Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01239-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Strepsils Pomaranč s vitamínom C

1,2 mg/0,6 mg/100 mg tvrdé pastilky

dichlórbenzénmetanol/ amylmetakrezol/ kyselina askorbová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Strepsils Pomaranč s vitamínom C a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Strepsils Pomaranč s vitamínom C

3. Ako užívať Strepsils Pomaranč s vitamínom C

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Strepsils Pomaranč s vitamínom C

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Strepsils Pomaranč s vitamínom C a na čo sa používa

Pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C obsahujú liečivá amylmetakrezol a dichlórbenzénmetanol, ktoré majú antiseptické účinky a ničia baktérie, vírusy a kvasinky, ktoré spôsobujú bolesť a zápaly v dutine ústnej a hltane.

Pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C sa používajú na liečbu príznakov zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, hltanu a na úľavu od bolesti v krku.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Liek je určený pre deti od 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Strepsils Pomaranč s vitamínom C

Neužívajte Strepsils Pomaranč s vitamínom C

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• tento liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov, lebo veľkosť pastilky nie je vhodná pre malé deti.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Strepsils Pomaranč s vitamínom C, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Strepsils Pomaranč s vitamínom C je určený na krátkodobú liečbu počas najviac 5 dní (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy normálnej ústnej mikroflóry a k nebezpečenstvu premnoženia patogénnych mikroorganizmov).

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Strepsils Pomaranč s vitamínom C nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.

Iné lieky a Strepsils Pomaranč s vitamínom C

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu protimikrobiálneho účinku.

Strepsils Pomaranč s vitamínom C a jedlo a nápoje

Pastilky sa neodporúča užívať tesne pred jedlom alebo počas jedla. Nejedzte ani nepite aspoň 20 minút po použití tohto lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nebol testovaný na bezpečnosť v priebehu tehotenstva a dojčenia, preto sa užívanie tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Strepsils Pomaranč s vitamínom C nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Strepsils Pomaranč s vitamínom C obsahuje glukózu a sacharózu:

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak máte cukrovku, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Každá pastilka Strepsils Pomaranč s vitamínom C obsahuje približne 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy. Je nutné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.

Tento liek obsahuje 8,69 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej tablete. Ak užívate prípravok Strepsils Pomaranč s vitamínom C podľa odporúčaní, výsledné množstvo sodíka je až 104,28 mg sodíka (12 pastiliek), to zodpovedá 5% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka potravou pre dospelého.

3. Ako užívať Strepsils Pomaranč s vitamínom C

Vždy užívajte Strepsils Pomaranč s vitamínom C presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C sú určené pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

Odporúčaná dávka je:

každé 2 – 3 hodiny nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku. Maximálna dávka je 12 pastiliek počas 24 hodín.

Dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov: každé 2-3 hodiny nechať pomaly rozpustiť 1 pastilku. Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.

Starší pacienti: nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Liek je určený na krátkodobú liečbu. Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Ak užijete viac pastiliek Strepsils Pomaranč s vitamínom C, ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu počas krátkodobého používania vyskytnúť, sú uvedené nižšie podľa nasledovných frekvencií:

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie prejavujúce sa ako pocit pálenia v ústach, vyrážka, horúčka, hnačka;
• bolesť brucha, pocit na vracanie, nepríjemný pocit v ústach.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Strepsils Pomaranč s vitamínom C

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strepsils Pomaranč s vitamínom C obsahuje:

• Liečivá: amylmetakrezol, dichlórbenzénmetanol, kyselina askorbová. Jedna pastilka obsahuje 0,6 mg amylmetakrezolu, 1,2 mg dichlórbénzenmetanolu a 100 mg kyseliny askorbovej.
• Pomocné látky: jednoduchý sirup, glukóza, roztok, kyselina vínna, propylénglykol, pomarančová aróma, levomentol.

Ako vyzerá Strepsils Pomaranč s vitamínom C a obsah balenia:

Svetlo žlté až žlté alebo svetlo hnedé až hnedé okrúhle pastilky kyslej, pomarančovej a mentolovej chuti s vyrazeným „S“ na oboch stranách pastilky.

Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Obsah balenia: 2, 6, 8, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika

Výrobca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Thane Road, NG90 2DB Nottingham, Veľká Británia

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.