<p>Príloha
č.1 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06017-ZP,
2018/06018-ZP, 2018/06019-ZP</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Zoleptil 25 mg

Zoleptil 50 mg

Zoleptil 100 mg

obalené tablety

zotepín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Zoleptil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoleptil

3. Ako užívať Zoleptil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zoleptil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zoleptil a na čo sa používa

Zoleptil patrí medzi antipsychotiká, lieky, ktoré potláčajú psychotické príznaky, zmierňujú a odstraňujú halucinácie a bludy, zmätenosť a nepokoj.

Zoleptil je určený na liečbu schizofrénie.

Zoleptil pomáha pri úprave zmien myslenia a vnímania, pri stavoch zmätenosti, strate kontroly nad svojím správaním.

Zoleptil pomáha pri týchto príznakoch, vyskytujúcich sa pri náhlych (akútnych) ale aj dlhotrvajúcich (chronických)formách ochorení. V prípade zlepšenia stavu, Zoleptil pomáha pri predchádzaní návratu ochorenia (prevencia recidívy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoleptil

Neužívajte Zoleptil:

ak ste alergický na zotepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte akútnu dnu alebo ste v minulosti mali obličkové kamene,

pri akútnej otrave liekmi tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu vrátane alkoholu.

Neužívajte Zoleptil počas dojčenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zoleptil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli problémy s krvnou zrazeninou (upchatie ciev, embólia). Užívanie Zoleptilu môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v cievach.

sa u vás vyskytla intoxikácia z akéhokoľvek dôvodu,

máte srdcovú chorobu, vysoký krvný tlak,

máte problémy s močovým systémom (u mužov to môžu byť problémy s prostatou),

máte glaukóm (očná choroba - zvýšený vnútroočný tlak),

sa u vás vyskytla nepriechodnosť čriev,

vy alebo niekto z blízkych príbuzných má epilepsiu,

máte chorobu obličiek alebo pečene,

máte Parkinsonovu chorobu,

máte obličkové kamene alebo dnu,

máte vysoký krvný tlak spôsobený nádorom v okolí obličiek,

užívate ďalšie lieky, zvlášť na srdce (vrátane močopudných liekov(diuretík), vysoký krvný tlak, citové (emocionálne) poruchy (trankvilizéry - upokojujúce prostriedky, antipsychotiká, antidepresíva) alebo dnu.

Deti a dospievajúci

Zoleptil nesmú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Iné lieky a Zoleptil

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa so Zoleptilom navzájom ovplyvňujú alebo zvyšujú pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.

Pri súbežnom užívaní Zoleptilu a iných liekov môže dôjsť ku vzniku epileptických záchvatov.

Pri súbežnom užívaní Zoleptilu s liekmi na zníženie krvného tlaku alebo anestetikami (látky spôsobujúce znecitlivenie) môže dôjsť k poklesu krvného tlaku.

Pri súbežnom užívaní fluoxetínu (liek na liečbu depresie) alebo diazepamu (liek na potlačenie úzkosti, nepokoja, strachu a napätia) môže dôjsť k zvýšeniu účinku Zoleptilu.

Zoleptil a jedlo a alkohol

Zoleptil sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Počas užívania Zoleptilu sa neodporúča konzumácia alkoholických nápojov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie Zoleptilu sa u tehotných žien neskúmalo, preto musí váš lekár zvážiť, či prínos liečby výrazne prevýši možné riziko pre vaše dieťa.

Ak ste žena v plodnom veku, poraďte sa so svojím lekárom o použití vhodnej antikoncepcie počas užívania Zoleptilu.

Počas užívania Zoleptilu sa nemá dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zoleptil môže spôsobiť malátnosť a zhoršenie duševnej činnosti, preto počas užívania tohto lieku neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Zoleptil obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu

Zoleptil obsahuje mliečny cukor laktózu, glukózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Zoleptil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Zoleptilu máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Dávkovanie je individuálne. Je veľmi dôležité, aby ste užívali presné dávky lieku tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik

Zvyčajná dávka u dospelých je jedna 25 mg tableta Zoleptilu trikrát denne. V niektorých prípadoch môže lekár zvýšiť dávku až na jednu 100 mg tabletu Zoleptilu trikrát denne. Odporúča sa zvyšovať dávku v intervale 4 dní. Dávka vyššia ako 100 mg Zoleptilu trikrát denne môže zvýšiť riziko epileptických záchvatov.

Je dôležité aby ste nikdy neprekročili lekárom predpísanú dávku.

