OLYNTH 0,1% nosný sprej NAO 10 ml

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/01469

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

OLYNTH 0,1 % - (xylometazolini hydrochloridum)nosová roztoková aerodisperzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
-Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

:

1. Čo je Olynth 0,1 % a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olynth 0,1 %
3. Ako používať Olynth 0,1 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Olynth 0,1 %
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Olynth 0,1 % a na čo sa používa

Liečivo lieku Olynth 0,1 %, xylometazolini hydrochloridum, vyvoláva v mieste svojho účinku stiahnutie ciev, a tým znižuje opuch sliznice a následne uľahčuje dýchanie cez nos a zlepšuje uvoľnenie hlienov.
Nástup účinku sa obvykle dostaví o 5 – 10 minút.

Liek Olynth 0,1 % je určený na zníženie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobeného vazomotorickou nádchou a pri alergickej nádche.
Liek Olynth 0,1 % je taktiež určený na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri zápale prinosových dutín a pri zápale sluchovej trubice spojenom s nádchou.
Liek je určený dospelým a deťom od 6 rokov.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olynth 0,1 %

Nepoužívajte Olynth 0,1 %
 ak ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Olynth 0,1 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
 ak ste liečení niektorými liekmi proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy) alebo inými liekmi s možným zvýšením krvného tlaku,
 ak máte zvýšený vnútroočný tlak, najmä ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym uhlom,
 ak máte závažnú chorobu obehového systému (napr. ischemická choroba srdca, vysoký krvný tlak),
 ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý spôsobuje zvýšenie krvného tlaku),
 ak máte poruchu látkovej výmeny (zvýšená funkcia štítnej žľazy, cukrovka).

V týchto prípadoch sa liek môže používať iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika lekárom.
Je potrebné vyhýbať sa dlhodobému používaniu, pretože môže dôjsť k prekrveniu sliznice nosa alebo zníženiu priechodnosti nosa. Liečba nemá byť dlhšia ako 7 dní.

Iné lieky a Olynth 0,1 %
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na nízky stupeň vstrebávania xylometazolínu je vzájomné pôsobenie s inými liečivami nepravdepodobné.

Olynth 0,05% a jedlo a nápoje
Liek Olynth 0,1 % je možné používať nezávisle od stravovacích návykov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov - Ovplyvnenie vedenia vozidiel a obsluhy strojov nie je známe.
Olynth 0,1 % obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý má dráždivý účinok a môže vyvolať kožné reakcie.

3. Ako používať Olynth 0,1 %

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ lekár neurčí inak, dospelým a deťom od 6 rokov sa liek podáva podľa potreby, najviac však 3x denne 1 dávka do každej nosovej dierky. Dávkovanie závisí od citlivosti pacienta a od účinku lieku. Bez odporúčania lekára nepoužívajte Olynth 0,1 % dlhšie ako 7 dní. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Opätovné používanie lieku je možné iba po niekoľkodňovej prestávke.

Návod na použitie

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát zatlačte pumpičku, až dosiahnete vystrekovanie súvislej dávky aerosólu. Potom je liekovka s dávkovačom obsahujúca nosovú roztokovú aerodisperziu pripravená na okamžité použitie za všetkých okolností. Pri podávaní si vstreknite iba jednu dávku. Pri vstrekovaní dávky dýchajte ľahko príslušnou nosovou dierkou. Dávkovaciu liekovku držte, pokiaľ možno, zvisle. Nevstrekujte si dávku lieku držaním liekovky vo vodorovnej polohe alebo dnom hore. Po použití nasaďte opäť na pumpičku ochranný kryt.

Ak použijete viac lieku Olynth 0,1 %, ako máte
Pri predávkovaní alebo neúmyselnom požití lieku ústami môže dôjsť k týmto príznakom: rozšírenie zreníc (mydriáza), nutkanie na vracanie, vracanie, modravé zafarbenie pier (cyanóza), obehové poruchy (zrýchlenie tepu, poruchy rytmu srdca, obehové zlyhanie, zastavenie srdca, zvýšenie krvného tlaku) a depresia. Môže dôjsť aj k spomaleniu srdcového tepu, poklesu krvného tlaku až podobnému šoku.

Pri týchto ťažkostiach je potrebné ihneď vyhľadať lekára! Ako prvá pomoc sa môže podať živočíšne uhlie.

Ak zabudnete použiť Olynth 0,1 % - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U citlivých pacientov môže Olynth 0,1 % spôsobiť prechodné a mierne príznaky dráždenia sliznice, ktoré sa prejavia ako pálenie v nose, alebo pocit suchej sliznice. Veľmi zriedkavo môže vzniknúť opuch sliznice nosa po odznení účinku lieku.
Dlhodobé alebo časté používanie vyšších dávok lieku Olynth 0,1 % môže viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ale aj k prekrveniu sliznice (opuchu), ktorá sa zhoršuje nadmerným používaním lieku. K tomuto účinku môže dôjsť aj po 5 dňoch od ukončenia liečby – dlhodobé podávanie lieku môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice, pocit sucha a svrbenie v nose s tvorbou chrást a drobným krvácaním po ich odlúpnutí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Olynth 0,1 %

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Z hygienických dôvodov sa liek nemá používať po 24 týždňoch od prvého otvorenia balenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olynth 0,1 % obsahuje
- Liečivom je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolíniumchlorid) 1 mg (0,1 %) v 1 ml roztoku.
- Pomocnými látkami sú: roztok benzalkóniumchloridu, edetan disodný, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného, roztok sorbitolu 70 %, čistená voda.

Ako vyzerá Olynth 0,1 % a obsah balenia
Liek sa vyrába v liekovej forme nosovej roztokovej aerodisperzie a je balený v sklenenej fľaštičke s mechanickým dávkovačom.

Veľkosť balenia: 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii -
McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Ltd.
Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia

Výrobca FAMAR ORLÉANS
5, Avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2, Francúzsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:
Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.