ADRENALIN LÉČIVA sol inj 1 mg (amp. skl.) 5x1 ml (5ml) - príbalový leták

 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04410-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Adrenalin Léčiva

1 mg/ml

injekčný roztok

adrenalíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Adrenalin Léčiva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Adrenalin Léčiva

3. Ako používať Adrenalin Léčiva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Adrenalin Léčiva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Adrenalin Léčiva a na čo sa používa

Adrenalin Léčiva je injekčný roztok, ktorý sa používa na liečbu život ohrozujúcich stavov, ako je zastavenie srdca - posilnenie srdcového svalu v priebehu neodkladnej resuscitácie (oživovania); anafylaxia, anafylaktický šok (silná alergická reakcia); kŕč svalstva priedušiek; zlyhávanie telového krvného obehu pri dostatočnej náplni krvného systému; endotoxínový šok (reakcia organizmu na baktérie); na obmedzenie kapilárneho krvácania; na odstránenie nadmerného prekrvenia alebo zdurenia slizníc; na zúženie ciev pri miestnej anestézii.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Adrenalin Léčiva

Nepoužívajte Adrenalin Léčiva

ak ste alergický na adrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

pri anestézii halotanom, divinyléterom, trichlóretylénom a cyklopropánom,

pri glaukóme s uzatvoreným komorovým uhlom (zelenom zákale),

pri hyperkapnii (zvýšenom množstve oxidu uhličitého v krvi),

pri závažnej hypoxii (znížení množstva kyslíka v krvi),

pri súčasnom podávaní liekov na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) alebo tricyklických antidepresív,

pri vysokom krvnom tlaku,

pri zníženom objeme krvi v krvnom obehu,

pri pokročilom veku s ťažkou aterosklerózou,

pri ochorení nazývanom „feochromocytóm“,

pri ochorení srdca nazývanom hypertrofická subaortálna stenóza,

na odstránenie prekrvenia pri lokálnom znecitlivení nosa, uší a prstov.

Úplne individuálne však treba posudzovať všetky tieto stavy pri bezprostredne život ohrozujúcich situáciách: náhle zastavenie srdca, kŕč svalstva priedušiek a anafylaktický šok. V týchto prípadoch je použitie adrenalínu indikované, ale je bezpodmienečne nutné liečiť súčasne hypoxiu (nedostatok kyslíka), hyperkapniu (nadbytok oxidu uhličitého v krvi) a hypovolémiu s laktátovou acidózou (zníženie objemu krvi s hromadením kyseliny mliečnej v krvi).

Upozornenia a opatrenia

Zvýšenú pozornosť treba venovať:

pacientom so zeleným zákalom s uzatvoreným komorovým uhlom,

pacientom s cukrovkou,

v pokročilom tehotenstve a v II. dobe pôrodnej,

pri tyreotoxickej kríze, tyreotoxikóze (zvýšenej funkcii štítnej žľazy),

vo vysokom veku.

Na predchádzanie vedľajších srdcovocievnych účinkov sa odporúča namiesto zvyšovania dávok adrenalínu skôr kombinácia s ďalšími katecholamínmi, napr. dobutamínom, dopamínom.

Podávanie do tepny se neodporúča kvôli riziku gangrény (sneť).

Počas liečby je nutné monitorovať krvný tlak, tepovú frekvenciu, funkciu obličiek, prípadne EKG.

Iné lieky a Adrenalin Léčiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Adrenalin Léčiva a nasledujúce lieky sa nemajú kombinovať:

inhalačné halogenované anestetiká (halotan, enfluran, izoflurán atď.),

antidepresíva - tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).

Adrenalin Léčiva a nasledujúce lieky sa majú kombinovať s opatrnosťou:

betablokátory (na liečbu vysokého krvného tlaku),

digoxín (na liečbu srdcového zlyhania),

námeľové alkaloidy (najmä ergotamín) – používané na liečbu migrény,

oxytocín (používa sa v pôrodníctve),

guanetidín (na liečbu vysokého krvného tlaku),

soli lítia (používané v psychiatrii na liečbu maniodepresívnej poruchy).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Podávanie tohto lieku v období tehotenstva a dojčenia je potrebné riešiť individuálne z hľadiska možného prínosu pre matku a prípadného rizika pre plod (v čase pôrodu adrenalín predlžuje II. dobu pôrodnú a tlmí účinky oxytocínu, nie je známe, či adrenalín prechádza do materského mlieka).

Adrenalin Léčiva obsahuje sodík a disiričitan sodný

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Disiričitan sodný môže zriedkavo spôsobovať závažnú alergickú reakciu a bronchospazmus (zúženie priedušiek).

3. Ako používať Adrenalin Léčiva

Adrenalin Léčiva podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál do žily, do kostnej drene, do svalu, pod kožu, prípadne do vnútra priedušnice (endotracheálne) a do vnútra srdca (intrakardiálne).

Ak bolo podané viac lieku Adrenalin Léčiva

Najvýraznejším prejavom je ťažšia forma akútneho zvýšenia krvného tlaku. Pretože účinok liečiva je krátkodobý, väčšinou postačí obmedzenie rýchlosti podávania infúzie, prípadne prerušením infúzie. Ak napriek tomu krvný tlak dostatočne nepoklesne, môžu sa podať krátkodobo pôsobiace alfa-adrenergné blokátory.

