín (pozri časť 2. „Iné lieky a Ciprofloxacin-Teva”).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ciprofloxacin-Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak ste niekedy mali problémy s obličkami pretože môže byť potrebné upraviť vašu liečbu

ak trpíte epilepsiou alebo inými neurologickými ochoreniami

ak ste mali v minulosti problémy sú šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami ako je ciprofloxacín

ak ste diabetik pretože môže dôjsť k riziku hypoglykémie pri užívaní ciprofloxacínu

ak máte myastenia gravis (typ svalovej slabosti) pretože príznaky sa môžu zhoršiť

ak máte problémy so srdcom. Je nutná opatrnosť pri užívaní ciprofloxacínu, ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom (viditeľným na EKG ako elektrické záznamy srdca) alebo ak sa tento vyskytol u niekoho z vašej rodiny, máte nerovnováhu solí v krvi (predovšetkým nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalý srdcový rytmus (nazývaný „bradykardia“), máte slabé srdce (srdcové zhyhanie), mali ste v minulosti srdcový infarkt (infarkt myokardu), ste žena alebo starší alebo užívate iné lieky ktoré vedú k abnormálnym zmenám EKG (pozri časť 2: „Iné lieky a ciprofloxacín).

ak vy alebo niekto z vašej rodiny trpí nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), pretože môže dôjsť k riziku anémie pri užívaní ciprofloxacínu

ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).

ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).

ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia - ochorenia spôsobujúce náchylnosť na aneuryzmu aorty alebo disekciu aorty (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).

K liečbe niektorých infekcii pohlavného ústrojenstva , vám lekár môže predpísať ďalšie antibiotikum okrem ciprofloxacínu. Ak nedôjde k zlepšeniu príznakov po 3 dňoch liečby, poraďte sa so svojím lekárom.

Počas užívania Ciprofloxacin-Teva

Oznámte ihneď vášmu lekárovi, ak počas užívania Ciprofloxacinu-Teva nastane niektorý z nasledujúcich stavov. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Ciprofloxacinom-Teva ukončiť.

Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok/angioedém). Dokonca aj pri prvej dávke, kedy je malá šanca, že môžete spozorovať závažnú alergickú reakciu s nasledujúcimi príznakmi: tlak na hrudníku, pocit závratu, choroby alebo slabosti, pociťovanie závratu pri postavení sa. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, bezodkladne sa obráťte na lekársku

pohotovosť.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šľachy, najmä, ak patríte k starším a ste liečený aj kortikosteroidmi. Zápal a ruptúra šliach sa môžu vyskytnúť dokonca počas prvých 48 hodín liečby alebo aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Ciprofloxacinom-Teva. Pri prvom príznaku akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ošetrite bolestivé miesto. Predchádzajte akémukoľvek nepotrebnému pohybu, pretože môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.

Ak trpíte na epilepsiu alebo inými neurologickými stavmi ako je cerebrálna ischémia alebo cievna mozgová príhoda, môžete pociťovať vedľajšie účinky spojené s centrálnym nervovým systémom. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte vášho lekára.

Pri prvom užití Ciprofloxacin-Teva môžete pociťovať psychické reakcie. Ak trpíte depresiou alebo psychózami, vaše príznaky sa pri užívaní Ciprofloxacin-Teva môžu zhoršiť. V zriedkavých prípadoch depresia alebo psychóza môže pokračovať až do myšlienok na samovraždu a samovražedných pokusov alebo dokonanú samovraždu. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Môžete pociťovať príznaky neuropatie ako bolesť, pálenie, pichanie, otupenosť a/alebo slabosť. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte lekára.

hypoglykémia bola najčastejšie hlásená u diabetických pacientov, predovšetkým u staršej populácie. Ak k tomu dôjde, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacin-Teva alebo dokonca niekoľko týždňov po ukončení ich užívania sa môže objaviť hnačka. Ak máte silnú hnačku alebo pretrváva dlhší čas alebo ak spozorujete v stolici krv alebo hlien, ihneď prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva, pretože to môže byť život ohrozujúce. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a vyhľadajte lekára.

Ak sa vám zhorší zrak alebo ak sa vaše oči zdajú byť inak ovplyvnené, ihneď sa obráťte na očného lekára (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).

Pri užívaní Ciprofloxacin-Teva sa zvyšuje citlivosť pokožky na slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému UV žiareniu ako sú soláriá.

