ARDUAN plv iol 25x4 mg+25x2 ml (liek.inj.skl.) solv. - príbalový leták

<p>

</p>

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/03463

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2010/03462

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Arduan

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

pipekuróniumbromid 4 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Arduan a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Arduan

3. Ako používať Arduan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Arduan

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ARDUAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Injekcie Arduan sú takzvaný nedepolarizujúci nervosvalový blokátor s dlhodobým pôsobením. Blokuje prenos vzruchu z motorického nervového zakončenia do priečne pruhovaného svalstva, spôsobujúc tak uvoľnenie svalu, inými slovami prechodnú “myoparalýzu”. Takéto uvoľnenie svalov je potrebné pri niektorých operáciách. Počas účinkovania lieku sa vyžaduje mechanické zabezpečenie dýchania.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE ARDUAN

Nepoužívajte injekciu Arduanu

keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, alebo ktorúkoľvek zložku injekcií Arduan.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Arduanu

Injekcie Arduan by ste mali dostávať s najvyššou opatrnosťou

ak máte vážne ochorenie pečene,

ak máte akúkoľvek systémovú poruchu, postihujúcu kostrové svalstvo, napr. myasténia gravis,

ak máte vážne ochorenie obličiek, alebo

ak ste počas použitia akýchkoľvek uvoľňovačov svalov mali malígnu hypertermiu (príležitostne sprevádzanú stuhnutosťou svalov s vysokou horúčkou).

Liečivá určitých liekov (napr. digoxín, diuretiká), poruchy iónov (napr. nízka hladina draslíka, vysoká hladina horčíka, nízka hladina vápnika v krvi), poruchy acido-bázickej rovnováhy (napr. acidóza), dehydratácia a patologická strata telesnej hmotnosti môžu predlžovať účinok Arduanu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok injekcií Arduanu môže byť ovplyvnený inými liekmi, užitými pred alebo podanými počas operácie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Na vyhodnotenie možnej hrozby pre plod nie sú dostatočné údaje o použití Arduanu počas tehotenstva.

V klinických štúdiách s použitím Arduanu pri cisárskom reze neboli pozorované vedľajšie účinky na novorodenca. Cez placentu prechádzajú veľmi malé množstvá bromidu pipekurónia.

O použití Arduanu počas dojčenia nie sú dostupné údaje.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po dlhých operáciách s použitím Arduanu je zakázané viesť vozidlo alebo obsluhovať nebezpečné stroje počas obdobia stanoveného lekárom, najmenej však počas 24 hodín.

3. AKO POUŽÍVAŤ ARDUAN

Injekcie Arduan Vám budú podávané intravenózne (vnútrožilovo).

Podanie veľkých dávok môže viesť k predĺženiu uvoľnenia svalov. Mechanická podpora dýchania bude pokračovať až do spontánnej obnovy Vášho dýchania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Arduan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hoci v súvislosti s Arduanom neboli hlásené reakcie z precitlivenosti, možnosť akútneho alergického šoku (anafylaxia) sa nedá vylúčiť, nakoľko pri iných uvoľňovačoch svalov sa takéto reakcie už vyskytli.

S bromidom pipekurónia boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: mierny pokles krvného tlaku a mierne spomalenie srdcového rytmu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ARDUAN

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte tento liek mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Arduan po dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Arduan obsahuje

Liečivo je pipekuróniumbromid 4,0 mg v každej injekčnej liekovke.

Ďalšími zložkami sú: Prášok: manitol. Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako Arduan vyzerá a obsah balenia

Arduan je biely až takmer biely prášok.

Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.

Obal

Prášok: bezfarebná injekčná liekovka s obrubou, injekčnou gumovou zátkou a kombinovanou čiapočkou FLIPP-OFF.

Rozpúšťadlo: 2 ml, bezfarebná ampula, s bielym zlomovým krúžkom.

Veľkosť balenia

25 injekčných liekoviek + 25 ampúl s rozpúšťadlom je balených do kartónovej škatuľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2011.

3