Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02199-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

THERAFLU chrípka

500 mg/30 mg filmom obalené tablety

paracetamol / pseudoefedrínium-chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Deťom od 12 do 14 rokov nepodávajte liek bez porady s lekárom dlhšie ako 3 dni.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je THERAFLU chrípka a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete THERAFLU chrípka

3.  Ako užívať THERAFLU chrípka

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať THERAFLU chrípka

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je THERAFLU chrípka a na čo sa používa

THERAFLU chrípka obsahuje kombináciu dvoch liečiv, paracetamolu a pseudoefedrínu:

• paracetamol je liečivo proti bolesti a horúčke; odstraňuje bolesť hrdla, bolesť hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje telesnú teplotu pri horúčke;
• pseudoefedrín uvoľňuje upchatý nos a prínosové dutiny a uľahčuje tak dýchanie.

THERAFLU chrípka nespôsobuje ospalosť.

THERAFLU chrípka neobsahuje kyselinu acetylsalicylovú.

THERAFLU chrípka je vhodný pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov na odstránenie nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia, ku ktorým patria prekrvenie nosovej sliznice a upchatý nos, bolesť spojená so zápalom prínosových dutín, bolesť hlavy, bolesť hrdla, bolesť svalov a kĺbov, triaška a horúčka.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete THERAFLU chrípka

Neužívajte THERAFLU chrípka:

• ak ste alergický na paracetamol, pseudoefedrínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte ťažkú hypertenziu (veľmi vysoký krvný tlak) alebo máte ochorenie srdca;
• ak máte závažné ochorenie oličiek;
• ak užívate alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali niektoré lieky určené na liečbu depresie (inhibítory MAO);
• ak užívate iné lieky na liečbu chrípky a prechladnutia, na zmiernenie prekrvenia nosovej sliznice alebo uvoľnenie upchatého nosa, stimulujúce lieky nazývané amfetamíny (niektoré z týchto liekov sa používajú na liečbu porúch pozornosti) alebo lieky na zníženie chuti do jedla.

Upozornenia a opatrenia

• THERAFLU Chrípka obsahuje paracetamol.
• Neužívajte tento liek so žiadnym iným liekom obsahujúcim paracetamol alebo liekmi na liečbu chrípky a prechladnutia.
• Uvedenú dávku nesmiete prekročiť. Užívanie vyšších ako doporučených dávok može viesť k riziku závažneho poškodenia pečene.
• Ak sa u vás prejaví horúčkovitý generalizovaný erytém spojený s výskytom pustúl (vyrážok), prestaňte užívať THERAFLU chrípka a okamžite kontaktujte lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri časť 4.

V súvislosti s užívaním lieku THERAFLU chrípka sa môže vyskytnúť náhla bolesť brucha alebo krvácanie z konečníka v dôsledku zápalu hrubého čreva (ischemická kolitída). Ak sa tieto ťažkosti vyskytnú, prestaňte liek THERAFLU chrípka užívať a okamžite kontaktujte lekára. Pozri časť 4.

Predtým, ako začnete užívať THERAFLU chrípka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
• ak máte ochorenie srdca, nepravidelný srdcový rytmus alebo vysoký krvný tlak;
• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy, máte zväčšenú prostatu, diabetes (cukrovku), glaukóm (zelený zákal či zvýšený vnútročný tlak) alebo feochromocytóm (nádor drene nadobličiek);
• ak ste príliš chudí;
• ak máte problém s požívaním alkoholu;
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Prestaňte užívať THERAFLU chrípka a okamžite vyhľadajte lekára v prípade, že pociťujete bolesť brucha, prudkú bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, poruchy videnia alebo spozorujete krv vo vašej stolici.

Pri užívaní lieku THERAFLU chrípka je potrebná zvýšená opatrnosť, ak:

• máte závažnú infekciu, pretože to môže viesť k zvýšeniu rizika metabolickej acidózy.

Príznaky metabolickej acidózy sú:

• hlboké, zrýchlené, sťažené dýchanie;
• nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie;
• strata chuti k jedlu.

Ak sa u vás objaví kombinácia týchto príznakov, okamžite kontaktujte lekára.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na množstvo liečiva nie je liek THERAFLU chrípka vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Iné lieky a THERAFLU chrípka

Účinky lieku THERAFLU chrípka a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať liek THERAFLU chrípka, najmä ak:

• užívate iné lieky proti bolesti;
• užívate warfarín alebo iné lieky na prevenciu zrážania krvi;
• užívate metoklopramid alebo domperidón proti nevoľnosti a vracaniu;
• užívate lieky na zníženie hladiny tukov v krvi (kolestyramín);
• užívate lieky na zníženie krvného tlaku (napr. alfa- a betablokátory, metyldopa).

Pre informáciu o liekoch, s ktorými THERAFLU chrípka nesmiete užívať súbežne, pozri tiež časť „Neužívajte THERAFLU chrípka“.

THERAFLU chrípka a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s požívaním alkoholu, poraďte sa pred začiatkom liečby s lekárom.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženému účinku paracetamolu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nie je určený tehotným a dojčiacim ženám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

THERAFLU chrípka môže spôsobovať závraty, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať THERAFLU chrípka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený na vnútorné užitie. Tablety je potrebné zapiť tekutinou.

