CARDILOPIN 10 mg tbl 1x30 ks - príbalový leták

<p>
Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/06945-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Cardilopin a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardilopin

Ako užívať Cardilopin

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Cardilopin

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cardilopin a na čo sa používa

Cardilopin obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kalciové antagonisty.

Cardilopin sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína.

U pacientov s vysokým tlakom krvi tento liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Cardilopin tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Tento liek neposkytuje okamžitú úľavu bolesti na hrudníku spôsobenej angínou pektoris.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardilopin

Neužívajte Cardilopin

- ak ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na ktoréhokoľvek iného kalciového antagonistu. Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.

- ak máte veľmi nízky tlak krvi (ťažkú hypotenziu).

- ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnej stenózy) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi).

- ak máte srdcové zlyhanie po srdcovej príhode (akútnom infarkte myokardu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cardilopin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:

nedávno prekonanú srdcovú príhodu

srdcové zlyhanie

závažné zvýšenie tlaku krvi (hypertenzná kríza)

ochorenie pečene

ste starší človek a treba vám zvýšiť dávku

Deti a dospievajúci

Cardilopin nebol študovaný u detí mladších ako 6 rokov. Cardilopin sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3).

Ak máte ďalšie otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Cardilopin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cardilopin môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ako sú:

ketokonazol, itrakonazol (lieky na hubové a plesňové infekcie)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV)

rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)

Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)

verapamil, diltiazem (lieky na srdce)

dantrolén (infúzia na liečbu závažných telesných teplôt)

simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)

takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (lieky sa používajú na ovplyvnenie odpovede vášho imunitného systému)

cyklosporín (liek na potlačenie reakcie imunitného systému).

Cardilopin môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu krvného tlaku.

Cardilopin a jedlo a nápoje

Ľudia, ktorí užívajú Cardilopin, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Cardilopinu na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená.

Dojčenie

Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Ak dojčíte, alebo sa chystáte začať dojčiť, musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr, ako užijete Cardilopin.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cardilopin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie, závraty alebo únavu, alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, ale okamžite kontaktujte svojho lekára.

Cardilopin obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Cardilopin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná úvodná dávka je Cardilopin 5 mg raz denne. Dávka sa môže zvýšiť na Cardilopin 10 mg raz denne.

Tento liek môžete užívať pred jedlom alebo po jedle a nápojoch. Tabletu užite každý deň v rovnakom čase a zapite ju vodou. Cardilopin nezapíjajte grapefruitovou šťavou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná úvodná dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 6 – 17 rokov) je 2,5 mg jedenkrát denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní tabliet. Nečakajte, kým sa vám tablety minú skôr, ako navštívite vášho lekára.

Pre 2,5 mg dávky sa má použiť iný liek s obsahom amlodipínu, ktorý je vhodný na vytvorenie správnej dávky.

Ak užijete viac Cardilopinu, ako máte

Užitie väčšieho počtu tabliet naraz môže spôsobiť zníženie vášho krvného tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles tlaku dosť závažný, môže dôjsť ku kolapsu/šoku. Vaša koža môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie. Ak užijete naraz viac tabliet Cardilopinu, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Cardilopin

Nemajte obavy. Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku úplne. Vašu nasledujúcu dávku užite v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cardilopin

Váš lekár vám poradí, ako dlho mate užívať tento liek. Vaše ochorenie sa môže vrátiť, ak tento liek prestanete užívať skôr, ako vám to odporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite navštívte vášho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov po užití tohto lieku:

Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.

Opuch očných viečok, tváre alebo pier.

Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.

Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, závažné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie.

Srdcový záchvat, poruchy srdcového rytmu.

Zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce veľmi časté vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte svojho lekára.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

edém (zadržiavanie tekutín)

Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte svojho lekára.

: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

bolesť hlavy, závrat, ospalosť (zvlášť na začiatku liečby)

búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca), začervenanie

bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea)

porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, tráviace ťažkosti

únava, slabosť

poruchy videnia, dvojité videnie

svalové kŕče

opuch členkov.

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú zahrnuté v nasledujúcom zozname. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť

tras, poruchy chuti, mdloby

znížená citlivosť alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania bolesti

zvonenie v ušiach

nízky tlak krvi

kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)

kašeľ

sucho v ústach, vracanie

vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky

ťažkosti pri močení, zvýšená potreba nočného močenia, častejšie močenie

neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov

bolesť, celková nevoľnosť

bolesti kĺbov alebo svalov, bolesti chrbta

zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

zmätenosť.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu

zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia)

porucha nervov, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, bodanie alebo zníženú citlivosť na dotyk

opuch ďasien

nadúvanie brucha (gastritída)

poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov

zvýšené napätie vo svaloch

zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou

citlivosť na svetlo

poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

- tras, stuhnuté držanie tela, kamenná tvár, pomalé pohyby a šúchavá, nevyvážená chôdza.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cardilopin

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po (rok/mesiac). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cardilopin obsahuje

Liečivo je: 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát 6,95 mg alebo 13,9 mg) v každej tablete.

Ďalšie zložky sú: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Cardilopin a obsah balenia

Cardilopin sú biele okrúhle ploché tablety na perorálne použitie s ostrým okrajom, bez deliacej ryhy. Tablety sú označené nápisom „E“ na jednej strane a „252“ (5 mg) alebo „253“ (10 mg) na druhej strane.

Obal: PVC/PVdC/Alu blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.