Oznámte lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate Ciprofloxacin-Teva, ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to lekárovi, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.

Ciprofloxacin-Teva môže spôsobiť poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky ako sú strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť brucha, prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ciprofloxacin-Teva môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, a tým znížiť vašu odolnosť voči infekciám. Ak sa u vás vyskytne infekcia s prejavmi, ako sú horúčka a výrazné zhoršenie vášho celkového stavu alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako bolesť hrdla/hltana/úst alebo problémy s močovými cestami, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára. Pre kontrolu, či nedošlo k možnému zníženiu počtu bielych krviniek (agranulocytóza) vám budú urobené krvné testy. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o užívaní tohto lieku.

Povedzte vášmu lekárovi ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny poruchu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (C6PD), pretože pri liečbe ciprofloxacínom sa u vás môže vyskytnúť anémia.

Iné lieky a Ciprofloxacin-Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nesmiete užívať ciprofloxacín spolu s

Tizanidínom. pretože ten môže spôsobiť vedľajšie účinky ako nízky krvný tlak a ospanlivosť (pozri časť 2. „Neužívajte Ciprofloxacin-Teva“)

O nasledujúcich liekoch je známe, že sa vo vašom tele vzájomne ovplyvňujú s Ciprofloxacinom-Teva. Užívanie Ciprofloxacinu-Teva spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže tiež zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:

Antagonisti vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindión) alebo iné antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi),

probenecid (na liečbu dny),

metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatoidnej artritídy),

teofylín (na liečbu problémov s dýchaním),

tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze),

olanzapín (na liečbu psychických porúch),

klozapín (na liečbu psychických porúch),

ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby),

fenytoín (na liečbu epilepsie)

metoklopramid (na liečbu nauzey/vracania),

cyklosporín (používa sa na liečbu kožných ochorení, reumatoidnej artritídy a pri orgánovej transplantácii),

iné lieky, ktoré môžu meniť srdcový rytmus: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofelitid, ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré antibiotiká (ktoré patria do skupiny makrolidov), niektoré antipsychotiká,

glibenklamid (na liečbu cukrovky),

Ciprofloxacinu-Teva môže zvýšiť hladiny nasledujúcich liekov v krvi:

pentoxifylín (na liečbu porúch prekrvenia),

kofeín,

duloxetín (na liečbu depresie, diabetického poškodenia nervov alebo inkontinencie),

lidokaín (na liečbu srdcových porúch alebo na anestézu použitia),

sildenafil (napr. na liečbu erektilnej dysfunkcie),

agomelatín (na liečbu depresie)

zolpidem (na liečbu nespavosti a niektorých mozgových porúch).

Niektoré lieky znižujú účinok Ciprofloxacinu-Teva. Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate alebo si prajete užívať:

antacidá (lieky znižujúce kyslosť žalúdočných štiav),

omeprazol,

minerálne doplnky,

sukralfát,

polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamer alebo uhličitanu lantánu),

lieky alebo doplnky obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo.

Ak je užívanie týchto liekov nevyhnutné, užívajte Ciprofloxacinu-Teva asi dve hodiny pred užitím týchto liekov alebo minimálne štyri hodiny po užití týchto liekov.

Ciprofloxacin-Teva a jedlo a nápoje

Pokiaľ užívate Ciprofloxacin-Teva počas jedla , nejedzte ani nepite žiadne mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) alebo nápoje s obsahom vápnika, pretože môžu ovplyvniť absorpciu liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ciprofloxacin-Teva sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Neužívajte Ciprofloxacin-Teva počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ciprofloxacin-Teva môže spôsobiť, že budete menej ostražitý. Môžu sa objaviť niektoré nežiaduce účinky na nervovú sústavu. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov uistite, že viete ako reagujete na Ciprofloxacin-Teva. Ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

3. Ako užívať Ciprofloxacin-Teva

Váš lekár vám presne vysvetlí koľko Ciprofloxacin-Teva budete musieť užívať, ako často a ako dlho. Bude to závisieť od typu a závažnosti infekcie.

Ak trpíte problémami s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, pretože vám bude potrebné upraviť dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať dlhšie.

Vždy užívajte tentoliek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý koľko tabliet máte užívať alebo ako dlho máte užívať Ciprofloxacin-Teva, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tablety prehltnite s väčším množstvom tekutiny. Tablety kvôli ich chuti nežuvajte.

Pokúste sa užívať tablety približne v rovnakom čase každý deň.

