Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2010/04386-PRE, 2010/04387-PRE
Písomná informácia pre používateľa
Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
nátriumvalproát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Absenor a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Absenor
3.Ako užívať Absenor
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Absenor
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Absenor a na čo sa používa
Absenor je liek na liečbu epilepsie a mánie.
Nátriumvalproát patrí do skupiny liekov, nazývaných antiepileptiká a používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie, ako sú:
určité formy krátkodobého bezvedomia, ktoré sú následkom mozgovej poruchy (petit mal)
náhle kontrakcie svalov (myoklónia)
rytmické záchvaty svalových kontrakcií spojené s (svalovým) napätím (grand mal)
kombinované formy vyššie uvedených ochorení.
Absenor sa môže použiť aj pri epilepsii, ktorá nereaguje dostatočne na bežnú antiepileptickú liečbu, ako je:
epilepsia, ktorá nie je spojená s pohybmi alebo (svalovým) napätím
epilepsia s príznakmi ovplyvňujúcimi vnímanie, ako aj s príznakmi s ohľadom na nedobrovoľné pohyby.
Presný mechanizmus účinku Absenoru nie je známy. Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s inými antiepileptikami.
Absenor sa môže použiť aj na liečbu mánie.
-Mánia je stav, keď môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu. Mánia sa vyskytuje pri ochorení, ktoré sa nazýva bipolárna porucha. Absenor sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Absenor
Neužívajte Absenor
ak ste alergický na nátriumvalproát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).
ak máte hepatitídu (zápal pečene).
ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ťažké ochorenie pečene v rodinnej anamnéze.
ak máte ťažké zlyhanie funkcie pankreasu.
ak máte porfýriu (poruchu metabolizmu).
ak máte zvýšený sklon ku krvácaniu.
ak máte poruchu cyklu močoviny, pri ktorej sa v tele tvorí príliš veľa amoniaku.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Absenor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
ak ste mali problémy počas liečby s inými liekmi obsahujúcimi nátriumvalproát
ak máte poruchu krvnej zrážanlivosti alebo pokles krvných doštičiek
ak máte poškodenie kostnej drene v osobnej anamnéze
ak máte osteoporózu (rednutie kostí) v anamnéze alebo užívate steroidy (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky)
ak máte zápalové ochorenia kože a/alebo vnútorných orgánov (systémový lupus erythematosus SLE); toto ochorenie sa môže zhoršiť počas užívania nátriumvalproátu alebo ho môže nátriumvalproát vyvolať
ak máte alebo ste mali akúkoľvek poruchu funkcie obličiek, pankreasu alebo pečene.
Ženy v plodnom veku
Ak ste tehotná alebo žena v plodnom veku nesmiete užívať tento liek pokiaľ vám to jasne nepovedal
lekár. Ak ste žena v plodnom veku musíte počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, keď sa u vás počas liečby objavia komplikácie, ako je:
ospalosť, asténia (vyčerpanie, strata síl), zmätenosť, nepokoj, bolesť brucha, anorexia, strata chuti do jedla, averzia ku známemu jedlu alebo k nátriumvalproátu, apatia, nízky tlak krvi, veľmi mierna nevoľnosť, vracanie, tendencia ku krvácaniu, opuch alebo opätovný výskyt epileptických záchvatov napriek dôslednému dodržiavaniu liečby.
Príčinou týchto ťažkostí môže byť zápal pečene alebo pankreasu (podžalúdkovej žľazy) alebo zvýšená hladina amoniaku v krvi.
Pacienti, u ktorých je podozrenie, že majú metabolické poruchy, najmä enzýmovú poruchu cyklu
močoviny musia pred začiatkom liečby podstúpiť u ošetrujúceho lekára metabolické vyšetrenie.
Keď musíte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, a v prípade spontánnej tvorby modrín alebo krvácania (pozri časť Možné vedľajšie účinky), vám má lekár monitorovať krvný obraz.
Sledujte vašu telesnú hmotnosť a počas liečby sa vyhýbajte prejedaniu. U žien môže byť prírastok telesnej hmotnosti a nepravidelná menštruácia prejavom vyvíjajúceho sa polycystického ovariálneho syndrómu (PCOS). Keď spozorujete akékoľvek zmeny vo vašom menštruačnom cykle, kontaktujte svojho lekára.