Ak ste starší alebo máte ťažkosti s pečeňou či obličkami, je potrebné vašu dávku upraviť. Začiatočná dávka sa má znížiť na 25 mg dvakrát denne a na základe vášho stavu upraviť na maximálnu dávku 3 tablety Zoleptilu 25 mg dvakrát denne.

Zoleptil sa užíva nezávisle od príjmu potravy. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody.

Použitie u detí a dospievajúcich

Zoleptil nie je vhodný pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac Zoleptilu, ako máte

Ak ste nedopatrením užili viac tabliet Zoleptilu, kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu a vezmite si so sebou aj obal lieku, ktorý ste užili.

Ak zabudnete užiť Zoleptil

Ak zabudnete užiť svoju dennú dávku lieku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zoleptil

Užívajte Zoleptil tak dlho ako vám určí lekár. Neprerušte liečbu, pokiaľ o tom nerozhodne lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s uvedenou frekvenciou (častosťou) výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): infekcie, zvýšenie alebo zníženie počtu bielych krviniek, nepokoj, úzkosť, depresia, nespavosť, závraty, extrapyramidový syndróm (akatízia – nepokoj, neschopnosť stáť alebo sedieť v pokoji; dyskinézia – mimovoľné pohyby; dystónia – porucha napätia svalstva a parkinsonizmus – poruchy hybnosti), bolesti hlavy, spavosť, rozmazané videnie, zrýchlený tep srdca, nízky tlak krvi, nádcha, zápcha, sucho v ústach, poruchy trávenia, zvýšené slinenie, potenie, telesná slabosť, zimnica, bolesť, zhoršenie pečeňových testov, zmeny sedimentácie, zmeny na EEG (elektroencefalograme), zvýšenie telesnej hmotnosti.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): chrípkové príznaky, výskyt abnormálnych krvných buniek, zníženie počtu červených krviniek, zvýšenie počtu krvných doštičiek, zvýšenie hladiny prolaktínu, zvýšenie alebo zníženie hladiny glukózy v krvi, hyperlipidémia (zvýšená hladina tukov v krvi), hyperurikémia (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi), zmätenosť, nepriateľské správania sa, zníženie libida (pohlavnej túžby), nervozita, kŕče, poruchy vegetatívneho nervového systému, poruchy reči, synkopa (krátkodobé bezvedomie), zápal spojoviek, nepravidelnosť srdcového rytmu, vysoký krvný tlak, posturálna hypotenzia (závraty po vzpriamení sa), zhoršenie kašľa, dýchavičnosť bolesť brucha, anorexia (nechutenstvo), zvýšená chuť do jedla, hnačka, nevoľnost, vracanie, akné, suchá pokožka, vyrážka, bolesť kĺbov, ochorenia kĺbov, bolesť svalov, únik moču, impotencia, bolesť na hrudníku, horúčka, nevoľnosť, opuch, smäd, zvýšená hladina kreatinínu, zmeny na EKG (elektrokardiograme), zníženie hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb ): zníženie počtu krvných doštičiek, alergické reakcie, nežiaduca tvorba mlieka, delírium, výpadok pamäti, poruchy chôdze, zvýšenie činnosti centrálneho nervového systému, bezvedomie, poruchy citlivosti, porucha koordinácie pohybov, malígny neuroleptický syndróm (vysoká horúčka, svalová stuhnutost, poruchy vedomia, kŕčové zášklby svalov, zvýšená hladina kreatinkinázy), spomalenie srdcového rytmu, búšenie srdca, krvácenie z nosa, zväčšenie brucha, nepriechodnosť čriev, vypadávanie vlasov, fotosenzitivita (citlivosť na slnečné svetlo), svalová slabosť, zadržiavanie moču, poruchy ejakulácie, poruchy menštruácie, opuch tváre, zníženie telesnej teploty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb): šok.

Neznáme (z dostupných údajov): krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zoleptil

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoleptil obsahuje

Liečivo je zotepín. Jedna obalená tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg zotepínu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát, kukuričný škrob, sacharóza, dihydrogénfosforečnan draselný, makrogol 20 000, povidón 40, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, karnaubský vosk, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), obalová sústava mastercote SP 0112 žltá – iba Zoleptil 50 mg; obalová sústava mastercote SP 0409 ružová – iba Zoleptil 100 mg).

Ako vyzerá Zoleptil a obsah balenia

Zoleptil 25 mg sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, obalené tablety s potlačou „Z 25“. Zoleptil 50 mg sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé, obalené tablety s potlačou „Z 50“. Zoleptil 100 mg sú ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé, obalené tablety s potlačou „Z 100“.

Každé balenie Zoleptilu obsahuje 30 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA

Výrobca

Rottendorf Pharma

Valenciennes

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.