Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05441-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

GLIMBAX

0,074 g/100 ml orálny roztok

diklofenak

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je GLIMBAX a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GLIMBAX

3.  Ako používať GLIMBAX

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať GLIMBAX

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je GLIMBAX a na čo sa používa

GLIMBAX obsahuje liečivo diklofenak, ktorý patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Pri vnútornom podaní vykazuje diklofenak analgetický (bolesť tlmiaci), protizápalový a antipyretický (znižujúci horúčku) účinok. Pri miestnom použití, ako v prípade orálneho roztoku, vykazuje diklofenak analgetický a protizápalový účinok.

GLIMBAX sa používa na liečbu a úľavu od zápalov v ústnej dutine a hltane, ktoré sa môžu spájať s bolesťou (napr. zápal ďasien, zápal sliznice ústnej dutiny, zápal hltana), a tiež môžu byť následkom konzervatívnej liečby zubov alebo trhania zubov.

Ak sa do siedmich dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GLIMBAX

Nepoužívajte GLIMBAX

• ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú a jej podobné látky alebo ktorýkoľvek iný nesteroidový protizápalový liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať GLIMBAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri miestnom používaní, najmä dlhodobom, sa môže vyvinúť precitlivenosť. Ak sa u vás objaví precitlivenosť, prestaňte GLIMBAX používať a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a GLIMBAX

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií tohto lieku s inými liekmi určenými pre miestne použitie v ústnej dutine.

Tehotenstvo a dojčenie

Podanie tohto prípravku v tehotenstve a v období kojenia je možné, ale vždy by malo byť konzultované s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

GLIMBAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

GLIMBAX obsahuje benzoát sodný

Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného v 1 ml orálneho roztoku. Benzoát sodný môže spôsobiť miestne podráždenie.

3. Ako používať GLIMBAX

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúča sa vyplachovať ústnu dutinu alebo kloktať s 15 ml neriedeného roztoku (čo zodpovedá naplnenej priloženej odmerke) 2- až 3-krát denne. Dávku roztoku možno zriediť malým množstvom vody.

Ak použijete viac lieku GLIMBAX ako máte

Náhodné prehltnutie jednej aplikovanej dávky orálneho roztoku nie je pre pacienta zdraviu škodlivé.

Nie je známy žiadny prípad predávkovania liekom GLIMBAX.

Ak zabudnete použiť GLIMBAX

Ak zabudnete použiť GLIMBAX v plánovanom čase, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ostatné dávky používajte podľa odporúčaného dávkovacieho režimu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli najmä počas dlhodobej liečby:

• nevoľnosť, porucha trávenia, 
• bolesť hlavy,
• podráždenie sliznice ústnej dutiny,
• kašeľ,
• pocit pálenia v ústnej dutine sa môže vyskytnúť s neznámou frekvenciou.

Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a samé odznejú.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GLIMBAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GLIMBAX obsahuje

• Liečivo je diklofenak.

100 ml roztoku obsahuje 0,074 g diklofenaku vo forme voľnej kyseliny.

Ďalšie zložky sú: nekryštalizujúci roztok sorbitolu, cholín, benzoát sodný (E211), edetan disodný, draseľná soľ acesulfámu, prírodná príchuť mäty piepornej, prírodná broskyňová príchuť, ponceau 4R (E124), čistená voda.

Ako vyzerá GLIMBAX a obsah balenia

GLIMBAX je číry až mierne opalescenčný červenooranžový orálny roztok s výraznou mätovou a broskyňovou príchuťou.

Balenie obsahuje jednu fľašku z jantárového skla s obsahom 200 ml s plastovým detským bezpečnostným uzáverom a odmerkou s objemom 15 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

Doppel Farmaceutici srl

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Taliansko

Vamfarma srl

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO)

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2020.