Adonep 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 14 (14x1) x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) - príbalový leták

<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Adonep 5 mg filmom obalené tablety

Adonep 10 mg filmom obalené tablety

donepezilchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Adonep a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adonep

3. Ako užívať Adonep

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Adonep

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Adonep a na čo sa používa

Adonep (donepezilchlorid) patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu látky (acetylcholínu) v mozgu, ktorá je zapojená do činnosti pamäti tým, že spomaľuje rozpad acetylcholínu.

Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí s diagnózou ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty pamäte, zmätenosť a zmeny v spôsobe správania. Následkom toho osoby postihnuté Alzheimerovou chorobou čím ďalej, tým viac ťažšie vykonávajú svoje bežné každodenné činnosti.

Liek je určený na použitie iba u dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adonep

Neužívajte Adonep

- ak ste alergický na donepezilchlorid alebo deriváty piperidínu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Adonep, ak máte, alebo ste mali:

žalúdočný alebo dvanástnikový vred

epileptické záchvaty alebo kŕče

ochorenie srdca (nepravidelný alebo veľmi pomalý tlkot srdca)

astmu alebo inú dlhodobú chorobu pľúc

problémy s pečeňou alebo zápal pečene (hepatitída)

ťažkosti pri močení alebo ľahké ochorenie obličiek

Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.

Iné lieky a Adonep

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z toho dôvodu, že tieto lieky môžu oslabiť alebo zosilniť účinky Adonepu.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi užívanie ktoréhokoľvek z nasledovných typov liekov:

iné lieky na liečbu Alzheimerovej choroby, napr. galantamín

lieky na liečbu bolesti alebo na liečbu artritídy (zápalu kĺbov), napr. kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén alebo sodná soľ diklofenaku)

anticholinergiká, napr. tolterodín

antibiotiká, napr. erytromycín a rifampicín

antimykotiká, napr. ketokonazol a itrakonazol (lieky ničiace alebo zastavujúce rast plesní

antidepresíva (lieky proti duševnej depresii), napr. fluoxetín

antikonvulzíva (lieky používané v prevencii výskytu niektorých druhov epileptických záchvatov), napr. fenytoín a karbamazepín

lieky na srdcové ochorenia, napr. kvinidín, betablokátory (propanolol a atenolol)

svalové relaxanciá, ako diazepam, sukcinylcholín (lieky znižujúce svalové napätie)

celkové anestetiká.

Ak sa chystáte podstúpiť operáciu, ktorá si vyžaduje celkovú anestézu (narkózu), musíte oznámiť svojmu lekárovi a anesteziológovi, že užívate Adonep. Je to z dôvodu, že váš liek môže ovplyvniť množstvo anestetika, ktoré potrebujete.

Adonep sa môže používať u pacientov s ochorením obličiek alebo ľahkým až stredne ťažkým ochorením pečene. Najprv oznámte svojmu lekárovi, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene. Pacienti s ťažkým ochorením pečene nesmú užívať Adonep.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi meno svojho opatrovateľa. Váš opatrovateľ vám pomôže užívať liek tak, ako je predpísaný.

Adonep a jedlo, nápoje a alkohol

Adonep sa má užívať s tekutinou (pohár vody).

Jedlo nemá žiadny vplyv na účinok Adonepu. Adonep sa nesmie užívať s alkoholom, pretože alkohol môže zmeniť jeho účinok.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Adonep sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Alzheimerova choroba môže poškodiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a tieto činnosti nesmiete vykonávať, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné. Váš liek tiež môže spôsobiť únavu, závraty a svalové kŕče. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Adonep obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Adonep

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Adonepu máte užiť

Zvyčajne začnete užívať 5 mg donepezilchloridu každý večer. Po jednom mesiaci vám môže lekár predpísať 10 mg každý večer.

Prehltnite tabletu Adonepu a zapite ju vodou predtým, ako pôjdete spať.

Sila tablety, ktorú budete užívať, sa môže meniť v závislosti od dĺžky užívania lieku a od odporúčaní vášho lekára.

Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg každý večer.

Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára alebo lekárnika o tom, ako a kedy užívať váš liek. Sami bez porady s lekárom nemeňte dávku.

Dávku je možné upraviť v určitých skupinách pacientov nasledovne:

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: podobný dávkovací režim ako u iných pacientov.

Pacienti s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene: zvyšovanie dávky sa má vykonať podľa individuálnej znášanlivosti.

