Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01196
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2012/04481
Písomná informácia pre používateľa
Cerucal
Injekčný roztok
Metoklopramídiumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Cerucal a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerucal
3. Ako používať Cerucal
4. Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať Cerucal
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Cerucal a na čo sa používa
Cerucal je liek, ktorý podporuje pohyblivosť žalúdka a čriev a pôsobí proti nevoľnosti a vracaniu.
Cerucal sa používa na liečbu:
porúch pohyblivosti hornej časti žalúdkovo-črevného traktu,
nevoľnosti, nútenia na vracanie a vracania (pri migréne, ochoreniach pečene a obličiek, poraneniach lebky a mozgu a pri neznášanlivosti liekov),
diabetickej gastroparézy (slabosť svaloviny žalúdka u chorých na cukrovku),
na uľahčenie zavedenia duodenálnej a jejunálnej sondy, na urýchlenie vyprázdňovania žalúdka a pasáže tenkým črevom pri röntgenovom vyšetrení .
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerucal
Nepoužívajte Cerucal
- ak ste alergický na metoklopramid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
ak máte určité nádory, ktoré sú závislé na hormónoch (prolaktíndependentné nádory),
ak máte mechanický uzáver čriev,
ak máte prederavené črevo,
ak máte krvácanie v oblasti žalúdka a čriev,
ak ste epileptik,
ak máte poruchy prirodzeného priebehu pohybov (extrapyramídové motorické poruchy).
Cerucal sa nesmie používať u novorodencov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať Cerucal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte opatrní pri používaní Cerucalu:
ak máte poruchu funkcie pečene,
ak trpíte obmedzenou funkciu obličiek, v tomto prípade je vzhľadom na predĺžené vylučovanie potrebné prispôsobiť dávku závažnosti funkčnej poruchy.
Opatrnosť je taktiež potrebná pri používaní Cerucalu u starších pacientov.
Deti a dospievajúci
Pri podávaní jednotlivých dávok Cerucalu u detí je potrebné dodržiavať časový interval najmenej 6 hodín, aby sa zabránilo predávkovaniu (aj v prípade opakovaného vracania).
Iné lieky a Cerucal
Buďte opatrní pri používaní Cerucalu, ak užívate nasledovné lieky, nakoľko ich účinok sa môže navzájom ovplyvňovať:
-digoxín (na liečbu ochorení srdca)
-cimetidín (na liečbu ochorení žalúdka)
-levodopa (na liečbu Parkinsonovej choroby)
-paracetamol (na liečbu bolesti, horúčky)
-antibiotiká (na liečbu infekcií)
-lítium (na liečbu psychických chorôb)
-skupina liekov označovaných ako anticholinergiká (lieky, ktoré uvoľňujú svalstvo)
-neuroleptiká (na liečbu psychóz)
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Cerucal a jedlo, nápoje a alkohol
Užívanie alkoholu môže taktiež ovplyvniť účinok Cerucalu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Cerucal sa nesmie používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva a počas dojčenia.
V druhom a treťom trimestri tehotenstva sa smie Cerucal používať len na výslovné nariadenie lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cerucal môže mať vplyv na vaše reakčné schopnosti, preto počas liečby neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Cerucal obsahuje siričitan sodný, preto sa nesmie používať u astmatikov s precitlivenosťou na siričitany.
3.Ako používať Cerucal
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Cerucal injekčný roztok sa môže aplikovať intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do žily).
Nasledujúce dávkovanie platí, ak vám váš lekár nepredpísal Cerucal inak.
Poruchy pohyblivosti hornej časti žalúdkovo-črevného traktu, nevoľnosť, nútenie na vracanie, vracanie, diabetická gastroparéza (slabosti svaloviny žalúdka u chorých na cukrovku)
Dospelí a mladiství
1 až 3 krát denne 1 ampulka Cerucalu (zodpovedá 1 až 3 krát denne 10 mg metoklopramidu)
Deti:
Dávkovanie sa riadi podľa telesnej hmotnosti dieťaťa:
U detí od 2 do 14 rokov jednotlivá dávka 0,1 mg metoklopramidu/kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,02 mg Cerucalu/kg telesnej hmotnosti), maximálna denná dávka 0,5 mg metoklopramidu/kg telesnej hmotnosti.
