Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07612

Príloha č. 3 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2013/06326

Písomná informácia pre používateľa

dermálna masť

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do 1 týždňa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CICADERMA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CICADERMU

3. Ako používať CICADERMU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CICADERMU

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CICADERMA a na čo sa používa

CICADERMA , má podporný účinok pri liečbe drobných popálenín kože, začervenaní kože po slnení, po uštipnutí hmyzom, odreninách, povrchových ranách, trhlinách, popraskanej kože, podráždení kože.

Ak sa do 1 týždňa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CICADERMU

Nepoužívajte CICADERMU

- ak ste alergický na nechtík lekársky, ľubovník bodkovaný a rebríček obyčajný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Nevystavujte miesta natreté masťou CICADERMA slnečnému žiareniu (riziko alergickej reakcie na slnko – fotosenzibilizácia).

Iné lieky a CICADERMA

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol zistený žiadny vplyv pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

3. Ako používať CICADERMU

Na dermálne použitie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Po očistení rany naniesť masť v tenkej vrstve na postihnuté miesto 1 až 2 krát denne, prípadne podľa závažnosti poranenia, následne miesto obviazať alebo prekryť náplasťou.

Ak použijete viac CICADERMY, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť CICADERMU

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CICADERMU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CICADERMA obsahuje

- Liečivá :

100g dermálnej masti obsahuje:

Calendula officinalis (nechtík lekársky) čerstvá rastlina .…….....................20,0g

Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný ) čerstvá rastlina …........…..10,0g

Achillea millefolium (rebríček obyčajný ) čerstvá rastlina .........…….........10,0g

Pulsatilla (poniklec lúčny) materská tinktúra .........…………........................1,5g

Ledum palustre (rojovník močiarny) materská tinktúra ........………….........1,5g

- Ďalšia zložka je biela vazelína.

Ako vyzerá CICADERMA a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 30g masti v alumíniovej tube s uzáverom z plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

BOIRON SK, s.r.o.

Lamačská cesta 3/A

SK-841 04 Bratislava

Tel: + 00421 2 59 201 811

e- mail: boiron@boiron.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.