Príloha č .3 k rozhodnutiu o prevode v registrácii lieku ev.č. 2108/05638
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pozorne si prečítajte celú túto informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
1 Uschovajte si túto informáciu. Je možné, že si ju budete potrebovať prečítať znova.
2 V prípade, že máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
3 Tento liek bol predpísaný pre vás osobne a nedávajte ho žiadnym ďalším osobám. Môže im uškodiť aj napriek tomu, že majú rovnaké príznaky ako vy.
GARAMYCIN SCHWAMM 10 x 10 x 0,5 cm
GARAMYCIN SCHWAMM 5 x 5 x 0,5 cm
(gentamicinum)
Implantát
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EUSA Pharma /Europe/,Ltd,Oxford Science Park,Oxford,Anglicko
Zloženie lieku
Jeden veľký sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 10 x 10 x 0,5 cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 130 mg (2,6 mg/cm3) a collagenum (kolagén) 280 mg (5,6 mg/cm3).
Jeden malý sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 5 x 5 x 0,5 cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 32,5 mg (2,6 mg/cm3) a collagenum (kolagén) 70 mg (5,6 mg/cm3).
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je sterilizovaný etylénoxidom.
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum, antimikrobiálne liečivá na celkové použitie, iné aminoglykozidy, gentamicín
Charakteristika
GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný implantát na použitie v chirurgii. Obsahuje širokospektrálne antibiotikum gentamicín a kolagén konského pôvodu ako jeho nosič.
Implantát má za úlohu vytvoriť v mieste implantácie vysokú lokálnu koncentráciu gentamicínu, s cieľom odstrániť infekciu alebo zabrániť jej vzniku. Vysoká miestna koncentrácia vydrží niekoľko dní.
Indikácie
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je indikovaný na podpornú liečbu infekcií kostí a mäkkých tkanív spôsobených mikroorganizmami citlivými na gentamicín. GARAMYCIN SCHWAMM sa taktiež môže použiť na predchádzanie miestnym infekciám mäkkých tkanív a kostí, napr. v prípade kostných štepov alebo kĺbových protéz upevňovaných bez cementov.
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa nesmie použiť samotný pri potvrdenej infekcii. V týchto prípadoch sa musia celkovo podať vhodné antibiotiká, vybrané podľa výsledkov mikrobiologických vyšetrení.
Garamycin Schwamm sa môže použiť pri prevencii infekcie hrudnej rany ako pomocná látka pri vhodnej celkovej antibiotickej liečbe v kardiochirurgii vrátane chirurgického preťatia hrudnej kosti.
Zakázané použitie
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa nesmie použiť u pacientov:
- s alergiou na zložky lieku alebo na iné aminoglykozidy,
- ktorí mali v minulosti poruchy imunitného (obranného) systému alebo chorobu spojivového tkaniva.
Neškodnosť použitia implantátu GARAMYCIN SCHWAMM u detí nebola zistená. Preto je jeho použitie u detí zakázané.
Nežiaduce účinky
Zvyčajne sú pozorované sérové hladiny gentamicínu nízke, čo určuje malé riziko závažných nežiaducich účinkov. Napriek tomu sú možné nežiaduce účinky typu nefrotoxicity a neurotoxicity.
Nefrotoxicita: nežiaduce účinky na obličky navodené gentamicínom sa prejavia prítomnosťou valcov, buniek alebo bielkovín v moči alebo zvýšením dusíka močoviny v krvnom sére, sérového kreatinínu a zníženým močením. Tieto účinky sú častejšie u pacientov, ktorí v minulosti mali obličkovú poruchu.
Neurotoxicita: gentamicín vyvolal pri celkovom podávaní nežiaduce účinky na úrovni vestibulárnych a sluchových vetiev ôsmeho hlavového nervu predovšetkým u pacientov, ktorí mali poruchu obličkových funkcií. Príznaky sú najmä závraty, hučanie alebo chrapoty v ušiach, ako aj zníženie ostrosti počutia.
Aj keď z klinických štúdií neboli hlásené prípady ototoxicity (toxického pôsobenia na vnútorné ucho), bolo by z hľadiska povahy antibiotika prítomného v implantáte GARAMYCIN SCHWAMM vhodné kontrolovať u pacientov odchýlky sluchových funkcií. Tak ako u iných aminoglykozidov, aj tu môžu byť tieto anomálie nezvratné.
Ako následok vstrebávania sa kolagénu, môže sa pozorovať miestne začervenanie, svrbenie a zvýšená sekrécie z rany.
Je možný aj vznik hypersenzibility (precitlivenosti, alergie) na implantát GARAMYCIN SCHWAMM.
Interakcie
Aj keď sú vo všeobecnosti sérové koncentrácie gentamicínu po použití implantátu GARAMYCIN SCHWAMM nízke, je potrebné vziať do úvahy známe interakcie gentamicínu.
- Je vhodné vyhnúť sa súčasnému použitiu silných diuretík (močopudných liekov), ako je furosemid a kyselina etakrynová, ktoré samotné môžu byť ototoxické. Naviac pri ich podaní do žily môžu diuretiká zvýšiť toxicitu aminoglykozidov tým, že zmenia ich sérovú a tkanivovú koncentráciu.
- Systémové alebo miestne, súčasné alebo postupné, použitie iných potenciálne neurotoxických alebo nefrotoxických liečiv, ako sú cisplatina, streptomycín, kanamycín, cefaloridín, viomycín, polymyxín B a polymyxín E, môže stupňovať toxicitu systémovo podávaných aminoglykozidov.
