Jednorázová rýchla analýza pre zistenie protilátok víru HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1) a HIV-2 (Type 2). Test je určený na profesionálne jednorazové a rýchle použitie.

Test INSTl HIV-1/HIV-2 Antibody Test je určený na profesionálne jednorazové a rýchle použitíe - prietoková kvalitatívna imunoanalýza invitro pre detekciu protilátok proti víru HIV-1 a HIV-2 (Human Immunodeficiency Virus Type 1 a Type 2) v ľudskej krvi (EDTA), v krvi z prstu, v sére alebo v plazme (EDTA). Aj keď je test INSTl HIV- 11HIV-2 Antibody Test vhodný pre testovanie priamo u pacienta (NPT) alebo v zdravotníckom zariadení (POC), v každom prostredí, v ktorom je test INSTI HIV1/HIV-2 Antibody Test použitý, musia byť dodržané všetky pokyny pred prevedením testovania aj po jeho ukončení. Testovacia sada obsahuje membránovú jednotku INSTl, rozpúšťadlo vzorky, farebné činidlo, čeriace činidlo, eventuálne pomocný materiál (skalpel, pipeta a tyčinka s liehom).

Syndrom AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) je spôsobený dvoma retrovírami, HIV-1 a HIV- 2, ktoré majú podobnú genomickú štruktúru, morfológiu a schopnosť spôsobiť AIDS. Vírus HIV sa prenáša hlavne sexuálnym kontaktom, kontaktom s krvou alebo krvnými produktami, prípadne z nakazenej matky na plod. K ľuďom so zvýšeným rizikom infekcie HIV patria hemofilici, uživatelia drog, ktorí si ich aplikujú intravenózne, a muži vyhľadávajúci sexuálne kontakty s mužmi (MSM). Vírus HIV bol izolovaný u pacientov s AIDS, so syndrómom ARC (AIDS-related complex) a u osôb s vysokým rizikom nakazenia AIDS. Prítomnosť protilátok proti HIV signalizuje predchádzajúcu expozíciu víru, ale nemusí byť príčinou stanovenia diagnózy AIDS. Prevalencia protilátok proti HIV u osôb, ktorí nie sú z hľadiska nákazy infekciou HIV rizikoví, nie je známa, ale je podstatne nižšia. Neprítomnosť protilátok proti HIV neznamená, že jedinec nie je vôbec nositeľom víru HIV-1 ani HIV-2, vírus HIV bol izolovaný u séronegatívnych jedincov pred sérokonveriou. Špecifickosť a citlivosť testu závisí okrom iných faktorov na týchto ukazovateľoch: a) výber antigénov HIV použitých na detekciu protilátky, b) triedy protilátok rozpoznané detekčným konjugátom a c) náročnosť protokolu použitého k prevedeniu testu.

U niektorých jedincov možno pozorovať nešpecifické reakcie. Reaktívny výsledok testu INSTl by mal byť považovaný za predbežný, malo by nasledovať vhodné poradenstvo v zdravotníckom zariadení. Po reaktívnom výsledku rýchleho testu musí byť vzorka venóznej krvi odobraná do skúmavky EDTA (plná krv alebo plazma) alebo do skúmavky neobsahujúcej antikoagulant (sérum) a odoslaný do laboratória na konfirmačný (potvrdzujúci) test na vírus HIV.

Sada je určená výlučne na jednorazové použitie, nesmie byť používaná opakovane.

Nie je určené pre screening darcov.

Pacienti, ktorí boli dlhodobo liečení antiretrovírami, môžu v teste INSTl HIV-1/HIV-2 vykazovať falošné negatívne výsledky.

Vzorky pacientov s vážnou hypogamaglobulinemiou, napr. s mnohopočetným myelomom, môžu pri testoch INSTl vykazovať falošne negatívne alebo neplatné výsledky.