Vždy je potrebné používať najnižšiu účinnú dávku po čo najkratšiu dobu nevyhnutnú na zlepšenie príznakov.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok može viesť k riziku závažneho poškodenia pečene.

Časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 4 hodiny.

Ak nedôjde počas liečby liekom THERAFLU chrípka do 3 dní k zníženiu horúčky a do 5 dní k ústupu bolesti alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, objavia sa nové príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.

Liek THERAFLU chrípka nie je určený na dlhodobú liečbu. Bez porady s lekárom tento liek užívajte najdlhšie 7 dní, deti najdlhšie 3 dni.

Vzhľadom na obsah pseudoefedrínium-chloridu nie je liek určený aktívnym športovcom (pozitívna dopingová skúška).

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov

1 – 2 tablety 1 až 3-krát denne každých 4 - 6 hodín. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny. Neužívajte viac ako 6 tabliet v priebehu 24 hodín.

Deti od 12 do 14 rokov

1 tableta 1 až 3-krát denne s časovým odstupom najmenej 6 hodín.

Minimálny interval medzi dávkami musí byť dodržaný.

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

Ak užijete viac lieku THERAFLU chrípka, ako máte

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré sa môže prejaviť pocitom na vracanie, vracaním a bledosťou, alebo náhodného požitia lieku dieťaťom, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie, pretože by mohlo dôjsť k zlyhaniu pečene. Predložte im použité balenie a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť THERAFLU chrípka

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite zvyčajnú dávku lieku, akonáhle si spomeniete, a prípadnú ďalšiu dávku užite s časovým odstupom uvedenom v časti 3 vyššie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní lieku THERAFLU chrípka sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nervozita, nespavosť, závrat, pocit na vracanie, vracanie, sucho v ústach.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

• podráždenosť a nepokoj, ťažkosti s močením a u pacientov so zväčšením prostaty sa môže objaviť retencia (zadržiavanie) moču.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• halucinácie, zrýchlený tlkot srdca, búšenie srdca, zvýšenie krvného tlaku, vyrážka, alergické zápalové kožné ochorenie, ktoré môže byť spojené s celkovými príznakmi ako sťažené dýchanie (zúženie priedušiek) či celkový opuch (angioedém).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zníženie počtu krvných doštičiek, závažné alergické kožné prejavy (kožné reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky a náhleho výskytu opuchu, ktorý sa vyskytuje v tkanive pod povrchom kože a môže sa prejavovať jej olupovaním), ťažkosti s dýchaním (zúženie priedušiek najmä u náchylných pacientov s analgetickou astmou), porucha funkcie pečene.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údjov):

• náhly vznik horúčky, sčervenanie kože alebo veľké množstvo malých vyrážok (možné príznaky akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy – AGEP), ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých 2 dní liečby liekom THERAFLU chrípka. Pozri časť 2.

Prestaňte užívať THERAFLU chrípka, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky a okamžite kontaktujte lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

• zápal hrubého čreva vyvolaný nedostatočným krvným zásobením (ischemická kolitída).

Prestaňte užívať THERAFLU chrípka a ihneď informujte svojho lekára:

• ak sa u vás objaví alergická reakcia ako kožná vyrážka alebo svrbenie, niekedy spojená s problémami s dýchaním alebo opuchom pier, jazyka, hrdla alebo tváre;
• ak sa u vás objaví kožná vyrážka, olupovanie kože alebo vredy v ústach;
• ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti s dýchaním po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo podobných liekov proti bolesti a horúčke (nazývaných nesteroidné antireumatiká) a podobné príznaky sa objavili aj po užití tohto lieku;
• ak u vás dôjde k nevysvetliteľnej tvorbe modrín alebo krvácaniu;
• ak pociťujete bolesť brucha alebo spozorujete krv vo vašej stolici;
• v prípade, že sa objaví prudká bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, poruchy videnia;
• ak sa u vás objavia ťažkosti s močením; tie sa objavia s vyššou pravdepodobnosťou, ak máte zväčšenú prostatu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať THERAFLU chrípka

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. 

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo THERAFLU chrípka obsahuje:

• liečivá sú paracetamol a pseudoefedrínium-chlorid;

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 30 mg pseudoefedrínium-chloridu.

• ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kyselina stearová, stearát horečnatý, predželatínovaný škrob, povidón, krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, karnaubský vosk, indigokarmín, obaľovacia sústava opadry YS-1-19025-A (hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol), čistená voda.

Ako vyzerá THERAFLU chrípka a obsah balenia

THERAFLU chrípka sú dvojvrstvové, filmom obalené tablety (biela / modrá) tvaru kapsuly. Na jednej strane tablety je vyrazené číslo 2 v kruhu.

Veľkosť balenia: 2, 5, 6, 10, 12, 16, 18 alebo 24 tabliet v blistri a papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.,

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika

mail: cz.info@gsk.com

Výrobca

Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grécko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2020.