TAROFLOX 200 tbl flm 200 mg (blis.Al/PVC) 1x10 ks - príbalový leták

<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Taroflox 200

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Taroflox 200 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Taroflox 200

3. Ako užívať Taroflox 200

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Taroflox 200

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Taroflox 200 a na čo sa používa

Liečivo Tarofloxu, ofloxacín, je širokospektrálne antibiotikum patriace do skupiny, ktorá sa nazýva fluórchinolóny. Je to liečivo ničiace baktérie a používa sa na liečbu nasledujúcich infekcií, ak sú spôsobené patogénmi citlivými na ofloxacín:

Akútne, chronické a recidivujúce (opakujúce sa) infekcie dýchacích ciest (bronchitída), ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae alebo iné gramnegatívne patogény (patogény nefarbiace sa pri Gramovom farbení) a patogény, na ktoré neúčinkujú bežné antibakteriálne pôsobiace lieky alebo Staphylococcus aureus.

Zápal pľúc, predovšetkým ak je spôsobený baktériami ako Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella alebo Staphylococcus. Keďže v súčasnosti zápal pľúc spôsobujú predovšetkým pneumokoky, Taroflox nie je liekom prvej voľby u tohoto typu ochorenia (pozri tiež Spôsob podávania).

Chronické a recidivujúce infekcie uší, nosa a hrdla, predovšetkým ak sú spôsobené gram-negatívnymi baktériami vrátane Pseudomonas, alebo ak ich spôsobuje Staphylococcus. Preto sa Taroflox všeobecne nepredpisuje na liečbu akútnej angíny spôsobenej betahemolytickými streptokokmi (pozri tiež Spôsob podávania).

Infekcie mäkkých tkanív a kože.

Infekcie kostí (osteitis, osteomyelitis).

Infekcie brušnej dutiny, vrátane panvovej oblasti a bakteriálna hnačka, ktorá si vyžaduje antibiotickú liečbu.

Infekcie obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov.

Taroflox 200 sa taktiež používa na predchádzanie infekciám (aj na odstránenie určitých vybraných mikroorganizmov z čriev) u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám.

Ofloxacín nie je účinný proti Treponema pallidum.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Taroflox 200

Neužívajte Taroflox 200

ak ste alergický na ofloxacín a iné fluórchinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte epilepsiu alebo ak viete, že máte znížený prah pre vznik kŕčov, spôsobený predošlým poškodením centrálneho nervového systému (CNS), napr. po úrazoch lebky a mozgu, zápalom v oblasti CNS alebo po mozgovej príhode (zvýšené riziko mozgových kŕčov),

ak sa u vás objavili poruchy šliach po užívaní fluórchinolónov.

Na základe výsledkov štúdií na zvieratách sa nedá úplne vylúčiť riziko poškodenia kĺbových chrupaviek v rastúcom organizme, a preto Taroflox nesmú užívať:

deti a dospievajúci vo fáze rastu,

ženy počas tehotenstva,

dojčiace matky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Taroflox 200, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné bulózne reakcie

V súvislosti s ofloxacínom boli hlásené prípady závažných bulóznych kožných reakcií ako napr. Stevensov – Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (prejavujú sa ako červené vredovité opuchy kože a slizníc, niekedy aj s odlupovaním kože). Ak spozorujete podobné kožné a/alebo sliznicové reakcie, kontaktujte lekára.

Po počiatočnej dávke fluórchinolónov bola zaznamenaná precitlivenosť a alergické reakcie. Už po prvom podaní môžu anafylaktické a anafylaktoidné reakcie prerásť do život ohrozujúcich šokových stavov. V týchto prípadoch sa musí ukončiť užívanie ofloxacínu a okamžite treba vyhľadať lekársku pomoc.

Poruchy vyvolané Clostridium difficile

Ťažká, dlho trvajúca alebo krvavá hnačka počas liečby alebo v prvých týždňoch liečby rôznymi antibiotikami (predovšetkým širokospektrálnymi antibiotikami) môže byť znakom črevného zápalu spôsobeného Clostridium difficile, ktorého najvážnejšia forma je pseudomembránová kolitída.

Pri podozrení na pseudomembránovú kolitídu sa musí liečba Tarofloxom ihneď ukončiť, okamžite sa treba obrátiť na svojho lekára.

Následne musí lekár začať primeranú liečbu antibiotikami (t.j. ústne podávaný vankomycín, ústne podávaný teikoplanín alebo metronidazol). V takýchto prípadoch sa nesmú používať lieky tlmiace pohyblivosť čriev.