Pacienti s ťažkou poruchou pečene: nie sú dostupné žiadne údaje.

.

Ako dlho máte užívať Adonep

Váš lekár alebo lekárnik vám poradí, ako dlho máte pokračovať v užívaní tabliet. Z času na čas budete musieť navštíviť svojho lekára, aby posúdil liečbu a zhodnotil príznaky.

Ak užijete viac Adonepu, ako máte

NEUŽÍVAJTE viac tabliet ako jednu tabletu každý deň.

Ak užijete viac, ako máte, ihneď zavolajte svojmu lekárovi. Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte pohotovostnú službu najbližšej nemocnice. Do nemocnice si vždy so sebou zoberte tablety a obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.

Príznaky predávkovania zahŕňajú pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, slinenie, potenie, pomalý tep srdca, nízky krvný tlak (závraty alebo točenie hlavy pri vstávaní), problémy s dýchaním, stratu vedomia a epileptické záchvaty alebo kŕče.

Ak zabudnete užiť Adonep

Ak zabudnete užiť tento liek, užite jednu tabletu nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť svoj liek viac ako jeden týždeň, zavolajte svojmu lekárovi skôr ako užijete ďalšiu dávku lieku.

Ak prestanete užívať Adonep

Neprestaňte užívať tablety, ak vám to nepovie váš lekár. Ak prestanete užívať Adonep, prínosy vašej liečby postupne vymiznú.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U osôb užívajúcich Adonep sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky:

Ak ste si všimli uvedené závažné vedľajšie účinky, ihneď to musíte povedať lekárovi. Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:

poškodenie pečene, napr. zápal pečene (hepatitída). Príznaky hepatitídy sú pocit nevoľnosti a prejavy nevoľnosti (vracanie), strata chuti do jedla, celkový pocit nepohody, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí a tmavý moč (zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb).

žalúdočné alebo dvanástnikové vredy. Príznaky vredov sú bolesť žalúdka a pocit nepohodlia (tráviace ťažkosti) medzi pupkom a hrudnou kosťou (menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

krvácanie do žalúdka alebo čriev. To môže spôsobiť čierno sfarbenú stolicu alebo viditeľné krvácanie z konečníka (menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

epileptické záchvaty alebo kŕče (menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

horúčka so svalovou stuhnutosťou, potením alebo zmeneným duševným stavom (porucha nazývaná "neuroleptický malígny syndróm") (veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000

osôb).

svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa vyskytujú súčasne, pocit choroby, vysoká teplota alebo tmavý moč. Tieto účinky môžu byť zapríčinené nezvyčajným rozkladom svalov, ktorý môže ohroziť život a môže viesť k problémom s obličkami (ochorenie, ktoré sa nazýva rabdomyolýza) (veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000

osôb).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

hnačka

pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea)

bolesti hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

svalové kŕče

únava (vyčerpanosť)

ťažkosti so spaním (nespavosť)

bežné prechladnutie

strata chuti do jedla

halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné)

nezvyčajné sny vrátane nočných môr

rozrušenie (agitácia)

agresívne správanie

mdloby (synkopa)

závraty

pocit nepohodlia v oblasti žalúdka

vyrážka

svrbenie

inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč)

bolesť

úrazy (pacienti sú náchylnejší na pády a náhodné poranenia)

vracanie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

pomalý tep srdca

mierny nárast sérovej koncentrácie kreatinínkinázy v svaloch

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov):

stuhnutosť, tras alebo nekontrolovaný pohyb, najmä tváre a jazyka, ale aj končatín

problémy so srdcom ako je porucha srdcovej frekvencie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Adonep

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adonep obsahuje

Liečivo v Adonepe je donepezilchlorid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg donepezilchloridu, čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg donepezilchloridu, čo zodpovedá 9,12 mg donepezilu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza,

magnéziumstearát.

Filmový obal tablety:

Hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), propylénglykol, mastenec.

Ako vyzerá Adonep a obsah balenia

5 mg tablety: biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 7,5 mm.

10 mg tablety: biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 9,3 mm s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia:

14, 28, 42, 56, 84, 98 a 112 tabliet (v blistri 14)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

12351 Atény

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika:

Adonep 5 mg / 10 mg potahované tablety

Donepezil STADA 5 mg / 10 mg filmtabletta

Donepezil HF 5 mg / 10 mg, comprimate filmate

Adonep 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.

7