ANDROCUR-DEPOT sol inj 300 mg/3 ml (amp.skl.hnedá) 3x3 ml - príbalový leták

<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Androcur-Depot

100 mg / ml, injekčný roztok

cyproterónacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Androcur-Depot a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Androcur-Depot

3. Ako používať Androcur-Depot

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Androcur-Depot

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Androcur-Depot a na čo sa používa

Androcur-Depot je hormonálny liek pôsobiaci proti mužským pohlavným hormónom. Liečivo je cyproterónacetát.

Androcur-Depot znižuje koncentráciu testosterónu (androgénu) v krvi. To spätne spôsobuje zníženie pohlavného pudu.

Androgény podporujú rast rakoviny prostaty. U týchto pacientov Androcur-Depot potláča tento účinok.

Androcur-Depot sa používa na

Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu (sexuálna úchylka)

Antiandrogénnu liečbu inoperabilného karcinómu prostaty (neoperovateľný nádor predstojnej žľazy)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Androcur-Depot

Nepoužívajte Androcur-Depot:

Androcur-Depot nesmiete používať ak máte akýkoľvek stav uvedený nižšie. Ak sa vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to lekárovi pred podaním Androcuru-Depot.

Ak ho máte predpísaný na potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu (sexuálna úchylka)

ak ste alergický (precitlivený) na cyproterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte ochorenie pečene

ak máte dedičné poruchy funkcie pečene s porušeným vylučovaním bilirubínu, ktorý vzniká rozpadom farbiva červených krviniek (“Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm”)

ak máte alebo ste mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene

ak máte alebo ste mali benígny nádor mozgu (meningióm)

ak máte kachektizujúce ochorenie (ochorenie spôsobujúce úbytok alebo stratu sily)

ak máte ťažkú chronickú depresiu

ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie ovplyvňujúce cirkuláciu krvi: osobitné stavy súvisiace s trombózou (tvorba krvných zrazenín) v krvných cievach (tromboembolická príhoda)

ak máte ťažkú cukrovku s poškodením krvných ciev

ak máte kosáčikovitú anémiu (málokrvnosť)

Ak ho máte predpísaný na inoperabilný karcinóm prostaty (neoperovateľný nádor predstojnej žľazy).

ak ste alergický (precitlivený) na cyproterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte ochorenie pečene

ak máte dedičné poruchy funkcie pečene s porušeným vylučovaním bilirubínu, ktorý vzniká rozpadom farbiva červených krviniek (“Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm”)

ak máte alebo ste mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene (len vtedy, ak nie sú následkom metastáz nádoru predstojnej žľazy)

ak máte alebo ste mali benígny nádor mozgu (meningióm)

ak máte kachektizujúce ochorenie (ochorenie spôsobujúce úbytok alebo stratu sily) s výnimkou neoperovateľného nádoru predstojnej žľazy

ak máte ťažkú chronickú depresiu

ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie ovplyvňujúce cirkuláciu krvi: osobitné stavy súvisiace s trombózou (tvorba krvných zrazenín) v krvných cievach (tromboembolická príhoda)

Upozornenia a opatrenia

Androcur-Depot nie je určený na použite u chlapcov – detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.

Androcur-Depot sa nesmie podávať pred skončením puberty, pretože nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované hormónmi riadené funkcie.

Ak máte cukrovku povedzte to lekárovi, pretože možno bude potrebné upraviť vašu antidiabetickú liečbu. Toto ochorenie si počas liečby Androcurom-Depot vyžaduje prísny dohľad lekára (pozri časť „Nepoužívajte Androcur-Depot“).

Počas liečby Androcurom-Depot sa zaznamenali prípady anémie. Preto bude váš lekár počas liečby sledovať počet vašich červených krviniek.

Údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že vysoké dávky Androcuru-Depot môžu znížiť funkciu žliaz umiestnených na obličkách tvoriacich hormóny (nadobličiek). Preto váš lekár môže počas liečby Androcurom-Depot vykonať niektoré vyšetrenia monitorujúce tento účinok.

V súvislosti s dlhodobým (roky) užívaním cyproterónacetátu v dávkach 25 mg/deň a vyšších sa zaznamenal výskyt meningiómov (ojedinelých aj mnohopočetných). Ak sa u vás zistí meningióm, váš lekár zastaví liečbu Androcurom-Depot (pozri časť „Nepoužívajte Androcur-Depot“).

U pacientov, ktorí používali Androcur-Depot sa hlásil výskyt krvných zrazenín (tromboembolických príhod), no príčinná súvislosť sa nepotvrdila. Pacienti s predchádzajúcimi krvnými zrazeninami a zhubnými nádormi v pokročilom štádiu majú zvýšené riziko ďalších krvných zrazenín.

