<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

125 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Zovudex 125 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zovudex 125 mg

3. Ako užívať Zovudex 125 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zovudex 125 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Zovudex 125 mg a na čo sa používa

Zovudex 125 mg obsahuje liečivo brivudín. Zovudex 125 mg má protivírusový účinok a zastavuje rozmnožovanie vírusu, ktorý spôsobuje pásový opar (vírus varicella-zoster).

Zovudex 125 mg sa používa na včasnú liečbu pásového oparu (herpes zoster) u dospelých s neporušenou imunitou (obranyschopnosťou).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zovudex 125 mg

Neužívajte Zovudex 125 mg

ak ste alergický (precitlivený) na liečivo brivudín

keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste tehotná alebo dojčíte

ak máte menej ako 18 rokov.

Obzvlášť neužívajte Zovudex 125 mg: ak sú vám podávané lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia), predovšetkým ak ste liečený: 5-fluorouracilom (taktiež nazývaným 5-FU, liečivom, ktoré patrí do skupiny nazývanej 5-flouropyrimidíny) krémami, masťami, očnými kvapkami alebo inými liekovými formami na vonkajšie použitie, ktoré obsahujú 5-fluorouracil liečivami, ktoré sa v tele menia na 5-fluorouracil, ako sú: kapecitabín floxuridín tegafur inými liečivami, ktoré patria do skupiny 5-flouropyrimidínov kombináciami ktorýchkoľvek z vyššie uvedených liečiv ak je váš imunitný systém (tj. obranyschopnosť tela bojovať proti infekciám) závažne poškodený; napr. ak ste liečený: liekmi na liečbu rakoviny (chemoterapia) alebo imunosupresívnymi liekmi (tj. liekmi, ktoré potláčajú alebo znižujú funkciu vášho imunitného systému) ak ste liečený na závažnú plesňovú infekciu liekmi, ktoré obsahujú flucytozín ak používate lieky na liečbu bradavíc, ktoré obsahujú liečivo zo skupiny 5-flouropyrimidínov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zovudex125 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte Zovudex 125 mg spolu s liekmi obsahujúcimi 5-FU alebo inými 5-fluoropyrimidínmi (pozri časti “Neužívajte Zovudex 125 mg“ a “Iné lieky a Zovudex 125 mg“).

Neužívajte Zovudex 125 mg ak sa vám už plne vyvinuli kožné vyrážky (začiatok chrasty). Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára. Ak trpíte chronickým ochorením pečene (napr. chronická hepatitída), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Zovudex 125 mg. Neužívajte Zovudex 125 mg viac ako 7 dní, pretože predĺžená liečba nad odporúčanú dobu 7 dní zvyšuje riziko vzniku hepatitídy (zápalu pečene) (pozri tiež časť 4).

Deti a dospievajúci

Zovudex nie je určený pre deti a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť tejto vekovej skupiny neboli doteraz stanovené.

Iné lieky a Zovudex 125 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

PROSÍM, VENUJTE POZORNOSŤ:

Osobitné upozornenie pre pacientov, ktorý dostávajú liečbu liekmi obsahujúcimi 5-fluorouracil alebo inými 5-fluoropyrimidínmi (pozri taktiež červený rámček vyššie):

užívať Zovudex 125 mg, ak dostávate protinádorovú chemoterapiu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje jedno z nasledujúcich liečiv, keďže škodlivé účinky týchto liekov môžu byť výrazne zvýšené a môžu byť i život ohrozujúce.

5-fluorouracil, vrátane foriem, ktoré sa používajú lokálne

kapecitabín

floxuridín

iné 5-fluoropyrimidíny

kombinácie ktorýchkoľvek z vyššie uvedených látok s inými liečivami.

Neužívajte Zovudex 125 mg spolu s liekmi, ktoré obsahujú liečivo flucytozín, používaný na liečbu plesňových infekcií.

Neužívajte Zovudex 125 mg a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak:

- ste liečený ktorýmkoľvek z vyššie uvedených liekov

- budete liečený ktorýmkoľvek z vyššie uvedených liekov v priebehu 4 týždňoch po ukončení liečby Zovudexom 125 mg

Ak ste omylom užili Zovudex 125 mg a jeden z vyššie uvedených liekov:

- prestaňte užívať obidva lieky

- ihneď vyhľadajte lekára.

Možno budete musieť ísť na ošetrenie do nemocnice.

Medzi prejavy a príznaky toxicity 5-fluorouracilu v dôsledku vyššie uvedených interakcií patrí:

pocit na vracanie; hnačka; zápal ústnej dutiny a/alebo sliznice ústnej dutiny; zníženie počtu bielych krviniek a útlm funkcie kostnej drene; ploché červené vyrážky po celom tele, s kožou stávajúcou sa bolestivou na dotyk, po ktorých nasleduje tvorba veľkých pľuzgierov vedúcich k odlupovaniu kože na rozsiahlych miestach (toxická epidermálna nekrolýza) (pozri tiež časť 4).

Postmarketingová skúsenosť naznačuje možnú interakciu brivudínu s dopaminergnými liekmi proti Parkinsonovej chorobe, ktoré môžu podporiť začiatok chorey (abnormálne, mimovoľné zášklby, najmä rúk, nôh a tváre).

Zovudex 125 mg a jedlo a nápoje

Zovudex125 mg možete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neužívajte Zovudex 125 mg počas tehotenstva.

