Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02844


Písomná informácia pre používateľa

Tifaxin XR 37,5 mg
Tifaxin XR 75 mg
Tifaxin XR 150 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

venlafaxín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Tifaxin XR a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tifaxin XR
3.Ako užívať Tifaxin XR
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Tifaxin XR
6.Obsah balenia a ďalšie informácie



1.Čo je Tifaxin XR a na čo sa používa

Tifaxin XR je antidepresívum patriace do skupiny látok, ktoré sa nazývajú inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Táto skupina látok sa používa na liečbu depresií
a iných stavov, ako sú napr. úzkostné poruchy. Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo
úzkostliví majú nižšie hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Nevie sa presne, ako pôsobia antidepresíva, ale pomáhajú zvyšovať hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu.

Tifaxin XR sa používa na liečbu depresie u dospelých. Tifaxin XR sa tiež používa na liečbu
dospelých s týmito úzkostnými poruchami: generalizovanej anxióznej poruchy, sociálnej anxióznej
poruchy (strach alebo vyhýbanie sa sociálnym situáciám) a panickej poruchy (epizódy panického
strachu). Správna liečba depresií alebo úzkostných porúch je dôležitá, aby ste sa cítili lepšie. Ak nie je
liečená, váš stav sa nezlepší, naopak môže sa stať ešte vážnejším a ťažším na vyliečenie.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tifaxin XR


Neužívajte Tifaxin XR
- ak ste alergický na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak súčasne užívate alebo ste užívali v priebehu posledných 14 dní akékoľvek iné lieky známe
ako ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo
Parkinsonovej choroby. Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s Tifaxinom XR môže mať
závažné aj život ohrozujúce následky. Tiež musíte počkať aspoň 7 dní po tom, ako skončíte s
užívaním Tifaxinu XR predtým, ako začnete užívať IMAO (pozri tiež časť nazvanú Iné lieky a
Tifaxin XR a informácie v tejto časti o "sérotonínovom syndróme").

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Tifaxin XR, ak sa vás týka nasledovné:

- Ak užívate iné lieky, ktoré užívané spolu s Tifaxinom XR, môžu zvýšiť riziko rozvinutia
sérotonínového syndrómu (pozri časť Iné lieky a Tifaxin XR).
- Ak máte problémy s očami ako napríklad určitý typ glaukómu (pacienti so zvýšeným vnútroočným
tlakom).
- Ak ste mali v minulosti vysoký krvný tlak.
- Ak ste mali v minulosti srdcové problémy.
- Ak ste mali v minulosti záchvaty.
- Ak ste mali v minulosti nízku hladinu sodíka v krvi (hyponatriémia).
- Ak máte náchylnosť k tvorbe modrín alebo sklon ku krvácaniu (ak ste mali v minulosti
krvácavé stavy) alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania, napr. warfarín
(používa sa na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín).
- Ak vy alebo niekto vo vašej rodine mal v minulosti mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit eufórie).
- Ak sa u vás alebo niekoho vo vašej rodine vyskytlo v minulosti agresívne správanie.

Tifaxin XR môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť po prvých niekoľkých týždňov liečby. Mali by ste povedať lekárovi, ak sa vám to stane.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo
samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika
samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami,
ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo
priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy
úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť,
alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Suché ústa

U 10 % pacientov liečených venlafaxínom bolo pozorované sucho v ústach ako vedľajší účinok. To
môže zvýšiť riziko vzniku pokazených zubov (zubného kazu). Preto by ste mali venovať zvýšenú pozornosť ústnej hygiene.

Cukrovka (diabetes)

V dôsledku liečby Tifaxinom XR môže dôjsť k zmene hladín glukózy vo vašej krvi. Preto môže byť potrebné upraviť dávkovanie vašich liekov na cukrovku.

