Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 131088
Kód EAN:

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07832


Písomná informácia pre používateľa


CHIROCAINE 5 mg
infúzny koncentrát

levobupivakaín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Chirocaine 5 mg a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Chirocaine 5 mg
3.Ako vám bude podaný Chirocaine 5 mg
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Chirocaine 5 mg
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Chirocaine 5 mg a na čo sa používa

Chirocaine 5 mg patrí do skupiny liekov nazývanej lokálne anestetiká. Tento liek sa používa na znecitlivenie časti tela alebo zabránenie pociťovania bolesti.

U dospelých:
Chirocaine 5 mg sa používa ako lokálne anestetikum na znecitlivenie častí tela pred veľkým operačným zákrokom (napr. epidurálna anestézia pred cisárskym rezom) a pred malým operačným zákrokom (napr. na oku a v ústach).

Používa sa aj na tlmenie bolesti:
po veľkom operačnom zákroku;
počas pôrodu.

U detí:
Chirocaine 5 mg možno použiť aj u detí na znecitlivenie častí tela pred operačným zákrokom a na tlmenie bolesti po malom chirurgickom zákroku, ako je napr. reparácia slabinovej prietrže.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Chirocaine 5 mg

Chirocaine 5 mg vám nesmú podať:

ak ste alergický na levobupivakaín, na iné podobné anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, uvedených v časti 6;
ak máte veľmi nízky krvný tlak;
na tlmenie bolesti injekčným podaním do oblasti v blízkosti krčka maternice (cervixu), v prvom štádiu pôrodu (paracervikálny blok);
na znecitlivenie časti tela injekčným podaním Chirocaine 5 mg do žily.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Chirocaine 5 mg

Skôr ako vám podajú Chirocaine 5 mg, informujte lekára, ak máte ochorenia alebo stavy uvedené nižšie. Môže byť potrebné, aby ste boli podrobnejšie vyšetrený alebo dostali nižšiu dávku:

ak máte srdcové ochorenie;
ak trpíte ochorením nervového systému;
ak ste slabý alebo chorý;
ak ste v staršom veku;
ak máte ochorenie pečene.

Počas vykonávania blokád Chirocainom 5 mg môže dôjsť k nechcenému vnútrožilovému podaniu, ktoré môže viesť k zastaveniu činnosti srdca (niektoré prípady sa skončili smrteľne).
Chirocaine 5 mg sa má podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach. Nie je preto vhodný pri naliehavých stavoch, kde je nevyhnutný rýchly nástup chirurgickej anestézie.
Pri podávaní lokálnych anestetík, vrátane levobupivakaínu, boli hlásené prípady ťažkej bradykardie (spomalená činnosť srdca), hypotenzie (nízky krvný tlak) a sťaženého dýchania so zastavením činnosti srdca (niektoré sa skončili smrteľne).
Existujú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou podávania Chirocainu 5 mg počas viac ako 24 hodín.

Iné lieky a Chirocaine 5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Predovšetkým ich informujte, ak užívate lieky z dôvodu:

nepravidelného srdcového tepu (napr. mexiletín);
plesňových infekcií (napr. ketokonazol), nakoľko môžu mať vplyv na to, ako dlho Chirocaine 5 mg zostáva v tele;
astmy (napr. teofylín) nakoľko môžu mať vplyv na to, ako dlho Chirocaine 5 mg zostáva v tele.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Chirocaine 5 mg sa nesmie podávať na tlmenie bolesti injekciou do oblasti v blízkosti hrdla alebo krčka maternice počas pôrodu (paracervikálny blok).

Účinok Chirocaine 5 mg na dieťa počas raného štádia tehotenstva nie je známy. Preto sa Chirocaine 5 mg v prvých troch mesiacoch tehotenstva nemá podávať, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Nie je známe, či levobupivakaín prechádza do materského mlieka. Na základe skúsenosti s podobným liečivom sa však dá predpokladať, že sa do materského mlieka vylučujú iba malé množstvá levobupivakaínu. Preto je po podaní lokálneho anestetika dojčenie možné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Použitie Chirocaine 5 mg môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ účinky Chirocaine 5 mg a bezprostredné účinky chirugického zákroku úplne neodznejú, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Skôr, ako opustíte nemocnicu, poraďte sa o tom s lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Chirocanie 5 mg obsahuje sodík
U pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka treba vziať do úvahy, že tento liek obsahuje sodík v množstve 3,6 mg/ml v ampulke.


