OLYNTH 0,1% nosný sprej NAO 10 ml

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00908-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

OLYNTH 0,1 %

nosová roztoková aerodisperzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je OLYNTH 0,1 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OLYNTH 0,1 %

3. Ako používať OLYNTH 0,1 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať OLYNTH 0,1 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je OLYNTH 0,1 % a na čo sa používa

Liečivo v lieku OLYNTH 0,1 %, xylometazolíniumchlorid, vyvoláva v mieste svojho účinku stiahnutie ciev, a tým znižuje opuch sliznice a následne uľahčuje dýchanie nosom a zlepšuje uvoľnenie hlienov. Nástup účinku sa obvykle dostaví o 5 – 10 minút.

Liek OLYNTH 0,1 % je určený na zmiernenie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobeného vazomotorickou nádchou a pri alergickej nádche.

Liek OLYNTH 0,1 % je taktiež určený na urýchlenie uvoľňovania hlienu pri zápale prinosových dutín a pri zápale sluchovej trubice spojenom s nádchou.

Liek OLYNTH 0,1 % je určený dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OLYNTH 0,1 %

Nepoužívajte OLYNTH 0,1 %

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať OLYNTH 0,1 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak sa liečite niektorými liekmi proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak,

ak máte zvýšený vnútroočný tlak, najmä ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym uhlom,

ak máte závažnú chorobu obehového systému (napr. ischemická choroba srdca, vysoký krvný tlak),

ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý spôsobuje zvýšenie krvného tlaku),

ak máte poruchu látkovej výmeny (zvýšená funkcia štítnej žľazy, cukrovka).

V týchto prípadoch sa liek môže používať iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika lekárom.

Je potrebné vyhýbať sa dlhodobému používaniu lieku, pretože môže dôjsť k prekrveniu sliznice nosa alebo zníženiu priechodnosti nosa. Liečba nemá byť dlhšia ako 7 dní.

Iné lieky a OLYNTH 0,1 %

Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na nízku mieru vstrebávania xylometazolínu je vzájomné pôsobenie s inými liekmi nepravdepodobné.

OLYNTH 0,1 % a jedlo a nápoje

Liek OLYNTH 0,1 % je možné používať nezávisle od stravovacích návykov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do ľudského materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ovplyvnenie vedenia vozidiel a obsluhy strojov nie je známe.

OLYNTH 0,1 % obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý má dráždivý účinok a môže vyvolať kožné reakcie.

Ako používať OLYNTH 0,1 %

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, dospelým a deťom vo veku od 6 rokov sa liek podáva podľa potreby, najviac však 3-krát denne 1 dávka do každej nosovej dierky. Dávkovanie závisí od citlivosti osoby a od účinku lieku. Bez odporúčania lekára nepoužívajte OLYNTH 0,1 % dlhšie ako 7 dní. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Opätovné používanie lieku je možné iba po niekoľkodňovej prestávke.

Návod na použitie

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát stlačte pumpičku, až kým sa neobjaví súvislá dávka aerosólu. Fľaštička s dávkovačom obsahujúca nosovú roztokovú aerodisperziu je takto pripravená na okamžité použitie. Pri podávaní vstreknite iba jednu dávku do každej nosovej dierky a ľahko vdýchnite nosom. Fľaštičku pri podávaní držte vo zvislej polohe. Dávku lieku nevstrekujte držaním fľaštičky vo vodorovnej polohe alebo hore dnom. Po použití nasaďte opäť na pumpičku ochranný kryt.

Ak použijete viac lieku OLYNTH 0,1 %, ako máte

Pri predávkovaní alebo neúmyselnom požití lieku ústami môže dôjsť k týmto príznakom: rozšírenie očných zreníc, nevoľnosť, vracanie, modravé zafarbenie pier, obehové poruchy (zrýchlenie tepu, poruchy rytmu srdca, obehové zlyhanie, zastavenie srdca, zvýšenie krvného tlaku) a depresia. Môže dôjsť aj k spomaleniu srdcového tepu, poklesu krvného tlaku až podobnému šoku.

Pri týchto ťažkostiach je potrebné ihneď vyhľadať lekára! Ako prvá pomoc sa môže podať aktívne uhlie.

Ak zabudnete použiť OLYNTH 0,1 %

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U citlivých osôb môže OLYNTH 0,1 % vyvolať prechodné a mierne príznaky dráždenia sliznice, ktoré sa prejavia ako pálenie v nose, alebo pocit suchej sliznice. Veľmi zriedkavo môže vzniknúť opuch sliznice nosa po odoznení účinku lieku.

Dlhodobé alebo časté používanie vyšších dávok lieku OLYNTH 0,1 % môže viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ale aj k prekrveniu sliznice (opuchu), ktorá sa zhoršuje nadmerným používaním lieku. K tomuto účinku môže dôjsť aj po 5 dňoch od ukončenia liečby. Dlhodobé podávanie lieku môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice, pocit sucha a svrbenie v nose s tvorbou chrást a drobným krvácaním po ich odlúpnutí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať OLYNTH 0,1 %

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Z hygienických dôvodov sa liek nemá používať po 24 týždňoch od prvého otvorenia balenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OLYNTH 0,1 % obsahuje

Liečivo je xylometazolíniumchlorid. 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 mg xylometazolíniumchloridu.

Pomocné látky sú roztok benzalkóniumchloridu, edetan disodný, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného, roztok sorbitolu 70 %, čistená voda.

Ako vyzerá OLYNTH 0,1 % a obsah balenia

Liek OLYNTH je číra bezfarebná nosová roztoková aerodisperzia bez zápachu alebo s jemným charakteristickým zápachom, ktorá je balená v sklenenej fľaštičke s mechanickým dávkovačom a plastovým krytom.

Veľkosť balenia: 10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson, Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

FAMAR ORLÉANS

5, Avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, www.jnj.cz

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2017.

Liečivo v lieku je xylometazolín, ktorý vyvoláva v mieste svojho účinku stiahnutie ciev, a tým znižuje opuch sliznice a následne uľahčuje dýchanie cez nos a zlepšuje uvoľnenie hlienov. Účinok sa obvykle dostaví o 5-10 minút.

Liek je určený na zníženie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobenej vazomotorickou nádchou a pri alergickej nádche. Liek je taktiež určený na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri zápale prinosových dutín a pri zápale sluchovej trubice spojenom s nádchou. Liek je určený dospelým a deťom od 6 rokov. Viac na adcc.sk