Oznámte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali tepnovú alebo žilovú krvnú zrazeninu, ako je hlboká žilová trombóza, zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovocievnu príhodu.

Ak sa liečite na rakovinu prostaty, povedzte svojmu lekárovi ak trpíte niektorým z nasledovných ochorení, pretože bude musieť dôsledne zvážiť predpísanie Androcuru-Depot:

poruchy krvného obehu (predovšetkým zrážania krvi)

kosáčikovitá anémia

ťažká cukrovka s cievnymi zmenami

Tak ako všetky olejové roztoky, aj Androcur-Depot vám váš lekár podá výhradne do svalu a veľmi pomaly. Olejový roztok Androcuru-Depot sa môže dostať do pľúc (pľúcna mikroembólia olejovým roztokom), čo sa môže prejaviť príznakmi ako sú kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi. Taktiež sa môžu objaviť aj iné príznaky a symptómy známe ako vazovagálne reakcie, čo sú nevoľnosť, zvýšené potenie, závrat, mravčenie alebo mdloby (synkopa). Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas aplikácie alebo krátko po nej a sú vratné. Váš lekár vám poskytne podpornú liečbu. Napríklad vám môže podať kyslík.

Ak používate Androcur-Depot na potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu, môže alkohol znížiť účinok tohto lieku.

Iné lieky a Androcur-Depot

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte lekárovi ak užívate predovšetkým statíny (lieky na zníženie tukov v krvi), pretože vysoké dávky Androcuru-Depot môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky (myopatiu a rabdomyolýzu), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní statínov.

Taktiež informujte lekára, ak užívate iné lieky, ktoré majú účinok na pečeň, napr.:

ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (na hubové ochorenia)

ritonavir (na vírusové ochorenia)

rifampicín (na liečbu tuberkulózy)

fenytoín (na epilepsiu)

rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného

Vysoké dávky Androcuru-Depot (100 mg 3-krát denne) môžu môžu blokovať niektoré pečeňové enzýmy, čo môže mať vplyv na účinok iných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Liečba Androcurom-Depot (určeným na použitie u mužov) nie je indikovaná u žien.

Dojčenie

Liečba Androcurom-Depot (určeným na použitie u mužov) nie je indikovaná u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Androcur-Depot môže viesť k únave a zníženiu výkonnosti a môže zhoršiť vašu schopnosť koncentrácie.

3. Ako používať Androcur-Depot

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Váš lekár vám podá Androcur-Depot veľmi pomaly do svalu tak, aby sa vyhol krvným cievam.

Ak si myslíte, že účinok Androcuru-Depot je veľmi silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu (sexuálna úchylka)

Váš lekár vám aplikuje 1 ampulku Androcuru-Depot injekciou hlboko do svalu každých 10-14 dní.

Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 2 ampulky každých 10-14 dní. Vpichne vám po 1 ampulke do pravého a ľavého sedacieho svalu.

Keď sa dosiahne uspokojivý liečebný účinok, váš lekár vám zníži dávku postupným predlžovaním intervalov medzi injekciami.

Na stabilizovanie liečebného účinku treba podávať Androcur-Depot dlhší čas. Váš lekár vám môže odporučiť súbežnú psychoterapiu.

Inoperabilný karcinóm prostaty (neoperovateľný nádor predstojnej žľazy)

Váš lekár vám aplikuje 1 ampulku raz týždenne hlboko do svalu..

Nemeňte ani neprerušujte liečbu alebo dávkovanie, ktoré vám predpísal váš lekár, aj keď cítite zlepšenie stavu.

Starší pacienti (65 rokov a starší)

Nie sú údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávkovania u starších pacientov.

Pacienti s poškodením funkcií pečene

Nepoužívajte Androcur-Depot, ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť „Nepoužívajte Androcur-Depot“).

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Nie sú údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávkovania u pacientov s poškodením funkcie obličiek.

Ak použijete viac Androcuru-Depot, ako máte

Nie sú žiadne záznamy o škodlivých účinkoch nadmerných dávok Androcuru-Depot.

Ak zabudnete použiť Androcur-Depot

Dohodnite si novú návštevu u lekára, aby vám zabudnutú injekciu podal. Nedostanete dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Androcur-Depot

Pôvodné príznaky, na ktoré vám váš lekár Androcur-Depot predpísal, sa môžu zhoršiť. Neprestávajte používať Androcur-Depot, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak chcete prestať používať Androcur-Depot, povedzte to najprv svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nasledovné príznaky:

Všeobecný pocit choroby, horúčka, nutkanie na zvracanie, zvracanie, strata chuti do jedla, svrbenie po celom tele, zožltnutie pokožky a očí, bledá stolica, tmavo sfarbený moč. Tieto symptómy môžu byť znakom toxického poškodenia pečene vrátane zápalu pečene (hepatitída) alebo zlyhania pečene.