Zápal šliach

Počas liečby fluórchinolónmi sa zriedkavo vyskytol zápal šliach (predovšetkým Achillovej šľachy), ktorý môže viesť k pretrhnutiu šľachy. Toto sa môže vyskytnúť aj v priebehu 48 hodín od začatia liečby ofloxacínom a prípady boli hlásené do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko zápalu a pretrhnutia šľachy je zvýšené u pacientov vo veku nad 60 rokov a u pacientov užívajúcich kortikosteroidy. Starším pacientom lekár upraví dennú dávku.

Pri podozrení na zápal šliach treba ihneď ukončiť liečbu Tarofloxom a obrátiť sa na svojho lekára, ktorý začne primeranú liečbu.

Sklon ku kŕčom

Chinolóny môžu znižovať prah vzniku kŕčov a môžu vyvolať záchvaty. Ak máte v anamnéze epilepsiu, nesmiete užívať Taroflox 200 (pozri časť “Neužívajte Taroflox 200”). U pacientov so sklonom ku kŕčom sa má používať Taroflox 200 s mimoriadnou opatrnosťou. Sú to napríklad pacienti s poškodením centrálneho nervového systému, pacienti, ktorí sa súbežne liečia fenbufénom a podobnými nesteroidovými protizápalovými liekmi alebo liekmi znižujúcimi prah vzniku mozgových záchvatov, napríklad teofylínom (pozri časť “Iné lieky a Taroflox 200”)

V prípade kŕčových záchvatov sa musí liečba Tarofloxom ihneď ukončiť.

Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek

Vzhľadom k tomu, že ofloxacín sa prevažne vylučuje obličkami, pacientom so zhoršenou funkciou obličiek dávky Tarofloxu lekár upraví (pozri časť „Ako užívať Taroflox 200“).

Pacienti so psychotickými poruchami v minulosti

U pacientov liečených fluórchinolónmi sa zaznamenali psychotické reakcie. V niektorých prípadoch pokročili až do samovražedných myšlienok alebo sebapoškodzujúceho správania, vrátane pokusu o samovraždu, niekedy už po jednej dávke. V prípade, že sa u pacienta vyskytnú tieto reakcie, liečba Tarofloxom sa má ukončiť a kontaktovať lekára.

Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so psychotickými poruchami v minulosti alebo pacientom so psychotickými poruchami.

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene

Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zhoršenou funkciou pečene, pretože môže dôjsť k poškodeniu pečene. V súvislosti s fluórchinolónmi sa zaznamenali prípady prudko prebiehajúcej hepatitídy (zápalové ochorenie pečene) potenciálne vedúcej k zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov). Ak sa u vás vyskytnú príznaky poruchy pečene ako nechutenstvo, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo bolesť brucha, okamžite ukončite liečbu Tarofloxom a obráťte sa na svojho lekára (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

Pacienti liečení antagonistami (oponentmi) vitamínu K

Ak užívate Taroflox v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín), lekár vám bude sledovať krvnú zrážanlivosť pomocou koagulačných testov pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania (pozri časť „Iné lieky a Taroflox 200“).

Myastenia gravis

Ak máte v anamnéze myasteniu gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou, ktorá niekedy vedie až k neschopnosti pohybu), užívanie Tarofloxu sa v takomto prípade neodporúča.

Predchádzanie riziku zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie

Vzhľadom na riziko zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie je potrebné sa počas liečby Tarofloxom a do 48 hodín po jej ukončení vyhnúť silnému slnečnému svetlu a UV žiareniu (napr. solux, solárium).

Sekundárne infekcie

Rovnako ako u iných antibiotík, užívanie Tarofloxu, najmä dlhodobé, môže mať za následok nadmerný rast baktérií, ktoré nie sú citlivé na liečivo ofloxacín. Preto vám lekár bude opakovane kontrolovať váš zdravotný stav a v prípade potreby urobí vhodné opatrenia.

Predĺženie intervalu QT

U pacientov užívajúcich fluórchinolóny sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT. Pri používaní fluórchinolónov vrátane ofloxacínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT je potrebná opatrnosť. Takíto pacienti sú napríklad:

starší pacienti a ženy, ktorí môžu byť citlivejší na predĺženie QT. Preto sa v tejto populácii majú fluórchinolóny, vrátane ofloxacínu, používať s opatrnosťou.

pacienti s nerovnováhou elektrolytov (napr. nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi),

pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT intervalu,

pacienti s ochorením srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, spomalený tep srdca),

pacienti užívajúci súčasne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú inteval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).