3.Ako vám bude podaný Chirocaine 5 mg

Lekár vám Chirocaine 5 mg podá injekčne ihlou alebo cez úzku hadičku zavedenú v oblasti chrbta (epidurálne). Chirocaine 5 mg možno injekčne podať aj do iných častí tela na znecitlivenie oblasti, ktorej sa to týka, napr. do oka, ramena alebo nohy.

Počas podávania Chirocaine 5 mg vás bude lekár a zdravotná sestra pozorne sledovať.

Dávkovanie

Množstvo Chirocaine 5 mg, ktoré vám bude podané a častosť podávania, bude závisieť od dôvodu, pre ktorý sa použije a tiež od vášho zdravotného stavu, veku a telesnej hmotnosti. Použije sa najmenšia dávka, ktorá môže v danej oblasti spôsobiť znecitlivenie. Veľkosť dávky lekár starostlivo zváži.

Veľkosť dávky je potrebné zvlášť pozorne sledovať pri použití Chirocaine 5 mg na tlmenie bolesti počas pôrodu alebo pri pôrode cisárskym rezom (epidurálne).

Ak sa použije viac Chirocaine 5 mg, ako sa malo

Ak vám podajú viac Chirocaine 5 mg, ako sa malo, môžete mať stŕpnutý jazyk, závrat, rozmazané videnie, svalové zášklby, vážne problémy s dýchaním (vrátane zástavy dychu) a dokonca kŕče (záchvaty kŕčov). Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte lekárovi. Niekedy môže príliš vysoká dávka Chirocaine 5 mg spôsobiť aj nízky krvný tlak, rýchly alebo pomalý tep a zmeny srdcového rytmu. Môže byť potrebné, aby vám lekár podal ďalšie lieky, ktoré pomôžu tieto príznaky zastaviť.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Chirocaine 5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov. Niektoré vedľajšie účinky Chirocaine 5 mg môžu byť závažné.

Veľmi časté
postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté
postihujú 1až 10 pacientov zo 100
Menej časté
postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
Zriedkavé
postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé
postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme
frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov


Veľmi častými vedľajšími účinkami sú:
pocit únavy alebo slabosti, dýchavičnosť, bledosť na tvári (toto všetko sú príznaky anémie);
nízky krvný tlak;
nevoľnosť.

Častými vedľajšími účinkami sú:
závrat;
bolesť hlavy;
vracanie;
problémy (ťažkosti) pre plod;
bolesť chrbta;
vysoká telesná teplota (horúčka);
pooperačná bolesť.

Ďalšími vedľajšími účinkami (s neznámou frekvenciou výskytu) sú:
závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažké problémy s dýchaním, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavku a veľmi nízky krvný tlak;
alergické (hypersenzitívne ) reakcie prejavujúce sa sčervenaním kože a svrbením, kýchaním, nadmerným potením, rýchlym srdcovým tepom, mdlobami alebo opuchom tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla;
kŕče (záchvaty kŕčov);
strata vedomia;
ospalosť;
rozmazané videnie;
zástava dýchania;
lokalizované mravčenie;
stŕpnutie jazyka;
svalová slabosť alebo zášklby;
strata kontroly močového mechúra alebo čriev;
paralýza (ochrnutie);
priapizmus (dlhotrvajúca, chorobná a bolestivá erekcia, ktorá nie je sprevádzaná sexuálnym vzrušením);
dlhotrvajúca slabosť alebo senzorické poruchy (poruchy zmyslového vnímania);
syndróm konského chvosta (prejavujúci sa poruchou citlivosti v oblasti pohlavných orgánov a dolných končatín, pálčivými bolesťami, ochrnutím nôh a neschopnosťou ovládať odchod moču a stolice);
prechodný Hornerov syndróm (pokles horného viečka, zúženie zrenice, vpadnutie oka do očnice, jednostranné potenie a/alebo nával horúčavy).

Ako vedľajšie účinky boli tiež hlásené: rýchly, pomalý alebo nepravidelný srdcový tep a zmeny srdcového rytmu, ktoré možno vidieť na EKG.

