LAXYGAL 7,5 mg/1 ml perorálne roztokové kvapky 25 ml - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01196-Z1B 2020/01196-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

LAXYGAL

7,5 mg/ml perorálne roztokové kvapky

pikosíran disodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je LAXYGAL a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LAXYGAL

3.  Ako užívať LAXYGAL

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať LAXYGAL

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je LAXYGAL a na čo sa používa

LAXYGAL je liek s obsahom pikosíranu disodného, ktorý účinkuje ako laxatívum (preháňadlo). Pôsobí priamo na stenu čriev, čím znižuje vstrebávanie vody a solí (elektrolytov) črevami, zväčšuje objem črevného obsahu a uľahčuje vyprázdňovanie.

LAXYGAL sa používa na krátkodobú liečbu náhlej zápchy spôsobenej napr. zmenou domáceho prostredia a zápchy, ktorá sprevádza iné ochorenia. U nevyliečiteľne chorých a za zvláštnych okolností možno na odporúčanie lekára liek užívať dlhodobo.

Pri zápche spôsobenej napr. ochoreniami konečníka alebo bolestivými hemoroidmi možno liek užívať počas doby trvania ťažkostí ale iba obmedzený čas. Podľa pokynov lekára možno LAXYGAL užiť aj pri príprave na RTG (röntgenové vyšetrenie) alebo na endoskopické vyšetrenie (vyšetrenie tráviaceho traktu optickým prístrojom).

LAXYGAL je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 4 rokov.

Bez odporúčania lekára nemá byť LAXYGAL užívaný dlhodobo (dlhšie ako 10 dní). Dlhodobejšie užívanie môže zápchu zhoršiť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LAXYGAL

Neužívajte LAXYGAL

• ak ste alergický na pikosíran disodný, na látky triarylmetanového radu a parabény alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• pri náhlych brušných príhodách (napr. zápal slepého čreva, črevná nepriechodnosť, zápal podžalúdkovej žľazy, priškrtenie čreva tlakom brušnej dutiny pri pruhu, zápal pobrušnice, náhly zápal čreva),
• pri ťažkej dehydratácii organizmu (nadmerná strata tekutín).

LAXYGAL sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať LAXYGAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie LAXYGALU nie je vhodné po operáciách v oblasti brucha a v období dojčenia.

Deti a dospievajúci

LAXYGAL nepodávajte deťom mladším ako 4 roky.

Deťom starším ako 4 roky sa môže LAXYGAL podávať iba na odporúčanie lekára.

Iné lieky a LAXYGAL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bez porady s lekárom neužívajte súbežne s LAXYGALOM iné lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.

Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledovných liekov:

• lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (diuretiká) alebo adrenokortikoidy (hormonálne lieky). Pravidelné užívanie LAXYGALU súbežne s týmito liekmi môže spôsobiť poruchy hospodárenia organizmu s vodou a soľami (elektrolytmi). Narušenie tejto rovnováhy môže zvýšiť citlivosť organizmu na srdcové glykozidy (lieky používané na liečbu srdcových ochorení).
• širokospektrálne antibiotiká (používajú sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami). Súbežné užívanie týchto liekov znižuje účinok LAXYGALU.

Tehotenstvo  dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V tehotenstve užívajte LAXYGAL iba na odporúčanie lekára. Neužívajte tento liek v období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

LAXYGAL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

LAXYGAL obsahuje sorbitol a etylparabén

Tento liek obsahuje 680 mg sorbitolu v 1 ml roztoku (18 kvapiek). Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete tento liek.

Tento liek obsahuje sodnú soľ etylparabénu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie, možno oneskorené (s odstupom niekoľkých hodín po užití lieku).

3. Ako užívať LAXYGAL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

LAXYGAL užívajte s tekutinou alebo bez nej. Liek je najvhodnejšie užiť večer pred spaním, aby k vyprázdneniu došlo ráno.

Ak lekár neodporučil inak, odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti vo veku nad 10 rokov: 12 až 24 kvapiek večer

Deti vo veku od 4 do 10 rokov: 6 až 12 kvapiek večer

Za normálnych okolností nastáva účinok LAXYGALU po 6 až 12 hodinách. Zvyšovaním alebo znižovaním uvedenej dávky možno nastaviť optimálnu dávku pre každého jednotlivca, aby sa dosiahla požadovaná konzistencia stolice.

Ak sa stolica neupraví do 10 dní, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac LAXYGALU, ako máte

Pri užití vyšších dávok, ako je odporúčané sa u vás môže vyskytnúť kŕčovitá bolesť v podbrušku s opakovaným vyprázdňovaním čreva. V takom prípade je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť LAXYGAL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri krátkodobom užívaní LAXYGALU sa vedľajšie účinky zvyčajne neprejavujú.

Pri dlhodobom užívaní dochádza k narušeniu prirodzeného vyprázdňovania stolice, zhoršeniu a pretrvávaniu kŕčovitej zápchy; vo vyššej dávke môže liek vyvolať (podľa individuálnej citlivosti) bolestivé kŕče čriev, hnačku a nerovnováhu vody a elektrolytov (najmä draslíka a sodíka).

Pri dlhodobom užívaní môže dôjsť k výskytu syndrómu nadmerného užívania preháňadla, ktorý sa prejavuje ako hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, chudnutie, slabosť, poruchy menštruácie, nechutenstvo, depresívne stavy, zmeny svalovej steny čriev a rozšírenie čreva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať LAXYGAL

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LAXYGAL obsahuje

• Liečivo je pikosíran disodný. Jeden ml roztoku (= 18 kvapiek) obsahuje 7,5 mg pikosíranu disodného.
• Ďalšie zložky sú sodná soľ etylparabénu (E 215), 70 % nekryštalizujúci sorbitol (E 420), kyselina chlorovodíková (E 507), čistená voda.

Ako vyzerá LAXYGAL a obsah balenia

LAXYGAL je číra, slabo žltohnedá kvapalina. Dodáva sa v hnedej fľaške s originálnym uzáverom z plastickej hmoty a kvapkacou vložkou v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml alebo 30 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava – Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2020.