(pozri časť „Ako užívať Taroflox 200 - Starší pacienti“ a časť „Možné vedľajšie účinky“).

Hypoglykémia (pokles hladiny cukru v krvi), hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi)

U pacientov, ktorí majú  cukrovku a súčasne sa liečia liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi, ktoré sa užívajú ústami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom, sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), pretože boli hlásené prípady hypoglykémie aj hyperglykémie. Zaznamenali sa aj prípady hypogkykemickej kómy.

Periférna neuropatia (ochorenie nervu)

Pri príznakoch neuropatie ukončite liečbu Tarofloxom a obráťte sa na svojho lekára (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy

Pacienti so skrytým alebo zrejmým nedostatkom účinku G-6-fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby ofloxacínom sklon k hemolytickým reakciám (predčasný zánik červených krviniek), takže ofloxacín treba používať opatrne.

Poruchy zraku

Pri zhoršení zraku alebo ak spozorujete akékoľvek účinky týkajúce sa očí, obráťte sa na očného lekára.

Laboratórne vyšetrenia

U pacientov liečených Tarofloxom môžu pri stanovovaní opiátov v moči vychádzať falošne pozitívne výsledky. Pre potvrdenie pozitivity testu na opiáty môže byť nevyhnutné vykonanie špecifickejšieho testu.

Taroflox 200 obsahuje laktózu

Vzhľadom k tomu, že tento liek obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, vrodeným nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú tento liek užívať.

Iné lieky a Taroflox 200

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antacidá, sukralfát, katióny kovov

Účinky Tarofloxu sa môžu zoslabiť, ak sa podáva súčasne s anorganickými antacidami (lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu) alebo sukralfátom. Platí to aj pre iné lieky, ktoré obsahujú ióny určitých kovov (hliník, železo, horčík alebo zinok).

Taroflox sa preto má podať približne 2 hodiny pred užitím takýchto liekov.

Teofylín, fenbufén alebo podobné nesteroidné protizápalové lieky

Pri súbežnom podávaní chinolónov s teofylínom, nesteroidovými protizápalovými liekmi, fenbufénom alebo inými liekmi znižujúcimi prah vzniku záchvatov môže dôjsť k jeho výraznému zníženiu, preto lekár musí vedieť, či užívate takéto lieky.

Probenecid, cimetidín, furosemid a metotrexát

Pri užívaní Tarofloxu súbežne s liekmi ovplyvňujúcimi tubulárnu renálnu sekréciu, napríklad probenecid, cimetidín, furosemid a metotrexát, je potrebná zvýšená opatrnosť, preto ak užívate takéto lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Antagonisty vitamínu K

Ak užívate Taroflox v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín), bude vám lekár robiť koagulačné testy, ktorými sa sleduje krvná zrážanlivosť.

Taroflox môže spôsobiť mierne zvýšenie hladiny glibenklamidu. V takomto prípade sa odporúča kvôli riziku hypoglykémie pozorne sledovať hladinu cukru.

Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval

Taroflox, podobne ako ostatné fluórchinolóny, sa má používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy a antipsychotické lieky) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak užívate takéto lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Taroflox 200 a jedlo, nápoje a alkohol

Konzumácia alkoholu v kombinácii s Tarofloxom vedľajšie účinky znásobuje.

Tehotenstvo a dojčenie

Taroflox sa nesmie užívať počas tehotenstva a v období dojčenia (pozri časť „Neužívajte Taroflox 200“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré vedľajšie účinky ako závrat alebo pocity zmätenosti môžu nepriaznivo ovplyvniť koncentráciu a reakcie pacienta.

V situáciách, kde sú tieto vlastnosti obzvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo pri obsluhovaní strojov), predstavujú tieto vedľajšie účinky nebezpečenstvo.