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov

Tifaxin XR by nemal byť užívaný deťmi a dospievajúcimi do 18 rokov. Okrem toho treba mať na pamäti, že pacienti do 18 rokov majú zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov ako pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok. U takýchto pacientov liečených antidepresívami bola taktiež zaznamenaná zvýšená miera nepriateľského správania (najmä agresivita, nepriateľské
správanie a hnev). Napriek tomu, lekár môže predpísať tento liek pacientom mladším ako 18 rokov, ak rozhodne, že je to v ich záujme najlepšie. Ak lekár predpíše tento liek pacientovi mladšiemu ako18 rokov, prosím, prediskutujte to s ním. Ak sa u pacienta do 18 rokov užívajúceho tento liek objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo sa niektorý zhorší, máte informovať lekára.
Bezpečnosť dlhodobého užívania tohto lieku na rast, dospievanie, pamäť a správanie v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.

Iné lieky a Tifaxin XR
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár by mal rozhodnúť, či môžete užívať Tifaxin XR s inými liekmi.

Nezačínajte ani neprestávajte užívať akékoľvek lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, prírodných a rastlinných prípravkov, bez porady so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Inhibítory monoaminoxidázy , ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, sa nesmú užívať spolu s Tifaxinom XR. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste užívali tieto lieky počas uplynulých 14 dní. (IMAO: pozri časť Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tifaxin XR).

Sérotonínový syndróm:
potenciálne život ohrozujúci stav, alebo reakcie podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS) (pozri časť Možné vedľajšie účinky), sa môžu vyskytnúť pri liečbe venlafaxínom, obzvlášť ak sa užívajú s inými liekmi.

Príklady takýchto liečiv zahŕňajú:
Triptány (používané pri migréne).
Iné lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické antidepresíva alebo lieky
obsahujúce lítium.
Lieky obsahujúce antibiotikum linezolid (používané na liečbu infekcií).
Lieky obsahujúce moklobemid, IMAO (používaný na liečbu depresie).
Lieky obsahujúce sibutramin (používané na chudnutie).
Lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti).
Lieky obsahujúce metyltioníniumchlorid (používaný na liečbu vysokých hladín metahemoglobínu v krvi).
Prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež Hypericum perforatum,
prírodný alebo rastlinný prípravok na liečbu miernej depresie).
Prípravky obsahujúce tryptofán (používané na problémy so spánkom a na depresiu).
Antipsychotiká (používané na liečbu ochorenia s príznakmi ako počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré tam v skutočnosti nie sú, mylné predstavy, nezvyčajná podozrievavosť, nejasné uvažovanie/myslenie a uzavretie sa do seba).


Príznaky a symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich príznakov:
Nepokojnosť, halucinácie, strata koordinácie, zrýchlený pulz srdca, zvýšená telesná teplota, rýchle
zmeny krvného tlaku, abnormálne aktívne reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, zvracanie.

Sérotonínový syndróm sa vo svojej najzávažnejšej forme môže podobať na neuroleptický malígny syndróm (NMS). Známky a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu týchto príznakov: horúčka, zrýchlený tep srdca, potenie, závažnú stuhnutosť svalov, zmätenosť, zvýšenie hladiny svalových enzýmov (zistené na základe krvných testov).

Ak si myslíte, že máte príznaky sérotonínového syndrómu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť najbližšej nemocnice.

Nasledovné lieky taktiež môžu interagovať (vzájomne sa ovplyvňovať) s Tifaxinom XR, a tak by sa mali užívať s opatrnosťou. Osobitne dôležité je spomenúť vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky obsahujúce:

Ketokonazol (antifungicídne liečivo)
Haloperidol alebo risperidón (na liečbu psychiatrických stavov)
Metoprolol (betablokátor na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)

Tifaxinu XR a jedlo, nápoje a alkohol

Tifaxin XR sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 Ako užívať Tifaxin XR)

Nepožívajte alkoholické nápoje počas užívania Tifaxinu XR.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa pokúšate otehotnieť. Tifaxin XR by ste mali
užívať len po zvážení možného prínosu a rizika pre vaše nenarodené dieťa.

Uistite sa, či vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Tifaxin XR. Ak sa podobne pôsobiace lieky (tzv. SSRI) užívajú počas tehotenstva, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo svojho lekára.
Ak ste tento liek užívali počas tehotenstva, ďalšími príznakmi, ktoré sa u vášho dieťaťa po narodení môžu vyskytnúť, sú ťažkosti pri dojčení, ako aj ťažkosti s dýchaním. Ak má vaše dieťa pri narodení takéto príznaky, ktoré vás znepokojujú, kontaktujte svojho lekára a/alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú schopní poradiť.

