Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02930-Z1B ; 2019/05714-Z1B ; 2022/02930-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml

perorálna suspenzia

paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Deti vo veku 2 – 3 mesiace, pozri časť 3.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml
3. Ako užívať Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml a na čo sa používa

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti (analgetikum) a na zníženie horúčky (antipyretikum). Má jahodovú príchuť.

Paracetamol sa po podaní rýchlo vstrebáva, účinok sa dostavuje do 30 minút.

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml je určený na zníženie horúčky a bolesti sprevádzajúcej chrípku, infekčné ochorenia detského veku (napr. osýpky, ružienka, ovčie kiahne, šarlach, mumps) a na zníženie zvýšenej teploty po očkovaní.

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml je tiež vhodný na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti sprevádzajúcej prerezávanie zúbkov a na bolesť zubov.

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml je vhodný pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov.

Na zníženie horúčky po očkovaní sa môže podať deťom od 2 mesiacov.

Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml

Nepodávajte Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml

• ak je dieťa alergické na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• pri žltačke;
• pri ťažkom ochorení pečene (vrátane akútnej žltačky) a pečeňovom zlyhávaní;
• pri ťažkej hemolytickej anémii (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete dieťaťu podávať Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri použití lieku Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml:

• ak podávate liek dieťaťu s ochorením pečene;
• ak podávate liek dieťaťu s ochorením obličiek;
• pri nedostatku enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
• ak je vaše dieťa veľmi chudé.

Ak dieťa trpí niektorým z vyššie uvedených ochorení, musíte sa o vhodnosti používania lieku vopred poradiť s lekárom.

Vysoká horúčka, silná alebo pretrvávajúca bolesť v krku, kašeľ, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie s bolesťami brucha môžu byť príznakom závažnejšieho ochorenia, preto vyhľadajte lekára.

Pri užívaní lieku Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml je potrebná zvýšená opatrnosť, ak:

• vaše dieťa trpí stavom deplécie glutatiónu (vyčerpanie dôležitého antioxidantu), má sepsu (závažnú infekciu) alebo je príliš chudé, pretože to môže viesť k zvýšeniu rizika metabolickej acidózy (hromadenie kyslých látok v tele).

Príznaky metabolickej acidózy sú:

• hlboké, zrýchlené, sťažené dýchanie;
• nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie;
• strata chuti do jedla.

Ak sa u vášho dieťaťa objaví kombinácia týchto príznakov, okamžite kontaktujte lekára.

Iné lieky a Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml obsahuje paracetamol. Preto sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi, ktoré obsahujú paracetamol (na liečbu bolesti alebo horúčky) alebo ktoré poškodzujú činnosť pečene.

Závažné liekové interakcie sú pri paracetamole zriedkavé.

Pred podaním lieku Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml dieťaťu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak užíva lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti (napr. warfarín);
• ak užíva lieky proti nevoľnosti a vracaniu (napr. metoklopramid, domperidón) alebo na zníženie hladiny tukov v krvi (kolestyramín);
• ak užíva lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti bolesti a horúčke zo skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (nesteroidných antireumatík);
• ak užíva niektoré antibiotiká (rifampicín, chloramfenikol);
• ak užíva lieky na liečbu dny (probenecid);
• ak užíva niektoré lieky na liečbu epilepsie alebo na spanie (fenobarbital).

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml a jedlo, nápoje a alkohol

Liek je určený deťom. Ak by však liek užíval dospelý, nesmie ho užívať bez odporúčania lekára, ak má problémy s nadmerným používaním alkoholu. Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liek je určený deťom. Z bezpečnostných dôvodov však uvádzame aj informácie týkajúce sa tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak je to nevyhnutné, Panadol pre deti jahoda je možné užívať počas tehotenstva. Používajte najnižšiu možnú dávku, ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku, a používajte ju počas najkratšej možnej doby. Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni, alebo ak potrebujete liek užívať častejšie, obráťte sa na svojho lekára.