- Súčasné miestne použitie beta-laktámových antibiotík môže spôsobiť ich zníženie účinku.
- Boli hlásené nervovosvalové blokády a ochrnutie dýchania u mačiek, ktoré dostávali vysoké dávky gentamicínu (40 mg/kg). Možnosť objavenia sa takýchto stavov sa má zobrať do úvahy, ak sa akoukoľvek cestou podávajú aminoglykozidy pacientom, ktorí dostávajú lieky, ako sú sukcinylcholín, tubokurarín, dekametónium, alebo anestetiká, ako aj masívne transfúzie citrátovej krvi. Ak sa vyskytne nervovosvalová blokáda, túto možno zvrátiť soľami vápnika.
Dávkovanie
Implantácia do mäkkých tkanív: obvykle jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm, maximálne 3 implantáty.
V menej závažných prípadoch sa môže jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm rozstrihať na menšie kúsky, alebo sa použije implantát 5x5x0,5 cm.
Osteomyelitída a iné infekcie kostí: 1 implantát 10 x 10 x 0,5 cm, maximálne 5 implantátov.
Všimnite si, že jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm odpovedá štyrom implantátom 5x5x0,5 cm.
Sternotómia: Aplikujte dva 10 x 10 x 0,5cm implantáty a umiestnite ich medzi polovice sterna tesne pred samotným uzatváraním sterna.
Predávkovanie Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky po implantácii až 7 implantátov10 x 10 x 0,5 cm. V prípade závažného predávkovania je možné znížiť sérovú hladinu gentamicínu hemodialýzou.
Spôsob podávania
Po chirurgickom vyčistení infikovaného ložiska sa vloží implantát GARAMYCIN SCHWAMM do dutiny rany. GARAMYCIN SCHWAMM môže byť ľahko odstrihnutý na potrebnú veľkosť obyčajnými chirurgickými nožnicami. Odporúča sa pracovať so suchými rukavicami a nástrojmi, aby sa liek navlhčením nestal lepivý. Počas klinických skúšaní bol liek podľa situácie aplikovaný rôznymi spôsobmi - celý, odstrihnutý na požadovanú veľkosť alebo v kúskoch. Napr.: aplikovaný na plocho, zrolovaný alebo poskladaný a vložený bez pritláčania do dutiny rany, obaľujúc ranu alebo nastrihaný na malé kúsky a pomiešaný s kostnou triešťou na implantáciu do dutiny v kosti. GARAMYCIN SCHWAMM sa aplikuje počas chirurgického zákroku a viac sa neodstraňuje.
Počet implantátov v zásade závisí od rozsahu operačného poľa a problému, ktorý sa má vyriešiť.
Spôsob použitia
Vrecko s implantátom sa musí vybrať z vonkajšieho vrecka za bezmikrobiálnych podmienok. Po aseptickom vyňatí vnútorného vrecka z vonkajšieho sa zase asepticky vyberie implantát z vnútorného a použije sa za sucha. Ak sa už raz otvorí vonkajšie vrecko, implantát sa musí použiť alebo zahodiť. Liek sa nedá znovu sterilizovať.
Upozornenie
Aj keď sú vo všeobecnosti sérové koncentrácie gentamicínu pri použití implantátu GARAMYCIN SCHWAMM nízke, správne liečenie pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek si vyžaduje dôkladné zváženie použitia tohto lieku u nich.
Počas liečby implantátom GARAMYCIN SCHWAMM, či už samostatne alebo v spojení s celkovým podávaním aminoglykozidov, je potrebné sledovať hladiny aminoglykozidov v sére a funkciu obličiek vyšetrovaním hladiny endogénneho kreatinínu.
Ak sa použijú viaceré implantáty, odporúča sa zaviesť drenáž.
U pacientov, ktorí majú poruchy nervovosvalového prevodu, ako je myastenia gravis alebo Parkinsonova choroba, je potrebné použiť aminoglykozidy opatrne, nakoľko tieto lieky môžu teoreticky zhoršiť - svojim možným účinkom na nervovosvalovú platničku podobným účinku kurare - svalovú slabosť.
S opatrnosťou sa musí používať implantát GARAMYCIN SCHWAMM u pacientov s nedostatočnosťou obličiek.
Aminoglykozidy prechádzajú placentou a môžu poškodiť plod, ak sa podávajú tehotným ženám. Nebolo stanovené, či gentamicín poškodzuje plod, keď sa podáva tehotnej žene, ani či ovplyvňuje reprodukčné funkcie.
Aminoglykozidy môžu vyvolať závažné nežiaduce účinky u dojčeného novorodenca. Je preto potrebné po zvážení významu lieku pre matku rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo liečbu implantátom GARAMYCIN SCHWAMM.
Je potrebné oznámiť lekárovi všetky nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii.
Varovanie
Uchovávať mimo dosahu detí. Nepoužívať po čase použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný liek. Musí sa spotrebovať hneď, ako sa otvorí vnútorný obal.
Balenie
GARAMYCIN SCHWAMM sa dodáva v škatuľke s obsahom jedného implantátu.
Vo vnútri krabičky je implantát ešte zabalený v dvoch nespojených vreckách. Vnútorné vrecko je sterilné, zvnútra aj zvonku.
Jeden implantát 32,5 mg (5x5x0,5 cm) v papierovej škatuľke
Jeden implantát 130 mg (10 x 10 x 0,5 cm) v papierovej škatuľke
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Balenia obsahujúce zvyšné kúsky špongie sa nesmú znovu sterilizovať a musia sa zlikvidovať.
Dátum poslednej revízie textu
Júl 2008
