ADORMA 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 1x20 ks - príbalový leták

<p>Príloha
č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03780-ZIB</p>

Písomná informácia pre používateľa

ADORMA 5 mg filmom obalené tablety

ADORMA 10 mg filmom obalené tablety

zolpidemiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Adorma a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adormu 

3. Ako užívať Adormu 

4. Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Adormu 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Adorma a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Adorma. Tablety sú dodávané v dvoch silách: Adorma 5 mg tablety a Adorma 10 mg tablety.

Adorma patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Liek účinkuje na váš mozog a pomáha vám zaspať.

Adorma sa používa na dočasné problémy so spánkom u dospelých, ktoré vám spôsobujú závažné ťažkosti alebo ktoré ovplyvňujú váš každodenný život. To zahrňuje problémy so spánkom u dospelých, ako:

ťažkosti so zaspávaním,

prebúdzanie sa uprostred noci,

prebúdzanie sa príliš skoro.

Predtým, ako vám lekár predpíše tento liek, posúdi vaše ťažkosti so spánkom, aby si bol istý, že nie sú spôsobené žiadnym ochorením. Ak vám tento liek nepomôže ani po 7 - 14 dňoch užívania, môže sa jednať o ochorenie spôsobujúce nespavosť, a lekár bude hodnotiť váš stav v pravidelných intervaloch.

Adorma nie je určená na každodenné dlhodobé používanie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adormu 

Neužívajte Adormu, ak

ste alergický na zolpidemiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

máte pľúcne ochorenie alebo ťažkosti s dýchaním,

trpíte závažnými ťažkosťami s pečeňou,

máte ťažkosti, pri ktorých v noci prestanete na krátky čas dýchať (spánkové apnoe),

máte problém, ktorý spôsobuje ťažkú svalovú slabosť (myasthenia gravis),

váš lekár vám povedal, že trpíte psychickým ochorením (psychózou),

Zolpidem sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by podporovali použitie v tejto vekovej skupine.

Neužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia 

Predtým, ako začnete užívať Adormu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo liekov,

máte problémy s pečeňou,

trpíte depresiou alebo ste v minulosti trpeli nejakým iným psychickým ochorením,

ste v nedávnej dobe užívali Adormu alebo iný podobný liek po dobu dlhšiu ako štyri týždne,

ste starší človek.

Adorma môže spôsobiť ospalosť a znížiť úroveň vedomia, čo môže viesť k pádom a následne ťažkým zraneniam.

Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Adormu.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití Adormy sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť

užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka

užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Ak si po niekoľkých týždňoch všimnete, že tablety neúčinkujú tak dobre ako na začiatku liečby, navštívte svojho lekára, pretože možno vám bude potrebné upraviť dávkovanie.

Pri užívaní tohto lieku existuje riziko vzniku závislosti (potreba pokračovať v užívaní lieku). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo omamné látky.

Pri ukončení liečby sa môžu prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky alebo môže nastať stav nazývaný návrat nespavosti, pozri časť 3 (Ak prestanete užívať Adorma).

Iné lieky a Adorma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzťahuje sa to aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo na rastlinné prípravky. Je to preto, lebo Adorma môže ovplyvňovať spôsob, ako účinkujú niektoré ďalšie lieky. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Adorma.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)

Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)

Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti

Lieky na depresie

Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)

Lieky na epilepsiu (antikonvulzívne lieky – lieky proti kŕčom)

Lieky používané na anestézu

Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom, ciprofloxacínom alebo ľubovníkom bodkovaným (rastlinný liek) používanými na liečbu zmien nálady alebo depresie.

Riziko súbežného užívania s opioidmi

Súbežné užívanie zolpidemiumtartarátu a opioidov (lieky na úľavu od silnej bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšujú riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môžu byť život ohrozujúce. Kvôli tomu je potrebné zvážiť súbežné užívanie iba vtedy ak nie sú iné možnosti.