Môže dôjsť aj k periférnej ischémii (nedokrvenie končatín), ktorá môže vyústiť do gangrény (odumretia tkanív) končatín v súvislosti s vysokými dávkami alebo dlhodobejším podávaním.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní lieku Adrenalin Léčiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (u 1 - 10 zo 100 liečených):

bolesť hlavy, poruchy srdcového rytmu (nepravidelný, zrýchlený alebo spomalený tep), bolesť na hrudi, nevoľnosť, vracanie, vysoký alebo nízky krvný tlak.

Menej časté (u 1 - 10 z 1 000 liečených):

nepokoj, nervozita, triaška, úzkosť.

Zriedkavé (u 1 - 10 z 10 000 liečených):

cievna mozgová príhoda (mŕtvica), kožná a podkožná nekróza (odumretie tkaniva) okolo vstupu do žily.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):

alergická reakcia na disiričitan z injekčného roztoku.

Neznáme (z dostupných údajov):

srdcová ischémia (kŕč srdcovej tepny), kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi), k príznakom patrí nízky krvný tlak, slabý pulz a zrýchlenie srdcového rytmu

periférna ischémia (nedokrvenie končatín), ktorá môže vyústiť do gangrény (odumretia tkanív) končatín v súvislosti s vysokými dávkami alebo dlhodobejším podávaním alebo súbežným podávaním určitých liekov, ktoré sa nazývajú sympatomimetiká.

Vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo so zvýšenou funkciou štítnej žľazy.

Pri podávaní vysokých dávok sa môžu objaviť bolesti na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlenie aj spomalenie srdcovej frekvencie, vysoký aj nízky krvný tlak, búšenie srdca (palpitácie), poruchy srdcového rytmu.

Miestne podanie v oftalmologickej praxi vedie k melanóze spojovky, sfarbeniu rohovky, suchosti nosovej sliznice. Môže dôjsť k alergickej kontaktnej senzibilizácii.

Pri dlhšie trvajúcom infúznom podaní vzniká tachyfylaxia (postupné oslabovanie účinku liečiva na organizmus, ak sa podáva v opakovaných dávkach v krátkych časových intervaloch).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Adrenalin Léčiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 10 - 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adrenalin Léčiva obsahuje

Liečivo je adrenalíniumchlorid 1,2 mg (= adrenalín 1 mg) v 1 ml injekčného roztoku (1:1000).

Ďalšie zložky sú hemihydrát chlórbutanolu, disiričitan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá Adrenalin Léčiva a obsah balenia

Adrenalin Léčiva je číry bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Adrenalin Léčiva sa riedi 5 % glukózou alebo 5 % glukózou vo fyziologickom roztoku (glukóza zabraňuje oxidácii, ktorá by znížila účinnosť lieku).

Dávkovanie je individuálne, dospelým sa podáva priemerne 0,1 mg/min až 1 mg každých 3 - 5 minút, novorodencom 0,01 - 0,03 mg/kg každých 3 – 5 minút a starším deťom 0,01 - 0,2 mg/kg každých 5 minút.

Zastavenie srdca:

1 mg intravenózne (i.v.) alebo intraoseálne každých 3 – 5 minút.

Pediatrická populácia: 0,01 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. alebo intraoseálne, ďalšie dávky 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti každých 3-5 minút podľa potreby. Pri refraktérnosti na dve predchádzajúce dávky sa môže dávka ďalej zvýšiť až na 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti.

0,01-0,03 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. alebo intraoseálne každých 3-5 minút (u novorodencov a detí je absorpcia z endotracheálnej aplikácie neistá a koncentrácie v plazme nepredvídateľné).

Anafylaxia a anafylaktický šok

Dospelí: 0,3–0,5 mg (0,3–0,5 ml) do maximálnej jednotlivej dávky 1 mg.

Pediatrická populácia

>12 rokov: 0,5 mg i.m. (0,5 ml)

>6–12 rokov: 0,3 mg i.m. (0,3 ml)

>6 mesiacov – 6 rokov: 0,15 mg i.m. (0,15 ml)

<6 mesiacov: 0,01 mg/kg i.m. (0,01 ml/kg)

Ak je to nutné, dávka sa môže niekoľkokrát opakovane podať v 5 – 15 minútových intervaloch v závislosti od hodnôt krvného tlaku, tepovej frekvencie a respiračnej funkcie. Má sa použiť nízkoobjemová injekčná striekačka.

Intramuskulárne alebo subkutánne s možnosťou opakovania dávky po 5–15 minútach. Intramuskulárne podanie sa odporúča najmä v úvodnej fáze anafylaxie kvôli spoľahlivejšiemu a rýchlejšiemu nástupu účinku.

Ak pacient neodpovedá na niekoľko i.m. alebo s.c. podaní, je vhodné podať nariedený Adrenalín Léčiva, najlepšie na koncentráciu 1:100 000 (5 ml adrenalínu /500 ml fyziologického roztoku) intravenózne vo forme infúzie

Ako vazokonstringens sa Adrenalin Léčiva ďalej riedi na koncentráciu 1:200 000. Celková dávka 0,25 ml (t.j. 0,25 mg) pôvodného, nie zriedeného roztoku sa nemá prekračovať.

V roztokoch s alkalickým pH sa liečivo inaktivuje.

5