U niektorých pacientov liečených Androcurom-Depot sa pozorovali poruchy funkcie pečene, niektoré z nich aj vážne (žltačka, hepatitída a zlyhanie pečene). V dávkach 100 mg a vyšších sa zaznamenali prípady so smrteľným koncom. Väčšina hlásených smrteľných prípadov boli muži s pokročilým karcinómom prostaty. Toxicita je závislá od dávky a zvyčajne sa vyvíja niekoľko mesiacov po začatí liečby. Preto bude váš lekár monitorovať funkcie vašej pečene pred začatím liečby aj počas liečby, predovšetkým ak by niektoré symptómy alebo príznaky naznačovali poškodenie pečene. Ak sa potvrdí toxické poškodenie pečene, váš lekár zastaví liečbu Androcurom-Depot, pokiaľ sa poškodenie nevysvetlí inou príčinou (napr. sekundárne nádory).V takom prípade bude váš lekár pokračovať v liečbe Androcurom-Depot, ak predpokladané prínosy prevážia riziko.

Neobvyklá bolesť v hornej časti brucha, ktorá v krátkom čase samovoľne nevymizne. Tieto symptómy môžu byť príznakom nezhubného alebo zhubného nádoru pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu vnútornému krvácianiu (vnútrobrušné krvácanie).

Opuch stehna alebo nohy, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo náhly pocit slabosti. Tieto symptómy môžu byť príznakmi tvorby krvnej zrazeniny (tromboembolické príhody).

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)

zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov)

veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)

neznáme (častosťsa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Veľmi časté vedľajšie účinky

vratná inhibícia tvorby spermií (spermatogenézy)

zníženie pohlavného pudu (libida)

neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu (erektilná dysfunkcia)

Časté vedľajšie účinky

toxické poškodenie pečene vrátane žltačky, zápalu pečene (hepatitídy), zlyhania pečene

zvyšovanie telesnej hmotnosti

úbytok telesnej hmotnosti

depresívna nálada

dočasný nepokoj

zväčšenie pŕs (gynekomastia)

návaly tepla

Menej časté vedľajšie účinky

Zriedkavé vedľajšie účinky

reakcie precitlivenosti (hypersenzitivita)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

nezhubné a zhubné nádory pečene

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

vnútorné krvácanie (vnútrobrušné krvácanie)

tvorba krvných zrazenín (tromboembolické príhody) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)

pľúcna olejová mikroembólia so symptómami ako je kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe), alebo bolesť na hrudi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)

vazovagálne reakcie so symptómami ako je nevoľnosť, nadmerné potenie (hyperhydróza), závrat, mravčenie (parestéza) alebo mdloba (synkopa) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)

nádory mozgu (meningiómy) (pozri časti „Nepoužívajte Androcur-Depot“ a „Upozornenia a opatrenia“)

anémia (málokrvnosť)

Počas liečby Androcurom-Depot sa znižuje pohlavný pud a potencia a je potlačená funkcia semenníkov. Tieto zmeny sú po ukončení liečby Androcurom-Depot vratné.

Androcur-Depot v dôsledku antiandrogénneho a antigonádotropného účinku postupne potláča v priebehu niekoľkých týždňov tvorbu spermií (spermatogenézu). Spermatogenéza sa postupne opäť obnoví počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby Androcurom-Depot.

Androcur-Depot môže viesť k opuchu prsných žliaz (nazývanému gynekomastia, niekedy spojenému s citlivosťou bradaviek na dotyk), ktorý zvyčajne ustúpi po vysadení lieku.

Dlhodobý nedostatok androgénov vyvolaný Androcurom-Depot môže viesť, podobne ako iné typy antiandrogénnej liečby k osteoporóze (rednutiu kostí).

V súvislosti s dlhodobým (niekoľko rokov) užívaním Androcuru-Depot v dávkach 25 mg a vyšších sa zaznamenal výskyt meningiómov (pozri časti Androcur-Depot“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Androcur-Depot

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Androcur-Depot po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Androcur-Depot ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Androcur-Depot obsahuje

Liečivo je cyproterónacetát. 1 ampulka s 3 ml olejového roztoku Androcur-Depot obsahuje 300 mg cyproterónacetátu.

Ďalšie zložky sú benzylbenzoát, ricínový olej na injekciu.

Ako vyzerá Androcur-Depot a obsah balenia

Androcur-Depot je číra žltkastá olejovitá tekutina.

Androcur-Depot je dostupný v ampulkách z hnedého skla s obsahom 3 ml.

Veľkosť balenia: 3 ampulky po 3 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

513 73 Leverkusen

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlín

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

7