Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 2106/7126; 2106/7127; 2106/7128

Písomná informácia pre používateľov

Vážený pacient,

táto informácia je pre vás dôležitá. Prečítajte si ju pozorne. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.

Auronal^® 2,5mg

Auronal^® 5mg

Auronal^® 10mg

(felodipinum)

filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals Ltd.

Budapešť · Maďarsko

1. Čo obsahuje váš liek

Auronal^® 2,5mg obsahuje liečivo felodipinum (felodipín) 2,5mg v jednej tablete.

Auronal^® 5mg obsahuje liečivo felodipinum (felodipín) 5mg v jednej tablete.

Auronal^® 10mg obsahuje liečivo felodipinum (felodipín) 10mg v jednej tablete.

Tablety obsahujú aj pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalickú celulózu), hypromellosum (hypromelózu), povidonum (povidón), propylis gallas (propylgalát), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Povrch žltej 2,5mg tablety obsahuje: hypromellosum (hypromelózu), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý) E172, titanii dioxidum (oxid titaničitý) E171, talcum (mastenec), propylenglycolum (propylénglykol).

Povrch svetloružovej 5mg tablety a červenkastohnedej 10mg tablety obsahuje: hypromellosum (hypromelózu), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý) E172, ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý) E172, titanii dioxidum (oxid titaničitý) E171, talcum (mastenec), propylenglycolum (propylénglykol).

Liečivo felodipinum je blokátor vápnikových kanálov, rozťahuje krvné cievy, znižuje krvný tlak a má dôležitú úlohu pri liečbe anginy pectoris (bolesť v hrudi spôsobená ischemickým ochorením srdca).

2. Prečo užívať tento liek

Filmom obalené tablety Auronal s predĺženým uvoľňovaním vám môže lekár predpísať na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo anginy pectoris.

Pri ich užívaní postupujte podľa jeho pokynov.

Tento liek bol predpísaný iba pre vás, preto by ste ho nemali dávať iným.

3. Kedy nemáte užívať Auronal

Auronal nemožno užívať, ak:

• máte alergiu na liečivo felodipín alebo iné dihydropyridíny, alebo na hociktorú inú zložku tabliet,

• máte nestabilnú anginu pectoris, klinicky závažnú aortálnu stenózu, nekompenzované srdcové zlyhanie alebo ste pacient prvý mesiac po infarkte myokardu,

• ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť,

• ide o pacienta v detskom veku.

Liečba by sa mala prerušiť u pacientov s kardiogénnym šokom (ako pri iných blokátoroch vápnikového kanála).

4. Upozornenia pred užívaním Auronalu

Pred začatím liečby môže byť potrebné vyšetrenie pečeňových a obličkových funkcií.

U pacientov s laktózovou intoleranciou treba vziať do úvahy, že liek obsahuje laktózu (2,5mg tableta obsahuje 25,2mg laktózy, 5mg tableta 23,95mg a 10mg tableta 21,45mg laktózy).

5. Upozornenia počas užívania Auronalu

Ak užívate Auronal spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak, môžete pociťovať slabosť alebo závrat. V takom prípade sa poraďte s lekárom.

Pacientom nad 65 rokov a pacientom s narušenou funkciou pečene postačia nižšie dávky.

U pacientov so zápalom ďasien a ozubice môže Auronal spôsobiť opuch ďasien. Možno sa tomu vyhnúť dôslednou zubnou hygienou.

6. Ako môže byť liečba Auronalom ovplyvnená inými liekmi

Ak užívate iné lieky, informujte svojho lekára.

Účinky Auronalu môžu ovplyvniť nasledujúce lieky:

• iné antihypertenzíva, cimetidín, erytromycín, itrakonazol, ketokonazol (plazmatická hladina felodipínu sa môže zvýšiť),

• barbituráty, fenytoín, karbamazepín (plazmatická hladina felodipínu sa môže znížiť).

Auronal neužívajte spolu s grepovou šťavou (jeho účinok sa môže zvýšiť).

Na účinok lieku môžu vplývať aj niektoré ďalšie lieky, alkohol, prípadne strava. Ak máte nejasnosti, poraďte sa s lekárom.

7. Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby Auronalom

Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa neodporúča viesť motorové vozidlo, ani obsluhovať stroje.

8. Ako užívať tablety Auronal

Postupujte podľa pokynov lekára a užívajte tablety tak, ako vám predpísal. Dávku je potrebné určiť individuálne.

Liečba by sa mala začať s 5mg felodipínu raz za deň (ráno) a možno ju zvýšiť na 10mg raz za deň.

Pre starších pacientov (nad 65 rokov) sa odporúča počiatočná dávka 2,5mg denne.

Obvyklá udržiavacia dávka je 5-10mg denne. Maximálna denná dávka je 20mg.

Tablety Auronal treba prehltnúť celé, nerozhryzené, nepožuté a zapiť vodou.

Tablety sa nemajú užiť spolu s grapefruitovou šťavou (pozrite aj bod 5.).

Je dôležité nepredávkovať sa. Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet alebo sa domnievate, že tabletu prehltlo dieťa, spojte sa s lekárom. Vezmite všetky zostávajúce tablety a túto písomnú informáciu, aby ste mu ich mohli ukázať.

9. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Môžete sa cítiť unavený, slabý alebo mať závrat. Iné možné ťažkosti sú: bolesť hlavy, sčervenanie, opuchnutie členkov, búšenie srdca.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, svalov, zmenená citlivosť, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia, zrýchlenie srdcovej činnosti, žihľavka, reakcie precitlivenosti, zvýšená teplota, impotencia, sexuálne poruchy a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Väčšina nežiaducich účinkov sa vyskytuje na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky a sú obyčajne prechodné.

U pacientov so zápalom ďasien/ozubice sa môže objaviť mierny opuch ďasien. Možno tomu predísť dôkladnou zubnou hygienou.

Ak sa u vás objavia iné nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú uvedené, musíte to oznámiť svojmu lekárovi!

10. Balenie

30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet).

11. Varovanie

Na obale je vyznačený dátum použiteľnosti. Po tomto dátume sa tablety nesmú používať.

TABLETY USCHOVAJTE NA BEZPEČNOM MIESTE, MIMO DOSAHU DETÍ!

12. Uchovávanie

Tablety uchovávajte pri teplote do 25^oC.

13. Dátum poslednej revízie

November 2007