Tifaxin XR prechádza do materského mlieka. Je možné riziko účinku na dieťa. Ak dojčíte, mali by
ste to prediskutovať so svojím lekárom. Rozhodne, či máte prestať dojčiť, alebo máte
prestať užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek na vás pôsobí.

Tifaxin XR obsahuje sacharózu, košenilovú červeň (E124) a oranžovú žlť (E110).

Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tifaxin XR 37,5 mg:
Pomocná látka košenilová červeň A (E124) obsiahnutá v kapsulách môže vyvolať alergické reakcie.

Tifaxin XR 75 mg:
Pomocná látka oranžová žlť FCF (E110) obsiahnutá v kapsulách môže vyvolať alergické reakcie.

Tifaxin XR 150 mg:
Pomocná látka oranžová žlť FCF (E110) obsiahnutá v kapsulách môže vyvolať alergické reakcie.


3.Ako užívať Tifaxin XR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a sociálnej anxióznej poruchy je 75 mg za deň. Dávka môže byť však zvýšená vaším lekárom postupne a ak je treba, tak až na maximálne 375 mg za deň pri depresii. Ak sa liečite na panickú poruchu, začína sa nižšími dávkami (37,5 mg) a postupne sa dávka zvyšuje. Maximálna dávka pri generalizovanej úzkostnej poruche, sociálnej anxióznej poruche a panickej poruche je 225 mg/deň.

Užívajte Tifaxin XR približne v rovnaký čas každý deň, buď ráno alebo večer. Kapsuly sa musia
prehltnúť celé, zapiť tekutinou, nesmú sa otvárať, drviť, rozhrýzať alebo rozpustiť.

Tifaxin XR sa má užívať s jedlom.

Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, vzhľadom na to, že v tomto
prípade sa dávkovanie tohto lieku môže líšiť.

Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste to oznámili svojmu lekárovi (pozri časť Ak prestanete užívať Tifaxin XR).

Ak užijete viac Tifaxinu XR, ako máte

Zavolajte okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užijete väčšie množstvo tohto lieku, ako vám predpísal váš lekár.

Príznaky možného predávkovania sú: rýchly pulz, zmeny v čulosti (od ospalosti až po kómu),
zahmlené videnie, záchvaty a vracanie.

Ak zabudnete užiť Tifaxin XR

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete. Avšak ak je už čas ďalšej dávky, neužite
vynechanú dávku a užite iba jednu dávku ako zvyčajne. Neužívajte za deň vyššie dávky Tifaxinu XR, ako vám bolo predpísané.

Ak prestanete užívať Tifaxin XR

Neprestávajte užívať vašu liečbu alebo neznižujte si dávku bez porady so svojím lekárom, a to ani
keď sa budete cítiť lepšie. Ak sa váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu Tifaxinom XR, môže vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby. Sú známe
vedľajšie účinky, ak pacienti náhle vysadia tento liek, alebo si znížia jeho dávky veľmi rýchlo. Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako únava, malátnosť, povznesenosť, bolesti hlavy, nespavosť, nočné mory, suché ústa, strata chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačky, nervozita, agitácia, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravčenie alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, kŕče alebo príznaky podobné chrípke.

Váš lekár vám poradí, ako by ste postupne mali znižovať dávky Tifaxinu XR. Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, alebo iné príznaky, informujte o tom svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak nastane niektorý z nasledovných prípadov, neužívajte viac Tifaxin XR. Ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním.
Opuchnutie tváre, krku, rúk alebo nôh.
Pocit nervozity alebo úzkosti, závrat, pocit pulzovania, náhle sčervenenie pokožky a/alebo pocit tepla.
Bolestivé vyrážky, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené miesta červenej alebo bledej pokožky,
ktorá často svrbí).
Známky a príznaky sérotonínového syndrómu, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, halucinácie, stratu koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšenú telesnú teplotu, rýchle zmeny krvného tlaku, nezvyčajne aktívne reflexy, hnačku, kómu, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie. Sérotonínový syndróm sa vo svojej najzávažnejšej forme môže podobať na neuroleptický malígny syndróm (NMS). Známky a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu týchto príznakov: horúčka, zrýchlený tep srdca, potenie, závažnú stuhnutosť svalov, zmätenosť, zvýšenie hladiny svalových enzýmov (zistené na základe krvných testov).

Ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých by ste mali informovať svojho lekára, zahŕňajú:
Kašeľ, sipot, dýchavičnosť a vysokú teplotu.
Čierna (dechtová) stolica alebo krv v stolici
Žltá koža alebo očné bielka, svrbenie alebo tmavý moč, čo môžu byť príznaky zápalu pečene (hepatitída).
Srdcové ťažkosti ako zrýchlený alebo nepravidelný srdcový pulz, zvýšený krvný tlak.
Problémy s očami ako neostré videnie a rozšírené zreničky.
Nervové problémy ako závraty, pichanie, poruchy hybnosti, kŕče.
Psychiatrické problémy ako hyperaktivita a eufória.
Príznaky vynechania liečby (abstinenčné príznaky) (pozri časť Ako užívať Tifaxin XR, a časť Ak prestanete užívať Tifaxin XR).
Predĺžený čas krvácania ak sa porežete alebo poraníte, môže trvať dlhšie než zvyčajne, kým sa krvácanie zastaví.


Neznepokojujte sa, ak zbadáte v stolici malé biele guľôčky po užití tohto lieku. Vo vnútri kapsúl Tifaxinu XR sú sféroidy alebo (malé biele guľôčky), ktoré obsahujú liečivo (venlafaxín). Tieto sféroidy sa uvoľňujú z kapsuly do žalúdka. Ako putujú vaším žalúdkom a črevami, venlafaxín sa pomaly uvoľňuje. Obal sféroidu sa nerozpúšťa a je vylučovaný z tela stolicou. Preto aj keď môžete vidieť sféroidy vo vašej stolici, vaša dávka venlafaxínu bola absorbovaná do tela.

Kompletný zoznam vedľajších účinkov

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
závraty; bolesť hlavy
nevoľnosť (nutkanie na vracanie); sucho v ústach
potenie (vrátane nočného potenia)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
znížená chuť do jedla
zmätenosť; pocit odlúčenia (oddelenia) od seba; chýbajúci orgazmus; znížené libido; nervozita; nespavosť; nezvyčajné sny
ospalosť; tras; tŕpnutie/mravčenie; zvýšené svalové napätie
poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia; rozšírené zreničky; neschopnosť oka automaticky zmeniť zaostrenie zo vzdialených na blízke objekty
zvonenie v ušiach (tinnitus)
búšenie srdca (palpitácie)
zvýšený krvný tlak; návaly tepla
zívanie
vracanie; zápcha; hnačka
častejšie močenie; ťažkosti pri močení
nepravidelnosti menštruácie ako je zvýšené krvácanie alebo nepravidelné zvýšené krvácanie; nezvyčajná ejakulácia/orgazmus (u mužov); erektilná dysfunkcia (impotencia)
slabosť (asténia); únava; zimnica
zvýšená hladina cholesterolu

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
halucinácie; pocit odlúčenia (oddelenia) od reality; rozrušenosť; nezvyčajný orgazmus (u žien); nedostatok citov alebo emócií; pocit nadmerného vzrušenia; škrípanie zubami
pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť; mdloby; mimovoľné pohyby svalov; zhoršená koordinácia a rovnováha; zmena vnímania chuti
rýchly tep srdca; pocit závratov (obzvlášť pri rýchlom postavení sa)
vracanie krvi, čierna dechtová stolica alebo krv v stolici, čo môže byť príznakom vnútorného krvácania
môže byť prítomný celkový opuch pokožky, najmä tváre, úst, jazyka, oblasti krku alebo rúk a nôh a/alebo vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka); citlivosť na slnečné svetlo; modriny; vyrážka; nezvyčajné vypadávanie vlasov
neschopnosť močenia
zvýšenie telesnej hmotnosti; úbytok telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)
záchvaty alebo kŕče
neschopnosť kontrolovať močenie
nadmerná aktivita, víriace myšlienky a znížená potreba spánku (mánia)

Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov)
znížený počet krvných doštičiek vo vašej krvi vedúci k zvýšenému riziku tvorby modrín alebo krvácania; poruchy krvi, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie
opuch tváre alebo jazyka, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, často sprevádzané kožnými vyrážkami (môže to byť závažná alergická reakcia)
nadmerný príjem tekutín (stav známy ako SIADH)
znížená hladina sodíka v krvi
myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie; počas liečby venlafaxínom a krátko po ukončení liečby sa zaznamenali prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tifaxin XR)
dezorientácia a zmätok často sprevádzané halucináciami (delírium); agresivita
vysoká telesná teplota a stuhnutosť svalov, zmätenosť alebo rozrušenie, a potenie, alebo ak pociťujete trhavé pohyby svalov, ktoré neviete kontrolovať, čo môžu byť príznaky závažného ochorenia známeho ako malígny neuroleptický syndróm; euforické pocity, ospalosť, trvalé rýchle pohyby očí, nemotornosť, nepokoj, pocit opitosti, potenie alebo stuhnutosť svalov, čo sú príznaky sérotonínového syndrómu; stuhnutosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov
silná bolesť v očiach a zhoršené alebo rozmazané videnie
točenie hlavy (vertigo)
pokles krvného tlaku; nezvyčajný, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, ktorý môže viesť k mdlobám; nezvyčajné krvácanie, napr. krvácanie z ďasien, krv v moči alebo vo zvratkoch, alebo výskyt neočakávaných modrín alebo prasknutých krvných ciev (prasknuté žilky)
kašeľ, sipot, dýchavičnosť a vysoká teplota, čo sú príznaky zápalu pľúc spojeného so zvýšeným počtom bielych krviniek (pľúcna eozinofília)
ťažká bolesť brucha alebo chrbta (čo môže naznačovať závažné problémy s črevami, pečeňou alebo podžalúdkovou žľazou - pankreasom)
svrbenie, zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč alebo príznaky podobné chrípke, čo sú príznaky zápalu pečene (hepatitídy); mierne zmeny v hladine pečeňových enzýmov v krvi
kožná vyrážka, ktorá sa môže rozvinúť do závažných pľuzgierov a odlupovania pokožky; svrbenie; mierna vyrážka
nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť (rabdomyolýza)
nezvyčajná tvorba materského mlieka

Tifaxin XR niekedy zapríčiňuje vedľajšie účinky, o ktorých nemusíte vedieť, ako napríklad zvýšenie
krvného tlaku, zrýchlená frekvencia srdca; malé zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov,
sodíka alebo cholesterolu. Veľmi zriedkavo Tifaxin XR môže znižovať funkciu krvných doštičiek
v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku tvorby krvných podliatin alebo ku krvácaniu. Váš lekár preto
môže vyžadovať pravidelné krvné testy, a to najmä ak Tifaxin XR užívate dlhší čas.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5.Ako uchovávať Tifaxin XR

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tifaxin XR obsahuje

Liečivo je venlafaxín.

Tifaxin XR 37,5 mg:
Každá kapsula obsahuje venlafaxíniumchlorid, ktorý zodpovedá 37,5 mg venlafaxínu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly:
Zrnitý cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Kapsula:
Želatína
Nátriumlaurylsulfát

farbivá:
červeň košenilová A (E124)
žlť chinolínová (E104)
oxid titaničitý (E171).

Tifaxin XR 75 mg:
Každá kapsula obsahuje venlafaxíniumchlorid, ktorý zodpovedá 75 mg venlafaxínu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly:
Zrnitý cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Kapsula:
Želatína
Nátriumlaurylsulfát

farbivá:
žlť oranžová FCF (E110)
žlť chinolínová (E104)
oxid titaničitý (E171).