3. Ako užívať Taroflox 200

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčajú sa nasledujúce dávky:

	Denná dávka
Infekcie dolných močových ciest bez komplikácií	2-krát polovica tablety
Infekcie obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov	2-krát 1 tableta
Infekcie dýchacích ciest, uší, nosa a hrdla	2-krát 1 tableta
Infekcie kože a mäkkých tkanív	2-krát 1 tableta
Infekcie kostí	2-krát 1 tableta
Infekcie brušnej dutiny (vrátane bakteriálnej hnačky)	2-krát 1 tableta
Prevencia infekcií u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám	2-3 tablety

V jednotlivých prípadoch je možné zvýšiť dávku, ak sa vyskytne patogén s inou citlivosťou, pri ťažkých infekciách (napr. dýchacích ciest alebo kostí) a keď je odozva na liečbu nedostatočná. V takýchto prípadoch možno zvýšiť dennú dávku na 2-krát 2 tablety. Platí to aj pre infekcie, ktoré sú sprevádzané komplikáciami.

Starší pacienti

Samotný vek nie je dôvodom na úpravu dávky ofloxacínu. Avšak starším pacientom treba venovať pozornosť a adekvátne upraviť dávkovanie. (Pozri časť „Upozornenia a opatrenia - Predĺženie intervalu QT“).

Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek

Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča nasledujúce dávkovanie:

Klírens kreatinínu	Dávkovanie
50 až 20 ml/min	polovica až 1 tableta za 24 hodín
˂ 20 ml/min alebo hemodialýza alebo peritoneálna dialýza	polovica tablety za 24 hodín jedna tableta za 48 hodín

V niektorých prípadoch (pozri vyššie) je možné dávku zvýšiť.

Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať znížené vylučovanie ofloxacínu. V takýchto prípadoch sa preto neodporúča prekročiť maximálnu dennú dávku 2 tablety Tarofloxu 200.

Spôsob podávania

Taroflox filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť primeraným množstvom tekutín (polovica pohára až celý pohár). Môžu sa užiť nalačno alebo počas jedla. Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu s antacidami (pozri časť „Iné lieky a Taroflox 200“).

Trvanie liečby

Trvanie liečby záleží od odozvy patogénov a klinického stavu. V liečbe sa odporúča pokračovať najmenej 3 dni po poklese horúčky a vymiznutí príznakov.

Pri akútnych infekciách obvykle postačuje liečba v trvaní 7 až 10 dní. Liečba salmonelózy obvykle trvá 7-8 dní, šigelózy 3-5 dní a črevných infekcií spôsobených Escherichia coli 3 dni.

Pri nekomplikovaných infekciách dolných močových ciest obyčajne stačí 3 dňová liečba.

Pri infekciách kostí trvá liečba 3-4 týždne, v niektorých prípadoch aj dlhšie. Liečba infekcií s betahemolytickými streptokokmi s dokázanou citlivosťou (napr. erysipel) musí trvať minimálne 10 dní, aby sa predišlo neskorším komplikáciám ako reumatická horúčka alebo zápal obličkových glomerulov (glomerulonefritída). Keďže citlivosť betahemolytických streptokokov na ofloxacín kolíše, liečba takýchto infekcií si vyžaduje individuálne stanovenie citlivosti.

Neodporúča sa prekročiť doba liečby 2 mesiace, pokiaľ nebudú známe ďalšie skúsenosti.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na vyjadrenie výskytu vedľajších účinkov sa používa táto stupnica:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb, časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb, menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb, zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb, neznáme (z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy

Menej časté: predovšetkým dlhodobé užívanie môže spôsobiť znásobenie odolných baktérií a húb. Pri výskyte takejto infekcie (nazýva sa sekundárna infekcia) sa okamžite obráťte na svojho lekára.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: anémia (pokles počtu červených krviniek), hemolytická anémia (ropzpad červených krviniek s uvoľňovaním krvného farbiva), leukopénia (znížený počet bielych krviniek), eozinofília (zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek).

Neznáme: agranulocytóza (pokles počtu granulocytov v krvi), porucha kostnej drene.

Poruchy imunitného systému,

Takéto reakcie sa môžu objaviť už po prvej dávke a tento stav si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.

Zriedkavé: ťažká alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia), angioedém (opuch následkom alergie).

Veľmi zriedkavé : anafylaktický alebo anafylaktoidný šok.

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: nechutenstvo (anorexia).

Neznáme : zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia) alebo znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia, predovšetkým u pacientov, ktorí sú liečení antidiabetikami), hypoglykemická kóma.

Psychické poruchy

Menej časté: pohybový nepokoj, poruchy spánku, nespavosť.

Zriedkavé: psychotické poruchy (napr. halucinácie), úzkosť, stav zmätenosti, nočné mory, depresia.