Zriedkavo môžu byť niektoré vedľajšie účinky trvalé.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií pre používateľa, povedzte tobezodkladne lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5.Ako uchovávať Chirocaine 5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Chirocaine 5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek bude pre vás uchovávať lekár.
Po otvorení sa má roztok použiť okamžite.
Roztok sa nemá použiť, ak sú v ňom viditeľné častice.

Nelikvidujre lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Chirocaine 5 mg obsahuje
Liečivo je levobupivakaín (vo forme hydrochloridu).

1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg levobupivakaínu (vo forme hydrochloridu).
Každá ampulka obsahuje 50 mg v 10 ml.

Ďalšími zložkami sú voda na injekciu, chlorid sodný, hydroxid sodný a malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej.

Ako vyzerá Chirocaine 5 mg a obsah balenia

Chirocaine 5 mg infúzny koncentrát je číry bezfarebný roztok, dodáva sa v polypropylénových ampulkách. Každá ampulka obsahuje 50 mg levobupivakaínu v 10 ml ampulke.

Chirocaine 5 mg infúzny koncentrát je dostupný v baleniach po 5, 10 alebo 20 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v januári 2014.

----------"--------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Chirocaine 5 mg

Pokyny na podanie a zaobchádzanie

Chirocaine 5 mg infúzny koncentrát je určený iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok znehodnoťte.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa okamžite nepoužije, za čas a spôsob uchovávania po otvorení pred použitím je zodpovedný používateľ lieku.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: liek sa má použiť okamžite.
Čas použiteľnosti po zriedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného: bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita 7 dní pri uchovávaní pri teplote 20 °C - 22 °C. Pri zmiešaní s klonidínom, morfínom alebo fentanylom bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita 40 hodín pri uchovávaní pri teplote 20 °C 22 °C.

Rovnako ako u všetkých parenterálnych liekov sa má roztok/zriedený roztok pred použitím vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť iba číre roztoky bez viditeľných častíc.

Ak je potrebné, aby bol povrch ampulky sterilný, má sa použiť ampulka zo sterilného blistra. Povrch ampulky nie je sterilný, ak došlo k porušeniu sterilného blistra.

Na riedenie štandardných roztokov levobupivakaínu sa má za aseptických podmienok používať injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita 7 dní pri uchovávaní pri teplote 20 °C - 22 °C.

Kompatibilita klonidínu 8,4 mg/ml, morfínu 0,05 mg/ml a fentanylu 4 mg/ml s levobupivakaínom
v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sa dokázala. Pri zmiešaní s klonidínom, morfínom alebo fentanylom bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita 40 hodín pri uchovávaní pri teplote 20 °C - 22 °C.

Chirocaine sa okrem vyššie uvedených liečiv nesmie miešať so žiadnymi inými liečivami. Zriedením alkalickými roztokmi, ako je napr. hydrogenuhličitan sodný, môže dôjsť k precipitácii.

Spôsob podania
Levobupivakaín má byť podávaný iba náležite kvalifikovaným a skúseným lekárom alebo pod jeho dohľadom.

Kvôli dávkovaniu si, prosím, prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Pred a v priebehu aplikácie lieku sa odporúča opatrná aspirácia, aby sa predišlo intravaskulárnemu podaniu liečiva.

Pred a počas podávania bolusovej dávky je potrebná opakovaná aspirácia. Bolusová injekcia sa má podávať pomaly, v postupne sa zvyšujúcich dávkach, rýchlosťou 7,5 až 30 mg/min, pričom je potrebné pozorne sledovať vitálne funkcie pacienta a udržiavať s ním verbálny kontakt.

Ak sa objavia príznaky toxicity, injekčné podávanie je potrebné okamžite zastaviť.


Návod na použitie

1. Pozorne si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľa. Vytraste všetok infúzny koncentrát z hrdla ampulky.



2. Jednou rukou uchopte ampulku. Druhou rukou uchopte vrchnú časť ampulky so značkou v tvare šípky a rýchlym pohybom ju otočte proti smeru hodinových ručičiek.



3. Pevne zasuňte hrot striekačky do ampulky.


4.


5. Jemne tlačte ampulku ukazovákom k sebe a pomaly naťahujte jej obsah do striekačky.

Recenzie

Recenzie produktu CHIROCAINE 5,0 mg con inf 20x10 ml (PP amp.)

Diskusia

Diskusia k produktu CHIROCAINE 5,0 mg con inf 20x10 ml (PP amp.)

Pridať nový príspevok do diskusie