Ak vám váš lekár predsa predpíše zolpidemiumtaratrát spolu s opioidmi, váš lekár musí obmedziť dávkovanie a dĺžku súbežnej liečby.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidoch, ktoré užívate a starostlivo dodržiavajte lekárom predpísané dávkovanie. Bolo by užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí vyššie uvedených prejavov a príznakov. Ak zaznamenáte tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás pri užívaní Adormy prejavia vedľajšie účinky. Pre zníženie tejto pravdepodobnosti sa môže váš lekár rozhodnúť, že vám zníži dávku Adormy:

niektoré antibiotiká ako napríklad klaritromycín alebo erytromycín,

niektoré lieky na liečbu hubových infekcií, ako napríklad ketakonazol a itrakonazol,

ritonavir (inhibítor proteázy) - na liečbu infekcie HIV.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť, že Adorma bude účinkovať menej dobre:

niektoré lieky na epilepsiu ako napríklad karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín,

rifampicín (antibiotikum) - na liečbu infekcií,

Adorma a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Adormou nekonzumujte alkohol. Alkohol môže zvýšiť účinok Adormy a spôsobiť veľmi hlboký spánok, pri ktorom nebudete správne dýchať alebo budete mať ťažkosti s prebúdzaním.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívanie Adormy počas tehotenstva môže poškodiť vaše dieťa.

Ak užívate Adormu, nesmiete dojčiť. Malé množstvá tohto lieku sa totiž môžu vylučovať do ľudského materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Adorma má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok.

Nasledujúci deň po užití Adormy (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat

Vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia

môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo

môžete byť menej ostražitý.

Zolpidem sa odporúčaužiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.

Keď užívate Adormu, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

Adorma obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako tento liek užijete.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

3. Ako užívať Adormu 

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg Adorma. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky.

Adorma sa má užívať nasledovne:

jednorazovo ako jedna dávka,

tesne pred spaním,

užívajte ústami a zapite ju vodou.

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si Vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 4 týždne.

Dospelí

Zvyčajná dávka je jedna 10 mg tableta Adormy tesne pre spaním.

Starší a oslabení pacienti

Zvyčajná dávka je jedna 5 mg tableta Adormy tesne pred spaním.

Porucha funkcie pečene

Zvyčajná dávka je jedna 5 mg tableta Adormy tesne pred spaním. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na jednu 10 mg tabletu Adormy, ak je to bezpečné.

Použitie u deti a dospievajúcich

Adormu nesmú užívať osoby mladšie ako 18 rokov.

Ak užijete viac Adormy, ako máte

Ak užijete viac Adormy ako ste mali, informujte lekára alebo priamo navštívte lekársku službu prvej pomoci v nemocnici. Balenie lieku prineste so sebou. Lekár tak bude vedieť, aký liek ste užili.

Užitie priveľa Adormy môže byť veľmi nebezpečné. Môžu sa objaviť nasledujúce účinky:

pocity ospalosti, zmätenosti, hlboký spánok a možné upadnutie až do smrteľnej kómy.

Okrem porúch videnia sa môžu vyskytnúť aj krútivé a opakované pohyby alebo nezvyčajné polohy tela z dôvodu mimovoľného sťahovania svalov a kŕčov, poruchy pohyblivosti a paradoxné reakcie (nepokoj, halucinácie).

Ak zabudnete užiť Adormu

Adorma sa musí užívať iba pred spaním. Ak tabletu zabudnete užiť pred spaním, nesmiete ju užiť v žiadnom inom čase, pretože počas dňa môže u vás spôsobiť ospalosť, závraty a pocit zmätenosti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Adormu

Užívajte Adormu, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestaňte užívať Adormu náhle, ale povedzte svojmu lekárovi, že ho chcete prestať užívať. Lekár vám bude musieť najprv znížiť dávku a ukončiť liečbu až po uplynutí určitého obdobia.

Pri ukončovaní liečby Adormou sa môžu u vás znovu objaviť problémy so spánkom a „abstinenčné príznaky“, ako napríklad: bolesť hlavy, rýchlejší tlkot srdca alebo nerovnomerný tlkot srdca (palpitácie), žalúdočné ťažkosti, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmeny nálady, zmätenosť, podráždenosť a poruchy spánku. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj kŕče (záchvaty).

V závažných prípadoch môžu nastať aj vedľajšie účinky ako derealizácia a depersonalizácia (pocit oddelenosti od vlastnej osoby či zmyslu pre realitu), znecitlivenie a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a dotyky, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Taktiež sa u vás môže objaviť stav nazývaný návrat nespavosti, keď prestanete užívať tento liek. Je to neschopnosť spať, ktorá môže byť horšia než nespavosť, ktorú ste mali pred začatím liečby. Taktiež sa u vás môžu objaviť zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.

Riziko abstinenčných príznakov a návratu nespavosti je väčšie, keď liečbu prerušíte náhle; lekár vám poradí, ako ukončiť liečbu postupným znižovaním dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Adormu a ihneď navštívte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:

Máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka opuch rúk, chodidiel, kĺbov, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

Strata pamäti počas užívania Adormy (amnézia) a nezvyčajné správanie počas tohto obdobia. Je pravdepodobnejšie, že vás to postihne do niekoľkých hodín po užití tohto lieku. Po 7 – 8 hodinách spánku po užití Adormy je menej pravdepodobné, že budete mať takýto problém.

