<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2018/06059-ZME</p>
<p>Príloha
č.1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev .č.: 2018/07290-ZIB</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Zolpidem Orion 10 mg

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Zolpidem Orion 10 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpidem Orion 10mg

3. Ako užívať Zolpidem Orion 10 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zolpidem Orion 10 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zolpidem Orion 10 mg a na čo sa používa

Zolpidem patrí do skupiny liekov známych ako látky podobné benzodiazepínom, používaných na liečbu porúch spánku.

Zolpidem sa užíva len na krátkodobú liečbu nespavosti u dospelých a to len v prípade závažných porúch spánku, ktoré vyraďujú pacienta z bežnej činnosti alebo ho veľmi stresujú.

Neužívajte liek dlhodobo. Liečba má byť čo najkratšia ako je možné z dôvodu rizika vzniku závislosti, ktorá sa zvyšuje s dĺžkou trvania liečby.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpidem Orion 10mg

Neužívajte Zolpidem Orion 10 mg

ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte závažnú svalovú slabosť (myasthenia gravis).

ak máte krátke poruchy dychu v priebehu spánku (spánkový apnoický syndróm).

ak máte závažné poškodenie pečene.

ak máte náhlu a/alebo závažnú poruchu dýchania.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zolpidem Orion 10 mg, obráťte sa na svojho lekára. Je potrebné objasniť príčinu porúch spánku a ak je to možné, ešte pred predpísaním tabliet na spanie je potrebné liečiť základné ochorenia.

Pokiaľ nie je liečba spánkových porúch úspešná po 7-14 dňoch, sú potrebné ďalšie vyšetrenia.

Opakované užívanie zolpidemu alebo iných tabliet na spanie po dobu niekoľkých týždňov môže mať vplyv na ich účinnosť.

Dlhodobé užívanie zolpidemu môže viesť k rozvoju telesnej a psychickej závislosti. Riziko vzniku závislosti je vyššie, ak sa zolpidem užíva dlhšie ako 4 týždne. Riziko vzniku závislosti a návyku na liek sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby, a je zvýšené u pacientov s predchádzajúcim duševným ochorením, a/alebo zneužívaním alkoholu, návykových látok alebo drog Ak ste v už minulosti mali duševné ochorenie alebo ste boli závislí na alkohole, návykových látkach alebo liekoch, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa vyskytne telesná závislosť, náhle ukončenie liečby môže byť spojené s abstinenčnými príznakmi, ako je bolesť hlavy, bolesť svalov, silný strach a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť.

V závažných prípadoch sa môžu objaviť nasledovné prejavy: strata zmyslu pre realitu, izolovanie sa od ostatných, zintenzívnený sluch, znecitlivenie a brnenie v rukách a nohách, precitlivenosť na svetlo, zvuk a dotyk, bludy alebo epileptické záchvaty.

Po ukončení liečby zolpidemom alebo inými sedatívami sa môžu prejavy, vyskytujúce sa pred liečbou, vrátiť a môžu byť horšie. Môžu sa vyskytnúť aj iné reakcie. Napríklad zmeny nálad, strach a nepokoj.

Šanca na návrat prejavov je vyššia, ak sa liečba ukončí náhle. Preto musí byť užívanie Zolpidemu Orion 10 mg znižované postupne.

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia a nikdy nesmie trvať viac ako 4 týždne, vrátane obdobia postupného vysadzovania lieku. Táto doba môže byť predĺžená iba v prípade opätovného posúdenia pacientovho stavu.

Zolpidem alebo iné sedatíva môžu spôsobiť stratu pamäti (amnéziu). Toto sa všeobecne objavuje niekoľko hodín po užití zolpidemu. Aby bolo minimalizované toto riziko, musíte sa ubezpečiť, že budete mať možnosť nepretržitého spánku v dĺžke 8 hodín.

Psychické a protichodné “paradoxné“ reakcie

Pri užívaní zolpidemu sa môžu vyskytnúť nasledovné ťažkosti: nepokoj, častejšie poruchy spánku, nervozita, podráždenosť, agresivita, blud , hnev, nočná mora, duševné poruchy, námesačnosť, nevhodné správanie a iné vedľajšie účinky postihujúce správanie.

Zdá sa, že užívanie zolpidemu v kombinácii s alkoholom a inými liekmi zvyšuje riziko takéhoto správania. Zdá sa, že užitie dávky zolpidemu presahujúcej maximálnu dávku taktiež zvyšuje riziko takého správania.

Námesačnosť a s tým spojené správanie

Námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako je vedenie vozidiel v spánku, príprava a konzumácia jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity, pri ktorých dochádza k strate pamäte pred vznikom spomenutých situácií, boli hlásené u pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení zo spánku.