Nátriumvalproát môže viesť k nepravdivej pozitívnej diagnóze hypotyreoidizmu (zníženej činnosti
štítnej žľazy).
Nátriumvalproát môže u pacientov s cukrovkou spôsobiť nepravdivé pozitívne testy moču (na ketózu).
Nátriumvalproát môže ovplyvniť vírusovú záťaž u HIV-pozitívnych pacientov, a tým môže zapríčiniť chybné výsledky laboratórnych testov na stanovenie vírusovej záťaže.
Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak sa vás týka alebo v minulosti týkalo čokoľvek z vyššie uvedeného.
U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je Absenor sa vyskytli
myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa u vás kedykoľvek vyskytnú takéto
myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Pozor! Sklenená fľaška obsahuje pohlcovač vlhkosti. Neprehĺtajte ho.
Deti a dospievajúci
Ak sa Absenor podáva dojčatám a deťom do 3 rokov s ťažkou formou epilepsie (hlavne deťom s anomáliami tykajúcimi sa mozgu, mentálnou retardáciou, určitými ochoreniami spôsobenými génmi a/alebo známymi metabolickými chorobami); počas prvých 6 mesiacov liečby existuje vysoké riziko intoxikácie pečene, zvlášť u veľmi malých detí. Riziko intoxikácie pečene je vyššie predovšetkým pri kombinovanej liečbe s inými antiepileptikami.
Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov:
Absenor sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
Iné lieky a Absenor
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa Absenor užíva súčasne s inými liekmi, môže sa účinok týchto liekov alebo účinok Absenoru zmeniť alebo sa môže zvýšiť riziko vedľajších reakcií. Lekár môže zmeniť vašu liečbu alebo podľa potreby upraviť dávku, ak užívate nasledovné lieky:
iné antiepileptiká (ako je karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidón, felbamát, etosuximid, lamotrigín a topiramát)
iné lieky pôsobiace na centrálny nervový systém, napríklad:
benzodiazepíny, ktoré sa používajú ako lieky na spanie a upokojujúce lieky (ako je lorazepam, diazepam a klonazepam)
antidepresíva (fluoxetín, amitriptylín, nortriptylín)
antipsychotiká (olanzapín)
barbituráty (ako je fenobarbital)
antikoagulačnú liečbu, ktorá sa používa na riedenie krvi, napríklad warfarín
kyselinu acetylsalicylovú, ktorá sa používa na liečbu bolesti a horúčku alebo ako antikoagulačný liek
meflochín, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu malárie
cimetidín, ktorý sa používa na liečbu žalúdočných vredov
antibiotiká, ako je erytromycín a rifampín
zidovudín, ktorý sa používa na liečbu HIV
nimodipín, ktorý účinkuje na srdce a krvné cievy
izoniazid, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy
steroidy
Osobitne povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Karbapenémy (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Kombinácii kyseliny valproovej s karbapenénmi sa treba vyhnúť, pretože to môže znížiť účinok valproátu sodného.
Kombinácia kyseliny valproovej a lamotrigínu (liek na liečbu epilepsie) môže zvýšiť riziko (závažných) kožných reakcií, najmä u detí. Kyselina valproová môže znížiť metabolizmus lamotrigínu v organizme.
Absenor a jedlo, nápoje a alkohol
Nepite alkohol spolu s týmto liekom.
Ak sa na začiatku alebo počas liečby objaví podráždenie žalúdka alebo čriev, tablety sa majú užívať s jedlom alebo po jedle.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Epilepsia
Pred začatím liečby ju nutné, aby lekár poučil ženy o nevyhnutnosti plánovania a sledovania možného
otehotnenia.
Ak ste žena v plodnom veku, musíte užívať účinnú antikoncepciu.
Absenor nesmiete užívať počas tehotenstva pokiaľ vám to priamo nenariadil váš lekár, pretože existuje
zvýšené riziko, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Ak je liečba nevyhnutná, lekár vám predpíše najnižšiu účinnú dennú dávku na kontrolu záchvatov,
ktorá sa má užívať v 3 až 4 malých dávkach počas dňa. Lekár vám tiež môže odporučiť, aby ste
navyše užívali kyselinu listovú.
Bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom neprerušujte počas tehotenstva liečbu Absenorom,
pretože akékoľvek náhle prerušenie liečby alebo nekontrolované zníženie dávky vám môže
vyvolať epileptický záchvat, ktorý môže ublížiť vám a/alebo vášmu nenarodenému dieťaťu.
Manická epizóda pri bipolárnej poruche
Ak ste tehotná alebo ste žena v plodnom veku nesmiete užívať tento liek na liečbu manických epizód
pri bipolárnej poruche, pokiaľ vám to priamo nenariadil váš lekár. Ak ste žena v plodnom veku, počas
liečby musíte užívať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie
Veľmi malé množstvo Absenoru prestupuje do materského mlieka. Zdá sa, že to nepredstavuje žiadne riziko pre dieťa a odstavenie zvyčajne nie je nevyhnutné. No i napriek tomu to máte prediskutovať so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť a spavosť, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Vedeniu vozidla a obsluhe strojov sa musíte vyhnúť dovtedy, než si budete plne vedomý toho, ako na vás tento liek pôsobí.
3.Ako užívať Absenor
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Epilepsia
Liečba sa začína nízkou začiatočnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas niekoľkých týždňov na optimálnu účinnú dávku. Zvyčajná úvodná dávka nátriumvalproátu pre dospelých, dospievajúcich a deti je zvyčajne 10-15 mg/kg telesnej hmotnosti na deň.
Optimálna denná udržiavacia dávka je zvyčajne rozdelená na 1 až 2 dávky užité s jedlom.
Odporúčané dávky sú (tabuľka len pre orientáciu):
Vek
Telesná hmotnosť (kg)
Priemerná dávka (mg/deň)
7 11 rokov
20 40
600 - 1200
12 17 rokov
40 60
1000 - 1500
Dospelí a starší pacienti
60
1200 - 2100
Maximálna denná dávka 60 mg nátriumvalproátu/kg/deň sa nesmie prekročiť.
Tablety sa užívajú perorálne (ústami), prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napríklad pohárom vody) pred jedlom alebo po jedle. Tablety sa nesmú žuť ani drviť. Ak sa na začiatku alebo počas liečby objaví podráždenie žalúdka a čriev, tablety sa majú užívať s jedlom alebo po jedle (ale vždy v rovnakom režime).
Deti do 20 kg
U detí do 20 kg sa majú použiť alternatívne liekové formy obsahujúce nátriumvalproát.
Starší pacienti a pacienti s poškodením funkcie obličiek
U starších pacientov a pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť nutná úprava dávky.
Trvanie liečby
Liečba je spravidla dlhodobá.
Mánia
Dennú dávku vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
Úvodná dávka
Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
Priemerná denná dávka
Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1 000 mg a 2 000 mg.
Ak užijete viac Absenoru, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára, zdravotnícke zariadenie alebo pohotovosť, keď náhodne užijete (vy alebo niekto iný) väčšiu dávku, ako vám bola odporučená.
Najčastejšie príznaky menej závažného predávkovania zahrňujú ospalosť, nevoľnosť, vracanie, závraty a tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia).
Príznaky masívneho predávkovania môžu zahŕňať kómu, útlm dychu, trombocytopéniu (pokles krvných doštičiek), leukopéniu (pokles bielych krviniek), nízky krvný tlak, záchvaty, hypoglykémiu (znížený krvný cukor), zväčšený vnútrolebečný tlak, poruchu elektrolytovej rovnováhy, svalovú slabosť a nepriaznivé účinky na srdce a krvný obeh.
Ak zabudnete užiť Absenor
Vynechanú dávku užite čo najskôr. Ak už sa blíži čas nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Absenor
Nemeňte si dávku, ani sami neukončujte liečbu. Náhle vysadenie môže mať za následok vyššiu frekvenciu záchvatov alebo oživenie manickej fázy.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry .
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Hyperamonémia (zvýšená hladina amoniaku v krvi) bez pečeňových príznakov.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
Mierne, úplne vratné tlmivé účinky na kostnú dreň, trombocytopénia (pokles krvných doštičiek), tras rúk, abnormálne vnímanie citlivosti (napr. pálenie, pichanie), bolesť hlavy, počas kombinovanej liečby s inými antiepileptikami sa pozorovala únava a spavosť, apatia a zlyhanie koordinácie svalov, prechodná strata vlasov, rednutie vlasov, nepravidelná menštruácia, prírastok telesnej hmotnosti (pozri časť Upozornenia a opatrenia) alebo úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená alebo znížená chuť do jedla.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
Krvácanie, hyperaktivita, podráždenosť, zmätenosť (počas liečby nátriumvalproátom sa popísali niektoré ojedinelé prípady spavosti alebo ospalosti stupňujúce sa do prechodnej straty vedomia), nevoľnosť, vracanie, nadmerná tvorba slín, dráždenie žalúdku a čriev, poškodená funkcia pečene (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia) niekedy sprevádzaná hyperamonémiou (vysokou hladinou amoniaku v krvi) a spavosťou, periférny opuch.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
Znížená hladina fibrinogénu (proteínu krvnej plazmy), systémový lupus erythematosus (SLE), zvýšené hladiny testosterónu, nystagmus (rýchle pohyby oka), závrat, hyperamonémia (vysoká hladina amoniaku v krvi) spojená s neurologickými príznakmi (pozri časť Upozornenia a opatrenia), strata sluchu (vratná alebo nevratná), pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), závažná kožná reakcia (ako je exantematózna kožná vyrážka, kožná vaskulitída, multiformný erytém), Fanconiho syndróm (porucha funkcie obličiek), strata menštruácie, polycystické ováriá, zápal ústnej dutiny, porfýrie (metabolické ochorenie).
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
Útlm kostnej drene, agranulocytóza (významný pokles počtu bielych krviniek), anémia, pancytopénia
(pokles bielych a červených krviniek a doštičiek), lymfocytóza (zvýšený počet bielych krviniek),
predĺžený čas krvácavosti, hyponatriémia (znížená hladina sodíka v krvi) (s alebo bez syndrómu
neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu), syndróm neprimeraného vylučovania
antidiuretického hormónu (SIADH), halucinácie, sedácia (útlm), extrapyramídové poruchy, vratná
demencia, parkinsonizmus, tinnitus (hučanie v ušiach), Lyellov syndróm (toxická epidermálna
nekrolýza syndróm oparenej kože), Stevens-Johnsonov syndróm (ťažké ochorenie kože), nočné
pomočovanie, gynekomastia.
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Angioedém, syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS),
alergické reakcie (v rozsahu vyrážky až reakcií precitlivenosti), psychické poruchy vrátane psychózy,
porúch správania, depresie a úzkosti.
Ochorenia kostí vrátane osteopénie a osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny,
neplodnosť u mužov, hypotermia.
Ak dlhodobo užívate antiepileptiká, preverte si u svojho lekára alebo lekárnika či máte
osteoporózu v anamnéze alebo či užívate steroidy.
Keď zistíte akékoľvek zmeny vo vašom menštruačnom cykle, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5.Ako uchovávať Absenor
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tablety sa môžu uchovávať v dávkovači jeden týždeň pri teplote do 25 °C.
Sklenenú fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Absenor obsahuje
Liečivo je nátriumvalproát. Jedna tableta obsahuje 300 alebo 500 mg nátriumvalproátu.
Ďalšie zložky jadra tablety sú kopovidón, hydroxypropylmetycelulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastenec, sójový lecitín (E 322) a xanthanová guma.
Ako vyzerá Absenor a obsah balenia
300 mg tableta: Biela alebo takmer biela, okrúhla, konvexná, filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním, s priemerom 12,7 mm.
500 mg tableta: Biela alebo takmer biela, oválna, filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním, s veľkosťou 9,8 x 20,7 mm.
Veľkosť balenia: 100 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
Výrobca
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Slovenská republika: Absenor
Nemecko:
Valproate Orion 300 mg Retardtabletten, Valproate Orion 500 mg Retardtabletten
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.
300 odberných miest