HIV (Human Immunodeficiency Virus) je vírus, ktorý tvorí jedno z najväčších rizík pre modernú spoločnosť. Vírus HIV útočí na zložky krvi, ktoré zaisťujú schopnosť imunitného systému bojovať proti infekciám a ochoreniam. Človek s HIV vírusom je veľmi oslabený a s postupom času sa u neho začne objavovať veľké množstvo chorôb, ktoré ohrozujú jeho život. AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) je názov pre stav ľudí s HIV, u ktorých sa už rozvinula jedna alebo viac vážnych ochorení v dôsledku HIV alebo v prípade, že ich krvné testy ukazujú celkové poškodenie imunitného systému do takej miery, že je ich život vážne ohrozený. Obvykle trvá viac rokov kým vírus HIV oslabí imunitný systém jednotlivca a spôsobí tak syndróm AIDS. Mnohí nakazení nevykazujú symptómy AIDS aj niekoľko rokov po infikovaní vírusom HIV, môže sa teda stať, že ľudia, ktorí sa zdajú byť perfektne zdraví, sú virom infikovaní a prenášajú ho na druhých.

Vírus HIV mimo ľudského organizmu nie je príliš odolný a neprežíva dlho. Nemôže sa teda prenášať bežným každodenným kontaktom, kašlaním či vzduchom. Hmyz vírus HIV taktiež neprenáša. Taktiež nie je vedecky dokázané, že by sa virus HIV prenášal cez sliny, pot alebo slzy. Najvyššie riziko prenosu HIV predstavuje nechránený sex s infikovanou osobou (sex bez prezervatívu), zdieľanie ínjekčných striekačiek a podobných zariadení.

Prítomnosť HIV víru v ľudskom organizme je zisťovaná testovaním krvi alebo ústneho sekrétu. V prípade, že tieto vzorky obsahujú proteíny, ktoré telo vytvára v boji proti víru HIV, je testovaný jedinec HIV pozitívny.

Zloženie

Reagencia INSTl by mala byť skladovaná pri teplote 15-30°C. Všetky súčasti sady 90-1012 sú balené jednotlivo a sú určené výlučne pre jednorazové použitie. Súčasti sady 90-1010 a 90-1013 sú určené pre prevedenie 24 testov. Každá sada obsahuje rovnaký počet súčastí jedného typu.

Každý test obsahuje tieto materiály:

1. Membránová jednotka, balená jednotlivo, s kontrolným (zachytenie IgG) a testovacím (antigen gp41 agp36) reakčným bodom. Iba pre jednorazové použitie vrámci postupu INSTl.

2. Fľaštička s rozpúšťadlom vzorky - Xn R22, obsahuje 1,5 ml tlmeného roztoku triglycinu s obsahom reagencií na rozpad buniek, s adekvátnym priestorom na pridanie vzorky krvi, séra alebo plazmy testovaných pomocou INSTl. Pripravené na použitie bez nutnosti miešania či prípravy. Obsahuje 0,1% azid sodný ako konzervačné činidlo. Výlučne na jednorazové použitie vrámci postupu INSTl. Stabilné za predpokladu dodržania podmienok skladovania uvedených na štítku.

3. Fľaštička s farebným činidlom - Xn R22, obsahuje 1,5 ml tlmeného modro sfarbeného roztoku boritanu určeného k zaisteniu IgG v kontrolnom bode a špecifických protilátok proti HIV v testovacom bode. Výlučne na jednorazové použitie vrámci postupu INSTl. Pripravené na použitie, tesne pred použitím 2-3x obráťte hore dnom. Obsahuje 0,1% azid sodný ako konzervačné činidlo. Stabilné za predpokladu dodržania podmienok skladovania uvedených na štítku.

4. Fľaštička s čeriacim činidlom- Xn R22, obsahuje 1,5 ml patentovaného tlmeného roztoku triglycinu, proteinovaného čeriaceho roztoku určeného k odstráneniu zafarbenia pozadia z membránovej jednotky pred prečítaním výsledku testu INSTl. Pripravené na použitie bez nutnosti miešania či prípravy. Výlučne na jednorazové použitie vrámci postupu INSTl. Obsahuje 0,1 % azid sodný ako konzervačné činidlo. Stabilné za predpokladu dodržania podmienok skladovania uvedených na štítku.