Tablety môžete užívať počas jedla alebo medzi jedlami. Všetok vápnik, ktorý prijmete ako súčasť jedla nebude vážne ovplyvňovať absorpciu. Avšak neužívajte tablety Ciprofloxacin-Teva s mliečnymi výrobkami ako mlieko alebo jogurt alebo s ovocnými šťavami s obsahom vápnika (napr. pomarančová štava obohatená vápnikom).

Pokiaľ užívate tento liek, nezabudnite piť veľa tekutín.

Ak užijete viac lieku Ciprofloxacin-Teva, ako máte

Ak užijete viac ako je predpísaná dávka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné vezmite si tablety alebo škatuľku so sebou, aby ste ju ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Ciprofloxacin-Teva

Užite bežnú dávku čo najskôr a potom pokračujte, ako je to predpísané. Avšak ak je už čas pre vašu ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Uistite sa, že ste ukončili liečbu .

Ak prestanete užívať Ciprofloxacin-Teva

Je dôležité, aby ste dodržali dĺžku liečby aj keď sa začnete po niekoľkých dňoch cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, vaša infekcia nemusí byť vyliečená úplne a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môžete si tiež vytvoriť rezistenciu na antibiotikum.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí môžu vzniknúť veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak pociťujete ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

opuch tváre, rúk, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní,

závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo krvácaním pier, kože, nosa, úst, očí a genitálií,

závažná hnačka, niekedy s krvou alebo hlienom,

záchvaty alebo kŕče,

nezvyčajný pocit bolesti, pálenia, brnenia, mravčenia alebo slabosti svalov v končatinách (neuropatia)-pozri časť 2,

zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, bolesť v bruchu alebo strata hmotnosti,

bolesť svalov a/alebo slabosť, zápal kĺbov a bolesti kĺbov, zvýšenie svalového tonusu a kŕče, zápal šliach alebo natrhnutie šľachy, hlavne postihujúce veľké šľachy na zadnej časti členku (Achillovej šľachy)-pozri časť 2 .

Ak sa vám zhorší zrak alebo ak sa vaše oči zdajú byť inak ovplyvnené, ihneď sa obráťte na očného lekára (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciprofloxacin-Teva).

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené s približnou častosťou výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nutkanie na vracanie, hnačka,

bolesť kĺbov u detí.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

hubové superinfekcie,

vysoká hladina eozinofylov, typ bielych krviniek,

znížená chuť do jedla,

zvýšená aktivita alebo nepokoj,

bolesť hlavy, závraty, problémy so spánkom, poruchy chuti,

vracanie, bolesť brucha, problémy s trávením ako žalúdočná nervozita (zlé trávenie/pálenie záhy) alebo plynatosť,

zvýšené hladiny niektorých zložiek v krvi (transamináz a/alebo bilirubínu),

vyrážka, svrbenie alebo žihľavka,

bolesť kĺbov u dospelých,

nízka funkcia obličiek,

bolesti svalov alebo kostí, pocit nepohodlia (asténia) alebo horúčka,

zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi (určitá zložka krvi).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zápal čriev (kolitída) spojený s použitím antibiotík (vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný) (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia),

zmeny krvného obrazu (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia) zvýšené alebo znížené hladiny faktorov krvného zrážania (trombocytov),

alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), opuch (edém) alebo náhly opuch kože a slizničných membrán (angioedém),

znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (pozri časť 2: „Upozornenia a opatrenia“)

zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia),

zmätenosť, dezorientácia, stavy úzkosti, nočné mory, depresia (potenciálne vedúca k myšlienkám na samovraždu , k samovražedným pokusom alebo k dokonanej samovražde) alebo halucinácie,

pichanie, nezvyčajné vnímanie zmyslových vnemov, znížená kožná vnímavosť, tras, záchvaty alebo eufória,

problémy so zrakom vrátane dvojitého videnia,

hučanie v ušiach, strata sluchu, porucha sluchu,

zrýchlená činnosť srdca (tachykardia),

rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky tlak krvi alebo mdloby,

sťažené dýchanie vrátane astmatických príznakov,

poruchy pečene, žltačka (cholestatický ikterus), hepatitída,

precitlivenosť na svetlo (fotosenzitivita) (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia ),

zlyhanie obličiek, krv alebo kryštály v moči (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia), zápal močového traktu,

zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie,

zvýšené hladiny enzýmu amyláza.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