Zdá sa, že užitie zolpidemu v kombinácii s alkoholom a inými liekmi zvyšuje riziko takéhoto správania. Zdá sa, že užitie dávky zolpidemu presahujúcej maximálnu dávku taktiež zvyšuje riziko takého správania. Ukončenie užívania zolpidemu sa má starostlivo zvážiť u pacientov u ktorých sa vyskytujú takéto prejavy správania (napríklad ospalosť pri vedení vozidla) z dôvodu rizika pre pacienta a ostatných. Ak sa u vás vyskytnú takéto prejavy správania, povedzte to svojmu lekárovi.

Užívanie benzodiazepínov, vrátane zolpidemu, je spojené so zvýšeným rizikom pádu. Pád môže byť spôsobený vedľajšími účinkami benzodiazepínov. Napríklad problémy s koordináciou, slabosť svalov, závrat, ospalosť a únava. Riziko pádu je vyššie u starších pacientov a keď sa užije vyššia než je odporúčaná dávka.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití zolpidemu sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností, vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou vašu pozornosť.

užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka.

užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Osobitné skupiny pacientov

Zolpidem alebo iné sedatíva sa majú užívať s opatrnosťou u pacientov:

s ťažkosťami s dýchaním.

ktorí majú depresívne prejavy (riziko so sklonmi k samovražde). Počas užívania sedatív sa môže prejaviť skrytá depresia (pre-existujúca depresia).

ktorí mali v minulosti duševnú chorobu a/alebo závislosti na alkohole alebo drogách.

ktorí majú syndróm predĺženia QT intervalu (dedičné srdcové ochorenie).

Má sa predpísať najnižšie dostupné množstvo zolpidemu.

Iné lieky a Zolpidem Orion 10 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate zolpidem s nasledovnými liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň, vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)

Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)

Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti

Lieky na depresie

Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)

Lieky na epilepsiu

Lieky používané na anestézu

Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý

(antihistaminiká so sedatívnym účinkom).

Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

Lieky, ktoré výrazne zvyšujú aktivitu určitých pečeňových enzýmov môžu znižovať účinok zolpidemu, napr. rifampicín (antibakteriálna látka užívaná napr. pri liečbe tuberkulózy).

Zolpidem Orion 10 mg a jedlo, nápoje a alkohol

V priebehu liečby nepite žiaden alkohol, pretože uspávací účinok zolpidemu sa môže pri súbežom konzumovaní alkoholu zvýšiť.

Súbežné užívanie zolpidemu a opiátov (látky tlmiace silné bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko vzniku ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómu a môžu byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú vhodné iné možnosti liečby.

Ak však lekár predpíše zolpidem spolu s opiátmi, dávka a trvanie súbežnej liečby má byť stanovená lekárom.

Informujte svojho lekára o všetkých opiátových liekoch, ktoré užívate, a presne dodržiavajte dávkovanie odporúčané lekárom. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o vyššie uvedených prejavoch a príznakoch. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

V prípade súbežného užívania s opioidnými analgetikami (lieky proti bolesti) môžete mať zvýšený pocit pohody, čo môže viesť k zvýšeniu duševnej (psychologickej) závislosti.

Ľubovník bodkovaný a rifampicín

Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným alebo s rifampicínom (liečivo na liečbu tuberkulózy) môže znížiť účinnosť zolpidemu.

Súbežné podávanie s ketokonazolom, liečivo používané na plesňové ochorenia kože, môže zosilniť účinnosť zolpidemu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie zolpidemu v priebehu tehotenstva a dojčenia sa neodporúča. Ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užívate zolpidem počas tehotenstva, existuje riziko, že vaše dieťa môže byť postihnuté. Niektoré štúdie ukázali, že sa u novorodencov môže zvýšiť riziko rázštepu pery a podnebia (niekedy nazývané aj „zajačí pysk“).

Pri užívaní počas druhého a/alebo tretieho trimestra tehotenstva sa môže prejaviť znížená pohyblivosť a znížený tep srdca plodu.

Ak sa užíva na konci tehotenstva alebo počas pôrodu, môže sa vášho dieťaťa prejaviť slabý svalový tonus, zníženie telesnej teploty, ťažkosti pri dojčení a problémy s dýchaním (útlm dýchania).

Ak ste pravidelne užívali zolpidem počas posledných mesiacov tehotenstva, môže sa u vášho dieťaťa vyskytnúť fyzická závislosť a môže byť vystavené riziku rozvoja abstinenčných príznakov ako je nervozita alebo tras. V takomto prípade majú byť novorodenci v období po pôrode starostlivo sledovaní.

Ak užívate zolpidem, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zolpidem Orion 10 mg má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití Zolpidemu Orion 10 mg (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat

vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia

môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo

Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.

Keď užívate Zolpidem Orion 10 mg, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

Zolpidem Orion10 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Zolpidem Orion 10 mg obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Zolpidem Orion 10 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka počas 24 hodín je 10 mg Zolpidemu Orion. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky. Zolpidem Orion 10 mg sa má užívať nasledovne:

jednorazovo ako jedna dávka,

tesne pred spaním,

zapiť tekutinou (napríklad pohárom vody).

