Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04167-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Procto-Glyvenol

rektálny krém

tribenozid, lidokaíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Procto-Glyvenol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Procto-Glyvenol

3. Ako používať Procto-Glyvenol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Procto-Glyvenol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Procto-Glyvenol a na čo sa používa

Liek sa používa na liečbu vonkajších a vnútorných hemoroidov. Vonkajšie hemoroidy často poznáme podľa prítomnosti citlivých uzlíkov spôsobujúcich nepríjemné pocity, ako sú bolesti, pálenie a svrbenie, najmä počas sedenia. Vnútorné hemoroidy sa môžu prejaviť prítomnosťou jasno-červenej krvi na povrchu stolice a bolesťami pri vyprázd­ňovaní.

Jedno z dvoch liečiv (tribenozid) znižuje priepust­nosť a zvyšuje napätie najmenších ciev v mieste aplikácie. Druhá aktívna zložka (lidokaín) je lokálne anestetikum, pomáha najmä dosiahnuť rýchlu úľavu pri bolesti a zmierniť nepríjemné príznaky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Procto-Glyvenol

Nepoužívajte Procto-Glyvenol

• ak ste alergický na tribenozid, lidokaíniumchlorid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Procto-Glyvenol, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Procto-Glyvenol majú používať s opatrnosťou pacienti s vážnym ochorením pečene.

Obal rektálneho krému Procto-glyvenol obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.

Procto-Glyvenol je určený dospelým pacientom.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom bez porady s lekárom.

Iné lieky a Procto-Glyvenol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

A jedlo a nápoje

Procto-Glyvenol sa používa nezávisle na dobe jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Procto-Glyvenol sa nemá používať v priebehu prvých troch mesiacov tehotenstva.

Od 4. mesiaca tehotenstva a počas laktácie môže byť Procto-Glyvenol používaný, len pod dohľadom lekára.

Štúdie na posúdenie vplyvu lieku na plodnosť neboli u ľudí vykonané. Štúdie u zvierat nepotvrdili žiadny vplyv lidokaínu na plodnosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek Procto-Glyvenol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Procto-Glyvenol rektálny krém obsahuje cetylalkohol, čo môže spôsobovať miestne kožné reakcie (t.j. kontaktná dermatitída – kontaktný zápal kože). Niektoré alergické reakcie, ktoré môžu byť spôsobené prítomnosťou metylparabénu a propylparabénu sa môžu prejaviť aj oneskorene.

3. Ako používať Procto-Glyvenol

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri naliehavých ťažkostiach:

• vnútorné hemoroidy: 2-krát denne aplikujte krém pomocou aplikátora nasadeného na tubu,
• vonkajšie hemoroidy: rektálny krém aplikujte ráno a večer.

Udržiavacia liečba po odstránení naliehavých ťažkostí: 1 aplikácia krému raz denne, ráno alebo večer, je dostatočná. Možno striedavo používať čapíky alebo krém. Dodržiavajte dávkovanie uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo dávko­vanie predpísané lekárom. Ak máte dojem, že liek účin­kuje veľmi slabo alebo naopak, veľmi silno, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie u detí

Nepodávajte tento liek deťom ak vám to neodporučil lekár.

Vyhnite sa kontaktu s očami. Pri náhodnom požití dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak použijete viac lieku Procto-Glyvenol ako máte

Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním liekom Procto-Glyvenol.

Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku než je odporúčané, vyhľadajte lekára na vyhodnotenie rizika a poskytnutie rady.

Ak zabudnete použiť Procto-Glyvenol

Buďte pokojný, ak ste si zabudli aplikovať liek Procto-Glyvenol v plánovaný čas. Použite liek ako obvykle v čase, kedy si ho máte aplikovať podľa pôvodného plánu. Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj Procto-Glyvenol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Procto-Glyvenol je zvyčajne dobre tolerovaný.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa vychádza z nasledujúcich údajov o frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (početnosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10000 liečených osôb): • žihľavka • pálenie, svrbenie alebo sčervenanie v mieste aplikácie Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10000 liečených pacientov, vrátane ojedinelých prípadov.): • alergická reakcia (anafylaktická reakcia) • poruchy srdcového rytmu (nepravidelnosti srdcového tepu) • sťažené dýchanie (bronchospazmus) • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla

Ak sa u Vás vyskytol niektorý z horeuvedených príznakov okamžite kontaktujte lekára a prestaňte používať tento liek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Procto-Glyvenol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Procto-Glyvenol - rektálny krém obsahuje

• Liečivá sú: tribenozid 5 g, lidokaíniumchlorid, 2 g v 100 g rektálneho krému
• Ďalšie pomocné látky sú: cetylalkohol, kyselina stearová, tekutý parafín, sorbitánstearát, izopropylpalmitát, metylparabén, propylparabén, sorbitol (E420), cetomakrogol 1000, čistená voda

Ako vyzerá Procto-Glyvenol a obsah balenia

Rektálny krém: alumíniová tuba, balenie 30 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Výrobca:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali 1, 20148 Miláno (MI), Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.