Aktiferrin gtt por 1x30 ml - príbalový leták

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0140/2002 PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 0328/2002 PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.:1058/2004

Písomná informácia pre používateľov

Aktiferrin® perorálne kvapky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ratiopharm

GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie:

Liečivá: ferrosi sulfas heptahydricus (síran železnatý heptahydrát) 4,720 g serinum-D,L (serín-D,L) 3,560 g v 100 ml 1ml (= 18 kvapiek) obsahuje 9,48 mg Fe2+ Pomocné látky: Acesulfanum kalicum (draselná soľ acesulfamu), natrii benzoas (benzoan sodný), acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) 25%, macrogolum 400 (makrogol 400), acidum ascorbicum (kyselina askorbová), ceraster caramel 15750, aroma ribis nigri fructum (aróma plodu čierneho ríbezľu), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina:

ANTIANEMIKUM

Charakteristika:

Komplex tvorený síranom železnatým a aminokyselinou D,L-serínom sa vyznačuje vysokou vstrebateľnosťou železa, čo vedie k rýchlemu obnoveniu jeho normálnej hladiny v krvi a zásob v organizme. Výhodou je možnosť nízkeho dávkovania a veľmi dobrá znášanlivosť lieku Aktiferrin®. Kvapky sú vhodné aj pre dojčatá.

Indikácie:

Liek Aktiferrin® sa užíva pri nedostatku železa (latentnom a manifestačnom), pri anémii po zvýšených stratách krvi (po operáciách, darcovstvo krvi, pri skrytom krvácaní), pri zvýšenej potrebe železa v tehotenstve, pri dojčení, v období rastu a v klimaktériu, preventívne a liečebne u predčasne narodených detí. Liek Aktiferrin® sa môže užívať v tehotenstve a v období dojčenia.

Kontraindikácie:

Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na jeho zložky, pri chudokrvnosti z rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia), pri zvýšenom ukladaní železa v tkanivách, pri poruchách využiteľnosti železa.

Nežiaduce účinky:

Počas užívania lieku Aktiferrin® sa občas môžu objaviť mierne zažívacie ťažkosti, pocit plnosti, tlak v žalúdku, zápcha alebo hnačka. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára.

Interakcie:

Účinky lieku Aktiferrin® a iných prípravkov užívaných súčasne sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať počas liečby liekom Aktiferrin®, a to na lekársky predpis aj bez neho. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať alebo odporúčať nejaký iný liek, upozornite ho, že už užívate kvapky Aktiferrin®. Počas liečby tetracyklínovými antibiotikami je dôležité prerušiť užívanie lieku Aktiferrin®. Účinok liečby železom sa znižuje pri súčasnom podávaní liekov proti nadbytku žalúdočnej kyseliny (antacidá), mlieka, kávy, alkalických minerálok a čierneho čaju.

Podávanie:

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka kvapiek Aktiferrin® pre deti a dospelých je 5 kvapiek/kg telesnej

hmotnosti/deň, rozdelená na 2 - 3 denné dávky. Po doplnení zásob železa v organizme sa odporúča pokračovať v liečbe liekom Aktiferrin® ešte 6 týždňov po upravení hladiny železa v krvi.

Spôsob užívania:

Kvapky Aktiferrin® užívajte počas jedla, zapíjajte vodou alebo ovocnou šťavou. Kvapky sú zabezpečené bezpečnostným uzáverom, ktorý pri otváraní treba súčasne stláčať proti dnu fľaštičky. Po použití znovu dobre uzavrite uzáver.

Upozornenie:

Lieky železa môžu spôsobiť prechodné čierne zafarbenie stolice, falošne pozitívnu benzidínovú skúšku. Aktiferrin® vo forme kvapiek môže spôsobiť prechodné tmavé zafarbenie zubov. Pri náhodnom užití väčšieho množstva lieku Aktiferrin® deťmi, prípadne dospelými, odporúčame podať mlieko alebo vaječný bielok a dopraviť postihnutého do najbližšej nemocnice, kde je k dispozícii špeciálne antidotum desferoxamín (Desferal inj.).

Uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Varovanie: Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na obale. Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie: 30 ml.

Dátum poslednej revízie:

November 2006