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

Zvyčajná dávka je 10 mg (1 tableta).

Starší alebo oslabení pacienti

Počiatočná dávka je 5 mg (1/2 tablety).

Počiatočná dávka je 5 mg (1/2 tablety).

Zolpidem Orion 10 mg nesmú užívať deti a dospievajúci do veku 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov podporujúcich jeho použitie u tejto vekovej skupiny.

Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia, ako je možné a nemá byť dlhšia než 4 týždne, vrátane času potrebného na postupné ukončenie užívania, pretože riziko návyku a závislosti sa zvyšuje s dĺžkou liečby. Váš lekár vás oboznámi s ďalšími informáciami o trvaní liečby. Váš lekár môže v niektorých prípadoch predĺžiť trvanie liečby.

Ak užijete viac Zolpidemu Orion 10 mg, ako máte

Ak užijete viac zolpidemu, ako máte, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika.

V prípade predávkovania môžu byť príznaky rôzne – od extrémnej ospanlivosti až do ľahkej kómy. V prípade predávkovania alebo očakávaného predávkovania, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Orion 10 mg

Môže sa stať, že zabudnete užiť zolpidem. V tomto prípade nie je potrebné užiť vynechanú tabletu. Namiesto toho užite dávku, predpísanú vaším lekáromm, v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zolpidem Orion 10 mg

Neprestaňte Zolpidem Orion10 mg užívať náhle pretože môžete mať abstinenčné príznaky, ako je bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémny strach a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. Obráťte sa na svojho lekára, kvôli postupnému znižovaniu dávky pri ukončovaní liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby: ospalosť počas dňa, otupené emócie, znížená ostražitosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, problémy s koordináciou (ataxia) a dvojité videnie. Tieto vedľajšie účinky postupom liečby zvyčajne vymiznú. Iné hlásené vedľajšie účinky sú žalúdočno-črevné sťažnosti, poruchy libida a kožné reakcie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

Infekcie horných a dolných dýchacích ciest

Halucinácie, nervozita, nočné mory, zhoršenie spánkových porúch, depresia

Ospalosť počas dňa, chýbanie emócií, bolesť hlavy, závrat, niekoľko hodín po užití zolpidemu môže nastať strata pamäti (anterográdna amnézia; vo väčšej miere sa vyskytuje, ak spíte menej ako 7 alebo 8 hodín)

Hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Porucha chuti do jedla

Zmätenosť, podráždenosť, nepokoj, agresia, námesačnosť, euforická nálada

Bezdôvodné pocity šteklenia, svrbenia alebo brnenia (parestézia), mimovoľné chvenie (tremor), poruchy pozornosti, poruchy reči

Rozmazané videnie, dvojité videnie

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Vyrážka, svrbenie (pruritus), nadmerné potenie (hyperhidróza)

Bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť krku, svalová slabosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Zhoršená ostražitosť, problémy s koordináciou (ataxia)

Rôzne typy poškodenia pečene

Vyrážka so závažným svrbením (žihľavka) a vznikom hrčiek, žihľavka

Nezvyčajná chôdza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Bludy, telesná a psychická závislosť

Útlm dýchania.

vedľajšie účinky (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Náhle nahromadenie tekutín pod kožou a v slizniciach (napr. hrdlo alebo jazyk), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioneurotický edém)

Výbuchy hnevu, nezvyčajné správanie a psychóza, zneužívanie,

Pád (najmä u starších pacientov).

Depresia, ktorá je prítomná, ale sa ešte neprejavila, sa môže prejaviť, ak užívate zolpidem.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zolpidem Orion 10 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zolpidem Orion 10 mg obsahuje

Liečivo je zolpidemiumtartarát.

Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hypromelóza a stearan horečnatý.

Obal tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza a makrogol 400.

Ako vyzerá Zolpidem Orion 10 mg a obsah balenia

Zolpidem Orion 10 mg tablety sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené, s deliacou ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným "ZIM" a "10" na jednej strane. Tableta môžno rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Zolpidem Orion 10 mg tablety sú dostupné v:

- papierových škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 alebo 500 tabliet zabalených v blistroch.

- papierových škatuľkách obsahujúcich 50 tabliet ako nemocničné balenie.

- obaloch pre tablety s detským bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu dieťaťom obsahujúcich 30, 100

alebo 500 tabliet Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Zovand 10 mg

Fínsko: Somnor 10 mg, tabletti kalvopäällysteinen

Holandsko: Zolpidemtartraat 10 mg filmomhulde tabletten

Island: Zovand 10 mg

Portugalsko: Zolpidem Generis 10 mg comprimidos revestidos

Rakúsko: Zolpidem 10 mg, Filmtabletten

Slovensko: Zolpidem Orion 10 mg, filmom obalené tablety

Španielsko: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1, A-8502 Lannach

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Industria Quimica y FCA VIR, S.A.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.

8