Paracetamol prestupuje placentou a vylučuje sa do materského mlieka, ale nepreukázal sa škodlivý vplyv na vývoj plodu alebo na dojčené dieťa. Dojčiace ženy môžu liek po porade s lekárom užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl- parahydroxybenzoát (E 216), roztok maltitolu a nekryštalizujúci roztok sorbitolu

• Metyl-parahydroxabenzoát a propyl-parahydroxabenzoát môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
• Tento liek obsahuje 555,5 mg roztoku maltitolu v 1 ml perorálnej suspenzie. Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako podáte dieťaťu tento liek. Môže mať mierny laxatívny účinok.
• Tento liek obsahuje 150 mg nekryštalizujúceho roztoku sorbitolu v 1 ml perorálnej suspenzie. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak mu bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vaše dieťa užijete alebo dostanete tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

3. Ako užívať Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml

Vždy podávajte Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie (podanie ústami). Pred použitím obsah fľaše pretrepať.

Dieťaťu vždy podávajte najnižšiu účinnú dávku počas čo najkratšej doby potrebnej pre zlepšenie príznakov.

Nedonosené deti a deti do 3 mesiacov môžu užívať liek len na zníženie teploty po očkovaní.

Deti vo veku 2 – 3 mesiace

Deťom vo veku 2 – 3 mesiace sa podáva len na zníženie teploty po očkovaní. Jednotlivá dávka je

2,5 ml (120 mg/5 ml). Odstup medzi dávkami je najmenej 6 hodín. Ak pretrváva zvýšená teplota aj po druhej dávke lieku Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml, je potrebné vyhľadať lekára, ktorý určí ďalšiu liečbu.

Deti od 3 mesiacov do 12 rokov

Ak lekár neodporučí inak, stanovte správnu dávku lieku pomocou uvedenej tabuľky podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Ak si nie ste istý akú telesnú hmotnosť má dieťa, stanovte dávku podľa veku dieťaťa.

Jednotlivá dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov je 10 – 15 mg/kg.

Odporúčané dávkovanie:

Telesná hmotnosť	Vek	Dávka
5 – 6 kg	3 – 6 mesiacov	3 ml  (72 mg paracetamolu)
7 – 8 kg		4 ml  (96 mg paracetamolu)
9 – 10 kg	6 – 12 mesiacov	5 ml  (120 mg paracetamolu)
11 – 13 kg	1 – 2 roky	6 ml  (144 mg paracetamolu)
14 – 16 kg	2 – 3 roky	8 ml  (192 mg paracetamolu)
17 – 20 kg	3 – 6 rokov	10 ml  (240 mg paracetamolu)
21 – 25 kg	6 – 12 rokov	13 ml  (312 mg paracetamolu)
26 – 33 kg		16 ml  (384 mg paracetamolu)
34 – 40 kg		20 ml  (480 mg paracetamolu)

Liek sa môže podávať opakovane podľa potreby s odstupom jednotlivých dávok najmenej 6 hodín. Minimálny interval medzi dvoma dávkami sú 4 hodiny.

Nepodávajte viac ako 4 dávky počas 24 hodín.

Celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Vždy je potrebné používať najnižšiu účinnú dávku po čo najkratšiu dobu nevyhnutnú na zlepšenie príznakov. Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml obsahuje paracetamol. Nepodávajte tento liek spolu s inými liekmi s obsahom paracetamolu.

Bez porady s lekárom nepodávajte tento liek dieťaťu dlhšie ako 3 dni. Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.

Ak sa vaše dieťa narodilo nedonosené, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete dieťaťu podávať Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nepodávajte liek bez porady s lekárom. Dávkovanie lieku určí lekár.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie (podanie ústami).

Použitie dávkovacieho aplikátora

Dávkovací aplikátor (striekačka) je navrhnutý tak, aby sa vošiel do vložky v hrdle fľaše s liekom Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml.

[OBRÁZOK]

Pred použitím je potrebné obsah fľaše pretrepať a odskrutkovať uzáver.