Problémy so spánkom, ktoré sa zhoršujú po užití tohto lieku

Stav, keď vidíte a počujete veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

Rozmazané videnie alebo „dvojité videnie“

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

Horšie uvedomovanie si svojho okolia

Pády, najmä u starších ľudí

Vedenie vozidla počas spánku a iné neobvyklé správanie

Boli hlásené určité prípady, kedy osoby, ktoré užili liek na spanie, si po prebudení nepamätali veci, ktoré robili počas spánku.

To zahŕňa vedenie vozidla v spánku, chodenie v spánku, príprava a konzum jedla, telefonovanie a sexuálne aktivity. Alkohol a niektoré lieky na depresiu alebo úzkosť môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto závažných vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sú závažné alebo trvajú viac ako niekoľko dní:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

Hnačka

nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie (vomitus)

bolesť brucha

infekcie dýchacích ciest

bolesť hlavy

pocit únavy alebo vzrušenia

nočné mory

depresia

závrat

ospalosť alebo spavosť

bolesť chrbta

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

svrbenie kože alebo vyrážka

nadmerné potenie

pocit nepokoja, agresivity, zmätenosti alebo podráždenosti

pocit nadmerného šťastia/pohody (eufória)

nezvyčajné kožné prejavy ako je znížená citlivosť, tŕpnutie, pichanie, pálenie alebo stiahnutia na koži (parestézia)

tras

námesačnosť (pozri Vedenie vozidla počas spánku a iné neobvyklé správanie)

znížená pozornosť

rečové ťažkosti

rozmazané videnie

zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov – zistené vo výsledkoch krvných testov

zmeny chuti do jedla alebo zmeny stravovacích návykov

bolesť svalov

svalové kŕče

svalová ochabnutosť alebo slabosť

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

svrbivá vyrážka (žihľavka)

myslenie si vecí, ktoré nie sú pravdivé (bludy)

zmeny sexuálnej túžby (libido)

zmena zafarbenia kože alebo očných bielkov, bolesť brucha alebo pocit nadúvania, silné svrbenie, svetlá alebo krvavá stolica, extrémna slabosť, nevoľnosť alebo strata chuti do jedla. To môže byť spôsobené infekciou alebo poškodením pečene

ochorenie, pri ktorom je blokovaný odtok žlče z pečene (cholestáza), prejavy žltačky, vyrážka alebo horúčka a tmavší moč

zmeny v spôsobe chôdze

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí)

niektoré zmeny zraku, najmä strata zraku

pomalšie dýchanie (respiračná depresia)

vznik závislosti na zolpidemiumtartarát

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

strata kontaktu s realitou, neschopnosť myslieť a mať jasný úsudok (psychóza)

hnev alebo prejavy nezvyčajného správania

potreba užiť viac Adormy na spanie (zvýšená tolerancia na liek)Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Adormu 

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie, ak sa uchováva v pôvodom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adorma obsahuje

Liečivo je zolpidemiumtartarát.

Adorma 5 mg: Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemiumtartarátu, čo zodpovedá 4,019 mg zolpidemu.

Adorma 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu, čo zodpovedá 8,038 mg zolpidemu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, hypromelóza, stearan horečnatý; obal tablety 5 mg: Sepisperse dry 5212 ružová - obsahuje hypromelózu, mikrokryštalickú celulózu, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172); obal tablety 10 mg: Opadry biela Y-1-7000 - obsahuje hypromelózu, makrogol a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Adorma a obsah balenia

Adorma 5 mg

Červenoružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy

Adorma 10 mg

Biele, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

Deliaca ryha má slúžiť iba na ľahšie rozlomenie a prehltnutie a nie na rozdelenie na rovnaké dávky.

Tablety Adorma 5 mg sú k dispozícii v blistrových baleniach po 10 a 20 tabliet.

Tablety Adorma 10 mg sú k dispozícii v blistrových baleniach po 10,  20 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovinsko

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko ADORMA 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Česká republika ADORMA Slovenská republika ADORMA 5 mg; 10 mg filmom-obalené tablety

Slovinsko PERLUNA 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete

Rumunsko ZADOBRA 5 mg; 10 mg comprimate filmate

Veľká Británia ZOLPIDEM 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.

8