Neznáme: psychotické poruchy a depresie spojené so sebapoškodzujúcim správaním vrátane samovražedných predstáv alebo pokusov o samovraždu, nervozita.

Poruchy nervového systému

Menej časté: závraty, bolesti hlavy.

Zriedkavé: ospalosť/somnolencia, porucha citlivosti (parestézia), poruchy chuti a čuchu (môžu viesť až k úplnej strate chuti a čuchu).

Veľmi zriedkavé: extrapyramidálne príznaky alebo poruchy svalovej koordinácie (napr. triaška, neistá chôdza), senzorická alebo senzomotorická periférna neuropatia (znížená citlivosť na zmyslové podnety).

Neznáme: trasenie, dyskinézia (porucha koordinácie pohybov), strata chuti, náhla strata vedomia (synkopa).

Poruchy oka

Menej časté: podráždenie oka.

Zriedkavé: poruchy zraku.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: točenie hlavy (vertigo)

Veľmi zriedkavé: hučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu.

Neznáme: zhoršenie sluchu.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: zrýchlený tep srdca (tachykardia).

Neznáme: komorová porucha srdcového rytmu, torsades de pointes, predĺženie QT intervalu.

Poruchy ciev Zriedkavé: zníženie krvného tlaku.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: kašeľ, zápal nosohltana.

Zriedkavé: dušnosť, kŕč svalstva priedušiek.

Neznáme: alergická pneumonitída (zápal pľúc), ťažká dušnosť.

Poruchy zažívacieho traktu

Menej časté: bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.

Zriedkavé: črevný zápal (ktorý v niektorých prípadoch môže prejsť do krvácania).

Veľmi zriedkavé: pseudomembránová kolitída (zápalové ochorenie čriev spôsobujúce narušenie črevnej mikroflóry), cholestatická žltačka.

Neznáme: žalúdočná nepohoda, nadúvanie, zápcha, zápal pankreasu.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (ALT, AST, LDH, gamma-GT, alkalická fosfatáza alebo hladina bilirubínu).

Neznáme: hepatitída (zápal pečene), ktorá môže byť niekedy závažná.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: príznaky ako svrbenie, vyrážka.

Zriedkavé: žihľavka, návaly tepla, potenie, vystúpená vyrážka na koži.

Veľmi zriedkavé: závažné reakcie kože a slizníc (multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza), zvýšená citlivosť na slnenčné žiarenie, lieková vyrážka, zápal drobných ciev s drobným bodkovitým krvácaním do kože, tvorba pľuzgierikov a uzlov, ktoré môžu viesť v jednotlivých prípadoch k odumretiu kože.

Neznáme: Stevensov-Johnsonov syndróm (ťažká kožná reakcia), náhly hustý výsev drobných vyrážok naplnených hnisom, lieková vyrážka, zápal sliznice v ústnej dutine.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: zápaly šliach.

Veľmi zriedkavé: bolesť kĺbov, bolesť svalov, pretrhnutie šliach (napr. Achillovej šľachy). Tento vedľajší účinok sa môže objaviť do 48 hodín od začatia liečby a môže postihnúť obe strany.

Neznáme: rabdomyolýza (svalové reakcie s poškodením svalových buniek) alebo myopatia (svalová porucha), slabosť svalov (u pacientov s myasténiou gravis je tu možná súvislosť), pretrhnutie svalu, natrhnutie svalu, ruptúra ligamentu, artritída.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: zhoršenie funkcie obličiek (napr. zvýšená hladina kreatinínu v krvi).

Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek.

Neznáme: akútna intersticiálna nefritída (zápalové ochorenie obličiek).

Vrodené familiárne a genetické poruchy

Neznáme: záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou (zriedkavé dedičné ochorenie).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: telesná slabosť (asténia), horúčka, bolesť (vrátane bolesti krížov, bolesti na hrudníku a v končatinách).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Taroflox 200

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote od +10 °C do +25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Taroflox 200 obsahuje

Liečivo je ofloxacín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.

Pomocné látky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hyprolóza, karmelóza, magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Taroflox 200 a obsah balenia

Taroflox 200 sú biele dvojvypuklé filmom obalené tablety elipsovitého tvaru na oboch stranách s deliacou ryhou, na obidvoch stranách označené MXI naľavo od deliacej ryhy, znakom firmy napravo od deliacej ryhy.

Obsah balenia: 1 x10 tabliet, 100 x 10 tabliet, 750 x 10 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2015.