BISOCARD 10 mg tbl flm 10 mg (blis.Al/PVC) 1x30 ks - príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/07237, 2013/07239

Písomná informácia pre používateľa

Bisocard 5 mg,

Bisocard 10 mg

bisoprololi fumaras

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa nájdete:

1. Čo je Bisocard a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisocard

3. Ako užívať Bisocard

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bisocard

6. Ďalšie informácie

Čo je Bisocard a na čo sa používa

Bisoprolol patrí do skupiny kardioselektívnych beta-blokátorov. Znižuje krvný tlak znížením ejekčnej frakcie a prietoku krvi periférnymi cievami, ako aj inhibíciou uvoľňovania renínu obličkami. Znižuje frekvenciu i kontrakciu srdca, čím znižuje i požiadavky srdcového svalu na kyslík.

Používa sa na indikácie - arteriálna hypertenzia a ischemická choroba srdca (angina pectoris).

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisocard

Neužívajte Bisocard

- ak ste alergický (precitlivený) na bisoprolol alebo na niektorú z ďalších zložiek Bisocardu.

- pri srdcovej nedostatočnosti, v niektorých prípadoch akútneho infarktu srdca, pri kardiogénnom šoku, blokáde srdca (II. alebo III. stupeň atrioventrikulárnej blokády), pri poruchách vedenia vzruchu medzi atrioventrikulárnym uzlom a predsieňou (sinoatriálne blokády), pri syndróme porušeného sinusového uzla, bradykardii (frekvencia nižšia ako 50 tepov za minútu), pri poruchách periférneho prekrvenia.

- nepodáva sa pacientom s bronchiálnou (prieduškovou) astmou a s chronickým zápalom priedušiek a pľúc so znížením priechodnosti dýchacích ciest (obštrukčná bronchopulmonálna choroba).

Upozornenia a opatrenia

- ak ste alergik a/alebo pacient, ktorý je liečený vakcínami, (desenzibilizačná liečba) pri súčasnom užívaní betablokátorov (možný vznik anafylaktickej reakcie pri zmiernenej ochrannej adrenergnej regulácii),

- ak ste pacient s  lupienkou (psoriasis) - bisoprolol sa podáva len v odôvodnených prípadoch.

Pred liečbou bisoprololom sa pacientom s nádorom nadobličiek (feochromocytóm) podávajú blokátory

alfa receptorov.

Iné lieky a Bisocard

Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky bisoprololu a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo budete užívať, a to na lekársky predpis ako aj o voľnopredajných liekoch. Pri súčasnom užívaní bisoprololu s rezerpínom, alfametyldopou, klonidínom, digitalisovými prípravkami alebo s guanfacínom môže dôjsť k výraznému zníženiu frekvencie srdca. Užívanie klonidínu sa môže ukončiť až po niekoľkodennom vysadení bisoprololu. Pri súčasnom užívaní bisoprololu a blokátororov kalciového vstupu (verapamil, diltiazem) a iných antiarytmík môže dôjsť k poklesu krvného tlaku, tepovej frekvencie a k poruchám srdcového rytmu.

Súčasné užívanie bisoprololu a námelových alkaloidov (napr. liečba migrény) môže spôsobiť poruchy periférneho prekrvenia.

Pri súčasnom užívaní bisoprololu a rifampicínu sa môže znížiť účinok bisoprololu. Bisoprolol zvyšuje účinok inzulínu alebo iných perorálnych antidiabetík, čo môže znížiť hladinu glukózy v krvi. Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi (zvýšená frekvencia srdca) sa môžu prekryť.

Anesteziológ by mal byť informovaný o liečbe bisoprololom, alebo anasteziológa by ste mali informovať o liečbe bisoprololom.

U diabetikov liečených inzulínom alebo inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi, sa môžu varovné príznaky zníženej hladiny cukru prekryť (najmä zrýchlená frekvencia srdca).

Bisocard a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety treba užiť vždy v tom istom čase pred jedlom alebo počas neho.

Tehotenstvo,  dojčenie a plodnosť

Neodporúča sa podávať tehotným a dojčiacim ženám. Na užívanie v tehotenstve a počas dojčenia musia byť závažné dôvody.