Neužívajte Zovudex 125 mg ak dojčíte. Liečivo Zovudexu 125 mg môže prechádzať prostredníctvom materského mlieka do tela dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hoci to nebolo časté, u niekoľkých pacientov užívajúcich Zovudex 125 mg sa vyskytli závraty a ospanlivosť. Ak si všimnete takéto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nepracujte vo výškach. Poraďte sa s lekárom.

Zovudex 125 mg obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Zovudex 125 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

1 tableta Zovudexu 125 mg jedenkrát denne po dobu 7 dní.

Tablety Zovudexu 125 mg užívajte každý deň približne v rovnakom čase.

Zovudex 125 mg možete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tabletu prehltnite celú a zapite dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom vody.

Liečbu treba začať tak skoro, ako je to možné. To znamená, že ak je to možné, máte začať užívať Zovudex 125 mg: - do 3 dní od objavenia sa prvých kožných prejavov pásového oparu (kožná vyrážka) alebo - do 2 dní od objavenia sa prvých pľuzgierov.

Dokončite 7-dňový liečebný cyklus aj vtedy, keď sa budete cítiť lepšie skôr.

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, alebo sa zhoršia počas týždňovej liečby, navštívte lekára.

Užívanie zvyčajných dávok Zovudexu 125 mg znižuje riziko vzniku postherpetickej neuralgie u pacientov nad 50 rokov. Postherpetická neuralgia je pretrvávajúca bolesť, ktorá vzniká na miestach, kde ste trpeli pásovým oparom, potom ako sa zahojili kožné prejavy.

Dĺžka liečby

Tento liek je určený len na krátkodobú liečbu. Má sa užívať iba 7 dní. Po 7-dňovom liečebnom cykle neužívajte druhý cyklus liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neužívajte Zovudex 125 mg ak máte menej ako 18 rokov.

Ak užijete viac Zovudexu 125 mg, ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako ste mali, prosím, informujte svojho lekára. Lekár rozhodne, či sú potrebné ďalšie opatrenia.

Ak zabudnete užiť Zovudex 125 mg

Ak zabudnete užiť tabletu v obvyklom čase, užite ju hneď, len čo si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite nasledujúci deň približne v rovnakom čase ako predchádzajúci deň. Pokračujte s týmto novým časovým rozvrhom dávky do skončenia 7-dňovej liečby.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste opakovane vynechali vašu dennú dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete užívať Zovudex 125 mg

Neprestaňte užívať Zovudex 125 mg bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky liečby, musíte užívať tento liek po dobu 7 dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Zovudex 125 mg a ihneď informujte lekára, ak máte alergickú reakciu s príznakmi zahŕňajúcimi svrbenie kože alebo začervenanie, zvýšené potenie, opuch (rúk, nôh, tváre, jazyka, pier, očných viečok alebo hlasiviek), ťažkosti s dýchaním (pozri tiež časť 4). Tieto príznaky môžu byť závažné a môžu vyžadovať bezodkladnú lekársku pomoc.

Časté vedľajšie účinky (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

nevoľnosť (pocit na vracanie)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (granulocytov)

zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek (eozinofilov, lymfocytov a monocytov)

zníženie počtu červených krviniek (anémia)

alergické reakcie zahŕňajúce:

svrbenie kože (pruritus)

začervenanie kože (erytematózna vyrážka)

zvýšené potenie

opuch: rúk, nôh, tváre, jazyka, pier, očných viečok, hlasiviek (opuch hrtana)

kašeľ, ťažkosti s dýchaním a/alebo dýchavičnosť

nespavosť (insomnia), ospalosť (somnolencia)

bolesť hlavy

vertigo (pocit krútenia sa hlavy)

abnormálne pocity, napr. pálenie, pichanie, brnenie, cítenie pichania špendlíkov a ihiel, najčastejšie v rukách a nohách (parestézia)

zvýšený krvný tlak

tráviace ťažkosti (dyspepsia), vracanie, bolesť žalúdka

nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo v črevách (plynatosť)

chronické ochorenie pečene s hromadením tuku (stukovatenie pečene)

zvýšenie hladín niektorých látok produkovaných pečeňou v krvi (zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov)

únava (vyčerpanosť)

príznaky podobné chrípke (malátnosť, horúčka, bolesť celého tela a zimnica)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

nízky krvný tlak

zníženie počtu krvných doštičiek

halucinácie, preludy

stav zmätenosti

poruchy vnímania chuti

bolesť uší

zápal pečene (hepatitída), zvýšenie bilirubínu v krvi

bolesť kostí

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zápal krvných ciev (vaskulitída)

náhle zlyhanie pečene

lokalizovaný zápal kože, ktorý sa opakovane vyskytuje na rovnakom mieste po nejakú dobu (fixné kožné erupcie), zápal kože s odlupovaním (exfoliatívna dermatitída), závažné vyrážky po celom tele a vo vnútri ústnej dutiny v dôsledku alergickej reakcie (multiformný erytém), tvorba vredov na koži, v ústnej dutine, očiach a v oblasti genitálií (Stevensov - Johnsonov syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zovudex 125 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zovudex 125 mg obsahuje

Liečivo je brivudín.

1 tableta obsahuje 125 mg brivudínu.

Ďalšie zložky sú:

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

povidón K 24–27

Ako vyzerá Zovudex 125 mg a obsah balenia

Tablety Zovudexu 125 mg sú okrúhle ploché biele alebo takmer biele, so skosenými hranami.

Tablety Zovudexu 125 mg sú dostupné v blistroch zabalených v škatuľkách.

Balenie obsahuje 7 tabliet.

Klinické balenie obsahuje 35 tabliet (5 x 7).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

(Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.