Tifaxin XR 150 mg:
Každá kapsula obsahuje venlafaxíniumchlorid, ktorý zodpovedá 150 mg venlafaxínu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly:
Zrnitý cukor (obsahuje sacharózu)
Etylcelulóza (E462)
Hydroxypropylcelulóza
Hypromelóza (E464)
Mastenec (E553b)
Dibutylsebakát
Kyselina olejová
Koloidný oxid kremičitý.

Kapsula:
Želatína
Nátriumlaurylsulfát

farbivá:
žlť oranžová FCF(E110)
žlť chinolínová (E104)
modrá patentná V (E131)
oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Tifaxin XR a obsah balenia

Tifaxin XR 37,5 mg:
Biele až sivobiele granuly v kapsule veľkosti 3 s oranžovým viečkom a transparentným telom.

Tifaxin XR 75 mg:
Biele až sivobiele granuly v kapsule veľkosti 1 so žltým viečkom a transparentným telom.

Tifaxin XR 150 mg:
Biele až sivobiele granuly v kapsule veľkosti 0 so žltohnedým viečkom a transparentným telom.

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v baleniach obsahujúcich 20, 28, 30, 50, 98 a 100 kapsúl balených v PVC/ALU blistroch. 50 a 100 kapsúl balených v HDPE fľašiach s HDPE skrutkovacím uzáverom obsahujúcim vrecúško so silikagélom (vysúšadlo).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Nemecko

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalsko

Centrafarm Services B.V.
Neuwe Donk 9
Etten-Leur
Holandsko

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írsko

Eurogenerics NV.
Heizel Esplanade Heysel b 22
1020 Brusel
Belgicko

Genus Pharmaceuticals
Park View House
65 London Road, Newbury
Berkshire, RG14 1JN
Veľká Británia

PharmaCoDane Asp
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dánsko

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Viedeň
Rakúsko

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

LAMP San Prospero SpA
Via della Pace. 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:
Venlafaxine EG 37.5 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine EG 75 mg
capsules met verlengde afgifte , hard
Venlafaxine EG 150 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Bulharsko:
Tifaxin SR ,

Česká republika:
Tifaxin XR 75 mg
Tifaxin XR 150 mg

Dánsko:
Venlafaxin STADA

Francúzsko:
Venlafaxine EG LABO LP 37.5mg
gélule libération prolongée
Venlafaxine EG LABO LP 75 mg
gélule libération prolongée

Holandsko:
Venlafaxine retard CF 37,5 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine retard CF 75 mg
capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine retard CF 150 mg
capsules met verlengde afgifte, hard

Írsko:
Venex XL 37.5 mg
prolonged release capsules
Venex XL 75 mg
prolonged release capsules
Venex XL 150 mg
prolonged release capsules

Luxembursko:
Venlafaxine EG 37,5 mg
gélule libération prolongée
Venlafaxine EG 75 mg
gélule libération prolongée
Venlafaxine EG 150 mg
gélule libération prolongée

Maďarsko:
Tifaxin XR 37,5 mg retard kemény kapszula
Tifaxin XR 75 mg retard kemény kapszula
Tifaxin XR 150 mg retard kemény kapszula
Nemecko:
Venlafaxin STADA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin STADA 75 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin STADA 150 mg Hartkapseln, retardiert

Poľsko:
Tifaxin PR

Rakúsko
Venlafaxin STADA 75 mg Retardkapseln
Venlafaxin STADA 150 mg Retardkapseln
Slovensko
Tifaxin XR 37,5 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tifaxin XR 75 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tifaxin XR 150 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Švédsko:
Venlafaxin STADA 37,5 mg depotkapsel, hrd
Venlafaxin STADA 75 mg depotkapsel, hrd
Venlafaxin STADA 150 mg depotkapsel, hrd

Taliansko:
Tifaxin XR 37,5 mg
Capsula rigida a rilascio prolungato
Tifaxin XR 75 mg
Capsula rigida a rilascio prolungato
Tifaxin XR 150 mg
Capsula rigida a rilascio prolungato

Veľká Británia:
Tifaxin XR 37.5 mg
prolonged release capsules, hard
Tifaxin XR 75 mg
prolonged release capsules, hard
Tifaxin XR 150 mg
prolonged release capsules, hard

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná 09/2013.