Telesná hmotnosť
(kg)
Jednotlivá dávka
(mg/ml)
Maximálna denná dávka
(mg)
50
5/1,0
25
30
3/0,6
15
20
2/0,4
10
Vyšetrenie hornej časti žalúdkovo-črevného traktu
Dospelí:
1 - 2 ampulky Cerucalu (zodpovedá 10 - 20 mg metoklopramidu) pomalým podávaním do žily (počas 1 - 2 minút) asi 10 minút pred začiatkom vyšetrenia.
Deti od 2 do14 rokov:
0,1 mg metoklopramidu/kg telesnej hmotnosti pomalým podávaním do žily (počas 1 - 2 minút) asi 10 minút pred začiatkom vyšetrenia.
Deti a dospievajúci
Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania sa má Cerucal podať po ukončení operácie.
Odporúčaná dávka je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná formou pomalej injekcie (najmenej 3 min.).
Maximálna dávka počas 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti. Ak je potrebná ďalšia dávka, má sa podať najskôr až po 6 hodinách.
Cerucal sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, nakoľko nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby u tejto skupiny populácie.
Špeciálna populácia
Porucha funkcie obličiek:
Pri poruchách funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie.
Porucha funkcie pečene:
Ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene s ascitom (hromadenie vody v bruchu), musí sa vám dávka kvôli predĺženému vylučovaniu znížiť na polovicu.
Ak použijete viac Cerucalu ako máte
Pri podozrení na predávkovanie Cerucalom informujte okamžite vášho lekára.
Príznakmi predávkovania:
spavosť, zmätenosť, dráždivosť, nepokoj, prípadne zosilnenie nepokoja, kŕče, poruchy prirodzeného priebehu pohybov, poruchy srdcovo-obehových funkcií so spomalením pulzu srdca a zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku. V ojedinelých prípadoch sa vyskytla methemoglobinémia (zníženie schopnosti červeného krvného farbiva prenášať kyslík z dôvodu jeho chemických zmien).
Ak zabudnete použiť Cerucal
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:
veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 až 100 osôb)
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 až 1000 osôb)
veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: špeciálne formy chudokrvnosti (methemoglobinémia, sulfhemoglobinémia)
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: porucha pohybov (tarditívna dyskinéza)
Veľmi zriedkavé: malígny neuroleptický syndróm (príznaky: horúčka, stuhnutie svalov, poruchy vedomia a zmeny krvného tlaku), dyskinetický syndróm (príznaky: mimovoľné kŕčovité pohyby, hlavne v oblasti hlavy, krku alebo ramien)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: hnačka
Poruchy endokrinného systému
Neznáme: zvýšená tvorba prolaktínu (hormón podporujúci tvorbu mlieka počas dojčenia)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: zväčšenie prsnej žľazy u mužov, samovoľný odtok mlieka z prsnej žľazy mimo dojčenia, vynechanie menštruácie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Cerucal
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 0 C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cerucal obsahuje
- Liečivo je metoklopramídiumchlorid
1 ampulka s 2 ml injekčného roztoku obsahuje 10,54 mg monohydrátu metoklopramídiumchloridu, čo zodpovedá 10 mg metoklopramídiumchloridu.
-Ďalšie zložky sú siričitan sodný 0,250 mg (zodpovedá max. 0,127 mg SO2), chlorid sodný, dinátrium edetát, voda na injekciu v ochrannej atmosfére oxidu uhličitého.
Ako vyzerá Cerucal a obsah balenia
Cerucal je číry bezfarebný sterilný injekčný roztok.
Balenie: 10 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Teslova 26, 821 01 Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2013.
300 odberných miest
