ACECOR 400 mg tbl flm 30x400 mg - príbalový leták

1/5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls143482/2010
a příloha k sp.zn.: sukls46783/2011



PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ACECOR 400
potahované tablety
(Acebutololum)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ACECOR 400 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACECOR 400 užívat
3. Jak se přípravek ACECOR 400 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek ACECOR 400 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK ACECOR 400 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Acecor 400 (acebutolol) je beta 1 selektivní blokátor. Umožňuje účinnou léčbu vysokého krevního
tlaku a poruch srdečního rytmu prostřednictvím různých mechanismů. Zmenšením spotřeby kyslíku
poskytuje účinnou ochranu srdce při jeho nedostatečném prokrvení.

Přípravek se užívá u dospělých k léčení hypertenze (vysokého krevního tlaku), některých poruch
srdečního rytmu, profylaxi (předcházení) záchvatů námahové anginy pectoris a k dlouhodobé léčbě po
srdečním infarktu.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACECOR
400 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Acecor 400
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na acebutolol nebo na kteroukoli další složku přípravku
Acecor 400 (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na beta-blokátory,
- při kardiogenním šoku,
- při neléčeném feochromocytomu (nádor dřeně nadledvin),
- jestliže trpíte nízkým krevním tlakem,
- při neléčeném srdečním selhávání,
- při síňokomorové blokádě 2. a 3. stupně bez zajištění kardiostimulací,
2/5

- při výrazném zpomalení tepu (méně než 45 - 50 pulzů/minutu),
- při závažných onemocněních obvodových tepen (těžké formy ischemické choroby dolních
končetin, Raynaudův syndrom),
- jestliže trpíte těžkým průduškovým astmatem či těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní,
- při závažném selhání ledvin,
- při metabolické acidóze,
- při závažných poruchách periferního oběhu,
- jestliže kojíte,
- současně s floctafeninem (užívá se pro léčbu bolesti),
- současně se sultopridem (užívá se k léčení některých duševních chorob).

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
- v případě bronchospastického onemocnění nebo průduškového astmatu (Perorální podávání
acebutololu je považováno za bezpečné dokonce i u pacientů s astmatem. Jen zřídka se během
léčby vyskytl akutní záchvat.),
- v případě pacientů s krevním tlakem 100/60 mmHg nebo nižším,
- jestliže trpíte arteriální obstrukcí,
- v případě selhání ledvin má být dávka upravena a sledována srdeční frekvence. Pokud dojde
k významnému snížení srdeční frekvence, dávka má být snížena.
- v případě operace či vyšetření prováděného v celkové anestezii nebo rentgenového vyšetření s
použitím kontrastní látky upozorněte příslušného lékaře, že užíváte tento přípravek a informujte
se, zda jeho užívání nemáte před operací nebo vyšetřením přerušit.
- v případě psoriázy by měly být beta-blokátory podávány jen po pečlivém uvážení.

Pro aktivně sportující:
Pokud je přípravek užíván tam, kde není z léčebného hlediska potřebný, znamená doping a může
udávat pozitivní antidopingový test.

Další léčivé přípravky a přípravek Acecor 400
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte některé z níže jmenovaných léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat
s přípravkem Acecor 400, ujistěte se, že je o tom Váš lékař či lékárník informován, než začnete užívat
přípravek Acecor 400:
- Antihypertenziva: acebutolol nesmí být podáván s verapamilem, velké opatrnosti je třeba při
současném podávání jiných blokátorů kalciového kanálu, zejména diltiazemu.
- Klonidin
- Antiarytmika (léčiva užívaná při poruchách srdečního rytmu), např. amiodaron
- Insulin nebo perorální antidiabetika
- Nesteroidní protizánětlivé přípravky a kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých
stavů)
- Morfin
- Meflochin (antimalarikum)
- Bronchodilatancia (léčiva užívaná k rozšíření zúženého průsvitu průdušek)
- Digoxin (k léčbě chronické srdeční nedostatečnosti)
- Baclofen (léčivo snižující napětí kosterních svalů)
- Tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, neuroleptika (přípravky užívané k
léčení některých duševních chorob), barbituráty
- Vyšetření 17-ketosteroidů a derivátů methoxykatecholaminů v moči může u pacientů léčených
přípravkem Acecor 400 vykazovat falešně vysoké hodnoty.

Přípravek Acecor 400 s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody, nejlépe před jídlem.
3/5


Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pro užívání přípravku v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.
Přípravek není určen k užívání v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku na pozornost nebyl pozorován, avšak vzhledem k některým možným nežádoucím
účinkům (bolest hlavy, závratě) je třeba opatrnosti.

Přípravek Acecor 400 obsahuje laktosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK ACECOR 400 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Acecor 400 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku, při léčbě poruch srdečního rytmu a při předcházení záchvatů
námahové anginy pectoris se na počátku léčby obvykle užívá 1 tableta Acecoru 400 mg 1krát denně,
nebo dle instrukcí lékaře i rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Lékař podle potřeby může dávkování zvýšit a doporučit užívání 1 tablety Acecoru 400 mg i 3krát
denně.
Při dlouhodobé léčbě po srdečním infarktu se obvykle užívá 1 tableta Acecoru 400 mg 1krát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Acecor 400, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acecor 400
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Acecor 400
Jako pro ostatní betablokátory i pro Acecor 400 platí, že je třeba se vyvarovat náhlého vysazení
přípravku a dávka musí být snižována postupně. Proto bez souhlasu lékaře nesmíte měnit dávkování
přípravku, ani léčbu náhle přerušit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Acecor 400 nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nečastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a poruchy trávicího traktu.
Hodnocení frekvence výskytu je následující: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10); méně časté
(1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
V případech, kdy frekvence nežádoucích účinků nebyla hlášena, byla použita kategorie není známo
(nežádoucí účinky označené *).

Poruchy imunitního Velmi časté Antinukleární protilátky
4/5

systému Méně časté Lupus like syndrom
Psychiatrické poruchy Časté Deprese, noční můry
Není známo Psychózy, halucinace, zmatenost, ztráta libida*, poruchy spánku
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Únava
Časté Závratě, bolest hlavy
Není známo Pocit mravenčení*, poruchy centrálního nervového sytému
Poruchy oka Časté Poruchy vidění
Není známo Pocit suchosti v oku*
Srdeční poruchy Není známo Srdeční selhání*, atrioventrikulární blok prvního stupně,
zhoršení již existujícího atrioventrikulárního bloku, zpomalení
srdeční frekvence*
Cévní poruchy Není známo Intermitentní klaudikace (občasné bolesti dolních končetin
provázené omezením chůze), Raynaudův syndrom (poruchy
periferního prokrvení), periferní promodrání kůže a chladné
končetiny, nízký krevní tlak*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dušnost
Není známo Zápal plic, plicní infiltrát, bronchospasmus (zúžení průdušek)
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Poruchy trávicího traktu
Časté Nevolnost, průjem
Není známo Zvracení*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Vyrážka
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Není známo

Syndrom z vysazení

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.


5. JAK PŘÍPRAVEK ACECOR 400 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Acecor 400 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Acecor 400 obsahuje

- Léčivou látkou je Acebutololi hydrochloridum v množství odpovídajícím acebutololum 400 mg v
1 potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou laktosa, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, mastek,
hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol, oxid titaničitý.



Jak přípravek Acecor 400 vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, o
průměru 12 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
5/5


Držitel rozhodnutí o registraci:
SPA- Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Milano, Itálie.

Výrobce:
Doppel Farmaceutici s.r.l., Rozzano (Milano), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
29.2. 2012