Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2014/04646 - Z1B

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2014/04647 - Z1B

Písomná informácia pre používateľov

Informácie o použití, čítajte pozorne.

Coldrex proti bolesti v krku citrón s medom

Coldrex proti bolesti v krku ostružina

Tvrdé pastilky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

Výrobca:

Ernest Jackson & Co. Ltd., High Street, Credition, Devon, EX 17 3AP, Veľká Británia

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe “EWA” S.A., Zamkowy Folwark 9, 63-700, Krotoszyn, Poľsko

Liečivá: jedna tvrdá pastilka obsahuje hexylresorcinol 2,5 mg, roztok benzalkóniumchloridu 500 g/l 1,2 mg.

Pomocné látky:

Coldrex proti bolesti v krku citrón s medom: sacharóza, levomentol, propylénglykol, príchuť medu, príchuť citróna, karamel, betakarotén, tekutá glukóza.

Coldrex proti bolesti v krku ostružina: sacharóza, levomentol, propylénglykol, ostružinová príchuť, monohydrát kyseliny citrónovej, ponso 4R, brilantná čierna, tekutá glukóza.

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, antiseptikum.

Charakteristika: Coldrex proti bolesti v krku obsahuje hexylresorcinol, anestetikum (odstraňuje bolesť), ktoré má zároveň antibakteriálny účinok (ničí baktérie). Ďalej obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý tiež pôsobí antibakteriálne.

Indikácie: Coldrex proti bolesti v krku je určený na odstránenie bolestí v krku rôzneho pôvodu, najmä bolestí sprevádzajúcich zápal hrdla (faryngitis). Je určený dospelým a deťom od 7 rokov.

Kontraindikácie: Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. Nesmú ho užívať pacienti s poruchou metabolizmu glukózy, sacharózy alebo neznášanlivosťou fruktózy. Liek sa nemá podávať deťom do 7 rokov.

Nežiaduce účinky: Liečivá sú dobre znášané pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe užitia. Nežiaduce účinky nie sú popísané, zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť na niektorú zložku lieku prejavujúca sa pálením v krku alebo kožnou vyrážkou.

Interakcie: Závažné vzájomné reakcie s inými liekmi nie sú známe. Tento liek sa môže užívať súbežne s antibiotikami.

Dávkovanie a spôsob podávania: Dospelí a deti od 12 rokov: 1 tvrdá pastilka sa pomaly rozpustí v ústach každé 3 hodiny podľa potreby. Neužívajte viac ako 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 7 do 12 rokov: 1 tvrdá pastilka sa pomaly rozpustí v ústach každé 3 hodiny podľa potreby. Nepodávajte viac ako 4 tvrdé pastilky počas 24 hodín.

Nepodávajte tento liek deťom do 7 rokov. V prípade, že príznaky ochorenia u dospelých pretrvávajú dlhšie ako 5 dní a u detí dlhšie ako 3 dni, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom. Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Špeciálne upozornenia: O užívaní lieku počas tehotenstva a dojčenia je vhodné sa vopred poradiť s lekárom. Diabetici môžu užívať liek po konzultácii s lekárom. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Coldrex proti bolesti v krku ostružina môže vyvolať alergické reakcie.

Uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Varovanie: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Logo GlaxoSmithKline

Coldrex je registrovaná ochranná známka.

Balenie: 10, 12, 20 tvrdých pastiliek

Dátum poslednej revízie textu: október 2014

3