1. Zatlačte piest až na koniec dávkovacieho aplikátora. Potom zasuňte aplikátor pevne do vložky v hrdle fľaše a otočte fľašu dnom nahor. Nechajte suspenziu stiecť do hrdla fľaše.
2. Suspenziu naťahujte pomocou piestu do aplikátora po požadovanú hodnotu v ml vyznačenú na stupnici dávkovacieho aplikátora.
3. Fľašu opäť otočte dnom nadol a jemným otáčaním vytiahnite aplikátor z hrdla fľaše, vložte ho dieťaťu do úst, zatlačte na piest a pomaly vstreknite suspenziu do úst dieťaťa.

Ak je stanovená dávka väčšia ako 10 ml, odmeranie dávky podľa potreby zopakujte.

Po užití lieku

Uzáver nasaďte na fľašu, zatlačte nadol a otočením ho pevne zatvorte. Potom otáčajte uzáver do opačnej strany, kým nebudete počuť cvaknutie.

Po použití dávkovací aplikátor rozoberte a prepláchnite teplou vodou. Nechajte ho voľne vyschnúť.

Ak podáte dieťaťu viac lieku Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml, ako máte

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré sa môže prejaviť pocitom na vracanie, vracaním a bledosťou, alebo náhodného požitia lieku dieťaťom kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a to aj v prípade, že nepozorujete žiadne príznaky. Predložte im použité balenie a túto písomnú informáciu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene vedúce až k potrebe transplantácie pečene alebo smrti.

Ak zabudnete podať Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Podajte obvyklú dávku lieku, hneď ako si spomeniete, a prípadnú ďalšiu dávku užite s časovým odstupom uvedeným v bode 3 vyššie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• žihľavka
• zvýšenie hodnôt enzýmov dokazujúcich činnosť pečene alebo obličiek

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• poruchy krvotvorby
• alergická reakcia, kožná reakcia z precitlivenosti vrátane závažných kožných reakcií
• zúženie priedušiek
• pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek
• poruchy funkcie pečene

Pri prípadnom výskyte týchto alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte liek dieťaťu podávať a poraďte sa s lekárom.

Prerušte podávanie lieku a ihneď kontaktujte lekára, ak sa u dieťaťa:

• vyskytne alergická reakcia v podobe kožnej vyrážky alebo svrbenia niekedy sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním alebo opuchom pier, jazyka, hrdla alebo tváre;
• objaví kožná vyrážka alebo olupovanie kože alebo vriedky v ústach;
• už skoršie objavili dýchacie ťažkosti v súvislosti s podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných protizápalových liekov proti bolesti typu nesteroidných protizápalových liekov a pokiaľ sa takáto reakcia objavila znovu v súvislosti s podaním lieku Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml;
• vyskytne nevysvetliteľná tvorba modrín alebo krvácanie.

Tieto reakcie sa vyskytujú veľmi zriedkavo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 30 °C. Chráňte pred mrazom. Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 24 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml obsahuje

• liečivo je paracetamol 24 mg v 1 ml suspenzie;
• ďalšie zložky sú nekryštalizujúci roztok sorbitolu (E 420), xantánová guma (E 415), metyl- parahydroxybenzoát (E 218), propyl-parahydroxybenzoát (E 216), bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citrónanu sodného, glycerín, jahodová príchuť (obsahuje prírodné a synteticky pripravované aromatické látky, aromatické látky totožné s prírodnými), edetan disodný, sukralóza, roztok maltitolu, čistená voda.

Ako vyzerá Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml a obsah balenia

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml je biela až mierne hnedastá nepriehľadná perorálna suspenzia s jahodovou príchuťou.

Druh obalu:

Fľaša z hnedého skla s bielym PP detským bezpečnostným uzáverom a PE vložkou v hrdle fľaše pre použitie dávkovacieho aplikátora, piestový dávkovací aplikátor, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Hérouville-Saint Clair, Francúzsko

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2022.