<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/01080-ZIA</p>

Písomná informácia pre používateľa

ZENTEL

100 mg/5 ml perorálna suspenzia

albendazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ZENTEL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZENTEL

3. Ako užívať ZENTEL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ZENTEL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ZENTEL a na čo sa používa

ZENTEL sa používa na liečbu infekcií spôsobených rozličnými parazitmi alebo červami, vrátane hlístovcov (mrlí), oblých červov, ľudských bičíkovcov, pásomníc a mechovcov. Tieto červy a parazity zvyčajne nakazia črevá, no môžu spôsobiť ťažkosti aj v iných častiach tela.

ZENTEL pôsobí tak, že zabraňuje vstrebávaniu cukru (glukózy) u červov, parazitov a ich lariev, čím strácajú energiu a hynú. Ovplyvňuje tiež vajíčka.

Ako dochádza k nákaze červami a parazitmi

K infekcii zvyčajne dochádza po pití vody alebo konzumácii potravín s obsahom vajíčok alebo lariev červov. Tie rastú v črevách. Keďže v skorom štádiu infekcie môže byť málo príznakov alebo nie sú žiadne príznaky, človek si nemusí uvedomovať, že je infikovaný (nakazený).

Prejavy a príznaky závisia od druhu červovitej infekcie, môžu zahŕňať bolesť brucha, nevoľnosť, hnačku, málokrvnosť a vyčerpanosť. Niektoré infekcie môžu spôsobiť ťažkosti v iných častiach tela, ako je pečeň, pľúca alebo mozog.

Červy alebo parazity, ktoré žijú v čreve možno jednoducho liečiť. Niektoré však prechádzajú do iných častí tela, a preto je dôležité ich čo najskôr liečiť. Pomôže to zabrániť trvalému poškodeniu. Niektoré infekcie, ak ostanú neliečené, môžu byť život ohrozujúce.

Chráňte sa pred infekciou červami a parazitmi

Na ochranu pred infekciou v budúcnosti, pred šírením infekcie na iných a pred opätovnou infekciou je počas liečby ZENTELOM dôležité nasledovať tieto odporúčania:

po toalete, po manipulácii so zvieratami a pred jedlom si umyte ruky mydlom a vodou,

presvedčte sa, že je jedlo správne uvarené a ovocie a zelenina sú pred zjedením umyté v bezpečnej (pitnej) vode.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZENTEL

Neužívajte ZENTEL

ak ste alergický na albendazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť (pozri Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť v časti 2).

→ ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Záchvaty (záchvaty kŕčov) a iné príznaky

Ľudia, ktorí sa liečia na parazitárnu infekciu, môžu mať tiež zriedkavú a ťažkú infekciu mozgu nazývanú neurocysticerkóza, no často nevedia, že ju majú. Reakcia nastáva v mozgu po smrti parazitov. Príznaky zahŕňajú záchvaty (záchvaty kŕčov), bolesť hlavy a ťažkosti so zrakom. Viac informácií, pozri Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor v časti 4.

Iné lieky a ZENTEL

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok ZENTELU alebo zapríčiniť, že budete mať oveľa pravdepodobnejšie vedľajšie účinky. Sem patria:

cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)

prazikvantel (na liečbu niektorých červovitých infekcií)

dexametazón (na liečbu zápalu alebo alergie)

ritonavir (na liečbu infekcie HIV)

fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital na liečbu záchvatov kŕčov a epilepsie

Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte ZENTEL, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Ak otehotniete počas užívania ZENTELU, okamžite navštívte svojho lekára.

ZENTEL môže poškodiť plod. Aby sa predišlo užívaniu ZENTELU v skorých štádiách tehotenstva, začnite liečbu v prvom týždni menštruácie alebo až po negatívnom výsledku tehotenského testu, ak ešte môžete otehotnieť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrní, ak nepoznáte vašu reakciu na ZENTEL.

ZENTEL obsahuje kyselinu benzoovú

Kyselina benzoová je mierne dráždivá pre kožu, oči a sliznice. Môže spôsobiť alergické reakcie a astmu. Ak sa u Vás vyvinie kožná vyrážka, svrbenie alebo intenzívne kýchanie, ukončite liečbu a a okamžite vyhľadajte lekára.

3. Ako užívať ZENTEL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí správnu dávku ZENTELU a ako dlho bude potrebné, aby ste ju (vy alebo vaše dieťa) užívali. Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti, veku a typu i závažnosti infekcie.

Ako užívať ZENTEL

Užívajte ZENTEL každý deň v rovnakom čase.

ZENTEL môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Suspenziu pred použitím dôkladne pretrepte.

Ak užijete viac ZENTELU, ako máte

Ak užijete príliš veľa ZENTELU, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu škatuľku ZENTELU.

Ak zabudnete užiť ZENTEL

Ak zabudnete užiť svoju dávku ZENTELU, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase, no neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak si nie ste istý čo robiť, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

Neukončujte svojvoľne užívanie ZENTELU

ZENTEL užívajte tak dlho ako vám odporučil lekár. Neukončujte liečbu pokiaľ vám to váš lekár neodporučil.

Je veľmi dôležité, aby ste absolvovali úplný liečebný cyklus ZENTELOM.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor

Záchvaty (záchvaty kŕčov) a iné príznaky

Ľudia, ktorí sa liečia na parazitárnu infekciu, môžu mať tiež zriedkavý a závažný stav nazývaný neurocysticerkóza, čo znamená, že majú parazity v mozgu. Pri užívaní ZENTELU sa po smrti parazitov odohráva v mozgu reakcia. Dávajte si pozor na nasledovné kombinácie príznakov:

bolesť hlavy, ktorá môže byť závažná

nevoľnosť a vracanie

záchvaty (záchvaty kŕčov)

ťažkosti so zrakom.

Ak sa u vás objavia okamžite vyhľadajte lekára.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

bolesť hlavy alebo závrat,

vracanie alebo pocit na vracanie, bolesť žalúdka alebo hnačka.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

kožná vyrážka,

svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vo vašich krvných testoch

zvýšené pečeňové enzýmy vo výsledkoch vyšetrení pečene.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

Závažné kožné vyrážky

kožná vyrážka, ktorá môže vytvárať pľuzgiere a vyzerať ako malé terčíky (v strede tmavé škvrny ohraničené bledou plochou s tmavým prstencom okolo okraja) (multiformý erytém)

vyrážky po celom tele s pľuzgiermi a šúpaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Ak spozorujte akýkoľvek z týchto príznakov bezodkladne vyhľadajte lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZENTEL

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZENTEL obsahuje

- Liečivo je albendazol. Každých 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg albendazolu.

- Ďalšie zložky sú hlinitokremičitan horečnatý, sodná soľ karmelózy, glycerol 85 %, polysorbát 80, sorbitanlaurát, sorbitan draselný, kyselina benzoová, kyselina sorbová, dihydrát sodnej soli sacharínu, protipenivá emulzia M 10, vanilková aróma, pomarančová aróma, mučenková aróma, čistená voda.

Ako vyzerá ZENTEL a obsah balenia

ZENTEL je biela suspenzia s vôňou pomaranča a vanilky.

Perorálna suspenzia sa dodáva v nepriehľadných bielych (PVC) fľaškách s hliníkovým uzáverom so závitom.

Veľkosť balenia: 20 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Farmaclair

440, Avenue du Général de Gaulle

14200 Hérouville-Saint-Clair

Francúzsko

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.

<p>
5</p>