špecifický typ zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia), nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, znížená funkcia kostnej drene, ktorá môže byť tiež smrteľná (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“),

niektoré alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylactický šok, ktorý môže byť smrteľný – sérová choroba) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“),

duševné poruchy (psychické reakcie, potenciálne vrcholiace do samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a dokonanej samovraždy) (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia),

migréna, poruchy rovnováhy, neistá chôdza (poruchy chôdze), poruchy vnímania chuti (poruchy čuchu), tlak v mozgu (intrakraniálny tlak a pseudotumor mozgu),

porucha farebného videnia,

zápal steny krvných ciev (vaskulitída),

pankreatitída (zápal pankreasu),

odumretie pečeňových buniek (nekróza pečene) vedúca veľmi zriedka k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene,

malé bodkovité kožné krvácanie (petechie), rôzne kožné vyrážky (napríklad možný smrteľný Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekróza),

zhoršenie príznakov ťažkej myasténie (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

pocit veľkého vzrušenia (mánia) alebo pocit veľkého optimizmu a hyperaktivity (hypománia),

reakcia precitlivenosti nazývaná DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

abnormálne rýchly srdcový rytmus, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, zmena srdcového rytmu (nazývaná „predĺženie QT intervalu“, viditeľné na EKG, elektrická aktivita srdca),

pustulárna vyrážka

vplyv na zrážanie krvi (u pacientov liečených antagonistami vitamínu K)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ciprofloxacin-Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ciprofloxacin-Teva obsahuje

Liečivo je ciprofloxacíniumchlorid.

Každá 250 mg filmom obalená tableta obsahuje 250 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacíniumchloridu.

Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacíniumchloridu.

Každá 750 mg filmom obalená tableta obsahuje 750 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát. Filmový obal obsahuje hypromelózu, makrogol 400 a farbivo oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Ciprofloxacin-Teva a obsah balenia

- 250 mg: Biele, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s označením “CIP 250” a deliacou ryhou na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. Liek je dostupný vo veľkostiach balenia* s 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 a 160 tabletami.

- 500 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s označením “CIP 500” a deliacou ryhou na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. Liek je dostupný vo veľkostiach balenia* so 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100, 120 a 160 tabletami.

- 750 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s označením “CIP 750” na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Liek je dostupný vo veľkostiach balenia* s 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 a 160 tabletami.

* Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Liek je schválený v členských štátoch pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Ciprofloxacine TEVA 250/500/750 mg filmomhulde tabletten

Maďarsko: Ciprofloxacin-Human 250/500/750 mg filmtabletta

Island: Ciprofloxacin Teva 250/500 mg Film-coated Tablets

Taliansko: Ciprofloxacina Ranbaxy 250/500/750 mg compresse rivestite con film

Nórsko: Ciprofloxacin TEVA 100/250/500/750 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugalsko: Ciprofloxacina Teva 250/500/750 mg Comprimidos

Slovenská republika: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg filmom obalené tablety

Spojené kráľovstvo: Ciprofloxacin 100/250/500/750 mg Film-Coated Tablets

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandsko

Výrobca

TEVA UK Ltd,

East Sussex, Anglicko

Pharmachemie B.V.

Haarlem, Holandsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.

Rada/medicínska informácia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Nie sú účinné proti vírusovým infekciám. Ak vám váš lekár predpísal antibiotikum, potrebujete ho práve na vaše ochorenie. Napriek užívaniu antibiotika, niektoré baktérie môžu prežiť alebo rásť.

Tento jav sa nazýva rezistencia: niekedy liečba antibiotikami nie je účinná. Nesprávne užívanie antibiotika rezistenciu zvyšuje. Môžete napomôcť baktériám stať sa rezistentnými, a tak predĺžiť vašu liečbu alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nedodržiavate odporúčané:

dávkovanie,

režim,

dĺžku liečby.

Následne, na zachovanie účinnosti tohto lieku:

Užívajte antibiotiká len ak vám ich predpíšu.

Presne dodržiavajte predpísané dávkovanie.

Nepoužívajte opakovane antibiotikum bez lekárskeho predpisu, dokonca aj keď chcete liečiť podobné ochorenie.

Nikdy nepodávajte vaše antibiotikum inej osobe, môže byť nevhodné pre jej/jeho ochorenie.

Po ukončení liečby, vráťte všetky nepoužité lieky do lekárne a uistite sa, že budú správne zlikvidované.