0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS sol inf 50x100 ml (vak Freeflex) - príbalový leták

<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02640-TR</p>
<p>Príloha
č. 3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/02631-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %

infúzny roztok

chlorid sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %

3. Ako sa Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % a na čo sa používa

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % je číry, bezfarebný roztok s obsahom chloridu sodného, určený na vnútrožilové podanie (intravenózne podanie). Je to sterilný roztok, bez prítomnosti bakteriálnych toxínov.

Je určený na:

- liečbu nedostatku mimobunkového objemu tekutín,

- liečbu odvodnenia organizmu, keď straty sodíka a vody sú v rovnakom pomere (izotonická dehydratácia) a keď sú straty sodíka väčšie ako vody (hypotonická dehydratácia),

- liečbu nedostatku sodíka, ktoré sa môže vyskytnúť napr. po nadmernom vylučovaní moču (excesívnej diuréze), zápale žalúdka (gastroenteritíde) alebo po obmedzení príjmu soli,

- ako nosná alebo zrieďovacia látka pre vnútrožilové podanie iných liečiv,

- v núdzi môže byť použitý na náhradu krvných strát v kombinácii s koloidnými roztokmi (roztoky podávané na udržanie krvného objemu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %

Nepoužívajte Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %

- ak ste alergický na chlorid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte:

- zlyhanie srdca,

- opuch tkanív alebo pľúcny opuch,

- ťažké poškodenie obličkových funkcií,

- ochorenie placenty (preeklampsiu),

- poruchy rovnováhy kyslých a zásaditých látok v organizme (zvýšená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina chloridov v krvi),

sklony k zadržiavaniu solí v tele,

Nadmerné používanie Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % môže viesť k zníženej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii), zriedeniu elektrolytov v krvnom sére, prevodneniu organizmu (hyperhydratácii), poruche pomeru kyslých a zásaditých látok v organizme (acidobázickej rovnováhy), stavom spôsobeným prekrvením (kongestívnym stavom) alebo pľúcnemu opuchu.

Počas dlhodobej liečby vám bude lekár priebežne sledovať hodnoty elektrolytov a pomer kyslých a zásaditých látok v organizme.

Lekár bude pri podávaní tohto lieku opatrný v prípade, ak užívate kortikosteroidy alebo kortikotropné hormóny (hormonálne lieky).

Opatrne je potrebné postupovať aj pri vnútoržilovom podaní chloridu sodného veľmi mladým alebo naopak starším pacientom.

Ak máte vysoký krvný tlak, lekár vám môže odporučiť znížiť obsah kuchynskej soli v potrave a tak obmedziť príjem sodíka.

Iné lieky a Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri použití Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku pre iné lieky, môže dôjsťk ich vzájomnému pôsobeniu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % sa môže používať len za prísnej kontroly lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 154 mmol (3542 mg) sodíka v 1000 ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako sa Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % podáva

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Tento liek vám podá zdravotnícky personál. Tento liek budete dostávať infúziou (po kvapkách) priamo do žily (intravenózne použitie).

Dávkovanie bude závisieť od vášho veku, hmotnosti, množstva sodíka v krvi, množstva tekutín a klinického stavu.

V prípade nedostatku tekutín je potrebné doplniť polovicu z odhadovanej straty objemu za prvých 12 ‑ 24 hodín liečby.

Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť mimobunkovú osmolaritu z 1/3 na ½ normálnej hodnoty v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu plazmatického sodíka o viac ako 1 mmol/hod.

Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml/min., t.j. cca 500 ml/hod., ale maximálne 1000 ml/24 hodín.

Ak použijete viac Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %, ako máte

Nie je pravdepodobné, že dostane viac lieku ako máte, keďže liek podáva zdravotnícky personál. V prípade predávkovania vám budú liečiť príznaky predávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže dochádzať k zvýšeniu hladiny sodíka v organizme.

Všeobecnými vedľajšími účinkami pri nadbytku sodíka v organizme sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, brušné kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, potenie, horúčka, zrýchlený srdcový tep , zvýšený krvný tlak, obličková nedostatočnosť, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové zášklby a stuhnutosť, kŕče, v krajných prípadoch kóma a smrť.

V mieste vpichu môžu vzniknúť vedľajšie účinky súvisiace s technikou aplikácie alebo liekom samotným, ktoré zahŕňajú horúčku, infekciu v mieste podania, zápal žíl šíriaci sa od miesta aplikácie, zvýšenie objemu telovej tekutiny alebo podanie do priestoru mimo cievu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah nie je číry, obsahuje častice alebo ak je obal porušený.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % obsahuje

- Liečivo je chlorid sodný

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje 9 g chloridu sodného.

- Ďalšie zložky sú voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

pH: 4,5 – 7,0

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l

Ako vyzerá Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % a obsah balenia

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % je číry, bezfarebný infúzny roztok.

Dodáva sa nasledovne:

a./ Sklenená fľaša: typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml

1 x 200 ml, 16 x 200 ml

1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml

1 x 400 ml, 12 x 400 ml

1 x 500 ml, 12 x 500 ml

1 x 1000 ml

b./ KabiPac – polyetylénová fľaša (LDPE), uzáver z plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml

1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

c./ FreeFlex vak – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml

1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml

1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml

1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Taliansko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius str 1, 61169 Friedberg, Nemecko

Fresenius Kabi Polsko Sp.z.o.o., Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poľsko

Fresenius Kabi France, 6, Rue du Remparts B-P- 611, 27400 Louviers, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.