STOPEX NA VYKASLIAV.TBL EFF 10X60MG - príbalový leták

Písomná informácia pre používateľa

Stopex na vykašliavanie

60 mg, šumivé tablety

ambroxóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

• Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Stopex na vykašliavanie a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stopex na vykašliavanie

3. Ako užívať Stopex na vykašliavanie

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Stopex na vykašliavanie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stopex na vykašliavanie a na čo sa používa

Stopex na vykašliavanie patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú expektoranciá, mukolytiká, sú to lieky, ktoré podporujú vykašliavanie.

Ambroxóliumchlorid, liečivo Stopexu na vykašliavanie, zvyšuje v dýchacích cestách vylučovanie hlienu, tvorbu pľúcneho surfaktantu (látky pokrývajúcej vnútorné steny pľúcnych komôrok) a podporuje činnosť riasiniek, ktoré zabezpečujú posun hlienu. Tieto účinky majú za následok väčšie skvapalnenie, lepší pohyb a vylučovanie hlienu (mukociliárny klírens), čím dochádza k uľahčeniu vykašliavania a zmierneniu kašľa.

Mukolytická liečba (liečba znižujúca viskozitu hlienu, čím sa uľahčuje jeho vykašliavanie) náhlych a dlhotrvajúcich bronchopulmonálnych ochorení sprevádzaných zvýšenou tvorbou viskózneho prieduškového hlienu, jeho sťaženým pohybom a vykašliavaním. Príkladom takýchto ochorení sú zápaly horných a dolných dýchacích ciest a infekčné ochorenia dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, hrtana, priedušnice, nádcha).

Liek je určený pre dospelých, deti a dospievajúcich od 12 rokov.

Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stopex na vykašliavanie

Neužívajte Stopex na vykašliavanie

- ak ste alergický na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ide o dieťa mladšie ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Stopex na vykašliavanie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxóliumchloridu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Stopex na vykašliavanie a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo závažné ochorenie pečene, Stopex na vykašliavanie môžete užívať iba s mimoriadnou opatrnosťou. Pri ťažkých poruchách funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu produktov metabolizmu liečiva obsiahnutého v Stopexe na vykašliavanie.

Iné lieky a Stopex na vykašliavanie

Účinky Stopexu na vykašliavanie a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bez porady s lekárom neužívajte iné lieky na kašeľ.

O klinicky významnom pôsobení s ostatnými liekmi nie sú správy.

Stopex na vykašliavanie a jedlo a nápoje

Liek sa užíva po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva, najmä v prvých troch mesiacoch.

Keďže sa ambroxóliumchlorid vylučuje do materského mlieka, neodporúča sa, aby tento liek užívali dojčiace matky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stopex na vykašliavanie obsahuje aspartám – zdroj fenylalanínu

Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (vrodeným metabolickým ochorením, ktoré sa prejavuje vylučovaním kyseliny fenylpyrohroznovej močom).

Tento liek obsahuje 175,3 mg sodíka v jednej tablete. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať Stopex na vykašliavanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Pokiaľ lekár neurčil inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí, deti a dospievajúci od 12 rokov – ½ šumivej tablety 3-krát denne.

U dospelých sa liečebný účinok môže zvýšiť podaním 1 tablety 2-krát denne.

Dĺžka liečby liekom je určená individuálne, v závislosti od indikácie a druhu ochorenia. Bez porady s lekárom užívajte liek maximálne 4 až 5 dní. Pokiaľ sa však príznaky v priebehu 4 – 5 dní významne nezlepšia, alebo ak sa príznaky zhoršia alebo sa objaví horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Spôsob použitia

Šumivé tablety sa rozpustia pred požitím v pohári vody (asi v 2 dl) a roztok sa vypije po úplnom rozpustení tablety. Šumivé tablety sa užívajú po jedle.

Ak užijete viac Stopexu na vykašliavanie, ako máte

Doteraz neboli zaznamenané žiadne prejavy predávkovania. Pokiaľ sa prejavy predávkovania vyskytnú, vyhľadajte lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nevoľnosť

• orálna a faryngálna hypestézia (znížená citlivosť na zmyslové podnety v oblasti ústnej dutiny a hltanu)

• dysgeúzia (porucha vnímania chuti)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• hnačka

• vracanie

• porucha trávenia

• bolesť brucha

• suchosť úst

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• reakcie z precitlivenosti

• vyrážka, žihľavka

• pálenie záhy

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie

• závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))

• nechutenstvo, suchosť hrdla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stopex na vykašliavanie

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, vnútorný obal uchovávajte v škatuli.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stopex na vykašliavanie obsahuje

- Liečivo je ambroxóliumchlorid 60 mg v jednej šumivej tablete.

- Ďalšie zložky sú: dihydrogencitrónan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidón 25, dihydrát sodnej soli sacharínu, aspartám, pomarančová aróma, makrogol 6000.

Ako vyzerá Stopex na vykašliavanie a obsah balenia

Biele tablety pomarančovej vône s deliacou ryhou.

Obsah balenia: 10 alebo 20 šumivých tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2016.