Použitie v tehotenstve - len po konzultácii s lekárom, ak úžitok pre matku je vyšší ako riziko pre plod. Liečbu treba ukončiť 72 hodín pred blížiacim sa pôrodom kvôli možnosti poklesu krvného tlaku, zníženej frekvencie srdca, zníženej hladiny cukru v krvi a oslabenia dýchania u novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže (najmä pri súčasnom požívaní alkoholu) nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, pohybovú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. riadenie vozidiel, práca vo výškach a pod.).

Bisocard obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte sa s ošetrujúcim lekárom pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Bisocard

Vždy užívajte Bisocard presne tak, ako vám predpísal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určí lekár každému pacientovi individuálne. Počas liečby musí byť pacient pod lekárskym dohľadom. Liek sa podáva jedenkrát denne 5 mg, t. j. 1 tableta Bisocardu 5 mg alebo 0,5 (pol) tablety Bisocardu 10 mg denne. Ak táto dávka dostatočne nezníži krvný tlak, môže sa zvýšiť na 10 mg denne. Neodporúča sa prekročiť dávku 20 mg denne. Tablety treba užiť vždy v tom istom čase pred jedlom alebo počas neho.

Liečba bisoprololom sa nesmie náhle prerušiť. Odporúča sa postupne znižovať dávku (najmä u pacientov s anginou pectoris). Nevyhnutne treba dodržiavať odporúčania lekára a znižovať dávku pod jeho dohľadom.

Ak užijete viac Bisocardu, ako máte

Predávkovanie - objavia sa symptómy ako bradykardia (spomalený tep), závraty, zníženie krvného tlaku, nepravidelný tep, zadychčanie, zmodranie (cyanóza) nechtov, kŕče.

Liečba - okamžite vyhľadať pomoc lekára.

Ak zabudnete užiť Bisocard

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bisocard

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Bisocard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť únava a slabosť, závraty, bolesti hlavy, poruchy spánku, živé sny a psychické zmeny (depresívne ladenie a pod.). Tieto príznaky sú zvyčajne ľahšieho stupňa a vymiznú do dvoch týždňov od začiatku liečby.

Ďalej sa môžu objaviť: hnačka, zápcha, nevoľnosť a bolesti brucha, svalová slabosť a kŕče, sčervenanie kože, svrbenie, potenie, v ojedinelých prípadoch znížená tvorba sĺz (prítomnosť kontaktných šošoviek), ľahký zápal spojoviek, zriedka môže vzniknúť porucha potencie.

U pacientov s bronchiálnou astmou sa môžu zvýrazniť problémy s dýchaním, u diabetikov sa môže zhoršiť metabolizmus cukrov. Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi sa môžu prekryť.

U pacientov s poruchou prekrvenia končatín (Reynaudov syndróm, claudicatio intermittens) sa môže na začiatku liečby objaviť pocit chladu v končatinách.

Betablokátory (napr. bisoprolol) môže zriedkavo vyvolať lupienku (psoriasis vulgaris), resp. vyvolať príznaky tohto ochorenia alebo vyvolať výsev podobný lupienke.

Pri chorobách obehového systému môže byť frekvencia srdca výrazne nízka (bradykardia), prudko sa môže znížiť krvný tlak (hypotenzia) a môžu sa zvýrazniť poruchy prevodu vzruchov medzi predsieňami a komorami.

Pri výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií vyhľadajte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Bisocard

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC v pôvodnom obale. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Bisocard po dátume použiteľnosti (EXP), ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa v lekárni ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bisocard obsahuje

Liečivo: Bisocard 5 mg

• 1 filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololi fumaras (bisoprololiumfumarát). Bisocard 10 mg
• 1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bisoprololi fumaras (bisoprololiumfumarát).

Ďalšie zložky sú pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, mastenec, nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) Bisocard 5 mg, červený oxid železitý (E172) Bisocard 10 mg.

Ako vyzerá Bisocard a obsah balenia

30 a 60 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

ICN Polfa Rzeszów, S.A., Przemysłowa ul. 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v decembri 2013.