CALCIFEROL BIOTIKA FORTE sol inj 5x1 ml 7,5 mg - príbalový leták

<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CALCIFEROL BIOTIKA FORTE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

3. Ako používať CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CALCIFEROL BIOTIKA FORTE a na čo sa používa

CALCIFEROL BIOTIKA FORTE je vitamín D2 v olejovom roztoku. Účinná látka Ergokalciferol zvyšuje vstrebávanie vápnika a druhotne aj fosforečnanu v čreve a zlepšuje ukladanie vápnika do kostí. Vysoké dávky môžu čiastočne pôsobiť ako parathormón (hormón, ktorý zvyšuje obsah vápnika v krvi).

CALCIFEROL BIOTIKA FORTE sa používa:

pri chorobnom nedostatku vitamínu D a zníženej syntéze vitamínu D (jednostranná na tuky chudobná diéta, porucha vstrebávania tukov v čreve, nedostatok slnečného žiarenia)

na prevenciu a liečbu krivice

pri ochorení kostí z nedostatku vitamínu D v dospelosti

pri sklone ku kŕčom a zvýšenej nervovosvalovej dráždivosti z nedostatku vápnika

pri poruchách metabolizmu vápnika a fosforu

pri dlhodobom podávaní liekov proti kŕčom, cholestyramínu (liek na zníženie cholesterolu v krvi) a glutetimidu (uspávací prostriedok)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

Nepoužívajte CALCIFEROL BIOTIKA FORTE:

- ak ste alergický na ergokalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

ak máte chorobný nadbytok vitamínu D

ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi

ak trpíte ochorením obličiek, kameňmi a ochorením srdca

ak ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať CALCIFEROL BIOTIKA FORTE.

Rozsah medzi liečebnou a škodlivou dávkou je úzky. Dávkovanie musí byť individuálne a pod lekárskym dozorom. Pri podávaní vyšších dávok je potrebné sledovať hladinu vápnika v sére. Kontrola plazmatickej hladiny vápnika by sa mala vykonať na začiatku liečby raz týždenne, neskôr raz za 2 až 4 týždne.

Pozor na riziko predávkovania, najmä pri častejšej aplikácii.

Vitamín D sa viaže na plasty, je preto potrebné na čo najkratšiu dobu skrátiť kontakt lieku s plastovým zdravotným materiálom.

Deti a dospievajúci

Vitamín D by sa nemal podávať deťom s hypersenzitivitou.

Iné lieky a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek zvyšuje účinnosť a škodlivosť kardiotoník (liekov, ktoré zlepšujú a posilňujú činnosť srdca). Jeho účinnosť oslabujú hydantoíny, primidon, rifampicín, cholestyramín, tekutý parafín, fenobarbital, verapamil a ďalšie antagonisty vápnika (lieky brániace vstupu vápnika do bunky), kortikosteroidy a kalcitonín (posledné dva funkčným opačným pôsobením). Vysoké dávky vitamínu D môžu vyvolať zvýšenie hladiny vápnika v krvi, zvýšiť hladinu cholesterolu v krvi, znížiť aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolať sklon k alkalóze (zvýšenie zásaditých látok v krvi). Pri liečbe sa neodporúča podávať lieky s obsahom horčíka (lieky, ktoré znižujú nadmernú kyslosť žalúdočnej šťavy).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Existuje riziko vzniku vrodených vývojových porúch. Reprodukčné štúdie na viacerých druhoch pokusných zvierat preukázali vznik plodových nepravidelností pri predávkovaní vitamínom D. Zvýšená hladina vápnika v krvi počas tehotenstva u ľudí má za následok vrodené poruchy u potomstva a novorodenecký hypoparatyreoidizmus (nedostatok parathormónu). Odchýlky sa podobajú syndrómu supravulvulárnej arteriálnej stenózy (chorobné zúženie ciev).

Ergokalciferol prechádza do materského mlieka. U matiek, ktoré dostávajú vysoké dávky vitamínu D sa dá v materskom mlieku zistiť 25-hydroxycholekalciferol. Odporúča sa prerušiť dojčenie pre riziko zvýšenej hladiny vápnika v krvi dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CALCIFEROL BIOTIKA FORTE neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ako používať CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek môže podávať výlučne lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu do svalu.

Pri chorobnom nedostatku vitamínu D je odporúčaná dávka 300 000 IU, podľa stavu je možné dávku zopakovať o 14 dní. Pri dlhodobej aplikácii je bežná udržiavacia dávka 300 000 IU raz mesačne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Do veku 6 rokov 400 IU denne (častejší výskyt krivice u detí predškolského veku) a pre staršie deti je dávka 100 IU denne.

Ak vám bude podané viac lieku CALCIFEROL BIOTIKA FORTE, ako by ste mali dostať

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku. Ak však pocítite vedľajšie účinky alebo si myslíte, že ste dostali väčšiu dávku, okamžite to povedzte lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Škodlivé prejavy sa väčšinou preukážu pri predávkovaní: anorexia (nechutenstvo), malátnosť, nauzea (pocit nevoľnosti), vomitus (vracanie), diarea (hnačka), úbytok telesnej hmotnosti, polyúria (nadmerné močenie), silné potenie, bolesť hlavy, smäd, vertigo (závrat), zvýšenie hladiny vápnika a fosforu

v moči a v sére, ukladanie vápnika v tkanivách (tepny, obličky) s následnou renálnou insuficienciou (zlyhanie obličiek). Riziko vzniku vrodených vývojových porúch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek CALCIFEROL BIOTIKA FORTE obsahuje

Liečivo je: ergokalciferol 300 000 IU v 1 ml olejového roztoku.

Pomocná látka je: slnečnicový olej na injekciu.

Ako vyzerá liek CALCIFEROL BIOTIKA FORTE a obsah balenia

Injekčný roztok

Číry, svetložltý až žltý olejový roztok.

Obsah balenia

Ampulka sklenená hnedá (1ml) so samolepiacim štítkom, tvarovaný výsek z PVC, písomná informácia pre používateľa, škatuľka

Veľkosť balenia: 1 ampulka po 1 ml, 5 ampuliek po 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017.